Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af pulserende elektromagnetisk feltterapi med CRAD ULCER X-01 til diabetiske fodsår

11. marts 2026 opdateret af: National Defence University of Malaysia

Evaluering af effektiviteten af Pulsende Elektromagnetisk Felt (PEMF)-terapi for Diabetiske Fodsår med Brug af CRAD ULCER X-01-enheden: En Randomiseret Parallelgruppepilotundersøgelse

Baggrund: Diabetisk fodsår (DFU) er en hyppig komplikation ved kronisk, ukontrolleret diabetes mellitus (DM). Behandling med antibiotika, daglig forbinding, sårrensning og aflastning af såret er ofte foreskrevet. Men mange DFU-patienter udvikler sig stadig til alvorlige forløb, herunder ikke-helede sår, infektioner, nekrose og osteomyelit. Tidligere forskning har vist, at anvendelse af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan fremskynde sårheling, også hos dem, der er ramt af DFU'er. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af en lokalt udviklet CRAD ULCER X-01-enhed, der anvender PEMF-principperne til at fremme DFU-heling. Metoder: I alt 32 patienter med kroniske, ikke-helede DFU'er vil blive rekrutteret fra Ortopædklinikken på Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan og opdelt i kontrol- (C) (n=8) og behandlings- (T) (n=24) grupper. Alle patienter vil modtage en standard daglig forbinding. PEMF vil blive suppleret med 1 time/dag, 2 timer/dag og 3 timer/dag for henholdsvis T1-, T2- og T3-undergrupperne (n=8 pr. gruppe); hvorimod C-gruppen vil blive kontrolleret for placeboeffekt (enhed på plads, men slukket). Terapiens varighed vil være indtil såret er lukket eller i maksimalt tre måneder. Alle patienter vil gennemgå sårvurdering, vævs-histologi af sårkanten ved hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvning og immunhistologi (for vaskulær endotel vækstfaktor [VEGF] og fibroblast vækstfaktor 2 [FGF-2] udtryk), samt serum superoxid dismutase (SOD) og C-reaktivt protein (CRP) før og efter behandling, sammen med glykeret hæmoglobin (HbA1c) måling kun efter behandling for at kontrollere for forvirrende faktorer (dvs. glukosekontrol de sidste tre måneder). Vi formoder, at PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01-enheden vil fremskynde DFU-heling og forbedre vævsintegriteten, med minimale systemiske effekter vurderet via oxidativt stress og inflammatoriske markører. Konklusion: Resultaterne fra denne undersøgelse vil validere PEMF's effektivitet i at fremme DFU-heling og etablere den potentielle anvendelse af lokalt udviklede CRAD ULCER X-01-enheder som supplerende terapi til standard DFU-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner af begge køn.
  • Mindst 18 år gammel.
  • Kendt diabetes mellitus.
  • Diagnosticeret med kronisk DFU grad I-III og stadium A i henhold til University of Texas-klassifikationen som anbefalet i de malaysiske kliniske praksisretningslinjer for behandling af diabetisk fod (2. udgave).

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt samtykke.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokollens krav efter forsøgslederens vurdering.
  • Andre medicinske tilstande, som efter forsøgslederens skøn kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller resultater.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtager af undersøgelsesterapi inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter med metalimplantater i enhver del af kroppen.
  • Patienter med pacemaker.
  • Tidligere kræftsygdomme.
  • Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom som komorbiditet.
  • Tilstedeværelse af svær perifer arteriesygdom, vurderet når ankel-brakial indeks (ABI) er <0,40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Sårforbinding kun uden PEMF
Eksperimentel: Behandling 1
PEMF 1 time & sårforbinding
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt
Interventionen i denne undersøgelse er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil blive givet til patienter med kronisk DFU sammen med sårforbinding. Enheden projicerer højspændings-, højfrekvens- og lavstrøms elektrisk stimulation til DFU-sårene. Enheden fungerer i en stationær tilstand ved den nedre ende af hospitalsengen hos patienter, der behandles. Dette skyldes, at den udelukkende afhænger af stikkontaktens strømforsyning (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inputforsyning). Maskinens position vil blive justeret og låst ved hjælp af det tilpassede rulleunderlag i nærheden af patientens fod. Enhedens højde vil derefter blive justeret gennem den tilpassede mekaniske arm, hvilket gør det muligt for luftkanalen at vende mod patientens fod, mens der er et mellemrum på 10-15 cm mellem patientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).
Eksperimentel: Behandling 2
PEMF 2 timer & sårforbinding
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt
Interventionen i denne undersøgelse er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil blive givet til patienter med kronisk DFU sammen med sårforbinding. Enheden projicerer højspændings-, højfrekvens- og lavstrøms elektrisk stimulation til DFU-sårene. Enheden fungerer i en stationær tilstand ved den nedre ende af hospitalsengen hos patienter, der behandles. Dette skyldes, at den udelukkende afhænger af stikkontaktens strømforsyning (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inputforsyning). Maskinens position vil blive justeret og låst ved hjælp af det tilpassede rulleunderlag i nærheden af patientens fod. Enhedens højde vil derefter blive justeret gennem den tilpassede mekaniske arm, hvilket gør det muligt for luftkanalen at vende mod patientens fod, mens der er et mellemrum på 10-15 cm mellem patientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).
Eksperimentel: Behandling 3
PEMF 3 timer & sårforbinding
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt
Interventionen i denne undersøgelse er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil blive givet til patienter med kronisk DFU sammen med sårforbinding. Enheden projicerer højspændings-, højfrekvens- og lavstrøms elektrisk stimulation til DFU-sårene. Enheden fungerer i en stationær tilstand ved den nedre ende af hospitalsengen hos patienter, der behandles. Dette skyldes, at den udelukkende afhænger af stikkontaktens strømforsyning (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inputforsyning). Maskinens position vil blive justeret og låst ved hjælp af det tilpassede rulleunderlag i nærheden af patientens fod. Enhedens højde vil derefter blive justeret gennem den tilpassede mekaniske arm, hvilket gør det muligt for luftkanalen at vende mod patientens fod, mens der er et mellemrum på 10-15 cm mellem patientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i sårstørrelse i løbet af undersøgelsesperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævshistologi
Tidsramme: 3 måneder
Udseendet af væv i såret under hematoxylin- og eosin-farvning.
3 måneder
Vævsimmunhistologi
Tidsramme: 3 måneder
Udtryk af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) og fibroblast vækstfaktor (FGF) i vævet i såret.
3 måneder
Oxidativt stressmarkør
Tidsramme: 3 måneder
Niveauer af superoxid dismutase eller andre oxidative stress-biomarkører i serum
3 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 3 måneder
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) eller andre inflammatoriske biomarkører i serum
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Niveauer af HbA1c i blodet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defence University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Anden identifikator: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner