Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenheds RCT om tarmforberedelse, hvor Mannitol 100g sammenlignes med Plenvu begge i et samme-dags regimen. (CLEARWAY)

11. marts 2026 opdateret af: NTC srl

En fase III, international, multicentrisk, randomiseret, parallel-gruppe, endoskopist-blindet ikke-underlegenhedsundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og patientaccepten af mannitol versus Plenvu® i tarmforberedelse til elektiv koloskopi. CLEARWAY

Dette er en undersøgelse for at teste, at tarmrensning med 100 g Mannitol ikke er ringere end standard Plenvu® samme-dags doseringsregime. 50% af forsøgspersonerne vil modtage Mannitol, mens den resterende del vil modtage Plenvu®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke angivet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Provepersonens evne til at give samtykke og underskrive skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Mænd og kvinder planlagt til elektiv koloskopi udført i henhold til ESGE-retningslinjer.
  4. Provepersoner villige og i stand til at gennemføre hele studiet og følge instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved Besøg 2 og praktisere højeffektive præventionsmetoder gennem hele studieperioden i henhold til CTCG "Anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" v 1.2* (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller hvis deres eneste seksuelle partner har haft en succesfuld vasektomi).
  2. Svær akut og kronisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom; provepersoner i klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetindeks - CDAI < 150 for Crohns sygdom (Best et al. 1976) og Partial Mayo Score ≤ 2 for Colitis ulcerosa (Schroeder et al. 1987)) er tilladt.
  3. Svær nyresvigt: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 estimeret ved forenklet MDRD-ligning.
  4. Svær hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  5. Svær anæmi (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Kronisk leversygdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Elektrolytforstyrrelser (baselineværdier af Na2+, Cl-, K+ uden for normale intervaller).
  8. Klinisk signifikante ændringer af baseline hæmatokemiske parametre.
  9. Nylig (< 6 måneder) symptomatisk akut iskæmisk hjertesygdom.
  10. Historie med signifikant mave-tarmkirurgi, herunder kolonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion, defunktionerende kolostomi eller ileostomi, Hartmanns procedure og anden kirurgi, der involverer kolonens struktur og funktion.
  11. Historie med paralytisk ileus (tarmlammelse).
  12. Historie med forstyrrelser i mavetømning (f.eks. gastroparese, gastric retention, etc.).
  13. Historie med fenylketonuri (på grund af tilstedeværelse af aspartam).
  14. Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (på grund af tilstedeværelse af ascorbat).
  15. Historie med toksisk megakolon.
  16. Brug inden for 24 timer før koloskopi af afføringsmidler, kolonmotilitetsændrende lægemidler og/eller andre stoffer (f.eks. simeticon), der kan påvirke tarmrensning eller synlighed under koloskopi.
  17. Mistanke om tarmobstruktion eller perforation.
  18. Indikation for partiel koloskopi.
  19. Provepersoner, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel eller -behandling inden for 5 halveringstider af det første besøg.
  20. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for nogen af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
  21. Undervandskoloskopi i stedet for standard gasinsuflation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Én dags enkeltdosisforberedelse samme dag som koloskopi
Medicin: 100g Mannitol
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 45 minutter ved at opløse 100 g pulver i 1 L vand
Aktiv komparator: 1L PEG-Asc
To liter samlet forberedelse, indtaget efter delt-dosis-skema samme dag som koloskopien
Medicin: 1L PEG-Asc
Selvadministration af samme dags forberedelse i henhold til den på etiketten angivne brugsanvisning. Den første dosis består i opløsning af Dosis 1 i 500 ml vand, efterfulgt af yderligere 500 ml vand, alt sammen inden for 1 time. Efter 1 times ventetid fra afslutningen af den første dosis, skal deltageren selvadministrere Dosis 2, som består i opløsning af en poseA og en poseB i 500 ml vand, efterfulgt af yderligere 500 ml vand; alt sammen inden for 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med tilstrækkelig tarmrensning defineret ved Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) totalscore
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4), højst 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeerklæringen
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig tarmrensning, defineret som en total BBPS-score ≥ 6, med en score for hvert af de tre kolonsegmenter (højre; transvers, inklusive fleksurer; og venstre, inklusive sigmoideum og rektum) ≥ 2 efter standard vask og luft- eller CO2-insuflation for luminal distension.
Under koloskopi (besøg 4), højst 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeerklæringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom detektionsrate
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeerklæring
Adenomdetektionsrate, defineret som andelen af deltagere ≥ 50 år, der gennemgår koloskopi, hvor mindst én læsion påvises.
Under koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeerklæring
Caecumintubationens frekvens
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæring)
Caecumintubationsrate, defineret som andelen af forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi, hvor ileocaecalkrydsets appendiksåbning er synlig for endoskopisten.
Under koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæring)
Andelen af forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi, som skal gentage proceduren
Tidsramme: Ved koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæring)
Andel af forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi, som skal gentage proceduren på grund af utilstrækkelig tarmrensning for at afklare, efter endoskopistens skøn, det kliniske problem, der ligger til grund for anmodningen om koloskopi.
Ved koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæring)
Andel af forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi med tilstedeværelse af tyktaermsbobler
Tidsramme: Ved koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrevet informeret samtykkeerklæring
Andel af forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi med tilstedeværelse af tyktarmsbobler vurderet via Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
Ved koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrevet informeret samtykkeerklæring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksploratorisk effekt
Tidsramme: Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen)
Antal, udseende, størrelse, placering og histologisk undersøgelse af neoplastiske og inflammatoriske kolorektale læsioner.
Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen)
Overholdelse
Tidsramme: Ved koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeformular, efter forberedelsen er gennemført, men før koloskopi
Overholdelse: studielægemidlet helt indtaget, delvist indtaget, ikke indtaget.
Ved koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeformular, efter forberedelsen er gennemført, men før koloskopi
Brugervenlighed
Tidsramme: Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular, efter gennemført forberedelse, men før koloskopi
Brugervenlighed: numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = meget vanskelig til 10 = meget nem).
Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular, efter gennemført forberedelse, men før koloskopi
Smag
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4), højst 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeformular, efter fuldført forberedelse, men før koloskopi
Smag: NRS (0 = forfærdelig til 10 = meget god).
Under koloskopi (besøg 4), højst 28 dage efter underskrift af informeret samtykkeformular, efter fuldført forberedelse, men før koloskopi
Villighed til at genbruge tilberedningen
Tidsramme: Under koloskopi (besøg4), højst 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular, efter afsluttet forberedelse men før koloskopi
Villighed til at genbruge forberedelsen (ja/nej).
Under koloskopi (besøg4), højst 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular, efter afsluttet forberedelse men før koloskopi
Tilfredshed med tarmforberedelse sammenlignet med det rengøringsmiddel, der blev brugt til tidligere koloskopi.
Tidsramme: Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelsen af det informerede samtykke, efter afslutningen af forberedelsen men før koloskopi
Tilfredshed med tarmforberedelse sammenlignet med rengøringsmiddel brugt til tidligere koloskopi.
Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelsen af det informerede samtykke, efter afslutningen af forberedelsen men før koloskopi
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular op til og inklusive V5, maksimalt 29 dage efter underskrivelsen af informeret samtykkeformular
Forekomsten af bivirkninger fra starten af undersøgelsesmedicinadministrationen.
Fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular op til og inklusive V5, maksimalt 29 dage efter underskrivelsen af informeret samtykkeformular
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeerklæring op til og inklusive V5, maksimalt 29 dage efter underskrift af informeret samtykkeerklæring
Forekomsten af lægemiddelrelaterede bivirkninger fra starten af selvadministration af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift af informeret samtykkeerklæring op til og inklusive V5, maksimalt 29 dage efter underskrift af informeret samtykkeerklæring
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline for hæmatologiske og kemiske parametre
Tidsramme: Ved besøg 2 (højst 21 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular) og V4 (højst 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular)
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline for hæmatologiske og kemiske parametre 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af undersøgelsesmedicin, hvor klinisk signifikant betyder, at ændringen efter forsøgslederens vurdering kræver yderligere kontrol eller en medicinsk intervention.
Ved besøg 2 (højst 21 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular) og V4 (højst 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular)
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved besøg 2 (maksimalt 21 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen) og V4 (maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen)
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk målt fra starten af selvadministration af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen, samt klinisk signifikant ændring i iltmætning under koloskopi, hvor klinisk signifikant betyder, at ændringen efter forsøgslederens vurdering kræver yderligere kontrol eller en medicinsk intervention.
Ved besøg 2 (maksimalt 21 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen) og V4 (maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen)
PK underundersøgelse: Cmax
Tidsramme: Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular
Maksimal observeret plasmakoncentrationstoppe (Cmax).
Under koloskopi (besøg4), maksimalt 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformular
PK sub-studie: tmax
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrivelsen af det informerede samtykke
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax).
Under koloskopi (besøg 4), maksimalt 28 dage efter underskrivelsen af det informerede samtykke
PK understudie: AUC0-t eller AUClast
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4), højst 28 dage efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til det sidste blodprøvetidspunkt med målbar koncentration (dvs. det sidste kvantificerbare tidspunkt) (AUC0-t eller AUClast).
Under koloskopi (besøg 4), højst 28 dage efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular
PK-understudie: t1/2
Tidsramme: Under koloskopi (besøg4), højst 28 dage efter underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
Eliminationshalveringstid (t1/2).
Under koloskopi (besøg4), højst 28 dage efter underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Studiestol: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mannitol_01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100g Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner