マンニトール100gをプレンヴュと同一日投与レジメンで比較する腸管洗浄に関する非劣性ランダム化比較試験。 (CLEARWAY)
2026年3月11日 更新者：NTC srl
III相国際多施設共同無作為化並行群内視鏡医盲検非劣性試験：選択的大腸内視鏡検査のための腸管洗浄剤としてのマンニトールとPlenvu®の有効性、安全性および患者受容性の比較。CLEARWAY
これは、100gマンニトールによる腸管洗浄が、標準的なPlenvu®同日投与レジメンに対して非劣性であるかどうかを検証する研究です。
被験者の50%がマンニトールを受け取り、残りの被験者はPlenvu®を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
提供されていません
研究の種類
介入
入学 (推定)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Colombo
- 電話番号：+393512044335
- メール：alessandro.colombo@ntcpharma.com
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
コンタクト：
- Lorenzo Fuccio, Dr.
-
Brescia、イタリア、25124
- 募集
- Fondazione Poliambulanza
-
コンタクト：
- Paola Cesaro, Dr.
-
Como、イタリア、22100
- 募集
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
-
コンタクト：
- Franco Radaelli, Dr.
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
コンタクト：
- Giuseppe De Roberto, Dr.
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
-
コンタクト：
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
コンタクト：
- Cristiano Spada, Prof.
-
Trento、イタリア、38122
- 募集
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
コンタクト：
- Armando Gabbrielli, Dr.
-
-
Modena
-
Carpi、Modena、イタリア、41012
- 募集
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
-
コンタクト：
- Mauro Manno, Dr.
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
コンタクト：
- Renato Cannizzaro, Prof.
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
コンタクト：
- Paolo Bocus, Dr.
-
-
-
-
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- Region Oerebro Laen
-
コンタクト：
- Nills Nyhlin, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Erasme
-
コンタクト：
- Arnaud Lemmers, Prof.
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Katholieke Universiteit te Leuven
-
コンタクト：
- Raf Bisschops, Prof.
-
Ostend、ベルギー、8400
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
-
コンタクト：
- Pieter DeWint, Prof.
-
-
-
-
-
Tychy、ポーランド、43-100
- 募集
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
-
コンタクト：
- Marcin Romanczyk, Dr.
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
コンタクト：
- Michal Filip Kaminski, Prof.
-
Warsaw、ポーランド、02-665
- 積極的、募集していない
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 被験者が同意し、署名付き書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 年齢が18歳以上であること。
- ESGEガイドラインに従って実施される予定の大腸内視鏡検査を受ける予定の男性および女性。
- 研究全体を完了し、指示に従う意思と能力がある被験者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。 妊娠可能な女性は、訪問2で陰性の妊娠検査を受け、CTCG「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」v1.2*に従って研究期間中に効果的な避妊方法を実践する必要があります（閉経後、外科的に不妊、または唯一の性的パートナーが成功した精管切除術を受けた場合を除く）。
- 重度の急性および慢性活動性炎症性腸疾患；臨床的寛解状態（クローン病活動性指数 - CDAI < 150（クローン病用、Best et al. 1976）および部分メイヨースコア ≤ 2（潰瘍性大腸炎用、Schroeder et al. 1987））の被験者は許可されます。
- 重度の腎不全：簡易MDRD式で推定されたeGFR < 30 ml/分/1.73 m2。
- 重度の心不全：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV。
- 重度の貧血（Hb ≤ 8 g/dl）。
- 慢性肝疾患Child-PughクラスBまたはC。
- 電解質異常（Na2+、Cl-、K+の基準値が正常範囲外）。
- 基準血液化学パラメータの臨床的に有意な変動。
- 最近（6ヶ月以内）の症状のある急性虚血性心疾患。
- 大腸切除、亜全結腸切除、腹会陰式切除、機能除去結腸造瘻術または回腸造瘻術、ハルトマン手術、および大腸の構造と機能に関わるその他の手術を含む、重要な胃腸手術の既往歴。
- 腸管麻痺（イレウス）の既往歴。
- 胃排出障害（例：胃不全麻痺、胃内容停滞など）の既往歴。
- フェニルケトン尿症の既往歴（アスパルテーム含有のため）。
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症の既往歴（アスコルビン酸含有のため）。
- 中毒性巨大結腸の既往歴。
- 大腸内視鏡検査前24時間以内の下剤、結腸運動変化薬、および/または腸管洗浄や大腸内視鏡検査中の視認性に影響を与える可能性のあるその他の物質（例：ジメチコン）の使用。
- 腸閉塞または穿孔の疑い。
- 部分的大腸内視鏡検査の適応。
- 最初の訪問から5半減期内に試験薬または治療を受けた被験者。
- 試験薬の有効成分またはいずれかの添加物に対する過敏症。
- 標準的なガス注入の代わりに水中大腸内視鏡検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験群
大腸内視鏡検査当日に1回投与する1日分の製剤
|
参加者は45分以内に調剤を自己投与し、粉末100gを水1Lに溶解する必要があります
|
|
アクティブコンパレータ：1L PEG-アスコルビン酸
大腸内視鏡検査当日に分割投与レジメンに従って摂取される、全量2リットルの前処置
|
ラベル上の使用説明に従って同日調製の自己投与を行います。
初回投与は、Dose 1を500mlの水に溶解し、その後さらに500mlの水を飲み、すべて1時間以内に行います。
初回投与終了から1時間待機後、参加者は自己投与として、sachetA1袋とsachetB1袋を500mlの水に溶解し、その後さらに500mlの水を飲むDose 2を行います。すべて1時間以内に行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）の総合スコアによって定義される適切な腸管洗浄を有する被験者の割合
時間枠：（インフォームドコンセント書に署名後、最大28日以内の大腸内視鏡検査（訪問4）時）
|
標準的な洗浄および管腔拡張のための空気またはCO₂送気後、各結腸分節（右側結腸；横行結腸、弯曲部を含む；左側結腸、S状結腸および直腸を含む）のスコアがそれぞれ2以上であり、BBPS総合スコアが6以上となる適切な腸管洗浄が得られた被験者の割合。
|
（インフォームドコンセント書に署名後、最大28日以内の大腸内視鏡検査（訪問4）時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率
時間枠：大腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームドコンセント文書署名後最大28日以内）
|
腺腫発見率は、大腸内視鏡検査を受ける50歳以上の被験者のうち、少なくとも1つの病変が検出された被験者の割合と定義されます。
|
大腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームドコンセント文書署名後最大28日以内）
|
|
盲腸挿入率
時間枠：（インフォームドコンセント書面への署名後、最大28日以内に実施される）大腸内視鏡検査（第4回訪問）時
|
盲腸挿入率。これは、内視鏡医が回盲弁虫垂口を視認できる状態で大腸内視鏡検査を受けた被験者の割合として定義されます。
|
（インフォームドコンセント書面への署名後、最大28日以内に実施される）大腸内視鏡検査（第4回訪問）時
|
|
大腸内視鏡検査を受けた被験者のうち、再検査が必要となる割合
時間枠：（結腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームド・コンセント書に署名してから最大28日後）
|
内視鏡医の判断により、大腸内視鏡検査の要請の根底にある臨床的問題を解決するために、不十分な腸管洗浄により手順を繰り返さなければならない大腸内視鏡検査を受ける被験者の割合。
|
（結腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームド・コンセント書に署名してから最大28日後）
|
|
大腸内視鏡検査を受けた被験者における大腸内気泡の存在割合
時間枠：（インフォームド・コンセント文書に署名してから最大28日後の）大腸内視鏡検査時（訪問4）
|
結腸内視鏡気泡スケール（CEBuS）を用いて評価された結腸気泡の存在を伴う大腸内視鏡検査を受ける被験者の割合。
|
（インフォームド・コンセント文書に署名してから最大28日後の）大腸内視鏡検査時（訪問4）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的有効性
時間枠：（大腸内視鏡検査（訪問4）において、インフォームド・コンセント書に署名後最大28日以内）
|
腫瘍性および炎症性大腸病変の数、外観、サイズ、位置、および組織学的検査。
|
（大腸内視鏡検査（訪問4）において、インフォームド・コンセント書に署名後最大28日以内）
|
|
アドヒアランス
時間枠：大腸内視鏡検査（訪問4）において、インフォームド・コンセント書類に署名してから最大28日以内に、前処置を完了した後、大腸内視鏡検査の前
|
アドヒアランス：研究薬を完全に服用、部分的に服用、服用なし。
|
大腸内視鏡検査（訪問4）において、インフォームド・コンセント書類に署名してから最大28日以内に、前処置を完了した後、大腸内視鏡検査の前
|
|
使いやすさ
時間枠：大腸内視鏡検査（visit4）において、インフォームドコンセント書類への署名後最大28日以内に、準備が完了した後、大腸内視鏡検査の前
|
使いやすさ：数字評価尺度（NRS）（0 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単）。
|
大腸内視鏡検査（visit4）において、インフォームドコンセント書類への署名後最大28日以内に、準備が完了した後、大腸内視鏡検査の前
|
|
味
時間枠：大腸内視鏡検査（visit4）中、インフォームドコンセント書への署名から最大28日後、準備が完了した後で大腸内視鏡検査の前
|
味覚：NRS（0 = 非常に悪い から 10 = 非常に良い）。
|
大腸内視鏡検査（visit4）中、インフォームドコンセント書への署名から最大28日後、準備が完了した後で大腸内視鏡検査の前
|
|
調剤の再利用への意欲
時間枠：大腸内視鏡検査（訪問4）時、インフォームドコンセント書に署名してから最大28日以内、準備が完了した後で大腸内視鏡検査の前
|
調剤の再利用への同意（はい／いいえ）。
|
大腸内視鏡検査（訪問4）時、インフォームドコンセント書に署名してから最大28日以内、準備が完了した後で大腸内視鏡検査の前
|
|
前回の大腸内視鏡検査で使用した洗浄剤と比較した腸管洗浄に対する満足度。
時間枠：大腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームドコンセント書類に署名した後、最大28日以内、準備を完了した後、大腸内視鏡検査前
|
過去の大腸内視鏡検査で使用された洗浄剤との比較による腸管洗浄準備の満足度。
|
大腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームドコンセント書類に署名した後、最大28日以内、準備を完了した後、大腸内視鏡検査前
|
|
有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセント文書の署名から、V5まで、インフォームドコンセント文書の署名から最大29日間
|
研究薬投与開始時からの有害事象の発生率。
|
インフォームドコンセント文書の署名から、V5まで、インフォームドコンセント文書の署名から最大29日間
|
|
薬物関連有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセント文書署名時からV5まで、インフォームドコンセント文書署名後最大29日間
|
研究薬自己投与開始時からの薬剤関連有害事象の発生率
|
インフォームドコンセント文書署名時からV5まで、インフォームドコンセント文書署名後最大29日間
|
|
血液学的および化学的パラメーターのベースラインからの臨床的に有意な変化を示した被験者の割合
時間枠：訪問2（インフォームドコンセント書面への署名から最大21日後）およびV4（インフォームドコンセント書面への署名から最大28日後）に
|
被験者が自己投与を完了した4時間後および8時間後の血液学的および化学的パラメーターのベースラインからの臨床的に有意な変化を示す割合。臨床的に有意とは、治験責任医師の意見において、その変化が追加のコントロールまたは医療的介入を必要とすることを意味する。
|
訪問2（インフォームドコンセント書面への署名から最大21日後）およびV4（インフォームドコンセント書面への署名から最大28日後）に
|
|
心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの臨床的に有意な変化を示した被験者の割合
時間枠：来院2回目（インフォームド・コンセント文書への署名から最大21日後）およびV4（インフォームド・コンセント文書への署名から最大28日後）
|
研究薬自己投与開始から研究終了までの間に測定された心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの臨床的に有意な変化を示した被験者の割合、ならびに大腸内視鏡検査中の酸素飽和度の臨床的に有意な変化。ここで臨床的に有意とは、試験責任医師の判断において、その変化が追加の管理または医療的介入を必要とすることを意味します。
|
来院2回目（インフォームド・コンセント文書への署名から最大21日後）およびV4（インフォームド・コンセント文書への署名から最大28日後）
|
|
PKサブスタディ：Cmax
時間枠：結腸鏡検査（訪問4）中、インフォームドコンセント書面に署名後最大28日以内
|
観察された最高血漿中濃度（Cmax）。
|
結腸鏡検査（訪問4）中、インフォームドコンセント書面に署名後最大28日以内
|
|
PKサブスタディ：tmax
時間枠：大腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームド・コンセント書面への署名から最大28日後
|
最大観測濃度到達時間（tmax）。
|
大腸内視鏡検査（訪問4）中、インフォームド・コンセント書面への署名から最大28日後
|
|
PKサブスタディ：AUC0-tまたはAUClast
時間枠：結腸内視鏡検査（訪問4）時、インフォームドコンセント文書に署名後最大28日以内
|
投与後0時間から、測定可能な濃度の最終血液採取時点（すなわち、最終定量可能時点）までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tまたはAUClast）。
|
結腸内視鏡検査（訪問4）時、インフォームドコンセント文書に署名後最大28日以内
|
|
PKサブスタディ: t1/2
時間枠：大腸内視鏡検査（visit4）中、インフォームドコンセント文書に署名してから最大28日後
|
消失半減期（t1/2）。
|
大腸内視鏡検査（visit4）中、インフォームドコンセント文書に署名してから最大28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Cristiano Spada, Prof.、Policlinico Universitario A. Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月2日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。