Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie nehoršího výsledku na přípravu střeva, kde se mannitol 100 g porovnává s přípravkem Plenvu, obojí v režimu stejného dne. (CLEARWAY)

11. března 2026 aktualizováno: NTC srl

Fáze III, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně sestavená, endoskopisty zaslepená studie srovnávající účinnost, bezpečnost a přijetí pacienty mannitolu versus Plenvu® při přípravě střeva před elektivní kolonoskopií. CLEARWAY

Tato studie testuje nehorší účinnost čištění střev pomocí 100 g manitolu ve srovnání se standardním dávkovacím režimem přípravku Plenvu® v den kolonoskopie. 50 % subjektů bude dostávat manitol, zatímco zbývající část bude dostávat přípravek Plenvu®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neposkytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgie, 8400
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Itálie, 38122
        • Nábor
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • Nábor
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polsko
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Nábor
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Nábor
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost subjektu dát souhlas a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Muži a ženy plánovaní na elektivní kolonoskopii provedenou podle pokynů ESGE.
  4. Subjekty ochotné a schopné dokončit celou studii a dodržovat pokyny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test při Návštěvě 2 a praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie podle doporučení CTCG "Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích" v 1.2* (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo jejichž jediný sexuální partner podstoupil úspěšnou vasektomii).
  2. Těžké akutní a chronicky aktivní zánětlivé onemocnění střev; subjekty v klinické remisi (Crohnova index aktivity onemocnění - CDAI < 150 pro Crohnovu chorobu (Best et al. 1976) a Parciální Mayo skóre ≤ 2 pro ulcerózní kolitidu (Schroeder et al. 1987)) jsou povoleny.
  3. Těžké selhání ledvin: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí zjednodušené MDRD rovnice.
  4. Těžké srdeční selhání: Newyorská asociace pro srdeční choroby (NYHA) třída III-IV.
  5. Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Chronické jaterní onemocnění Child-Pugh třídy B nebo C.
  7. Poruchy elektrolytů (výchozí hodnoty Na2+, Cl-, K+ mimo normální rozsahy).
  8. Klinicky významné změny výchozích hematochemických parametrů.
  9. Nedávné (< 6 měsíců) symptomatické akutní ischemické onemocnění srdce.
  10. Historie významných gastrointestinálních operací, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdominoperineální resekce, defunkční kolostomie nebo ileostomie, Hartmannova postupu a dalších operací zahrnujících strukturu a funkci tlustého střeva.
  11. Historie paralýzy střev (ileus).
  12. Historie poruch vyprazdňování žaludku (např. gastropareza, retence žaludku atd.).
  13. Historie fenylketonurie (kvůli přítomnosti aspartamu).
  14. Historie deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (kvůli přítomnosti askorbátu).
  15. Historie toxického megakolonu.
  16. Užití projímadel, léků měnících pohyblivost střev a/nebo jiných látek (např. simetikonu) do 24 hodin před kolonoskopií, které by mohly ovlivnit čištění střev nebo viditelnost během kolonoskopie.
  17. Podezření na střevní obstrukci nebo perforaci.
  18. Indikace pro parciální kolonoskopii.
  19. Subjekty, které obdržely zkoumaný lék nebo terapii do 5 poločasů od první návštěvy.
  20. Přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli z pomocných látek studijních léků.
  21. Podvodní kolonoskopie namísto standardní insuflace plynu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Jednorázová dávka podaná jeden den před kolonoskopií
Lék: 100g manitolu
Účastníci by měli přípravek aplikovat sami do 45 minut, přičemž 100 g prášku rozpustí v 1 l vody
Aktivní komparátor: 1L PEG-Ask
Dva litry celkové přípravy, podané podle rozděleného dávkovacího režimu v den kolonoskopie
Lék: 1L PEG-Asc
Samopodání stejného denního přípravku podle návodu k použití na štítku. První dávka spočívá v rozpuštění Dávky 1 v 500 ml vody, po níž následuje dalších 500 ml vody, vše do 1 hodiny. Po hodinovém čekání od konce první dávky by měl účastník samopodat Dávku 2, která spočívá v rozpuštění jednoho sáčku A a jednoho sáčku B v 500 ml vody, po níž následuje dalších 500 ml vody; vše do 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s adekvátním vyprázdněním střev definovaným celkovým skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Podíl subjektů s dostatečným vyčištěním střev, definovaným jako celkové skóre BBPS ≥ 6, se skóre pro každý ze tří segmentů tlustého střeva (pravý; příčný, včetně ohybů; a levý, včetně sigmatu a konečníku) ≥ 2 po standardním proplachu a insuflaci vzduchu nebo CO2 pro distenzi lumen.
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Míra detekce adenomu, definovaná jako podíl subjektů ve věku ≥ 50 let podstupujících kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden léz.
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Míra cékální intubace
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Míra intubace slepého střeva, definovaná jako podíl subjektů podstupujících kolonoskopii, u kterých je endoskopistovi viditelný otvor apendixu ileocekálního spojení.
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Proporce subjektů podstupujících kolonoskopii, které musí proceduru opakovat
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Podíl subjektů podstupujících kolonoskopii, kteří musí proceduru opakovat kvůli nedostatečnému střevnímu očištění, aby se podle uvážení endoskopisty vyřešil klinický problém, který je základem žádosti o kolonoskopii.
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Proporce subjektů podstupujících kolonoskopii s přítomností kolonálních bublin
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Podíl subjektů podstupujících kolonoskopii s přítomností střevních bublin hodnocených pomocí Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní účinnost
Časové okno: Při kolonoskopii (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Počet, vzhled, velikost, umístění a histologické vyšetření neoplastických a zánětlivých kolorektálních lézí.
Při kolonoskopii (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Dodržování
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Dodržování: studijní lék zcela užit, částečně užit, neužit.
Během kolonoskopie (návštěva4), nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Snadné používání
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Jednoduchost použití: číselná hodnotící škála (NRS) (0 = velmi obtížné až 10 = velmi snadné).
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Chuť
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Chuť: NRS (0 = hrozná až 10 = velmi dobrá).
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Ochota znovu použít přípravek
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Ochota znovu použít přípravek (ano/ne).
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Spokojenost s přípravou střev ve srovnání s čisticím prostředkem použitým pro předchozí kolonoskopii.
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Spokojenost s přípravou střeva ve srovnání s čisticím prostředkem použitým pro předchozí kolonoskopii.
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do V5 včetně, maximálně 29 dnů po podpisu informovaného souhlasu
Výskyt nežádoucích příhod od počátku podávání studijního léčiva.
Od podpisu informovaného souhlasu do V5 včetně, maximálně 29 dnů po podpisu informovaného souhlasu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčivem
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až do a včetně V5, maximálně 29 dní po podpisu informovaného souhlasu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčivem počínaje zahájením samopodávání studijního léčiva
Od podpisu informovaného souhlasu až do a včetně V5, maximálně 29 dní po podpisu informovaného souhlasu
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě hematologických a biochemických parametrů
Časové okno: Na návštěvě 2 (nejpozději do 21 dnů po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu)
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou od výchozích hodnot hematologických a biochemických parametrů 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léku, přičemž klinicky významná znamená, že podle názoru zkoušejícího změna vyžaduje dodatečnou kontrolu nebo lékařský zásah.
Na návštěvě 2 (nejpozději do 21 dnů po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu)
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Na návštěvě 2 (maximálně 21 dní po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku měřených od začátku samopodávání studijního léčiva do konce studie, jakož i klinicky významná změna saturace kyslíkem během kolonoskopie, přičemž klinicky významná znamená, že podle názoru zkoušejícího změna vyžaduje další kontrolu nebo lékařský zásah.
Na návštěvě 2 (maximálně 21 dní po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
PK podstudie: Cmax
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmatu (Cmax).
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání formuláře informovaného souhlasu
PK podstudie: tmax
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax).
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu
PK sub-studie: AUC0-t nebo AUClast
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase, od 0 do posledního časového bodu odběru krve s měřitelnou koncentrací (tj. posledního kvantifikovatelného časového bodu) (AUC0-t nebo AUClast).
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
PK podstudie: t1/2
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
Poločas eliminace (t1/2).
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NTC srl

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mannitol_01-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100g manitolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit