Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Campo Electromagnético Pulsante por CRAD ULCER X-01 para Úlceras del Pie Diabético

Antecedentes: La úlcera del pie diabético (UPD) es una complicación frecuente de la diabetes mellitus (DM) crónica y no controlada. Se suele prescribir tratamiento con antibióticos, cura diaria, desbridamiento de la herida y descarga de la herida. Sin embargo, muchos pacientes con UPD aún progresan hacia resultados graves, incluida la no cicatrización de heridas, infecciones, necrosis y osteomielitis. Investigaciones previas han demostrado que la aplicación de un campo electromagnético pulsante (CEMP) podría acelerar la cicatrización de heridas, incluso en aquellos afectados por UPD. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de un dispositivo CRAD ULCER X-01 desarrollado localmente que utiliza los principios del CEMP para promover la cicatrización de la UPD. Métodos: Se reclutarán un total de 32 pacientes con UPD crónicas y no cicatrizantes de la Clínica Ortopédica del Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan y se dividirán en grupos de control (C) (n=8) y tratamiento (T) (n=24). Todos los pacientes recibirán una cura diaria estándar. El CEMP se suplementará durante 1 hora/día, 2 horas/día y 3 horas/día para los subgrupos T1, T2 y T3, respectivamente (n=8 por grupo); mientras que el grupo C será controlado para el efecto placebo (dispositivo en su lugar pero apagado). La duración de la terapia será hasta que la herida se cierre o por un período máximo de tres meses. Todos los pacientes se someterán a evaluación de la herida, histología del tejido del borde de la herida mediante tinción de hematoxilina y eosina (H&E) e inmunohistoquímica (para la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] y el factor de crecimiento de fibroblastos 2 [FGF-2]), así como superóxido dismutasa sérica (SOD) y proteína C reactiva (PCR) antes y después del tratamiento, junto con la medición de hemoglobina glucosilada (HbA1c) solo después del tratamiento para controlar factores de confusión (es decir, control de glucosa de los últimos tres meses). Hipótesis: La terapia con CEMP mediante el dispositivo CRAD ULCER X-01 acelerará la cicatrización de la UPD y mejorará la integridad tisular, con efectos sistémicos mínimos evaluados mediante marcadores de estrés oxidativo e inflamatorios. Conclusión: Los resultados de este estudio validarán la eficacia del CEMP para promover la cicatrización de la UPD y establecerán el uso potencial de los dispositivos CRAD ULCER X-01 desarrollados localmente como terapia complementaria a la atención estándar de la UPD.