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Nicht-Unterlegenheits-RCT zur Darmvorbereitung, bei der Mannitol 100g mit Plenvu in einem gleichtägigen Schema verglichen wird. (CLEARWAY)

11. März 2026 aktualisiert von: NTC srl

Eine Phase-III-, internationale, multizentrische, randomisierte, parallelgruppen-, endoskopiker-verblindete Nichtunterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von Mannitol gegenüber Plenvu® bei der Darmvorbereitung für die elektive Koloskopie. CLEARWAY

Dies ist eine Studie zur Prüfung der Nicht-Unterlegenheit der Darmreinigung mit 100 g Mannitol gegenüber dem Standard-Plenvu®-Gleichttagesdosierungsschema. Die 50 % der Probanden erhalten Mannitol, während der verbleibende Teil Plenvu® erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Rekrutierung
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Probanden, einzuwilligen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Männer und Frauen, bei denen eine elektive Koloskopie gemäß den ESGE-Leitlinien geplant ist.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die gesamte Studie abzuschließen und den Anweisungen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Visite 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und während des gesamten Studienzeitraums hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, gemäß den CTCG "Empfehlungen zu Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien" v 1.2* (es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril oder deren einziger Sexualpartner hatte eine erfolgreiche Vasektomie).
  2. Schwere akute und chronisch aktive entzündliche Darmerkrankung; Probanden in klinischer Remission (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 für Morbus Crohn (Best et al. 1976) und Partial Mayo Score ≤ 2 für Colitis ulcerosa (Schroeder et al. 1987)) sind zugelassen.
  3. Schwere Niereninsuffizienz: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch die vereinfachte MDRD-Gleichung.
  4. Schwere Herzinsuffizienz: New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  5. Schwere Anämie (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Chronische Lebererkrankung Child-Pugh Klasse B oder C.
  7. Elektrolytstörungen (Ausgangswerte von Na2+, Cl-, K+ außerhalb der Normalbereiche).
  8. Klinisch signifikante Veränderungen der hämatochemischen Ausgangsparameter.
  9. Kürzlich (< 6 Monate) symptomatische akute ischämische Herzerkrankung.
  10. Anamnese signifikanter gastrointestinaler Operationen, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdominoperineale Resektion, de-funktionalisierendes Kolostoma oder Ileostoma, Hartmann-Operation und andere Operationen, die die Struktur und Funktion des Dickdarms betreffen.
  11. Anamnese von Darmlähmung (Ileus).
  12. Anamnese von Magenentleerungsstörungen (z.B. Gastroparese, Magenretention, etc.).
  13. Anamnese von Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam).
  14. Anamnese von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (aufgrund des Vorhandenseins von Ascorbat).
  15. Anamnese von toxischem Megakolon.
  16. Einnahme von Abführmitteln, die Darmmotilität verändernden Medikamenten und/oder anderen Substanzen (z.B. Simeticon) innerhalb von 24 Stunden vor der Koloskopie, die die Darmreinigung oder Sichtbarkeit während der Koloskopie beeinträchtigen könnten.
  17. Verdacht auf Darmverschluss oder -perforation.
  18. Indikation für eine partielle Koloskopie.
  19. Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Besuch einen Prüfpräparat oder eine Prüftherapie erhalten haben.
  20. Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  21. Unterwasserkoloskopie anstelle der Standard-Gasinsufflation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Einzeldosispräparat am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: 100g Mannitol
Die Teilnehmer sollten die Zubereitung innerhalb von 45 Minuten selbst verabreichen, indem sie 100g Pulver in 1L Wasser auflösen
Aktiver Komparator: 1L PEG-Asc
Zwei Liter Gesamtpräparat, eingenommen nach dem Split-Dose-Regime am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: 1L PEG-Asc
Selbstverabreichung der gleichen Tagesvorbereitung gemäß den auf der Packungsbeilage angegebenen Gebrauchsanweisungen. Die erste Dosis besteht darin, Dosis 1 in 500 ml Wasser aufzulösen, gefolgt von weiteren 500 ml Wasser, alles innerhalb von 1 Stunde. Nach einer 1-stündigen Wartezeit nach Ende der ersten Dosis sollte der Teilnehmer selbst Dosis 2 verabreichen, die darin besteht, einen Beutel A und einen Beutel B in 500 ml Wasser aufzulösen, gefolgt von weiteren 500 ml Wasser; alles innerhalb von 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit adäquater Darmreinigung, definiert durch den Gesamtwert der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Anteil der Probanden mit ausreichender Darmreinigung, definiert als BBPS-Gesamtpunktzahl ≥ 6, mit einer Punktzahl für jedes der drei Kolonsegmente (rechts; quer, einschließlich Flexuren; und links, einschließlich Sigma und Rektum) ≥ 2 nach Standardspülung und Luft- oder CO₂-Insufflation zur Lumendistension.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomdetektionsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Adenomdetektionsrate, definiert als der Anteil der Probanden ≥ 50 Jahre, die sich einer Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens eine Läsion festgestellt wird.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Zäkale Intubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Zäkale Intubationsrate, definiert als der Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen die Ileozäkalklappe mit dem Appendizöffnungsorifize für den Endoskopiker sichtbar ist.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen und den Eingriff wiederholen müssen
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen und die Prozedur aufgrund unzureichender Darmreinigung wiederholen müssen, um nach Ermessen des Endoskopikers das klinische Problem zu lösen, das der Anforderung der Koloskopie zugrunde liegt.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit Vorhandensein von Kolonbläschen
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen koloniale Blasen mittels der Kolon-Endoskopie-Blasen-Skala (CEBuS) festgestellt wurden.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Zahl, Erscheinungsbild, Größe, Lage und histologische Untersuchung neoplastischer und entzündlicher kolorektaler Läsionen.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Adhärenz
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Adhärenz: Studienmedikament vollständig eingenommen, teilweise eingenommen, nicht eingenommen.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Benutzerfreundlichkeit: Numerische Bewertungsskala (NRS) (0 = sehr schwierig bis 10 = sehr einfach).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Geschmack
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Geschmack: NRS (0 = furchtbar bis 10 = sehr gut).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Bereitschaft zur Wiederverwendung der Zubereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Bereitschaft, das Präparat wiederzuverwenden (ja/nein).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Zufriedenheit mit der Darmvorbereitung im Vergleich zum Reinigungsmittel, das für die vorherige Koloskopie verwendet wurde.
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Zufriedenheit mit der Darmvorbereitung im Vergleich zum für die vorherige Koloskopie verwendeten Reinigungsmittel.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse ab Beginn der Studienmedikamentenverabreichung.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Inzidenz arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Inzidenz arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse ab Beginn der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der hämatologischen und chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung von den Ausgangswerten der hämatologischen und chemischen Parameter 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, wobei klinisch signifikant bedeutet, dass nach Meinung des Prüfers die Veränderung eine zusätzliche Kontrolle oder eine medizinische Intervention erfordert.
Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Herzfrequenz sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert, gemessen vom Beginn der Selbstverabreichung des Studienmedikaments bis zum Studienende, sowie klinisch signifikanter Veränderung der Sauerstoffsättigung während der Koloskopie, wobei klinisch signifikant bedeutet, dass nach Einschätzung des Prüfarztes die Veränderung eine zusätzliche Kontrolle oder eine medizinische Intervention erfordert.
Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
PK-Substudie: Cmax
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Maximale beobachtete Spitzenplasmakonzentration (Cmax).
Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
PK-Substudie: tmax
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
PK-Unterstudie: AUC0-t oder AUClast
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, von 0 bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt mit messbarer Konzentration (d.h. dem letzten quantifizierbaren Zeitpunkt) (AUC0-t oder AUClast).
Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
PK-Substudie: t1/2
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NTC srl

Ermittler

  • Studienstuhl: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mannitol_01-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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