Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit RCT over darmvoorbereiding waarbij Mannitol 100g wordt vergeleken met Plenvu, beide in eenzelfde-dag-regime. (CLEARWAY)

11 maart 2026 bijgewerkt door: NTC srl

Een fase III, internationaal, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, endoscopist-verblind non-inferioriteitsonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en patiëntacceptatie van Mannitol versus Plenvu® bij darmvoorbereiding voor electieve colonoscopie. CLEARWAY

Dit is een onderzoek om de non-inferioriteit van darmreiniging met 100 g Mannitol te testen tegen het standaard Plenvu® same-day doseringsregime. 50% van de proefpersonen krijgt Mannitol, terwijl het resterende deel Plenvu® krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet opgegeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Hopital Erasme
        • Contact:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Contact:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, België, 8400
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Contact:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Contact:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italië, 25124
        • Werving
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contact:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italië, 22100
        • Werving
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Contact:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Contact:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italië, 38122
        • Werving
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Contact:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italië, 41012
        • Werving
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Contact:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contact:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Werving
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Contact:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Actief, niet wervend
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Werving
        • Region Oerebro Laen
        • Contact:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen van de proefpersoon om in te stemmen en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Mannen en vrouwen die gepland staan voor een electieve colonoscopie uitgevoerd volgens ESGE-richtlijnen.
  4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de gehele studie te voltooien en de instructies op te volgen.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Bezoek 2 en gedurende de hele studieperiode zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen, volgens de CTCG "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken" v 1.2* (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of wiens enige seksuele partner een succesvolle vasectomie heeft ondergaan).
  2. Ernstige acute en chronisch actieve inflammatoire darmziekte; proefpersonen in klinische remissie (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 voor de ziekte van Crohn (Best et al. 1976) en Partial Mayo Score ≤ 2 voor colitis ulcerosa (Schroeder et al. 1987)) zijn toegestaan.
  3. Ernstig nierfalen: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 geschat met de vereenvoudigde MDRD-vergelijking.
  4. Ernstig hartfalen: New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  5. Ernstige bloedarmoede (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Chronische leverziekte Child-Pugh klasse B of C.
  7. Elektrolytstoornissen (basiswaarden van Na2+, Cl-, K+ buiten de normale bereiken).
  8. Klinisch significante afwijkingen van de basis hematochemische parameters.
  9. Recent (< 6 maanden) symptomatische acute ischemische hartziekte.
  10. Geschiedenis van significante gastro-intestinale chirurgie, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdominoperineale resectie, ontlastende colostomie of ileostomie, Hartmann-procedure en andere chirurgische ingrepen die de structuur en functie van de dikke darm betreffen.
  11. Geschiedenis van darmverlamming (ileus).
  12. Geschiedenis van maagledigingsstoornissen (bijv. gastroparese, maagretentie, enz.).
  13. Geschiedenis van fenylketonurie (vanwege de aanwezigheid van aspartaam).
  14. Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (vanwege de aanwezigheid van ascorbaat).
  15. Geschiedenis van toxisch megacolon.
  16. Gebruik binnen 24 uur voor de colonoscopie van laxeermiddelen, darmmotiliteit beïnvloedende geneesmiddelen en/of andere stoffen (bijv. simethicon) die de darmreiniging of zichtbaarheid tijdens colonoscopie kunnen beïnvloeden.
  17. Vermoedelijke darmobstructie of perforatie.
  18. Indicatie voor partiële colonoscopie.
  19. Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden van het eerste bezoek een onderzoeksgeneesmiddel of -therapie hebben ontvangen.
  20. Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  21. Onderwatercolonoscopie in plaats van standaard gasinsufflatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Een dag eenmalige dosisbereiding op dezelfde dag van de colonoscopie
Geneesmiddel: 100g van Mannitol
Deelnemers moeten de bereiding binnen 45 minuten zelf toedienen, waarbij 100g poeder wordt opgelost in 1L water
Actieve vergelijker: 1L PEG-Asc
Twee liter totale bereiding, ingenomen volgens split-dose-regime op dezelfde dag van de colonoscopie
Geneesmiddel: 1L PEG-Asc
Zelfadministratie van de voorbereiding op dezelfde dag volgens de gebruiksaanwijzing op het etiket. De eerste dosis bestaat uit het oplossen van Dosis 1 in 500 ml water, gevolgd door nog eens 500 ml water, alles binnen 1 uur. Na een wachttijd van 1 uur vanaf het einde van de eerste dosis, dient de deelnemer zelf Dosis 2 toe te dienen, bestaande uit het oplossen van één zakje A en één zakje B in 500 ml water, gevolgd door nog eens 500 ml water; alles binnen 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van proefpersonen met adequate darmreiniging zoals gedefinieerd door de totale score van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring
Proportie van proefpersonen met adequate darmreiniging, gedefinieerd als een totale BBPS-score ≥ 6, met een score voor elk van de drie darmsegmenten (rechts; transversaal, inclusief flexuren; en links, inclusief sigmoïd en rectum) ≥ 2 na standaard spoelen en lucht- of CO2-insufflatie voor luminale distensie.
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na het tekenen van de toestemmingsverklaring
Adenoomdetectiepercentage, gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen ≥ 50 jaar die een colonoscopie ondergaan waarbij ten minste één laesie wordt gedetecteerd.
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na het tekenen van de toestemmingsverklaring
Caecumintubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Cecale intubatiesnelheid, gedefinieerd als het deel van de proefpersonen die een colonoscopie ondergaan waarbij de ileocecale junctie met het appendiculaire orificium zichtbaar is voor de endoscopist.
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Aandeel van proefpersonen die een coloscopie ondergaan en de procedure moeten herhalen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring)
Proportie van proefpersonen die een colonoscopie ondergaan en de procedure moeten herhalen vanwege ontoereikende darmreiniging om, naar het oordeel van de endoscopist, het klinische probleem dat ten grondslag ligt aan het verzoek voor colonoscopie op te lossen.
Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring)
Proportie van proefpersonen die een colonoscopie ondergaan met aanwezigheid van darmbellen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring)
Proportie van proefpersonen die een colonoscopie ondergaan met aanwezigheid van darmbellen beoordeeld via de Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring
Aantal, uiterlijk, grootte, locatie en histologisch onderzoek van neoplastische en inflammatoire colorectale laesies.
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring
Adherentie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Adherentie: studie medicijn volledig ingenomen, gedeeltelijk ingenomen, niet ingenomen.
Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Gebruiksgemak: numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = zeer moeilijk tot 10 = zeer eenvoudig).
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Smaak
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Smaak: NRS (0 = vreselijk tot 10 = zeer goed).
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Bereidheid om de bereiding opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Bereidheid om de voorbereiding opnieuw te gebruiken (ja/nee).
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Tevredenheid met de darmvoorbereiding in vergelijking met het reinigingsmiddel dat voor een eerdere colonoscopie werd gebruikt.
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Tevredenheid met de darmvoorbereiding vergeleken met het reinigingsmiddel dat werd gebruikt voor de vorige coloscopie.
Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring, na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de toestemmingsverklaring tot en met V5, maximaal 29 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring
Incidentie van bijwerkingen vanaf het begin van de toediening van het studie-medicijn.
Van ondertekening van de toestemmingsverklaring tot en met V5, maximaal 29 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot en met V5, maximaal 29 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen vanaf het begin van zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot en met V5, maximaal 29 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Aandeel proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hematologische en chemische parameters
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 2 (maximaal 21 dagen na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring) en V4 (maximaal 28 dagen na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring)
Aandeel proefpersonen met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hematologische en chemische parameters 4 uur en 8 uur na voltooiing van zelf-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waarbij klinisch significant betekent dat volgens de mening van de onderzoeker de verandering een aanvullende controle of medische interventie vereist.
Tijdens bezoek 2 (maximaal 21 dagen na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring) en V4 (maximaal 28 dagen na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring)
Aandeel proefpersonen met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hartslag, systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (maximaal 21 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring) en V4 (maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring)
Proportie van proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hartslag, systolische en diastolische bloeddruk gemeten vanaf het begin van zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, evenals klinisch significante verandering van zuurstofsaturatie tijdens colonoscopie, waarbij klinisch significant betekent dat volgens de mening van de onderzoeker de verandering een extra controle of een medische interventie vereist.
Bij bezoek 2 (maximaal 21 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring) en V4 (maximaal 28 dagen na ondertekening van de toestemmingsverklaring)
PK substudie: Cmax
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Maximum piekplasmaconcentratie waargenomen concentratie (Cmax).
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
PK substudie: tmax
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (tmax).
Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
PK sub-studie: AUC0-t of AUClast
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot het laatste bloedmonstertijdstip met meetbare concentratie (d.w.z. het laatste kwantificeerbare tijdstip) (AUC0-t of AUClast).
Tijdens colonoscopie (bezoek 4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
PK sub-studie: t1/2
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Tijdens colonoscopie (bezoek4), maximaal 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NTC srl

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mannitol_01-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren