Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по не меньшей эффективности для подготовки кишечника, где маннитол 100г сравнивается с Пленву, оба в режиме приёма в тот же день. (CLEARWAY)

11 марта 2026 г. обновлено: NTC srl

Фаза III, Международное, Многоцентровое, Рандомизированное, Параллельно-групповое, Эндоскопист-ослепленное Исследование Не меньшей Эффективности по Эффективности, Безопасности и Приемлемости Пациентами Маннитола по сравнению с Plenvu® в Подготовке Кишечника к Плановой Колоноскопии. CLEARWAY

Это исследование предназначено для проверки не меньшей эффективности очистки кишечника с помощью 100 г маннитола по сравнению со стандартным режимом дозирования Plenvu® в тот же день. 50% участников получат маннитол, в то время как оставшаяся часть получит Plenvu®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hopital Erasme
        • Контакт:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Контакт:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Бельгия, 8400
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Контакт:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Контакт:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza
        • Контакт:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Контакт:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Контакт:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Италия, 38122
        • Рекрутинг
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Контакт:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия, 41012
        • Рекрутинг
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Контакт:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Контакт:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Контакт:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Польша
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Рекрутинг
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Контакт:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Рекрутинг
        • Region Oerebro Laen
        • Контакт:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность субъекта дать информированное согласие и предоставить подписанное письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Мужчины и женщины, запланированные на плановую колоноскопию, проводимую в соответствии с рекомендациями ESGE.
  4. Субъекты, готовые и способные пройти всё исследование и соблюдать инструкции.

Критерии исключения:

  1. Беременность или грудное вскармливание. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность на Визите 2 и практиковать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода исследования, в соответствии с CTCG «Рекомендациями по контрацепции и тестированию на беременность в клинических исследованиях» v 1.2* (если не постменопаузальные или хирургически стерилизованные, или чей единственный половой партнёр перенёс успешную вазэктомию).
  2. Тяжёлое острое и хронически активное воспалительное заболевание кишечника; субъекты в клинической ремиссии (Индекс активности болезни Крона - CDAI < 150 для болезни Крона (Best et al. 1976) и Частичный счёт Мэйо ≤ 2 для язвенного колита (Schroeder et al. 1987)) допускаются.
  3. Тяжёлая почечная недостаточность: eGFR < 30 мл/мин/1,73 м², рассчитанная по упрощённому уравнению MDRD.
  4. Тяжёлая сердечная недостаточность: класс III-IV по Нью-Йоркской классификации (NYHA).
  5. Тяжёлая анемия (Hb ≤ 8 г/дл).
  6. Хроническое заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
  7. Нарушения электролитного баланса (исходные значения Na²⁺, Cl⁻, K⁺ вне нормальных диапазонов).
  8. Клинически значимые отклонения исходных гемато-химических параметров.
  9. Недавнее (< 6 месяцев) симптоматическое острое ишемическое заболевание сердца.
  10. Анамнез значительных операций на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, абдоминально-промежностную резекцию, отключающую колостому или илеостому, операцию Гартмана и другие операции, затрагивающие структуру и функцию толстой кишки.
  11. Анамнез паралича кишечника (илеус).
  12. Анамнез нарушений опорожнения желудка (например, гастропарез, задержка желудочного содержимого и т.д.).
  13. Анамнез фенилкетонурии (из-за наличия аспартама).
  14. Анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за наличия аскорбата).
  15. Анамнез токсического мегаколона.
  16. Применение в течение 24 часов до колоноскопии слабительных средств, препаратов, изменяющих моторику толстой кишки, и/или других веществ (например, симетикона), которые могут повлиять на очищение кишечника или видимость во время колоноскопии.
  17. Подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.
  18. Показания к частичной колоноскопии.
  19. Субъекты, получавшие исследуемый препарат или терапию в течение 5 периодов полувыведения до первого визита.
  20. Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  21. Проведение подводной колоноскопии вместо стандартной инсуффляции газом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая группа
Однократный прием препарата за один день до колоноскопии
Лекарство: 100 г маннитола
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 45 минут, растворяя 100 г порошка в 1 л воды
Активный компаратор: 1L ПЭГ-Аск
Два литра общего препарата, принятого в соответствии с раздельной схемой приёма в день проведения колоноскопии
Лекарство: 1L ПЭГ-Аск
Самостоятельное применение препарата в тот же день согласно инструкции по применению на этикетке. Первая доза заключается в растворении Дозы 1 в 500 мл воды, затем следует приём ещё 500 мл воды, всё в течение 1 часа. После ожидания в 1 час с момента окончания приёма первой дозы участник должен самостоятельно применить Дозу 2, которая заключается в растворении одного пакетика A и одного пакетика B в 500 мл воды, затем следует приём ещё 500 мл воды; всё в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с адекватной очисткой кишечника, определяемой по общей оценке по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля пациентов с адекватным очищением кишечника, определяемым как общий балл по шкале BBPS ≥ 6, при этом балл для каждого из трех сегментов толстой кишки (правый; поперечный, включая изгибы; и левый, включая сигмовидную и прямую кишку) ≥ 2 после стандартного промывания и инсуффляции воздуха или CO₂ для дилатации просвета.
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденом
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
Частота выявления аденом, определяемая как доля пациентов ≥ 50 лет, проходящих колоноскопию, у которых обнаружено по крайней мере одно поражение.
Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии (посещение 4), максимум через 28 дней после подписания формы информированного согласия)
Частота интубации слепой кишки, определяемая как доля пациентов, подвергающихся колоноскопии, у которых эндоскописту видно подвздошно-слепокишечное соединение и отверстие аппендикса.
Во время колоноскопии (посещение 4), максимум через 28 дней после подписания формы информированного согласия)
Доля пациентов, проходящих колоноскопию, которым требуется повторное проведение процедуры
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля пациентов, проходящих колоноскопию, которым приходится повторять процедуру из-за неадекватного очищения кишечника, чтобы разрешить, по усмотрению эндоскописта, клиническую проблему, лежащую в основе назначения колоноскопии.
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля пациентов, проходящих колоноскопию с наличием кишечных пузырей
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля пациентов, подвергшихся колоноскопии, с наличием кишечных пузырьков, оцененных по Колоноскопической шкале пузырьков (CEBuS).
Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская эффективность
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Число, внешний вид, размер, локализация и гистологическое исследование неопластических и воспалительных поражений толстой кишки.
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Соблюдение
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Соблюдение: исследуемый препарат полностью принят, частично принят, не принят.
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Простота использования
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Удобство использования: числовая рейтинговая шкала (NRS) (0 = очень сложно, 10 = очень легко).
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Вкус
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Вкус: NRS (0 = ужасный до 10 = очень хороший).
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Готовность повторно использовать препарат
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания формы информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Готовность повторно использовать препарат (да/нет).
Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания формы информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Удовлетворенность подготовкой кишечника по сравнению с очищающим средством, использованным для предыдущей колоноскопии.
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Удовлетворенность подготовкой кишечника по сравнению с очищающим средством, использованным для предыдущей колоноскопии.
Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия, после завершения подготовки, но до колоноскопии
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия и до V5 включительно, максимум 29 дней после подписания информированного согласия
Частота нежелательных явлений с начала введения исследуемого препарата.
С момента подписания информированного согласия и до V5 включительно, максимум 29 дней после подписания информированного согласия
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия и до визита V5 включительно, максимум 29 дней после подписания информированного согласия
Частота нежелательных явлений, связанных с препаратом, начиная с момента самостоятельного приема исследуемого препарата
С момента подписания информированного согласия и до визита V5 включительно, максимум 29 дней после подписания информированного согласия
Доля пациентов с клинически значимым изменением гематологических и биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На визите 2 (максимум через 21 день после подписания информированного согласия) и V4 (максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля субъектов с клинически значимым изменением от исходного уровня гематологических и биохимических параметров через 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата, где клинически значимое означает, что, по мнению исследователя, изменение требует дополнительного контроля или медицинского вмешательства.
На визите 2 (максимум через 21 день после подписания информированного согласия) и V4 (максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля пациентов с клинически значимыми изменениями частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: На визите 2 (максимум через 21 день после подписания информированного согласия) и V4 (максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
Доля субъектов с клинически значимым изменением исходных показателей частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, измеренных с начала самостоятельного приема исследуемого препарата до конца исследования, а также клинически значимым изменением насыщения крови кислородом во время колоноскопии, где клинически значимым считается изменение, которое, по мнению исследователя, требует дополнительного контроля или медицинского вмешательства.
На визите 2 (максимум через 21 день после подписания информированного согласия) и V4 (максимум через 28 дней после подписания информированного согласия)
ПК подисследование: Cmax
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
Максимальная наблюдаемая пиковая концентрация в плазме (Cmax).
Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
PK под-исследование: tmax
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
Время достижения максимальной концентрации (tmax).
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
ПК суб-исследование: AUC0-t или AUClast
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до последней точки отбора крови с измеримой концентрацией (т.е. последнего количественно определяемого момента времени) (AUC0-t или AUClast).
Во время колоноскопии (визит4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
ПК подисследование: t1/2
Временное ограничение: Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия
Период полувыведения (t1/2).
Во время колоноскопии (визит 4), максимум через 28 дней после подписания информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NTC srl

Следователи

  • Учебный стул: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mannitol_01-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться