Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av pulserande elektromagnetisk fältterapi med CRAD ULCER X-01 för diabetiska fotsår

27 juli 2026 uppdaterad av: National Defence University of Malaysia

Utvärdering av effekten av pulserande elektromagnetisk fältsterapi (PEMF) för diabetiska fotulcer med CRAD ULCER X-01-enheten: En randomiserad parallellgrupps-pilotstudie

Bakgrund: Diabetiska fotsår (DFU) är en vanlig komplikation av kronisk, okontrollerad diabetes mellitus (DM). Behandling med antibiotika, dagliga förband, sårdebridering och sårbortlastning föreskrivs ofta. Men många DFU-patienter fortsätter ändå att utveckla allvarliga komplikationer, inklusive läkningssvårigheter, infektioner, nekros och osteomyelit. Tidigare forskning har visat att tillämpning av pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) kan påskynda sårläkning, även hos patienter med DFU. Därför syftade denna studie till att utvärdera effekten av en lokalt utvecklad CRAD ULCER X-01-enhet som använder PEMF-principer för att främja DFU-läkning. Metoder: Totalt 32 patienter med kroniska, icke-läkande DFU kommer att rekryteras från Ortopedkliniken på Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan och delas in i kontrollgrupp (C) (n=8) och behandlingsgrupp (T) (n=24). Alla patienter kommer att få standardbehandling med dagliga förband. PEMF kommer att tillföras i 1 timme/dag, 2 timmar/dag respektive 3 timmar/dag för undergrupperna T1, T2 och T3 (n=8 per grupp); medan C-gruppen kommer att kontrolleras för placeboeffekt (enhet på plats men avstängd). Terapin kommer att pågå tills såret är läkt eller i maximalt tre månader. Alla patienter kommer att genomgå sårbedömning, histologisk undersökning av sårkantvävnad med hematoxylin- och eosin (H&E)-färgning samt immunhistologi (för uttryck av vaskulär endotelstillväxtfaktor [VEGF] och fibroblasttillväxtfaktor 2 [FGF-2]), samt bestämning av serum superoxiddismutas (SOD) och C-reaktivt protein (CRP) före och efter behandling, samt bestämning av glykerat hemoglobin (HbA1c) endast efter behandling för att kontrollera för förväxlingsfaktorer (dvs. glukoskontroll under de senaste tre månaderna). Vi hypoteserar att PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01-enheten kommer att påskynda DFU-läkning och förbättra vävnadsintegritet, med minimala systemiska effekter bedömda via oxidativ stress och inflammatoriska markörer. Slutsats: Resultaten från denna studie kommer att validera PEMF:s effektivitet för att främja DFU-läkning och etablera den potentiella användningen av lokalt utvecklade CRAD ULCER X-01-enheter som kompletterande terapi till standardbehandling av DFU.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Rekrytering
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke från försökspersonerna.
  • Försöksperson av endera kön.
  • Minst 18 år gammal.
  • Känd diabetes mellitus.
  • Diagnostiserad med kronisk DFU Grad I-III och Stadium A enligt University of Texas-klassificeringen som rekommenderas i de malaysiska kliniska riktlinjerna för hantering av diabetisk fot (2:a upplagan).

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att lämna skriftligt samtycke.
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollets krav enligt utredarens bedömning.
  • Andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan innebära ökad risk för försökspersonen eller kan störa studieutvärderingar eller resultat.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagare av experimentell terapi inom 4 veckor före screeningsbesöket.
  • Patienter som har metallimplantat i någon del av kroppen.
  • Patienter med pacemaker.
  • Tidigare maligniteter.
  • Förekomst av kronisk njursjukdom som komorbiditet.
  • Förekomst av svår perifer artärsjukdom, bedömd när ankel-arm-index (ABI) är <0,40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll
Sårförband endast utan PEMF
Experimentell: Behandling 1
PEMF 1 timme & sårförband
Enhet: Pulserande elektromagnetiskt fält
Ingripandet i denna studie är PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som kommer att ges till patienter med kroniska DFU tillsammans med sårförband. Enheten projicerar högspännings-, högfrekvens- och lågströms elektrisk stimulering till DFU-såren. Enheten fungerar i ett stationärt tillstånd vid fotänden av sjukhussängen hos patienter som behandlas. Detta beror på att den enbart är beroende av vägguttagets strömkälla (100/220/240V-AC, 50/60 HZ ingångsförsörjning). Maskinens position skulle justeras och låsas med hjälp av det anpassade rullstativet i närheten av patientens fot. Enhetens höjd skulle sedan justeras genom den anpassade mekaniska armen, vilket gör att luftkanalen kan vändas mot patientens fot med ett mellanrum på 10-15 cm mellan patientens sår och luftstrålen (icke-kontakt).
Experimentell: Behandling 2
PEMF 2 timmar & sårförband
Enhet: Pulserande elektromagnetiskt fält
Ingripandet i denna studie är PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som kommer att ges till patienter med kroniska DFU tillsammans med sårförband. Enheten projicerar högspännings-, högfrekvens- och lågströms elektrisk stimulering till DFU-såren. Enheten fungerar i ett stationärt tillstånd vid fotänden av sjukhussängen hos patienter som behandlas. Detta beror på att den enbart är beroende av vägguttagets strömkälla (100/220/240V-AC, 50/60 HZ ingångsförsörjning). Maskinens position skulle justeras och låsas med hjälp av det anpassade rullstativet i närheten av patientens fot. Enhetens höjd skulle sedan justeras genom den anpassade mekaniska armen, vilket gör att luftkanalen kan vändas mot patientens fot med ett mellanrum på 10-15 cm mellan patientens sår och luftstrålen (icke-kontakt).
Experimentell: Behandling 3
PEMF 3 timmar & sårförband
Enhet: Pulserande elektromagnetiskt fält
Ingripandet i denna studie är PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som kommer att ges till patienter med kroniska DFU tillsammans med sårförband. Enheten projicerar högspännings-, högfrekvens- och lågströms elektrisk stimulering till DFU-såren. Enheten fungerar i ett stationärt tillstånd vid fotänden av sjukhussängen hos patienter som behandlas. Detta beror på att den enbart är beroende av vägguttagets strömkälla (100/220/240V-AC, 50/60 HZ ingångsförsörjning). Maskinens position skulle justeras och låsas med hjälp av det anpassade rullstativet i närheten av patientens fot. Enhetens höjd skulle sedan justeras genom den anpassade mekaniska armen, vilket gör att luftkanalen kan vändas mot patientens fot med ett mellanrum på 10-15 cm mellan patientens sår och luftstrålen (icke-kontakt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för sårläkning
Tidsram: 3 månader
Förändringar i sårstorlek under studieperioden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadshistologi
Tidsram: 3 månader
Utseende av sårvävnad under hematoxylin och eosin-färgning.
3 månader
Vävnadsimmunhistologi
Tidsram: 3 månader
Expression av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och fibroblasttillväxtfaktor (FGF) i vävnaden.
3 månader
Oxidativ stressmarkör
Tidsram: 3 månader
Nivåer av superoxid-dismutas eller andra oxidativa stress-biomarkörer i serum
3 månader
Inflammationsmarkör
Tidsram: 3 månader
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) eller andra inflammatoriska biomarkörer i serum
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
Nivåer av HbA1c i blodet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Defence University of Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Annan identifierare: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera