Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z randomizacją dotyczące niegorszości preparatów do oczyszczania jelita, w którym mannitol 100g porównywany jest z Plenvu, oba stosowane w schemacie jednodniowym. (CLEARWAY)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: NTC srl

Badanie III fazy, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległogrupowe, z zaślepieniem endoskopisty, badanie niegorszości skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów mannitolu w porównaniu z Plenvu® w przygotowaniu jelita do planowej kolonoskopii. CLEARWAY

To jest badanie mające na celu przetestowanie nieróżności oczyszczania jelita za pomocą 100 g mannitolu w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania Plenvu® w tym samym dniu. 50% uczestników otrzyma mannitol, podczas gdy pozostała część otrzyma Plenvu®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Polska
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Rekrutacyjny
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Rekrutacyjny
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Mężczyźni i kobiety zakwalifikowani do planowej kolonoskopii przeprowadzanej zgodnie z wytycznymi ESGE.
  4. Pacjenci chętni i zdolni do ukończenia całego badania oraz przestrzegania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy podczas Wizyty 2 i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania, zgodnie z CTCG „Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” wersja 1.2* (chyba że są po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub ich jedyny partner seksualny miał udaną wazektomię).
  2. Czynne i ciężkie przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit; dopuszcza się pacjentów w remisji klinicznej (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna – CDAI < 150 dla choroby Leśniowskiego-Crohna (Best i in. 1976) oraz częściowa skala Mayo ≤ 2 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (Schroeder i in. 1987)).
  3. Cieżka niewydolność nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oszacowane za pomocą uproszczonego równania MDRD.
  4. Cieżka niewydolność serca: klasa III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  5. Cieżka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Przewlekła choroba wątroby w klasie B lub C według Childa-Pugha.
  7. Zaburzenia elektrolitowe (wartości wyjściowe Na2+, Cl-, K+ poza zakresem normy).
  8. Klinicznie istotne odchylenia wyjściowych parametrów hematochemicznych.
  9. Niedawno (< 6 miesięcy) objawowa ostra niedokrwienna choroba serca.
  10. Wywiad w kierunku znaczących operacji przewodu pokarmowego, w tym resekcji okrężnicy, kolektomii subtotalnej, resekcji brzuszno-kroczowej, wyłonienia kolostomii lub ileostomii odbarczającej, operacji Hartmanna oraz innych zabiegów chirurgicznych obejmujących strukturę i funkcję okrężnicy.
  11. Wywiad w kierunku porażenia jelit (niedrożności porażennej).
  12. Wywiad w kierunku zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastropareza, zaleganie treści żołądkowej itp.).
  13. Wywiad w kierunku fenyloketonurii (ze względu na obecność aspartamu).
  14. Wywiad w kierunku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na obecność askorbinianu).
  15. Wywiad w kierunku toksycznego rozdęcia okrężnicy.
  16. Stosowanie w ciągu 24 godzin przed kolonoskopią środków przeczyszczających, leków zmieniających motorykę jelit i/lub innych substancji (np. symetykonu), które mogą wpływać na oczyszczenie jelita lub widoczność podczas kolonoskopii.
  17. Podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit.
  18. Wskazanie do częściowej kolonoskopii.
  19. Pacjenci, którzy otrzymali lek lub terapię badawczą w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej wizyty.
  20. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pomocniczych składników leków badanych.
  21. Kolonoskopia podwodna zamiast standardowej insuflacji gazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Przygotowanie jednorazowej dawki w dniu kolonoskopii
Lek: 100g mannitolu
Uczestnicy powinni samodzielnie podać preparat w ciągu 45 minut, rozpuszczając 100 g proszku w 1 L wody
Aktywny komparator: 1L PEG-Asc
Dwa litry całkowitego preparatu, przyjmowane zgodnie z reżimem podzielonej dawki w dniu kolonoskopii
Lek: 1L PEG-Asc
Samodzielne podanie tego samego dnia preparatu zgodnie z instrukcją użytkowania na etykiecie. Pierwsza dawka polega na rozpuszczeniu Dawki 1 w 500 ml wody, a następnie wypiciu kolejnych 500 ml wody, wszystko w ciągu 1 godziny. Po 1 godzinie oczekiwania od zakończenia pierwszej dawki uczestnik powinien samodzielnie podać Dawkę 2, polegającą na rozpuszczeniu jednej saszetki A i jednej saszetki B w 500 ml wody, a następnie wypiciu kolejnych 500 ml wody; wszystko w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z odpowiednim przygotowaniem jelita zdefiniowanym przez całkowity wynik Skali Przygotowania Jelita Bostońskiego (BBPS)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Proporcja pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelita, zdefiniowana jako łączny wynik BBPS ≥ 6, z wynikiem dla każdego z trzech segmentów jelita grubego (prawy; poprzeczny, w tym zagięcia; oraz lewy, w tym esica i odbytnica) ≥ 2 po standardowym płukaniu i insuflacji powietrza lub CO₂ w celu poszerzenia światła jelita.
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaków
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Wskaźnik wykrywania gruczolaków, zdefiniowany jako odsetek osób w wieku ≥ 50 lat poddanych kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jedną zmianę.
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Wskaźnik intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Wskaźnik intubacji kątnicy, zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych kolonoskopii, u których endoskopista zaobserwował ujście wyrostka robaczkowego w okolicy zastawki krętniczo-kątniczej.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów poddawanych kolonoskopii, którzy muszą powtórzyć badanie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Proporcja pacjentów poddawanych kolonoskopii, którzy muszą powtórzyć badanie z powodu niewystarczającego oczyszczenia jelit, aby – według uznania endoskopisty – rozwiązać problem kliniczny będący podstawą skierowania na kolonoskopię.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów poddanych kolonoskopii z obecnością pęcherzyków w okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Proporcja pacjentów poddanych kolonoskopii z obecnością pęcherzyków jelitowych oceniana za pomocą Skali Pęcherzyków Endoskopowych Jelita Grubego (CEBuS).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności eksploracyjnej
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Liczba, wygląd, wielkość, lokalizacja oraz badanie histologiczne nowotworowych i zapalnych zmian jelita grubego.
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Przestrzeganie: lek badany całkowicie przyjęty, częściowo przyjęty, nieprzyjęty.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po ukończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Łatwość użytkowania: numeryczna skala ocen (NRS) (0 = bardzo trudne do 10 = bardzo łatwe).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po ukończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Smak
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Smak: NRS (0 = okropny do 10 = bardzo dobry).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Gotowość do ponownego wykorzystania preparatu
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Gotowość do ponownego użycia preparatu (tak/nie).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Zadowolenie z przygotowania jelit w porównaniu z środkiem oczyszczającym użytym podczas poprzedniej kolonoskopii.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Zadowolenie z przygotowania jelit w porównaniu z użytym wcześniej środkiem oczyszczającym do kolonoskopii.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty V5 włącznie, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od początku podawania leku badawczego.
Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty V5 włącznie, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do włącznie z V5, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem od początku samodzielnego przyjmowania badanego leku
Od podpisania formularza świadomej zgody do włącznie z V5, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) i V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną zmianą w porównaniu z wartościami wyjściowymi parametrów hematologicznych i chemicznych 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku, gdzie klinicznie istotna oznacza, że według opinii Badacza zmiana wymaga dodatkowej kontroli lub interwencji medycznej.
Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) i V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dla częstości akcji serca oraz ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) oraz V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie zmianą w porównaniu z wartościami wyjściowymi tętna, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, mierzonych od rozpoczęcia samodzielnego przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, a także istotną klinicznie zmianą saturacji tlenu podczas kolonoskopii, gdzie istotna klinicznie oznacza, że zdaniem badacza zmiana wymaga dodatkowej kontroli lub interwencji medycznej.
Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) oraz V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
PK podbadanie: Cmax
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Maksymalne stężenie szczytowe obserwowane w osoczu (Cmax).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Podbadanie PK: tmax
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
PK podbadanie: AUC0-t lub AUClast
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Obszar pod krzywą stężenie-czas, od 0 do ostatniego punktu pobrania krwi z mierzalnym stężeniem (tj. ostatni wykrywalny punkt czasowy) (AUC0-t lub AUClast).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
PK podbadanie: t1/2
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Okres półtrwania (t1/2).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NTC srl

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mannitol_01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia planowa

Badania kliniczne na 100g mannitolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj