Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-inferioritets RCT om tarmforberedelse hvor mannitol 100g sammenlignes med Plenvu begge i en samme dags-regime. (CLEARWAY)

11. mars 2026 oppdatert av: NTC srl

En fase III, internasjonal, multicenter, randomisert, parallellgruppe, endoskopist-blindet ikke-underlegenhetsstudie av effekt, sikkerhet og pasientaksept av mannitol versus Plenvu® i tarmforberedelse for elektiv koloskopi. CLEARWAY

Dette er en studie for å teste den ikke-dårligere effekten av tarmrens med 100 g Mannitol mot standard Plenvu® samme-dag doseringsregime.
50 % av forsøkspersonene vil motta Mannitol, mens den resterende delen vil motta Plenvu®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke oppgitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Ta kontakt med:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ta kontakt med:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italia, 22100
        • Rekruttering
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Ta kontakt med:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekruttering
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Ta kontakt med:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Ta kontakt med:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ta kontakt med:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Region Oerebro Laen
        • Ta kontakt med:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens evne til å samtykke og skrive under på skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Menn og kvinner planlagt for elektiv koloskopi utført i henhold til ESGE-retningslinjer.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å fullføre hele studien og følge instruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap eller amming. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest på Besøk 2 og praktisere svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden, i henhold til CTCG "Anbefalinger relatert til prevensjon og svangerskapstesting i kliniske studier" v 1.2* (med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller hvis deres eneste seksuelle partner har hatt en vellykket vasektomi).
  2. Alvorlig akutt og kronisk aktiv inflammatorisk tarmsykdom; pasienter i klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI < 150 for Crohns sykdom (Best et al. 1976) og Partial Mayo Score ≤ 2 for ulcerøs kolitt (Schroeder et al. 1987)) er tillatt.
  3. Alvorlig nyresvikt: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 estimert ved forenklet MDRD-ligning.
  4. Alvorlig hjertesvikt: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  5. Alvorlig anemi (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Kronisk leversykdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Elektrolyttforstyrrelser (utgangsverdier for Na2+, Cl-, K+ utenfor normale områder).
  8. Klinisk signifikante endringer i utgangs hematokjemiske parametere.
  9. Nylig (< 6 måneder) symptomatisk akutt iskemisk hjertesykdom.
  10. Historie med betydelige gastrointestinale kirurgiske inngrep, inkludert kolonreseksjon, subtotal kolektomi, abdominoperineal reseksjon, avledende kolostomi eller ileostomi, Hartmanns prosedyre og andre kirurgiske inngrep som involverer strukturen og funksjonen til tykktarmen.
  11. Historie med lammelse av tarmen (ileus).
  12. Historie med forstyrrelser i tomgang av magesekken (f.eks. gastroparese, gastrisk retensjon, etc.).
  13. Historie med fenylketonuri (på grunn av tilstedeværelse av aspartam).
  14. Historie med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (på grunn av tilstedeværelse av askorbat).
  15. Historie med toksisk megakolon.
  16. Bruk innen 24 timer før koloskopi av avføringsmidler, kolonmotilitetsendrende medisiner og/eller andre stoffer (f.eks. simetikon) som kan påvirke tarmrens eller synlighet under koloskopi.
  17. Mistenkt tarmobstruksjon eller perforasjon.
  18. Indikasjon for partiell koloskopi.
  19. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 5 halveringstider av første besøk.
  20. Overfølsomhet mot de aktive ingrediensene eller mot noe av hjelpestoffene i studiemedisinene.
  21. Undervannskoloskopi i stedet for standard gassinsufflasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Ett døgn enkeltdose preparat samme dag som koloskopi
Legemiddel: 100g av mannitol
Deltakerne skal selv administrere preparatet innen 45 minutter, ved å oppløse 100g pulver i 1L vann
Aktiv komparator: 1L PEG-Asc
To liter av hel preparat, inntatt i henhold til splittedose-regimet samme dag som koloskopien
Legemiddel: 1L PEG-Asc
Selvadministrering av samme dag-forberedelsen i henhold til på-etikett-bruksanvisningen.
Den første dosen består i å løse opp Dose 1 i 500ml vann, etterfulgt av ytterligere 500ml vann, alt innen 1 time.
Etter en ventetid på 1 time fra slutten av den første dosen, skal deltakeren selvadministrere Dose 2, som består i å løse opp en poseA og en poseB i 500ml vann, etterfulgt av ytterligere 500ml vann; alt innen 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med tilstrekkelig tarmrens definert ved Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) totalpoengsum
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel pasienter med tilstrekkelig tarmrensing, definert som en total BBPS-score ≥ 6, med en score for hvert av de tre kolonsegmentene (høyre; tverrgående, inkludert fleksurer; og venstre, inkludert sigmoid og rektum) ≥ 2 etter standard vasking og luft- eller CO₂-insufflering for luminal distensjon.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Adenomdeteksjonsrate, definert som andelen personer ≥ 50 år som gjennomgår koloskopi og har minst én lesjon påvist.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Caecumintubasjonsrate
Tidsramme: Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen)
Cækumintuberingsrate, definert som andelen pasienter som gjennomgår koloskopi der ileocekalforbindelsen med appendiksåpningen er synlig for endoskopisten.
Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen)
Andel av forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi som må gjenta prosedyren
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)
Andel av personer som gjennomgår koloskopi som må gjenta prosedyren på grunn av utilstrekkelig tarmrensing for å løse, etter endoskopikerns skjønn, den kliniske problemstillingen som ligger til grunn for forespørselen om koloskopi.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)
Andel av forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi med tilstedeværelse av tykktarmbobler
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)
Andel av forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi med tilstedeværelse av tykktarmsbobler vurdert gjennom Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effektivitet
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Antall, utseende, størrelse, plassering og histologisk undersøkelse av neoplastiske og inflammatoriske kolorektale lesjoner.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Følges
Tidsramme: Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen, etter å ha fullført forberedelsene, men før koloskopi
Adherence: studiepreparat fullstendig inntatt, delvis inntatt, ikke inntatt.
Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen, etter å ha fullført forberedelsene, men før koloskopi
Brukervennlighet
Tidsramme: Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Bruksvennlighet: numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = veldig vanskelig til 10 = veldig enkelt).
Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Smak
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Smak: NRS (0 = forferdelig til 10 = veldig god).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Villighet til å gjenbruke preparatet
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Viljen til å gjenbruke preparatet (ja/nei).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Tilfredshet med tarmforberedelse sammenlignet med rengjøringsmiddel brukt ved tidligere koloskopi.
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæring, etter å ha fullført forberedelsen, men før koloskopi
Tilfredshet med tarmforberedelse sammenlignet med rensemiddel brukt i tidligere koloskopi.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæring, etter å ha fullført forberedelsen, men før koloskopi
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Forekomst av uønskede hendelser fra starten av studielægemiddeladministrasjon.
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger fra starten av selvadministrering av studielegemiddelet
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Andel av deltakere med klinisk signifikant endring fra utgangspunktet i hematologiske og kjemiske parametre
Tidsramme: Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline for hematologiske og kjemiske parametere 4 timer og 8 timer etter fullført selvadministrering av studiemedikament, der klinisk signifikant betyr at etter forskerens vurdering krever endringen ytterligere kontroll eller medisinsk inngripen.
Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra utgangspunktet i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk målt fra starten av selvadministrering av studiel egemiddel til slutten av studien, samt klinisk signifikant endring av oksygenmetning under koloskopi, hvor klinisk signifikant betyr at etter forskerens vurdering krever endringen ytterligere kontroll eller medisinsk inngrep.
Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
PK understudie: Cmax
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Maksimal observert toppplasmakonsentrasjon (Cmax).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
PK substudie: tmax
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Tid til maksimal observerte konsentrasjon (tmax).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
PK delstudie: AUC0-t eller AUClast
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Areal under konsentrasjonstidskurven, fra 0 til det siste blodprøvetidspunktet med målbare konsentrasjoner (dvs. siste kvantifiserbare tidspunkt) (AUC0-t eller AUClast).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
PK substudie: t1/2
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Elimineringshalveringstid (t1/2).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NTC srl

Etterforskere

  • Studiestol: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mannitol_01-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere