Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапии пульсирующим электромагнитным полем аппаратом CRAD ULCER X-01 при диабетической стопе

27 июля 2026 г. обновлено: National Defence University of Malaysia

Оценка эффективности терапии пульсирующим электромагнитным полем (ПЭМП) при диабетических язвах стопы с использованием устройства CRAD ULCER X-01: рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами

Введение: Диабетическая язва стопы (ДЯС) является частым осложнением хронического, неконтролируемого сахарного диабета (СД). Лечение антибиотиками, ежедневные перевязки, хирургическая обработка раны и разгрузка раны часто назначаются. Однако у многих пациентов с ДЯС всё равно развиваются тяжёлые исходы, включая незаживающие раны, инфекции, некроз и остеомиелит. Предыдущие исследования показали, что применение пульсирующего электромагнитного поля (ПЭМП) может ускорить заживление ран, в том числе у страдающих ДЯС. Поэтому данное исследование направлено на оценку эффективности локально разработанного устройства CRAD ULCER X-01, использующего принципы ПЭМП, в стимулировании заживления ДЯС. Методы: Всего 32 пациента с хроническими, незаживающими ДЯС будут набраны из Ортопедической клиники Госпиталя Ангакатан Тентера Туанку Мизан и разделены на контрольную (К) (n=8) и лечебную (Л) (n=24) группы. Все пациенты будут получать стандартную ежедневную перевязку. ПЭМП будет применяться дополнительно по 1 час/день, 2 часа/день и 3 часа/день для подгрупп Л1, Л2 и Л3 соответственно (n=8 в каждой группе); тогда как группа К будет контролироваться на эффект плацебо (устройство на месте, но выключено). Продолжительность терапии будет до закрытия раны или максимум три месяца. Все пациенты пройдут оценку раны, гистологию ткани края раны с окрашиванием гематоксилином и эозином (Г&Э) и иммуногистохимию (для определения экспрессии сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGF] и фактора роста фибробластов 2 [FGF-2]), а также анализ сывороточной супероксиддисмутазы (СОД) и С-реактивного белка (СРБ) до и после лечения, наряду с измерением гликированного гемоглобина (HbA1c) только после лечения для контроля смешивающего фактора (т.е., контроля глюкозы за последние три месяца). Мы предполагаем, что терапия ПЭМП с помощью устройства CRAD ULCER X-01 ускорит заживление ДЯС и улучшит целостность ткани, с минимальными системными эффектами, оцененными через маркеры окислительного стресса и воспаления. Заключение: Результаты этого исследования подтвердят эффективность ПЭМП в стимулировании заживления ДЯС и установят потенциальное использование локально разработанных устройств CRAD ULCER X-01 в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению ДЯС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khairul Anwar Zarkasi, MBBS, MMedSc., PhD
  • Номер телефона: +60178870689
  • Электронная почта: khairul.anwar@upnm.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Номер телефона: +60132587459
  • Электронная почта: jasfizal@upnm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
        • Рекрутинг
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного согласия субъектами.
  • Субъект любого пола.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Наличие сахарного диабета.
  • Диагностированная хроническая ДФЯ I–III степени и стадии А согласно классификации Университета Техаса, как рекомендовано в Малайзийских клинических практических рекомендациях по ведению диабетической стопы (2-е издание).

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие.
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола по оценке исследователя.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут быть связаны с повышенным риском для субъекта или могут мешать оценкам или результатам исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании и/или получение исследуемой терапии в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Пациенты с металлическими имплантатами в любой части тела.
  • Пациенты с кардиостимулятором.
  • Наличие злокачественных новообразований в анамнезе.
  • Наличие сопутствующего хронического заболевания почек.
  • Наличие тяжелого заболевания периферических артерий, определяемое при индексе лодыжечно-плечевого давления (ЛПИ) <0,40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Перевязка раны без применения ПЭМП
Экспериментальный: Лечение 1
ПЭМП 1 час и перевязка раны
Устройство: Пульсирующее электромагнитное поле
В данном исследовании вмешательством является терапия ПЭМП с использованием CRAD ULCER X-01, которая будет проводиться пациентам с хроническими ДФЯ наряду с перевязкой раны. Устройство проецирует высоковольтную, высокочастотную и низкоамперную электрическую стимуляцию на раны ДФЯ. Устройство работает в стационарном состоянии у нижнего конца больничной койки пациентов, проходящих лечение. Это связано с тем, что оно зависит исключительно от источника питания от настенной розетки (входное питание 100/220/240В-AC, 50/60 Гц). Положение аппарата будет регулироваться и фиксироваться с помощью адаптированной роликовой стойки вблизи стопы пациента. Затем высота устройства будет регулироваться с помощью адаптированного механического рычага, позволяя воздушному каналу быть направленным на стопу пациента при сохранении зазора 10-15 см между раной пациента и воздушным лучом (бесконтактный метод).
Экспериментальный: Лечение 2
ПЭМП 2 часа и перевязка раны
Устройство: Пульсирующее электромагнитное поле
В данном исследовании вмешательством является терапия ПЭМП с использованием CRAD ULCER X-01, которая будет проводиться пациентам с хроническими ДФЯ наряду с перевязкой раны. Устройство проецирует высоковольтную, высокочастотную и низкоамперную электрическую стимуляцию на раны ДФЯ. Устройство работает в стационарном состоянии у нижнего конца больничной койки пациентов, проходящих лечение. Это связано с тем, что оно зависит исключительно от источника питания от настенной розетки (входное питание 100/220/240В-AC, 50/60 Гц). Положение аппарата будет регулироваться и фиксироваться с помощью адаптированной роликовой стойки вблизи стопы пациента. Затем высота устройства будет регулироваться с помощью адаптированного механического рычага, позволяя воздушному каналу быть направленным на стопу пациента при сохранении зазора 10-15 см между раной пациента и воздушным лучом (бесконтактный метод).
Экспериментальный: Лечение 3
ПЭМП 3 часа и перевязка раны
Устройство: Пульсирующее электромагнитное поле
В данном исследовании вмешательством является терапия ПЭМП с использованием CRAD ULCER X-01, которая будет проводиться пациентам с хроническими ДФЯ наряду с перевязкой раны. Устройство проецирует высоковольтную, высокочастотную и низкоамперную электрическую стимуляцию на раны ДФЯ. Устройство работает в стационарном состоянии у нижнего конца больничной койки пациентов, проходящих лечение. Это связано с тем, что оно зависит исключительно от источника питания от настенной розетки (входное питание 100/220/240В-AC, 50/60 Гц). Положение аппарата будет регулироваться и фиксироваться с помощью адаптированной роликовой стойки вблизи стопы пациента. Затем высота устройства будет регулироваться с помощью адаптированного механического рычага, позволяя воздушному каналу быть направленным на стопу пациента при сохранении зазора 10-15 см между раной пациента и воздушным лучом (бесконтактный метод).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления раны
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения размера раны в течение исследования
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология ткани
Временное ограничение: 3 месяца
Внешний вид раневой ткани при окрашивании гематоксилином и эозином.
3 месяца
Иммуногистохимия тканей
Временное ограничение: 3 месяца
Экспрессия фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактора роста фибробластов (FGF) в раневой ткани.
3 месяца
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни супероксиддисмутазы или других биомаркеров окислительного стресса в сыворотке
3 месяца
Воспалительный маркер
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни C-реактивного белка (CRP) или других воспалительных биомаркеров в сыворотке
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни HbA1c в крови
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Defence University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Другой идентификатор: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться