Ensayo Clínico Aleatorizado de No Inferioridad sobre la Preparación Intestinal, Comparando Manitol 100g con Plenvu, Ambos en un Régimen del Mismo Día. (CLEARWAY)
11 de marzo de 2026 actualizado por: NTC srl
Estudio de Fase III, Internacional, Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos Paralelos, Ciego para el Endoscopista, de No Inferioridad sobre la Eficacia, Seguridad y Aceptación por el Paciente de Manitol frente a Plenvu® en la Preparación Intestinal para Colonoscopia Electiva. CLEARWAY
Este es un estudio para evaluar la no inferioridad de la limpieza intestinal con 100 g de manitol frente al régimen de dosificación el mismo día estándar de Plenvu®.
El 50% de los sujetos recibirá manitol, mientras que la parte restante recibirá Plenvu®.
El 50% de los sujetos recibirá manitol, mientras que la parte restante recibirá Plenvu®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No proporcionado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Colombo
- Número de teléfono: +393512044335
- Correo electrónico: alessandro.colombo@ntcpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Erasme
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Contacto:
- Arnaud Lemmers, Prof.
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Katholieke Universiteit te Leuven
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Contacto:
- Raf Bisschops, Prof.
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Ostend, Bélgica, 8400
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
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Contacto:
- Pieter DeWint, Prof.
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Contacto:
- Lorenzo Fuccio, Dr.
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Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza
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Contacto:
- Paola Cesaro, Dr.
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Como, Italia, 22100
- Reclutamiento
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
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Contacto:
- Franco Radaelli, Dr.
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contacto:
- Giuseppe De Roberto, Dr.
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
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Contacto:
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contacto:
- Cristiano Spada, Prof.
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Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
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Contacto:
- Armando Gabbrielli, Dr.
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Modena
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Carpi, Modena, Italia, 41012
- Reclutamiento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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Contacto:
- Mauro Manno, Dr.
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Contacto:
- Renato Cannizzaro, Prof.
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Contacto:
- Paolo Bocus, Dr.
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Tychy, Polonia, 43-100
- Reclutamiento
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
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Contacto:
- Marcin Romanczyk, Dr.
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Contacto:
- Michal Filip Kaminski, Prof.
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Activo, no reclutando
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
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Örebro, Suecia, 701 85
- Reclutamiento
- Region Oerebro Laen
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Contacto:
- Nills Nyhlin, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del sujeto para dar su consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Hombres y mujeres programados para una colonoscopia electiva realizada de acuerdo con las directrices de la ESGE.
- Sujetos dispuestos y capaces de completar todo el estudio y de cumplir con las instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 2 y practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de estudio, de acuerdo con las "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" v 1.2 del CTCG* (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o cuyo único compañero sexual haya tenido una vasectomía exitosa).
- Enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave y crónicamente activa; se permiten sujetos en remisión clínica (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn - CDAI < 150 para la enfermedad de Crohn (Best et al. 1976) y Puntuación Parcial de Mayo ≤ 2 para la colitis ulcerosa (Schroeder et al. 1987)).
- Insuficiencia renal grave: TFGe < 30 ml/min/1.73 m² estimado mediante la ecuación MDRD simplificada.
- Insuficiencia cardíaca grave: Clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
- Enfermedad hepática crónica clase B o C de Child-Pugh.
- Alteraciones electrolíticas (valores basales de Na²⁺, Cl⁻, K⁺ fuera de los rangos normales).
- Alteraciones hematológicas y bioquímicas basales clínicamente significativas.
- Enfermedad cardíaca isquémica aguda sintomática reciente (< 6 meses).
- Antecedentes de cirugías gastrointestinales significativas, incluyendo resección de colon, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía o ileostomía de derivación, procedimiento de Hartmann y otras cirugías que afecten la estructura y función del colon.
- Antecedentes de parálisis intestinal (íleo).
- Antecedentes de trastornos del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica, etc.).
- Antecedentes de fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato).
- Antecedentes de megacolon tóxico.
- Uso dentro de las 24 horas previas a la colonoscopia de laxantes, fármacos que alteran la motilidad del colon y/u otras sustancias (por ejemplo, simeticona) que puedan afectar la limpieza intestinal o la visibilidad durante la colonoscopia.
- Sospecha de obstrucción o perforación intestinal.
- Indicación de colonoscopia parcial.
- Sujetos que recibieron un fármaco o terapia en investigación dentro de 5 vidas medias de la primera visita.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.
- Colonoscopia bajo agua en lugar de insuflación estándar con gas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba
Preparación de dosis única un día antes el mismo día de la colonoscopia
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Los participantes deben autoadministrarse la preparación en un plazo de 45 minutos, disolviendo 100 g de polvo en 1 L de agua
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Comparador activo: 1L PEG-Asc
Dos litros de preparación total, tomados según el régimen de dosis dividida el mismo día de la colonoscopia
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Auto administración de la preparación del mismo día según las instrucciones de uso de la etiqueta.
La primera dosis consiste en disolver la Dosis 1 en 500 ml de agua, seguido de otros 500 ml de agua, todo en 1 hora.
Después de una espera de 1 hora desde el final de la primera dosis, el participante debe auto administrarse la Dosis 2, que consiste en disolver un sobreA y un sobreB en 500 ml de agua, seguido de otros 500 ml de agua; todo en 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una limpieza intestinal adecuada definida por la puntuación total de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos con limpieza intestinal adecuada, definida como una puntuación total de BBPS ≥ 6, con una puntuación para cada uno de los tres segmentos del colon (derecho; transverso, incluidos los flexiones; e izquierdo, incluidos el sigmoide y el recto) ≥ 2 después del lavado estándar y la insuflación de aire o CO₂ para la distensión luminal.
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Tasa de detección de adenoma, definida como la proporción de sujetos ≥ 50 años que se someten a una colonoscopia y en los que se detecta al menos una lesión.
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Tasa de intubación cecal, definida como la proporción de sujetos que se someten a una colonoscopia con la unión ileocecal y el orificio apendicular visible para el endoscopista.
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos que se someten a una colonoscopia y tienen que repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos que se someten a una colonoscopia y que tienen que repetir el procedimiento debido a una limpieza intestinal inadecuada para resolver, a criterio del endoscopista, el problema clínico subyacente que motivó la solicitud de la colonoscopia.
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Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos sometidos a colonoscopia con presencia de burbujas colónicas
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos sometidos a colonoscopia con presencia de burbujas colónicas evaluadas mediante la Escala de Burbujas Endoscópicas del Colon (CEBuS).
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia Exploratoria
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Número, apariencia, tamaño, ubicación y examen histológico de lesiones colorrectales neoplásicas e inflamatorias.
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Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Adherencia: medicamento del estudio completamente tomado, parcialmente tomado, no tomado.
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Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Facilidad de uso: escala de calificación numérica (ECN) (0 = muy difícil a 10 = muy fácil).
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Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Sabor
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Sabor: NRS (0 = terrible a 10 = muy bueno).
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Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Disposición a reutilizar la preparación
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Disposición a reutilizar la preparación (sí/no).
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Satisfacción con la preparación intestinal en comparación con el agente de limpieza utilizado para la colonoscopia anterior.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Satisfacción con la preparación intestinal en comparación con el agente de limpieza utilizado para la colonoscopia anterior.
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta y incluida la V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Incidencia de eventos adversos a partir del inicio de la administración del fármaco del estudio.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta y incluida la V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta e incluyendo V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco a partir del inicio de la autoadministración del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta e incluyendo V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Proporción de sujetos con cambio clínicamente significativo respecto a los valores basales de los parámetros hematológicos y químicos
Periodo de tiempo: En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos con cambio clínicamente significativo respecto al valor basal de los parámetros hematológicos y químicos 4 horas y 8 horas después de completar la autoadministración del fármaco del estudio, donde clínicamente significativo significa que, en opinión del investigador, el cambio requiere un control adicional o una intervención médica.
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En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos con cambio clínicamente significativo desde el valor basal de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Proporción de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el valor basal de la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica medido desde el inicio de la autoadministración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, así como un cambio clínicamente significativo de la saturación de oxígeno durante la colonoscopia, donde clínicamente significativo significa que, en opinión del Investigador, el cambio requiere un control adicional o una intervención médica.
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En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
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Subestudio de PK: Cmax
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Concentración máxima plasmática observada (Cmax).
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Subestudio de PK: tmax
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax).
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Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Subestudio de PK: AUC0-t o AUClast
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Área bajo la curva concentración-tiempo, desde 0 hasta el último tiempo de muestreo sanguíneo con concentración medible (es decir, el último tiempo cuantificable) (AUC0-t o AUClast).
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Subestudio de PK: t1/2
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Vida media de eliminación (t1/2).
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Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mannitol_01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .