만니톨 100g과 Plenvu를 동일한 당일 요법으로 비교한 장 준비에 대한 비열등성 무작위 대조 시험. (CLEARWAY)
2026년 3월 11일 업데이트: NTC srl
전기적 대장내시경을 위한 장 청소에서 만니톨 대 Plenvu®의 효과, 안전성 및 환자 수용도에 대한 제3상 국제 다기관 무작위 대조군 평행군 내시경 의사 눈가림 비열등성 연구. CLEARWAY
이 연구는 표준 Plenvu® 당일 투여 요법에 대한 100g 만니톨을 이용한 장 정결의 비열등성을 시험하기 위한 것입니다.
연구 대상자의 50%는 만니톨을 투여받고, 나머지 절반은 Plenvu®를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Colombo
- 전화번호: +393512044335
- 이메일: alessandro.colombo@ntcpharma.com
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Erasme
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연락하다:
- Arnaud Lemmers, Prof.
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Katholieke Universiteit te Leuven
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연락하다:
- Raf Bisschops, Prof.
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Ostend, 벨기에, 8400
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
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연락하다:
- Pieter DeWint, Prof.
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모병
- Region Oerebro Laen
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연락하다:
- Nills Nyhlin, Prof.
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
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연락하다:
- Lorenzo Fuccio, Dr.
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Brescia, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza
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연락하다:
- Paola Cesaro, Dr.
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Como, 이탈리아, 22100
- 모병
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
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연락하다:
- Franco Radaelli, Dr.
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Giuseppe De Roberto, Dr.
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
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연락하다:
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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연락하다:
- Cristiano Spada, Prof.
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Trento, 이탈리아, 38122
- 모병
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
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연락하다:
- Armando Gabbrielli, Dr.
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Modena
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Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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연락하다:
- Mauro Manno, Dr.
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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연락하다:
- Renato Cannizzaro, Prof.
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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연락하다:
- Paolo Bocus, Dr.
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Tychy, 폴란드, 43-100
- 모병
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
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연락하다:
- Marcin Romanczyk, Dr.
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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연락하다:
- Michal Filip Kaminski, Prof.
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자가 동의서에 서명하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 나이 ≥ 18세.
- ESGE 가이드라인에 따라 예정된 대장내시경 검사를 예정한 남성 및 여성.
- 전체 연구를 완료하고 지시 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 대상자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중. 가임 가능한 여성은 방문 2에서 음성 임신 검사를 받아야 하며, CTCG "임상 시험에서의 피임 및 임신 검사 관련 권장 사항" v 1.2*에 따라 연구 기간 동안 고효율 피임법을 실천해야 합니다(폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 유일한 성적 파트너가 성공적인 정관 수술을 받은 경우 제외).
- 심각한 급성 및 만성 활동성 염증성 장질환; 임상적 관해 상태(크론병 활동 지수 - CDAI < 150(크론병, Best et al. 1976) 및 부분 메이요 점수 ≤ 2(궤양성 대장염, Schroeder et al. 1987))의 대상자는 허용됩니다.
- 심각한 신부전: 단순화된 MDRD 방정식으로 추정한 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2.
- 심각한 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV.
- 심각한 빈혈(Hb ≤ 8 g/dl).
- 만성 간질환 Child-Pugh 등급 B 또는 C.
- 전해질 이상(기저 Na2+, Cl-, K+ 수치가 정상 범위를 벗어남).
- 기저 혈액화학적 매개변수의 임상적으로 유의한 변화.
- 최근(< 6개월) 증상이 있는 급성 허혈성 심장병.
- 대장 절제술, 부분 대장 절제술, 복회음부 절제술, 기능 배제용 대장조루술 또는 회장조루술, 하트만 술식 및 대장의 구조와 기능을 포함하는 기타 수술을 포함한 유의한 위장관 수술 병력.
- 장 마비(장폐색) 병력.
- 위 배출 장애(예: 위마비, 위 정체 등) 병력.
- 페닐케톤뇨증 병력(아스파탐 함유로 인해).
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 병력(아스코르빈산염 함유로 인해).
- 독성 거대결장 병력.
- 대장내시경 24시간 전에 장 정화나 대장내시경 중 시야에 영향을 줄 수 있는 완하제, 대장 운동 변화 약물 및/또는 기타 물질(예: 시메티콘) 사용.
- 의심되는 장 폐쇄 또는 천공.
- 부분 대장내시경 적응증.
- 첫 방문 시점으로부터 5 반감기 이내에 연구용 약물 또는 치료를 받은 대상자.
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증.
- 표준 가스 주입 대신 수중 대장내시경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
대장내시경 검사 당일 단일 용량 투여
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참가자는 100g의 분말을 1L의 물에 녹여 45분 이내에 준비물을 자가 투여해야 합니다.
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활성 비교기: 1L PEG-아스크
대장내시경 검사 당일 분할 복용법에 따라 복용한 총 2리터의 준비액
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라벨 사용 지침에 따라 당일 준비를 자가 투여합니다.
첫 번째 용량은 용량 1을 500ml의 물에 녹인 후, 1시간 이내에 다른 500ml의 물을 추가로 섭취하는 것으로 구성됩니다.
첫 번째 용량 투여 종료 후 1시간 대기한 후, 참가자는 용량 2를 자가 투여해야 합니다. 용량 2는 1시간 이내에 500ml의 물에 하나의 sachetA와 하나의 sachetB를 녹인 후, 다른 500ml의 물을 추가로 섭취하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도(BBPS) 총 점수로 정의된 적절한 장 세척을 가진 대상자의 비율
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서에 서명한 후 최대 28일 이내
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대장의 각 세 개 부위(우측; 횡행결장 및 굴곡부 포함; 좌측, S상결장 및 직장 포함)에서 점수가 각각 ≥2이며, 표준 세척과 내강 확장을 위한 공기 또는 CO2 주입 후 BBPS 총점이 ≥6으로 정의되는 적절한 장 세척을 보인 피험자의 비율.
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서에 서명한 후 최대 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 대장내시경(방문4) 동안, 정보제공동의서 서명 후 최대 28일 이내에)
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선종 검출율은 대장내시경을 받는 50세 이상의 피험자 중 최소 하나 이상의 병변이 검출된 비율로 정의됩니다.
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대장내시경(방문4) 동안, 정보제공동의서 서명 후 최대 28일 이내에)
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맹장 내시경 도달률
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내에)
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맹장 삽관률은 결장경 검사를 받는 대상자 중 내시경 의사에게 회맹판 충수 돌기 구멍이 보이는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내에)
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대장내시경 검사를 받는 대상자 중 절차를 반복해야 하는 대상자의 비율
기간: 대장내시경 검사 시(방문4), 동의서 서명 후 최대 28일 이내
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대장내시경 검사를 받는 대상자들 중, 내시경 의사의 판단에 따라 대장내시경 요청의 근본적인 임상적 문제를 해결하기 위해 부적절한 장 청소로 인해 절차를 반복해야 하는 대상자의 비율.
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대장내시경 검사 시(방문4), 동의서 서명 후 최대 28일 이내
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대장 내 거품이 존재하는 대장경 검사를 받은 피험자의 비율
기간: (대장내시경 검사 중(방문4), 동의서 서명 후 최대 28일 이내)
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대장내시경을 시행한 피험자 중 대장내시경 거품 척도(CEBuS)를 통해 평가된 대장 거품의 존재를 확인한 피험자의 비율
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(대장내시경 검사 중(방문4), 동의서 서명 후 최대 28일 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 효능
기간: 대장내시경 검사 시(방문 4), 동의서 서명 후 최대 28일 이내)
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신생물성 및 염증성 대장 직장 병변의 수, 외관, 크기, 위치 및 조직학적 검사.
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대장내시경 검사 시(방문 4), 동의서 서명 후 최대 28일 이내)
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순응도
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내, 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전
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준수: 연구용 약제 완전 복용, 부분 복용, 미복용.
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내, 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전
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사용 편의성
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서에 서명한 후 최대 28일 이내, 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전에
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사용 편의성: 숫자 등급 척도(NRS) (0 = 매우 어려움, 10 = 매우 쉬움).
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서에 서명한 후 최대 28일 이내, 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전에
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맛
기간: 대장내시경 검사(방문4) 중, 동의서 서명 후 최대 28일 이내, 준비 완료 후 대장내시경 검사 전
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맛: NRS (0 = 매우 나쁨 ~ 10 = 매우 좋음).
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대장내시경 검사(방문4) 중, 동의서 서명 후 최대 28일 이내, 준비 완료 후 대장내시경 검사 전
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제제 재사용 의향
기간: 대장내시경 검사 시(방문4), 충분한 사전 준비를 마친 후 대장내시경 검사를 시행하기 전, 정보제공 동의서를 작성한 후 최대 28일 이내
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제제 재사용 의사 (예/아니오).
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대장내시경 검사 시(방문4), 충분한 사전 준비를 마친 후 대장내시경 검사를 시행하기 전, 정보제공 동의서를 작성한 후 최대 28일 이내
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이전 대장내시경에서 사용한 정결제와 비교한 장 정결 만족도.
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내, 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전
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이전 대장내시경에 사용한 세척제와 비교한 장 정결 만족도.
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내, 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전
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부작용 발생률
기간: 동의서 서명 시점부터 동의서 서명일로부터 최대 29일 이내의 V5까지
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연구 약물 투여 시작부터 발생한 이상 반응의 빈도.
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동의서 서명 시점부터 동의서 서명일로부터 최대 29일 이내의 V5까지
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약물 관련 이상 반응 발생률
기간: 동의서 서명 시점부터 V5까지, 동의서 서명 후 최대 29일 이내
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연구 약물 자가 투여 시작 시점부터 발생하는 약물 관련 이상 반응의 발생률
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동의서 서명 시점부터 V5까지, 동의서 서명 후 최대 29일 이내
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혈액학적 및 화학적 매개변수의 기저치 대비 임상적으로 유의한 변화를 보인 대상자의 비율
기간: 방문 2(동의서 서명 후 최대 21일 이내)와 방문 4(동의서 서명 후 최대 28일 이내)에
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연구 약물 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간에 혈액학적 및 화학적 파라미터의 기준치 대비 임상적으로 유의한 변화를 보인 피험자의 비율. 여기서 임상적으로 유의한 변화란 연구자의 판단에 따라 추가적인 통제 또는 의학적 중재가 필요한 변화를 의미합니다.
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방문 2(동의서 서명 후 최대 21일 이내)와 방문 4(동의서 서명 후 최대 28일 이내)에
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기준선 대비 심박수, 수축기 및 이완기 혈압에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 방문 2(동의서 서명 후 최대 21일 이내) 및 V4(동의서 서명 후 최대 28일 이내)
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연구 약물 자가 투여 시작부터 연구 종료까지 측정된 심박수, 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화를 보인 대상자의 비율과 대장내시경 중 산소 포화도의 임상적으로 유의한 변화를 포함하며, 여기서 임상적으로 유의하다는 것은 연구자의 판단에 따라 변화에 대한 추가 조절이나 의학적 개입이 필요한 경우를 의미합니다.
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방문 2(동의서 서명 후 최대 21일 이내) 및 V4(동의서 서명 후 최대 28일 이내)
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PK 하위 연구: Cmax
기간: 대장내시경 검사 시(방문4), 정보 동의서 서명 후 최대 28일 이내
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관찰된 최대 혈장 농도 정점 농도 (Cmax).
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대장내시경 검사 시(방문4), 정보 동의서 서명 후 최대 28일 이내
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PK 서브스터디: tmax
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내
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최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax).
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내
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PK 서브 연구: AUC0-t 또는 AUClast
기간: 대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내에
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 측정 가능한 농도의 마지막 혈액 채취 시점(즉, 마지막 정량 가능한 시점)까지 (AUC0-t 또는 AUClast).
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대장내시경 검사(방문4) 시, 동의서 서명 후 최대 28일 이내에
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PK 하위 연구: t1/2
기간: 대장내시경 검사(방문4) 동안, 정보제공동의서 서명 후 최대 28일 이내
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제거 반감기 (t1/2).
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대장내시경 검사(방문4) 동안, 정보제공동의서 서명 후 최대 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
100g 만니톨에 대한 임상 시험
-
National Cancer Centre, Singapore완전한
-
University College CorkAIT Austrian Institute of Technology GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Esa M Davis, MD MPH FAAFPEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Norwegian University of Science and Technology완전한