Essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur la préparation intestinale où le mannitol 100g est comparé au Plenvu, les deux dans un régime du même jour. (CLEARWAY)
11 mars 2026 mis à jour par: NTC srl
Une étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en simple aveugle pour l'endoscopiste, de non-infériorité de l'efficacité, de la sécurité et de l'acceptation par les patients du mannitol versus Plenvu® dans la préparation intestinale pour coloscopie programmée. CLEARWAY
Il s'agit d'une étude visant à tester la non-infériorité de la préparation intestinale avec 100 g de Mannitol par rapport au schéma posologique standard de Plenvu® le jour même.
50 % des sujets recevront du Mannitol, tandis que l'autre moitié recevra du Plenvu®.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
412
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Colombo
- Numéro de téléphone: +393512044335
- E-mail: alessandro.colombo@ntcpharma.com
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Erasme
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Contact:
- Arnaud Lemmers, Prof.
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Katholieke Universiteit te Leuven
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Contact:
- Raf Bisschops, Prof.
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Ostend, Belgique, 8400
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
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Contact:
- Pieter DeWint, Prof.
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Contact:
- Lorenzo Fuccio, Dr.
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Brescia, Italie, 25124
- Recrutement
- Fondazione Poliambulanza
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Contact:
- Paola Cesaro, Dr.
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Como, Italie, 22100
- Recrutement
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
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Contact:
- Franco Radaelli, Dr.
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contact:
- Giuseppe De Roberto, Dr.
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
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Contact:
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contact:
- Cristiano Spada, Prof.
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Trento, Italie, 38122
- Recrutement
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
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Contact:
- Armando Gabbrielli, Dr.
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Modena
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Carpi, Modena, Italie, 41012
- Recrutement
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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Contact:
- Mauro Manno, Dr.
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Contact:
- Renato Cannizzaro, Prof.
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Contact:
- Paolo Bocus, Dr.
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Tychy, Pologne, 43-100
- Recrutement
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
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Contact:
- Marcin Romanczyk, Dr.
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Contact:
- Michal Filip Kaminski, Prof.
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Warsaw, Pologne, 02-665
- Actif, ne recrute pas
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
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Örebro, Suède, 701 85
- Recrutement
- Region Oerebro Laen
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Contact:
- Nills Nyhlin, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité du sujet à consentir et à fournir un consentement éclairé écrit signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Hommes et femmes programmés pour une coloscopie élective réalisée selon les directives de l'ESGE.
- Sujets disposés et capables de terminer l'ensemble de l'étude et de se conformer aux instructions.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la visite 2 et pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de la période d'étude, conformément aux "Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques" v 1.2 du CTCG* (sauf si ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou dont le seul partenaire sexuel a subi une vasectomie réussie).
- Maladie inflammatoire de l'intestin sévèrement aiguë et chroniquement active ; les sujets en rémission clinique (Indice d'activité de la maladie de Crohn - CDAI < 150 pour la maladie de Crohn (Best et al. 1976) et score de Mayo partiel ≤ 2 pour la colite ulcéreuse (Schroeder et al. 1987)) sont autorisés.
- Insuffisance rénale sévère : DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 estimé par l'équation MDRD simplifiée.
- Insuffisance cardiaque sévère : classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Anémie sévère (Hb ≤ 8 g/dl).
- Maladie hépatique chronique classe B ou C de Child-Pugh.
- Troubles électrolytiques (valeurs de base de Na2+, Cl-, K+ hors des plages normales).
- Altérations cliniquement significatives des paramètres hémato-chimiques de base.
- Maladie cardiaque ischémique aiguë symptomatique récente (< 6 mois).
- Antécédents de chirurgies gastro-intestinales significatives, y compris résection colique, colectomie subtotale, résection abdominopérinéale, colostomie ou iléostomie de dérivation, procédure de Hartmann et autres chirurgies impliquant la structure et la fonction du côlon.
- Antécédents de paralysie intestinale (iléus).
- Antécédents de troubles de la vidange gastrique (par ex. gastroparésie, rétention gastrique, etc.).
- Antécédents de phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame).
- Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate).
- Antécédents de mégacôlon toxique.
- Utilisation dans les 24 heures précédant la coloscopie de laxatifs, de médicaments modifiant la motilité colique et/ou d'autres substances (par ex., siméthicone) qui pourraient affecter la préparation intestinale ou la visibilité pendant la coloscopie.
- Suspicion d'obstruction ou de perforation intestinale.
- Indication de coloscopie partielle.
- Sujets ayant reçu un médicament ou une thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies de la première visite.
- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients des médicaments de l'étude.
- Coloscopie sous-marine au lieu de l'insufflation gazeuse standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de test
Préparation à dose unique le jour même de la coloscopie
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Les participants doivent auto-administrer la préparation dans les 45 minutes, en dissolvant 100g de poudre dans 1L d'eau
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Comparateur actif: 1L PEG-Asc
Deux litres de préparation globale, pris selon un régime à doses fractionnées le jour même de la coloscopie
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Auto-administration de la préparation du même jour selon les instructions d'utilisation de l'étiquette.
La première dose consiste à dissoudre la dose 1 dans 500 ml d'eau, suivie de 500 ml d'eau supplémentaires, le tout en 1 heure.
Après une attente d'1 heure après la fin de la première dose, le participant doit s'auto-administrer la dose 2 consistant à dissoudre un sachetA et un sachetB dans 500 ml d'eau, suivis de 500 ml d'eau supplémentaires ; le tout en 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une préparation colique adéquate définie par le score total de l'échelle de Boston (BBPS)
Délai: Lors de la coloscopie (visite4), au plus tard 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion de sujets présentant une préparation colique adéquate, définie par un score total BBPS ≥ 6, avec un score pour chacun des trois segments coliques (droit ; transverse, incluant les flexions ; et gauche, incluant le sigmoïde et le rectum) ≥ 2 après lavage standard et insufflation d'air ou de CO₂ pour la distension luminale.
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Lors de la coloscopie (visite4), au plus tard 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des adénomes
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Taux de détection d'adénome, défini comme la proportion de sujets ≥ 50 ans subissant une coloscopie chez qui au moins une lésion est détectée.
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Taux d'intubation cæcale
Délai: Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Taux d'intubation cæcale, défini comme la proportion de sujets subissant une coloscopie avec la jonction iléocæcale et l'orifice appendiculaire visible par l'endoscopiste.
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Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Proportion de sujets subissant une coloscopie qui doivent répéter la procédure
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion des sujets subissant une coloscopie qui doivent répéter la procédure en raison d'un nettoyage intestinal inadéquat pour résoudre, à la discrétion de l'endoscopiste, le problème clinique sous-jacent à la demande de coloscopie.
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion de sujets subissant une coloscopie avec présence de bulles coliques
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion de sujets subissant une coloscopie avec présence de bulles coliques évaluée par l'échelle de bulles endoscopiques du côlon (CEBuS).
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité Exploratoire
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Nombre, apparence, taille, localisation et examen histologique des lésions colorectales néoplasiques et inflammatoires.
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Adhérence
Délai: Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Adhérence : médicament de l'étude complètement pris, partiellement pris, non pris.
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Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Facilité d'utilisation
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Facilité d'utilisation : échelle d'évaluation numérique (EEN) (0 = très difficile à 10 = très facile).
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Goût
Délai: Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Goût : NRS (0 = terrible à 10 = très bon).
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Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Volonté de réutiliser la préparation
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Disposition à réutiliser la préparation (oui/non).
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Satisfaction concernant la préparation intestinale comparée à l'agent de nettoyage utilisé pour la coloscopie précédente.
Délai: Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Satisfaction concernant la préparation intestinale par rapport à l'agent de nettoyage utilisé pour la coloscopie précédente.
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Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à et y compris V5, maximum 29 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Incidence des événements indésirables à partir du début de l'administration du médicament de l'étude.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à et y compris V5, maximum 29 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Incidence des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à et y compris V5, maximum 29 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Incidence des événements indésirables liés au médicament à partir du début de l'auto-administration du médicament de l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à et y compris V5, maximum 29 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Proportion de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales des paramètres hématologiques et chimiques
Délai: Lors de la visite 2 (maximum 21 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé) et V4 (maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion de sujets présentant une variation cliniquement significative par rapport aux valeurs de référence des paramètres hématologiques et chimiques 4 heures et 8 heures après l'auto-administration du médicament de l'étude, où cliniquement significative signifie que, selon l'avis de l'investigateur, la variation nécessite un contrôle supplémentaire ou une intervention médicale.
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Lors de la visite 2 (maximum 21 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé) et V4 (maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion de sujets présentant une variation cliniquement significative par rapport aux valeurs initiales de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: À la visite 2 (maximum 21 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé) et à la visite V4 (maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Proportion de sujets présentant une variation cliniquement significative par rapport aux valeurs initiales de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique mesurées depuis le début de l'auto-administration du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, ainsi qu'une variation cliniquement significative de la saturation en oxygène pendant la coloscopie, où cliniquement significative signifie qu'à l'avis de l'investigateur, la variation nécessite un contrôle supplémentaire ou une intervention médicale.
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À la visite 2 (maximum 21 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé) et à la visite V4 (maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé)
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Sous-étude PK : Cmax
Délai: Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
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Lors de la coloscopie (visite4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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PK sous-étude : tmax
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax).
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Sous-étude PK : AUC0-t ou AUClast
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Aire sous la courbe concentration-temps, de 0 au dernier temps de prélèvement sanguin avec une concentration mesurable (c'est-à-dire le dernier temps quantifiable) (AUC0-t ou AUClast).
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Sous-étude PK : t1/2
Délai: Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Demi-vie d'élimination (t1/2).
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Lors de la coloscopie (visite 4), au maximum 28 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mannitol_01-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .