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Studio RCT di Non Inferiorità sulla Preparazione Intestinale in cui il Mannitolo 100g viene Confrontato con Plenvu Entrambi in un Regime dello Stesso Giorno. (CLEARWAY)

11 marzo 2026 aggiornato da: NTC srl

Uno studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per l'endoscopista, di non inferiorità dell'efficacia, della sicurezza e dell'accettazione da parte dei pazienti del mannitolo rispetto a Plenvu® nella preparazione intestinale per colonscopia elettiva. CLEARWAY

Questo è uno studio per testare la non-inferiorità della pulizia intestinale con 100 g di Mannitolo rispetto al regime di dosaggio standard Plenvu® lo stesso giorno. Il 50% dei soggetti riceverà Mannitolo, mentre la restante parte riceverà Plenvu®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contatto:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Contatto:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Contatto:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
        • Contatto:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contatto:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Contatto:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Contatto:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Contatto:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Contatto:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contatto:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polonia
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Reclutamento
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Contatto:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Reclutamento
        • Region Oerebro Laen
        • Contatto:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità del soggetto di dare il consenso e fornire un consenso informato scritto firmato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Maschi e femmine programmati per colonscopia elettiva eseguita secondo le linee guida ESGE.
  4. Soggetti disposti e in grado di completare l'intero studio e di rispettare le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 2 e praticare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutto il periodo dello studio, secondo le "Raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici" v 1.2* del CTCG (a meno che non siano in postmenopausa o sterili chirurgicamente, o il cui unico partner sessuale abbia avuto una vasectomia riuscita).
  2. Malattia infiammatoria intestinale grave acuta e cronicamente attiva; sono ammessi soggetti in remissione clinica (Indice di attività della malattia di Crohn - CDAI < 150 per la malattia di Crohn (Best et al. 1976) e Punteggio Mayo parziale ≤ 2 per la colite ulcerosa (Schroeder et al. 1987)).
  3. Insufficienza renale grave: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 stimato con l'equazione MDRD semplificata.
  4. Insufficienza cardiaca grave: Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Malattia epatica cronica classe B o C di Child-Pugh.
  7. Disturbi elettrolitici (valori basali di Na2+, Cl-, K+ fuori dai range normali).
  8. Alterazioni emato-chimiche basali clinicamente significative.
  9. Malattia ischemica acuta sintomatica recente (< 6 mesi).
  10. Storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, inclusi resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addominoperineale, colostomia o ileostomia di deviazione, procedura di Hartmann e altri interventi chirurgici che coinvolgono la struttura e la funzione del colon.
  11. Storia di paralisi intestinale (ileo).
  12. Storia di disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.).
  13. Storia di fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame).
  14. Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato).
  15. Storia di megacolon tossico.
  16. Uso entro 24 ore prima della colonscopia di lassativi, farmaci che alterano la motilità del colon e/o altre sostanze (ad es., simeticone) che potrebbero influenzare la pulizia intestinale o la visibilità durante la colonscopia.
  17. Sospetta ostruzione o perforazione intestinale.
  18. Indicazione per colonscopia parziale.
  19. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco o una terapia sperimentale entro 5 emivite dalla prima visita.
  20. Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci dello studio.
  21. Colonscopia subacquea invece della standard insufflazione con gas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Preparazione a dose singola di un giorno lo stesso giorno della colonscopia
Droga: 100g di Mannitolo
I partecipanti dovrebbero autosomministrarsi la preparazione entro 45 minuti, sciogliendo 100g di polvere in 1L di acqua
Comparatore attivo: 1L PEG-Asc
Due litri di preparazione complessiva, assunti secondo lo schema a dose frazionata lo stesso giorno della colonscopia
Droga: 1L PEG-Asc
Auto-somministrazione della preparazione dello stesso giorno secondo le istruzioni per l'uso in etichetta. La prima dose consiste nel dissolvere la Dose 1 in 500ml di acqua, seguita da altri 500ml di acqua, tutto entro 1 ora. Dopo 1 ora di attesa dalla fine della prima dose, il partecipante deve auto-somministrare la Dose 2 che consiste nel dissolvere una bustinaA e una bustinaB in 500ml di acqua, seguita da altri 500ml di acqua; tutto entro 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un'adeguata pulizia intestinale definita dal punteggio totale della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti con adeguata pulizia intestinale, definita come punteggio BBPS totale ≥ 6, con un punteggio per ciascuno dei tre segmenti del colon (destro; trasverso, comprese le flessure; e sinistro, compresi sigma e retto) ≥ 2 dopo lavaggio standard e insufflazione di aria o CO₂ per la distensione luminale.
Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Tasso di rilevamento degli adenomi, definito come la proporzione di soggetti di età ≥ 50 anni sottoposti a colonscopia in cui viene rilevata almeno una lesione.
Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Tasso di intubazione cecale, definito come la proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia con la giunzione ileocecale e l'orifizio appendicolare visibili all'endoscopista.
Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia che devono ripetere la procedura
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia che devono ripetere la procedura a causa di una pulizia intestinale inadeguata per risolvere, a discrezione dell'endoscopista, il problema clinico alla base della richiesta di colonscopia.
Durante la colonscopia (visita4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia con presenza di bolle coliche
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia con presenza di bolle coloniche valutate tramite la Scala di Bolle Endoscopiche del Colon (CEBuS).
Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Esplorativa
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Numero, aspetto, dimensione, localizzazione ed esame istologico delle lesioni colorettali neoplastiche e infiammatorie.
Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Aderenza
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Aderenza: farmaco dello studio completamente assunto, parzialmente assunto, non assunto.
Durante la colonscopia (visita4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Facilità d'uso: scala di valutazione numerica (NRS) (0 = molto difficile a 10 = molto facile).
Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Gusto
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), entro un massimo di 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Gusto: Scala di valutazione numerica (0 = terribile a 10 = molto buono).
Durante la colonscopia (visita 4), entro un massimo di 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Disponibilità a riutilizzare la preparazione
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Disponibilità a riutilizzare la preparazione (sì/no).
Durante la colonscopia (visita 4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Soddisfazione per la preparazione intestinale rispetto all'agente di pulizia utilizzato per la precedente colonscopia.
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Soddisfazione per la preparazione intestinale rispetto all'agente detergente utilizzato per la precedente colonscopia.
Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso informato, dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a e inclusa V5, massimo 29 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Incidenza di eventi avversi a partire dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a e inclusa V5, massimo 29 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a e compreso V5, massimo 29 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco a partire dall'inizio dell'autosomministrazione del farmaco dello studio
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a e compreso V5, massimo 29 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Proporzione di soggetti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale dei parametri ematologici e chimici
Lasso di tempo: Al V2 (massimo 21 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato) e al V4 (massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali dei parametri ematologici e chimici 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'auto-somministrazione del farmaco dello studio, dove clinicamente significativa significa che, a giudizio dello Sperimentatore, la variazione richiede un controllo aggiuntivo o un intervento medico.
Al V2 (massimo 21 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato) e al V4 (massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale della frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Alla visita 2 (massimo 21 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato) e alla visita V4 (massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Proporzione di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dall'inizio dell'autosomministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, nonché variazione clinicamente significativa della saturazione di ossigeno durante la colonscopia, dove clinicamente significativa significa che, a giudizio dello Sperimentatore, la variazione richiede un controllo aggiuntivo o un intervento medico.
Alla visita 2 (massimo 21 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato) e alla visita V4 (massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato)
Sottostudio PK: Cmax
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Sottostudio PK: tmax
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax).
Durante la colonscopia (visita4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Sotto-studio PK: AUC0-t o AUClast
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 all'ultimo tempo di prelievo ematico con concentrazione misurabile (cioè l'ultimo tempo quantificabile) (AUC0-t o AUClast).
Durante la colonscopia (visita 4), massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Sottostudio PK: t1/2
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
Emivita di eliminazione (t1/2).
Durante la colonscopia (visita4), al massimo 28 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NTC srl

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mannitol_01-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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