Estudo de Não Inferioridade RCT sobre Preparação Intestinal em que o Manitol 100g é Comparado ao Plenvu Ambos num Regime do Mesmo Dia. (CLEARWAY)
11 de março de 2026 atualizado por: NTC srl
Um Estudo de Fase III, Internacional, Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos, de Cegamento do Endoscopista, de Não-inferioridade da Eficácia, Segurança e Aceitação pelo Doente do Manitol versus Plenvu® na Preparação Intestinal para Colonoscopia Electiva. CLEARWAY
Este é um estudo para testar a não inferioridade da limpeza intestinal com 100 g de Manitol em comparação com o regime de dosagem no mesmo dia do Plenvu® padrão.
50% dos participantes receberão Manitol, enquanto a parte restante receberá Plenvu®.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
412
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Colombo
- Número de telefone: +393512044335
- E-mail: alessandro.colombo@ntcpharma.com
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Erasme
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Contato:
- Arnaud Lemmers, Prof.
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Katholieke Universiteit te Leuven
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Contato:
- Raf Bisschops, Prof.
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Ostend, Bélgica, 8400
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
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Contato:
- Pieter DeWint, Prof.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Contato:
- Lorenzo Fuccio, Dr.
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Brescia, Itália, 25124
- Recrutamento
- Fondazione Poliambulanza
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Contato:
- Paola Cesaro, Dr.
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Como, Itália, 22100
- Recrutamento
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
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Contato:
- Franco Radaelli, Dr.
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contato:
- Giuseppe De Roberto, Dr.
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
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Contato:
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contato:
- Cristiano Spada, Prof.
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Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
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Contato:
- Armando Gabbrielli, Dr.
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Modena
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Carpi, Modena, Itália, 41012
- Recrutamento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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Contato:
- Mauro Manno, Dr.
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Contato:
- Renato Cannizzaro, Prof.
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Contato:
- Paolo Bocus, Dr.
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Tychy, Polônia, 43-100
- Recrutamento
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
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Contato:
- Marcin Romanczyk, Dr.
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Contato:
- Michal Filip Kaminski, Prof.
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Ativo, não recrutando
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
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Örebro, Suécia, 701 85
- Recrutamento
- Region Oerebro Laen
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Contato:
- Nills Nyhlin, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade do sujeito para consentir e fornecer consentimento informado escrito assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Homens e mulheres agendados para colonoscopia eletiva realizada de acordo com as diretrizes da ESGE.
- Sujeitos dispostos e capazes de completar todo o estudo e de cumprir as instruções.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 2 e praticar métodos altamente eficazes de contraceção durante todo o período do estudo, de acordo com as "Recomendações relacionadas com contraceção e teste de gravidez em ensaios clínicos" v 1.2 da CTCG* (a menos que sejam pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente, ou cujo único parceiro sexual tenha realizado uma vasectomia bem-sucedida).
- Doença inflamatória intestinal grave aguda e cronicamente ativa; são permitidos sujeitos em remissão clínica (Índice de Atividade da Doença de Crohn - CDAI < 150 para Doença de Crohn (Best et al. 1976) e Escore de Mayo Parcial ≤ 2 para Colite Ulcerativa (Schroeder et al. 1987)).
- Insuficiência renal grave: TFGe < 30 ml/min/1,73 m² estimado pela equação simplificada MDRD.
- Insuficiência cardíaca grave: Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
- Doença hepática crónica classe B ou C de Child-Pugh.
- Distúrbios eletrolíticos (valores basais de Na2+, Cl-, K+ fora dos intervalos normais).
- Alterações clinicamente significativas dos parâmetros hematoquímicos basais.
- Doença cardíaca isquémica aguda sintomática recente (< 6 meses).
- Histórico de cirurgias gastrointestinais significativas, incluindo ressecção do cólon, colectomia subtotal, ressecção abdominoperineal, colostomia ou ileostomia de desfuncionalização, procedimento de Hartmann e outras cirurgias que envolvam a estrutura e função do cólon.
- Histórico de paralisia do intestino (íleo).
- Histórico de distúrbios do esvaziamento gástrico (ex. gastroparesia, retenção gástrica, etc.).
- Histórico de fenilcetonúria (devido à presença de aspartame).
- Histórico de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (devido à presença de ascorbato).
- Histórico de megacólon tóxico.
- Uso nas 24 horas anteriores à colonoscopia de laxantes, medicamentos que alteram a motilidade do cólon e/ou outras substâncias (ex. simeticona) que possam afetar a limpeza intestinal ou a visibilidade durante a colonoscopia.
- Suspeita de obstrução ou perfuração intestinal.
- Indicação para colonoscopia parcial.
- Sujeitos que receberam um medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas da primeira visita.
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
- Colonoscopia subaquática em vez de insuflação padrão com gás.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste
Preparação de dose única no mesmo dia da colonoscopia
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Os participantes devem autoadministrar a preparação no prazo de 45 minutos, dissolvendo 100g de pó em 1L de água
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Comparador Ativo: 1L PEG-Asc
Dois litros de preparação total, tomados de acordo com o regime de dose dividida no mesmo dia da colonoscopia
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Auto-administração da preparação do mesmo dia de acordo com as instruções de utilização da embalagem.
A primeira dose consiste em dissolver a Dose 1 em 500ml de água, seguida por outros 500ml de água, tudo dentro de 1 hora.
Após 1 hora de espera desde o final da primeira dose, o participante deve auto-administrar a Dose 2, que consiste em dissolver um saqueteA e um saqueteB em 500ml de água, seguida por outros 500ml de água; tudo dentro de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sujeitos com limpeza intestinal adequada definida pela pontuação total da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos com limpeza intestinal adequada, definida como pontuação total BBPS ≥ 6, com uma pontuação para cada um dos três segmentos do cólon (direito; transverso, incluindo flexuras; e esquerdo, incluindo sigmoide e reto) ≥ 2 após lavagem padrão e insuflação de ar ou CO2 para distensão luminal.
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Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Taxa de deteção de adenoma, definida como a proporção de indivíduos com 50 ou mais anos de idade submetidos a colonoscopia que têm pelo menos uma lesão detetada.
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Taxa de intubação cecal, definida como a proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia com a junção ileocecal e orifício apendicular visíveis para o endoscopista.
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia que têm de repetir o procedimento
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia que têm de repetir o procedimento devido a uma limpeza intestinal inadequada para resolver, a critério do endoscopista, o problema clínico subjacente ao pedido de colonoscopia.
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Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia com presença de bolhas colónicas
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia com presença de bolhas colónicas avaliadas através da Escala de Bolhas Endoscópicas do Cólon (CEBuS).
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Exploratória
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Número, aparência, tamanho, localização e exame histológico de lesões colorretais neoplásicas e inflamatórias.
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Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Adesão
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após a preparação, mas antes da colonoscopia
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Adesão: medicamento do estudo completamente tomado, parcialmente tomado, não tomado.
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Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após a preparação, mas antes da colonoscopia
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Facilidade de utilização
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após completar a preparação mas antes da colonoscopia
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Facilidade de uso: escala de avaliação numérica (NRS) (0 = muito difícil a 10 = muito fácil).
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Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após completar a preparação mas antes da colonoscopia
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Sabor
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
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Sabor: NRS (0 = terrível a 10 = muito bom).
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
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Disposição para reutilizar a preparação
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do consentimento informado, após completar a preparação, mas antes da colonoscopia
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Disposição para reutilizar a preparação (sim/não).
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do consentimento informado, após completar a preparação, mas antes da colonoscopia
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Satisfação com a preparação intestinal comparada com o agente de limpeza utilizado para colonoscopia anterior.
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
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Satisfação com a preparação intestinal comparada com o agente de limpeza utilizado na colonoscopia anterior.
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Incidência de eventos adversos a partir do início da administração do medicamento em estudo.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Incidência de eventos adversos relacionados com o medicamento
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Incidência de eventos adversos relacionados com o medicamento a partir do início da autoadministração do medicamento do estudo
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal dos parâmetros hematológicos e químicos
Prazo: Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal dos parâmetros hematológicos e químicos 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do medicamento do estudo, onde clinicamente significativo significa que, na opinião do Investigador, a alteração requer um controlo adicional ou uma intervenção médica.
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Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, medida desde o início da autoadministração do fármaco do estudo até ao fim do estudo, bem como alteração clinicamente significativa da saturação de oxigénio durante a colonoscopia, em que clinicamente significativa significa que, na opinião do Investigador, a alteração necessita de um controlo adicional ou de uma intervenção médica.
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Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
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PK sub-estudo: Cmax
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado
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Concentração Máxima de Pico Plasmático observada (Cmax).
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Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado
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PK subestudo: tmax
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Tempo para a concentração máxima observada (tmax).
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Subestudo de PK: AUC0-t ou AUClast
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Área sob a curva concentração-tempo, desde 0 até ao último ponto de amostragem sanguínea com concentração mensurável (ou seja, o último ponto de tempo quantificável) (AUC0-t ou AUClast).
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Subestudo PK: t1/2
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Meia-vida de eliminação (t1/2).
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Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mannitol_01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .