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Évaluation de l'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé par CRAD ULCER X-01 pour les ulcères du pied diabétique

27 juillet 2026 mis à jour par: National Defence University of Malaysia

Évaluation de l'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) pour les ulcères du pied diabétique à l'aide de l'appareil CRAD ULCER X-01 : une étude pilote randomisée en groupes parallèles

Contexte : L'ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication fréquente du diabète sucré (DS) chronique et non contrôlé. Le traitement par antibiotiques, pansements quotidiens, débridement des plaies et décharge des plaies est souvent prescrit. Cependant, de nombreux patients atteints d'UPD évoluent encore vers des issues graves, notamment la non-cicatrisation des plaies, les infections, la nécrose et l'ostéomyélite. Des recherches antérieures ont montré que l'application d'un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pourrait accélérer la cicatrisation des plaies, y compris chez ceux atteints d'UPD. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'efficacité d'un dispositif CRAD ULCER X-01 développé localement qui utilise les principes du CEMP pour favoriser la cicatrisation des UPD. Méthodes : Un total de 32 patients atteints d'UPD chroniques non cicatrisants seront recrutés à la Clinique Orthopédique de l'Hôpital Angkatan Tentera Tuanku Mizan et divisés en groupes témoin (C) (n=8) et traitement (T) (n=24). Tous les patients recevront un pansement standard quotidien. Le CEMP sera supplémenté pendant 1 heure/jour, 2 heures/jour et 3 heures/jour pour les sous-groupes T1, T2 et T3, respectivement (n=8 par groupe) ; tandis que le groupe C sera contrôlé pour l'effet placebo (dispositif en place mais éteint). La durée de la thérapie sera jusqu'à la fermeture de la plaie ou pour une période maximale de trois mois. Tous les patients subiront une évaluation de la plaie, une histologie des tissus du bord de la plaie par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et une immunohistologie (pour l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] et du facteur de croissance des fibroblastes 2 [FGF-2]), ainsi que des dosages de la superoxyde dismutase sérique (SOD) et de la protéine C-réactive (CRP) avant et après le traitement, ainsi qu'une mesure de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) uniquement après le traitement pour contrôler le facteur confondant (c'est-à-dire le contrôle de la glycémie au cours des trois derniers mois). Nous émettons l'hypothèse que la thérapie par CEMP par le dispositif CRAD ULCER X-01 accélérera la cicatrisation des UPD et améliorera l'intégrité tissulaire, avec des effets systémiques minimaux évalués via les marqueurs de stress oxydatif et inflammatoires. Conclusion : Les résultats de cette étude valideront l'efficacité du CEMP dans la promotion de la cicatrisation des UPD et établiront l'utilisation potentielle des dispositifs CRAD ULCER X-01 développés localement comme thérapie complémentaire aux soins standard des UPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Numéro de téléphone: +60132587459
  • E-mail: jasfizal@upnm.edu.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
        • Recrutement
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fourniture d'un consentement écrit par les sujets.
  • Sujet de l'un ou l'autre sexe.
  • Âgé d'au moins 18 ans.
  • Diabète sucré connu.
  • Diagnostiqué avec un ulcère chronique du pied diabétique de grade I-III et de stade A selon la classification de l'Université du Texas, tel que recommandé dans les lignes directrices de pratique clinique malaisiennes pour la prise en charge du pied diabétique (2e édition).

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole telles que déterminées par l'investigateur.
  • Autres conditions médicales qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent être associées à un risque accru pour le sujet ou peuvent interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique et/ou bénéficiaire d'une thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de sélection.
  • Patients porteurs d'implants métalliques dans n'importe quelle partie du corps.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • Antécédents de tumeurs malignes.
  • Présence d'une comorbidité de maladie rénale chronique.
  • Présence d'une artériopathie périphérique sévère, évaluée lorsque l'indice de pression systolique (IPS) est <0,40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pansement de plaie uniquement sans PEMF
Expérimental: Traitement 1
PEMF 1 heure & pansement de plaie
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
L'intervention dans cette étude est la thérapie PEMF utilisant le CRAD ULCER X-01, qui sera administrée aux patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique (DFU) en plus du pansement de la plaie. L'appareil projette une stimulation électrique à haute tension, haute fréquence et faible courant sur les plaies du DFU. L'appareil fonctionne à l'état stationnaire à l'extrémité inférieure du lit d'hôpital des patients qui sont traités. Cela est dû au fait qu'il dépend uniquement de la source d'alimentation secteur (100/220/240V-AC, 50/60 HZ entrée d'alimentation). La position de la machine serait ajustée et verrouillée à l'aide du support à rouleaux adapté à proximité du pied du patient. L'élévation de l'appareil serait ensuite ajustée via le bras mécanique adapté, permettant au canal d'air d'être orienté vers le pied du patient tout en maintenant un espace de 10 à 15 cm entre la plaie du patient et le faisceau d'air (sans contact).
Expérimental: Traitement 2
PEMF 2 heures & pansement de plaie
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
L'intervention dans cette étude est la thérapie PEMF utilisant le CRAD ULCER X-01, qui sera administrée aux patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique (DFU) en plus du pansement de la plaie. L'appareil projette une stimulation électrique à haute tension, haute fréquence et faible courant sur les plaies du DFU. L'appareil fonctionne à l'état stationnaire à l'extrémité inférieure du lit d'hôpital des patients qui sont traités. Cela est dû au fait qu'il dépend uniquement de la source d'alimentation secteur (100/220/240V-AC, 50/60 HZ entrée d'alimentation). La position de la machine serait ajustée et verrouillée à l'aide du support à rouleaux adapté à proximité du pied du patient. L'élévation de l'appareil serait ensuite ajustée via le bras mécanique adapté, permettant au canal d'air d'être orienté vers le pied du patient tout en maintenant un espace de 10 à 15 cm entre la plaie du patient et le faisceau d'air (sans contact).
Expérimental: Traitement 3
PEMF 3 heures et pansement
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
L'intervention dans cette étude est la thérapie PEMF utilisant le CRAD ULCER X-01, qui sera administrée aux patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique (DFU) en plus du pansement de la plaie. L'appareil projette une stimulation électrique à haute tension, haute fréquence et faible courant sur les plaies du DFU. L'appareil fonctionne à l'état stationnaire à l'extrémité inférieure du lit d'hôpital des patients qui sont traités. Cela est dû au fait qu'il dépend uniquement de la source d'alimentation secteur (100/220/240V-AC, 50/60 HZ entrée d'alimentation). La position de la machine serait ajustée et verrouillée à l'aide du support à rouleaux adapté à proximité du pied du patient. L'élévation de l'appareil serait ensuite ajustée via le bras mécanique adapté, permettant au canal d'air d'être orienté vers le pied du patient tout en maintenant un espace de 10 à 15 cm entre la plaie du patient et le faisceau d'air (sans contact).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation de la plaie
Délai: 3 mois
Évolution de la taille de la plaie au cours de l'étude
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie des tissus
Délai: 3 mois
Apparence du tissu de la plaie sous coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
3 mois
Immunohistologie tissulaire
Délai: 3 mois
Expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) dans le tissu de la plaie.
3 mois
Marqueur de stress oxydatif
Délai: 3 mois
Niveaux de superoxyde dismutase ou d'autres biomarqueurs du stress oxydatif dans le sérum
3 mois
Marqueur inflammatoire
Délai: 3 mois
Niveaux de protéine C-réactive (CRP) ou d'autres biomarqueurs inflammatoires dans le sérum
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: 3 mois
Niveaux d'HbA1c dans le sang
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defence University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Autre identifiant: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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