Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av pulserende elektromagnetisk feltterapi med CRAD ULCER X-01 for diabetiske fotulcer

27. juli 2026 oppdatert av: National Defence University of Malaysia

Evaluering av effekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi for diabetiske fotulcer ved bruk av CRAD ULCER X-01-enheten: En randomisert parallelgruppe-pilotstudie

Bakgrunn: Diabetisk fotulcus (DFU) er en hyppig komplikasjon av kronisk, ukontrollert diabetes mellitus (DM). Behandling med antibiotika, daglig forbinding, sårdebridement og avlastning av sår er ofte foreskrevet. Imidlertid utvikler mange DFU-pasienter seg likevel til alvorlige utfall, inkludert ikke-heling av sår, infeksjoner, nekrose og osteomyelitt. Tidligere forskning har vist at bruk av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan akselerere sårhelingen, også hos de som rammes av DFU. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av et lokalt utviklet CRAD ULCER X-01-apparat som bruker prinsippene for PEMF for å fremme DFU-heling. Metoder: Totalt 32 pasienter med kroniske, ikke-hellende DFU vil bli rekruttert fra Ortopedisk Klinikk ved Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan og delt inn i kontroll- (C) (n=8) og behandlings- (T) (n=24) grupper. Alle pasientene vil motta standard daglig forbinding. PEMF vil bli supplert i henholdsvis 1 time/dag, 2 timer/dag og 3 timer/dag for T1-, T2- og T3-undergruppene (n=8 per gruppe); mens C-gruppen vil bli kontrollert for placeboeffekt (apparat på plass, men avslått). Terapivarigheten vil være til såret er lukket eller i maksimalt tre måneder. Alle pasientene vil gjennomgå sårvurdering, histologi av sårkantvev ved hematoksylin og eosin (H&E)-farging og immunhistologi (for uttrykk av vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF] og fibroblastvekstfaktor 2 [FGF-2]), samt serum superoksiddismutase (SOD) og C-reaktivt protein (CRP) før og etter behandling, sammen med måling av glykert hemoglobin (HbA1c) kun etter behandling for å kontrollere for forvirrende faktorer (dvs. glukosekontroll de siste tre månedene). Vi antar at PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01-apparatet vil akselerere DFU-helingen og forbedre vevsintegriteten, med minimale systemiske effekter vurdert via oksidativt stress og inflammatoriske markører. Konklusjon: Resultatene fra denne studien vil validere PEMFs effektivitet i å fremme DFU-heling og etablere potensiell bruk av lokalt utviklede CRAD ULCER X-01-apparater som supplementær terapi til standard DFU-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Rekruttering
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innsamling av skriftlig samtykke fra forsøkspersoner.
  • Forsøkspersoner av begge kjønn.
  • Minst 18 år gammel.
  • Kjent diabetes mellitus.
  • Diagnostisert med kronisk DFU Grad I-III og Stadium A i henhold til University of Texas-klassifiseringen som anbefalt i de malaysiske kliniske retningslinjene for behandling av diabetisk fot (2. utgave).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til å følge protokollens krav som fastslått av forskeren.
  • Andre medisinske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan være forbundet med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller resultater.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie og/eller mottaker av undersøkelsesterapi innen 4 uker før screeningsbesøket.
  • Pasienter som har metallimplantater i noen del av kroppen.
  • Pasienter med pacemaker.
  • Historie med ondartede svulster.
  • Tilstedeværelse av kronisk nyresykdom som komorbiditet.
  • Tilstedeværelse av alvorlig perifer arteriesykdom, vurdert når ankel-brakial indeks (ABI) er <0,40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Sårforband uten PEMF
Eksperimentell: Behandling 1
PEMF 1 time & sårforband
Enhet: Pulserende elektromagnetisk felt
Intervensjonen i denne studien er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil gis til pasienter med kroniske DFU-er sammen med sårforband. Enheten projiserer høyspenning, høyfrekvent og lavstrøm elektrisk stimulering til DFU-sårene. Enheten opererer i en stasjonær tilstand ved fotenden av sykehusengen til pasientene som blir behandlet. Dette er fordi den utelukkende er avhengig av strøm fra vegguttak (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inngangsforsyning). Maskinens posisjon vil bli justert og låst ved hjelp av det tilpassede rullerstativet i nærheten av pasientens fot. Høyden på enheten vil deretter bli justert gjennom den tilpassede mekaniske armen, slik at luftkanalen vender mot pasientens fot mens det er et mellomrom på 10-15 cm mellom pasientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).
Eksperimentell: Behandling 2
PEMF 2 timer & sårforband
Enhet: Pulserende elektromagnetisk felt
Intervensjonen i denne studien er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil gis til pasienter med kroniske DFU-er sammen med sårforband. Enheten projiserer høyspenning, høyfrekvent og lavstrøm elektrisk stimulering til DFU-sårene. Enheten opererer i en stasjonær tilstand ved fotenden av sykehusengen til pasientene som blir behandlet. Dette er fordi den utelukkende er avhengig av strøm fra vegguttak (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inngangsforsyning). Maskinens posisjon vil bli justert og låst ved hjelp av det tilpassede rullerstativet i nærheten av pasientens fot. Høyden på enheten vil deretter bli justert gjennom den tilpassede mekaniske armen, slik at luftkanalen vender mot pasientens fot mens det er et mellomrom på 10-15 cm mellom pasientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).
Eksperimentell: Behandling 3
PEMF 3 timer & sårforbinding
Enhet: Pulserende elektromagnetisk felt
Intervensjonen i denne studien er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil gis til pasienter med kroniske DFU-er sammen med sårforband. Enheten projiserer høyspenning, høyfrekvent og lavstrøm elektrisk stimulering til DFU-sårene. Enheten opererer i en stasjonær tilstand ved fotenden av sykehusengen til pasientene som blir behandlet. Dette er fordi den utelukkende er avhengig av strøm fra vegguttak (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inngangsforsyning). Maskinens posisjon vil bli justert og låst ved hjelp av det tilpassede rullerstativet i nærheten av pasientens fot. Høyden på enheten vil deretter bli justert gjennom den tilpassede mekaniske armen, slik at luftkanalen vender mot pasientens fot mens det er et mellomrom på 10-15 cm mellom pasientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of wound healing
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i sårstørrelse over studiens varighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevshistologi
Tidsramme: 3 måneder
Utseende av vev i sår ved hematoksylin og eosin-farging.
3 måneder
Vevsimmunhistologi
Tidsramme: 3 måneder
Uttrykk av vaskulær endotel vekstfaktor (VEGF) og fibroblast vekstfaktor (FGF) i sårvevet.
3 måneder
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: 3 måneder
Nivåer av superoksiddismutase eller andre oksidativ stress-biomarkører i serum
3 måneder
Inflammasjonsmarkør
Tidsramme: 3 måneder
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) eller andre inflammatoriske biomarkører i serum
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Nivåer av HbA1c i blodet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defence University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Annen identifikator: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere