甘露醇100g与Plenvu在相同日间方案中的肠道准备非劣效性随机对照试验。 (CLEARWAY)
2026年3月11日 更新者：NTC srl
一项III期、国际性、多中心、随机、平行分组、内镜医师盲法的非劣效性研究，比较甘露醇与Plenvu®在择期结肠镜检查肠道准备中的疗效、安全性和患者接受度。CLEARWAY
这是一项旨在测试100克甘露醇肠道清洁与标准Plenvu®同日给药方案相比非劣效性的研究。
50%的受试者将接受甘露醇，而其余部分将接受Plenvu®。
研究概览
详细说明
未提供
研究类型
介入性
注册 (估计的)
412
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Colombo
- 电话号码：+393512044335
- 邮箱：alessandro.colombo@ntcpharma.com
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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接触：
- Lorenzo Fuccio, Dr.
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Brescia、意大利、25124
- 招聘中
- Fondazione Poliambulanza
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接触：
- Paola Cesaro, Dr.
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Como、意大利、22100
- 招聘中
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
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接触：
- Franco Radaelli, Dr.
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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接触：
- Giuseppe De Roberto, Dr.
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
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接触：
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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接触：
- Cristiano Spada, Prof.
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Trento、意大利、38122
- 招聘中
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
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接触：
- Armando Gabbrielli, Dr.
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Modena
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Carpi、Modena、意大利、41012
- 招聘中
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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接触：
- Mauro Manno, Dr.
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- 招聘中
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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接触：
- Renato Cannizzaro, Prof.
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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接触：
- Paolo Bocus, Dr.
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Erasme
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接触：
- Arnaud Lemmers, Prof.
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Katholieke Universiteit te Leuven
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接触：
- Raf Bisschops, Prof.
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Ostend、比利时、8400
- 招聘中
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
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接触：
- Pieter DeWint, Prof.
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Tychy、波兰、43-100
- 招聘中
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
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接触：
- Marcin Romanczyk, Dr.
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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接触：
- Michal Filip Kaminski, Prof.
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Warsaw、波兰、02-665
- 主动，不招人
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
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Örebro、瑞典、701 85
- 招聘中
- Region Oerebro Laen
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接触：
- Nills Nyhlin, Prof.
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者具备同意能力并能签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 计划按照ESGE指南进行择期结肠镜检查的男性和女性。
- 受试者愿意并能够完成整个研究，并遵守指示。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期。 有生育潜力的女性必须在访视2时妊娠试验呈阴性，并在整个研究期间根据CTCG“临床试验中避孕和妊娠检测相关建议”v1.2*（除非已绝经或手术绝育，或唯一性伴侣已成功进行输精管切除术）采取高效避孕措施。
- 严重急性和慢性活动性炎症性肠病；临床缓解期患者允许参与（克罗恩病活动指数-CDAI<150适用于克罗恩病（Best等人，1976年），部分Mayo评分≤2适用于溃疡性结肠炎（Schroeder等人，1987年））。
- 严重肾衰竭：通过简化MDRD方程估算的eGFR<30 ml/min/1.73 m²。
- 严重心力衰竭：纽约心脏协会（NYHA）III-IV级。
- 严重贫血（Hb≤8 g/dl）。
- 慢性肝病Child-Pugh分级B或C级。
- 电解质紊乱（Na2+、Cl-、K+基线值超出正常范围）。
- 基线血液化学参数具有临床意义的改变。
- 近期（<6个月）有症状的急性缺血性心脏病。
- 有重大胃肠道手术史，包括结肠切除术、次全结肠切除术、腹会阴联合切除术、功能性结肠造口术或回肠造口术、Hartmann手术及其他涉及结肠结构和功能的手术。
- 有肠麻痹（肠梗阻）病史。
- 有胃排空障碍病史（例如胃轻瘫、胃潴留等）。
- 有苯丙酮尿症病史（因含有阿斯巴甜）。
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史（因含有抗坏血酸盐）。
- 有中毒性巨结肠病史。
- 结肠镜检查前24小时内使用泻药、改变结肠动力的药物和/或其他可能影响肠道清洁或结肠镜检查可见度的物质（例如西甲硅油）。
- 疑似肠梗阻或穿孔。
- 部分结肠镜检查指征。
- 首次访视前5个半衰期内接受过研究药物或疗法的受试者。
- 对研究药物的活性成分或任何辅料过敏。
- 采用水下结肠镜检查而非标准气体灌注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
结肠镜检查当天单次单日剂量制剂
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参与者应在45分钟内自行施用制剂，将100g粉末溶解在1L水中
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有源比较器：1L PEG-Asc
总计两升制剂，于结肠镜检查当天按照分次剂量方案服用
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根据标签使用说明，自行准备并服用当日剂量。
首剂为将剂量1溶于500毫升水中，随后再饮用500毫升水，整个过程需在1小时内完成。
首剂结束后等待1小时，参与者应自行服用剂量2，即将一包A和一包B溶于500毫升水中，随后再饮用500毫升水；整个过程需在1小时内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据波士顿肠道准备量表（BBPS）总分定义的实现充分肠道清洁的受试者比例
大体时间：在结肠镜检查期间（第4次访视），签署知情同意书后最多28天）
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受试者中实现充分肠道清洁的比例，定义为在标准冲洗和空气或CO2充气进行管腔扩张后，BBPS总分≥6，且三个结肠段（右侧；横结肠，包括结肠曲；以及左侧，包括乙状结肠和直肠）的每个分段评分均≥2。
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在结肠镜检查期间（第4次访视），签署知情同意书后最多28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率
大体时间：(结肠镜检查期间（第4次访视），签署知情同意书后最多28天)
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腺瘤检出率，定义为≥50岁接受结肠镜检查的受试者中至少检测到一个病变的比例。
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(结肠镜检查期间（第4次访视），签署知情同意书后最多28天)
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盲肠插管率
大体时间：在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天）
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盲肠插管率，定义为接受结肠镜检查的受试者中，内镜医师可见回盲瓣阑尾开口的比例。
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在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天）
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接受结肠镜检查且需重复该检查的受试者比例
大体时间：在签署知情同意书后最多28天内（访视4，结肠镜检查期间）
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在结肠镜检查中，因肠道清洁不充分而需重复检查的患者比例，该重复检查旨在根据内镜医师的判断，解决导致结肠镜检查请求的临床问题。
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在签署知情同意书后最多28天内（访视4，结肠镜检查期间）
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接受结肠镜检查的受试者中出现结肠气泡的比例
大体时间：在结肠镜检查期间（访视4），签署知情同意书后最多28天
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通过结肠内镜气泡量表（CEBuS）评估接受结肠镜检查受试者中存在结肠气泡的比例。
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在结肠镜检查期间（访视4），签署知情同意书后最多28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性疗效
大体时间：（在签署知情同意书后最多28天内进行结肠镜检查（访视4））
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结直肠肿瘤性和炎症性病变的数量、外观、大小、位置及组织学检查。
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（在签署知情同意书后最多28天内进行结肠镜检查（访视4））
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依从性
大体时间：在签署知情同意书后最多28天内（访视4），完成肠道准备后、结肠镜检查前
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依从性：完全服用、部分服用、未服用研究药物。
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在签署知情同意书后最多28天内（访视4），完成肠道准备后、结肠镜检查前
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易于使用
大体时间：在签署知情同意书后最多28天内，完成肠道准备后但在结肠镜检查前（第4次访视）进行结肠镜检查时
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易用性：数字评分量表（NRS）（0 = 非常困难 至 10 = 非常容易）。
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在签署知情同意书后最多28天内，完成肠道准备后但在结肠镜检查前（第4次访视）进行结肠镜检查时
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味道
大体时间：在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天内，完成准备工作后但在结肠镜检查前
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口感：NRS（0 = 极差 至 10 = 极佳）。
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在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天内，完成准备工作后但在结肠镜检查前
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愿意再次使用该制剂
大体时间：在签署知情同意书后最多28天内，于结肠镜检查（访视4）期间，完成准备工作后、结肠镜检查开始前
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是否愿意重复使用该制剂（是/否）。
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在签署知情同意书后最多28天内，于结肠镜检查（访视4）期间，完成准备工作后、结肠镜检查开始前
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与既往结肠镜检查所用清洁剂相比的肠道准备满意度。
大体时间：在结肠镜检查期间（第4次访视），签署知情同意书后最多28天，完成准备后但在结肠镜检查前
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与既往结肠镜检查使用的清洁剂相比，对肠道准备的满意度。
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在结肠镜检查期间（第4次访视），签署知情同意书后最多28天，完成准备后但在结肠镜检查前
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不良事件发生率
大体时间：从签署知情同意书起，直至并包括签署知情同意书后最多29天的V5访视
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从研究药物开始给药时起的不良事件发生率。
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从签署知情同意书起，直至并包括签署知情同意书后最多29天的V5访视
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药物相关不良事件的发生率
大体时间：从签署知情同意书起至V5（含），最长为签署知情同意书后29天
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从研究药物自行给药开始发生的药物相关不良事件发生率
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从签署知情同意书起至V5（含），最长为签署知情同意书后29天
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受试者血液学和化学参数较基线发生临床显著变化的比例
大体时间：在访视2（签署知情同意书后最多21天）和访视4（签署知情同意书后最多28天）
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受试者在完成研究药物自行给药后4小时和8小时，血液学和化学参数相对于基线出现临床显著变化的比例，其中临床显著变化是指研究者认为该变化需要额外控制或医疗干预。
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在访视2（签署知情同意书后最多21天）和访视4（签署知情同意书后最多28天）
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心率、收缩压和舒张压较基线发生临床显著变化的受试者比例
大体时间：在第2次访视（签署知情同意书后最多21天）和第4次访视（签署知情同意书后最多28天）
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受试者在研究药物自行给药开始至研究结束期间心率、收缩压和舒张压较基线发生临床显著变化的比例，以及在结肠镜检查期间血氧饱和度的临床显著变化比例，其中临床显著变化指研究者认为该变化需要额外控制或医疗干预。
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在第2次访视（签署知情同意书后最多21天）和第4次访视（签署知情同意书后最多28天）
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PK 亚研究：Cmax
大体时间：在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天
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观察到的最大血浆峰浓度（Cmax）。
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在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天
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PK亚研究：tmax
大体时间：在签署知情同意书后最多28天内进行结肠镜检查（访视4）
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达峰时间（tmax）。
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在签署知情同意书后最多28天内进行结肠镜检查（访视4）
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PK亚研究：AUC0-t或AUClast
大体时间：在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天内
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从0到最后一个可测量浓度的血液采样时间点（即最后一个可量化时间点）的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t或AUClast）。
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在结肠镜检查（访视4）期间，签署知情同意书后最多28天内
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PK 亚组研究：t1/2
大体时间：在签署知情同意书后最多28天内（第4次访视）进行结肠镜检查期间
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消除半衰期 (t1/2)。
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在签署知情同意书后最多28天内（第4次访视）进行结肠镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Cristiano Spada, Prof.、Policlinico Universitario A. Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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