Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti pulzující elektromagnetické terapie přístrojem CRAD ULCER X-01 pro diabetické vředy na nohou

11. března 2026 aktualizováno: National Defence University of Malaysia

Hodnocení účinnosti pulzující elektromagnetické terapie (PEMF) u diabetických bércových vředů pomocí zařízení CRAD ULCER X-01: Randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami

Úvod: Diabetická ulcerace nohy (DFU) je častou komplikací chronické, nekontrolované cukrovky (DM). Léčba antibiotiky, denní převazy, debridement rány a odlehčování rány je často předepsána. Mnoho pacientů s DFU však stále postupuje do závažných následků, včetně nehojení ran, infekcí, nekrózy a osteomyelitidy. Předchozí výzkum ukázal, že aplikace pulzního elektromagnetického pole (PEMF) může urychlit hojení ran, včetně těch postižených DFU. Tato studie si proto kladla za cíl vyhodnotit účinnost lokálně vyvinutého zařízení CRAD ULCER X-01, které využívá principy PEMF k podpoře hojení DFU. Metody: Celkem 32 pacientů s chronickými, nehojícími se DFU bude rekrutováno z Ortopedické kliniky nemocnice Angkatan Tentera Tuanku Mizan a rozděleno do kontrolní (C) (n=8) a léčebné (T) (n=24) skupiny. Všichni pacienti budou dostávat standardní denní převazy. PEMF bude doplňováno po dobu 1 hodiny/den, 2 hodin/den a 3 hodin/den pro podskupiny T1, T2 a T3 (n=8 na skupinu); zatímco skupina C bude kontrolována pro placebo efekt (zařízení na místě, ale vypnuté). Délka terapie bude až do uzavření rány nebo maximálně po dobu tří měsíců. Všichni pacienti podstoupí hodnocení rány, histologii tkáně okraje rány barvením hematoxylinem a eosinem (H&E) a imunohistologii (pro expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGF] a fibroblastového růstového faktoru 2 [FGF-2]), stejně jako stanovení superoxid dismutázy (SOD) a C-reaktivního proteinu (CRP) v séru před a po léčbě, spolu s měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pouze po léčbě pro kontrolu rušivých faktorů (tj. kontrola glukózy za poslední tři měsíce). Hypotéza je, že terapie PEMF pomocí zařízení CRAD ULCER X-01 urychlí hojení DFU a zlepší integritu tkáně, s minimálními systémovými účinky hodnocenými pomocí markerů oxidačního stresu a zánětu. Závěr: Výsledky této studie potvrdí účinnost PEMF v podpoře hojení DFU a stanoví potenciální využití lokálně vyvinutých zařízení CRAD ULCER X-01 jako doplňkové terapie ke standardní péči o DFU.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Telefonní číslo: +60132587459
  • E-mail: jasfizal@upnm.edu.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného souhlasu subjekty.
  • Subjekt jakéhokoli pohlaví.
  • Věk alespoň 18 let.
  • Známý diabetes mellitus.
  • Diagnostikováno s chronickou DFU stupně I–III a stadia A podle klasifikace University of Texas, jak doporučují Malajské klinické pokyny pro léčbu diabetické nohy (2. vydání).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  • Jiná zdravotní onemocnění, která podle úsudku vyšetřovatele mohou být spojena se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo mohou narušit hodnocení nebo výsledky studie.
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo příjemce zkoumané terapie do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s kovovými implantáty v jakékoli části těla.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Anamnéza malignit.
  • Přítomnost komorbidity chronického onemocnění ledvin.
  • Přítomnost těžkého onemocnění periferních tepen, hodnoceno, když je index kotník-paže (ABI) <0,40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Obvaz rány pouze bez PEMF
Experimentální: Léčba 1
PEMF 1 hodina & obvaz na rány
Přístroj: Pulzující elektromagnetické pole
Intervence v této studii spočívá v PEMF terapii pomocí přístroje CRAD ULCER X-01, která bude poskytována pacientům s chronickými diabetickými vředy (DFU) spolu s obvazem rány.
Přístroj vysílá vysokonapěťovou, vysokofrekvenční a nízkoproudou elektrickou stimulaci na DFU rány.
Přístroj funguje v ustáleném stavu na spodním konci nemocničního lůžka pacientů, kteří jsou léčeni.
To je proto, že závisí výhradně na napájení ze zásuvky (100/220/240 V AC, 50/60 Hz vstupní napájení).
Poloha přístroje by byla upravena a zajištěna pomocí přizpůsobeného stojanu s kolečky v blízkosti pacientovy nohy.
Výška přístroje by pak byla upravena pomocí přizpůsobeného mechanického ramene, což umožňuje, aby vzduchový kanál směřoval k pacientově noze, zatímco mezi pacientovou ránou a vzduchovým paprskem je mezera 10–15 cm (bezkontaktní).
Experimentální: Léčba 2
PEMF 2 hodiny & obvaz rány
Přístroj: Pulzující elektromagnetické pole
Intervence v této studii spočívá v PEMF terapii pomocí přístroje CRAD ULCER X-01, která bude poskytována pacientům s chronickými diabetickými vředy (DFU) spolu s obvazem rány.
Přístroj vysílá vysokonapěťovou, vysokofrekvenční a nízkoproudou elektrickou stimulaci na DFU rány.
Přístroj funguje v ustáleném stavu na spodním konci nemocničního lůžka pacientů, kteří jsou léčeni.
To je proto, že závisí výhradně na napájení ze zásuvky (100/220/240 V AC, 50/60 Hz vstupní napájení).
Poloha přístroje by byla upravena a zajištěna pomocí přizpůsobeného stojanu s kolečky v blízkosti pacientovy nohy.
Výška přístroje by pak byla upravena pomocí přizpůsobeného mechanického ramene, což umožňuje, aby vzduchový kanál směřoval k pacientově noze, zatímco mezi pacientovou ránou a vzduchovým paprskem je mezera 10–15 cm (bezkontaktní).
Experimentální: Léčba 3
PEMF 3 hodiny & obvaz rány
Přístroj: Pulzující elektromagnetické pole
Intervence v této studii spočívá v PEMF terapii pomocí přístroje CRAD ULCER X-01, která bude poskytována pacientům s chronickými diabetickými vředy (DFU) spolu s obvazem rány.
Přístroj vysílá vysokonapěťovou, vysokofrekvenční a nízkoproudou elektrickou stimulaci na DFU rány.
Přístroj funguje v ustáleném stavu na spodním konci nemocničního lůžka pacientů, kteří jsou léčeni.
To je proto, že závisí výhradně na napájení ze zásuvky (100/220/240 V AC, 50/60 Hz vstupní napájení).
Poloha přístroje by byla upravena a zajištěna pomocí přizpůsobeného stojanu s kolečky v blízkosti pacientovy nohy.
Výška přístroje by pak byla upravena pomocí přizpůsobeného mechanického ramene, což umožňuje, aby vzduchový kanál směřoval k pacientově noze, zatímco mezi pacientovou ránou a vzduchovým paprskem je mezera 10–15 cm (bezkontaktní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Změny velikosti rány během trvání studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Vzhled rány pod barvením hematoxylinem a eosinem.
3 měsíce
Imunohistologie tkání
Časové okno: 3 měsíce
Exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a fibroblastového růstového faktoru (FGF) v ránové tkáni.
3 měsíce
Marker oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny superoxid dismutázy nebo jiných biomarkerů oxidačního stresu v séru
3 měsíce
Zánětlivý marker
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) nebo jiných zánětlivých biomarkerů v séru
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny HbA1c v krvi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defence University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Jiný identifikátor: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Pulzující elektromagnetické pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit