Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninferioritets-RCT om tarmförberedelse där mannitol 100g jämförs med Plenvu båda i ett samma dag-schema. (CLEARWAY)

11 mars 2026 uppdaterad av: NTC srl

En fas III, internationell, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, endoskopistblindad icke-underlägeshetsstudie av effekten, säkerheten och patientacceptansen av mannitol jämfört med Plenvu® vid tarmförberedelse för elektiv kolonoskopi. CLEARWAY

Detta är en studie för att testa icke-underlägsenheten av tarmrengöring med 100 g Mannitol mot standard Plenvu® samma dag doseringsschema. 50% av försökspersonerna kommer att få Mannitol, medan den återstående delen kommer att få Plenvu®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inte angivet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrytering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrytering
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrytering
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Rekrytering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrytering
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekrytering
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga hos subjektet att samtycka och lämna skriftligt informerat samtycke undertecknat.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Män och kvinnor planerade för elektiv koloskopi utförd enligt ESGE-riktlinjer.
  4. Subjekt villiga och kapabla att genomföra hela studien och följa instruktioner.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid Besök 2 och tillämpa mycket effektiva preventivmetoder under hela studieperioden, enligt CTCG "Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstestning i kliniska prövningar" v 1.2* (om inte postmenopausala eller kirurgiskt sterila, eller vars enda sexuella partner har genomgått lyckad vasektomi).
  2. Svår akut och kroniskt aktiv inflammatorisk tarmsjukdom; subjekt i klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetindex - CDAI < 150 för Crohns sjukdom (Best et al. 1976) och Partial Mayo Score ≤ 2 för ulcerös kolit (Schroeder et al. 1987)) tillåts.
  3. Svår njursvikt: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 uppskattat med förenklad MDRD-ekvation.
  4. Svår hjärtsvikt: New York Heart Association (NYHA) klass III-IV.
  5. Svår anemi (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Kronisk leversjukdom Child-Pugh klass B eller C.
  7. Elektrolytrubbningar (baslinjevärden för Na2+, Cl-, K+ utanför normalområden).
  8. Kliniskt signifikanta förändringar av baslinjehematokemiska parametrar.
  9. Nyligen (< 6 månader) symtomatisk akut ischemisk hjärtsjukdom.
  10. Historik av signifikanta gastrointestinala kirurgiska ingrepp, inklusive kolonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion, defunktionerande kolostomi eller ileostomi, Hartmanns procedur och andra kirurgiska ingrepp som involverar kolonets struktur och funktion.
  11. Historik av tarmparalys (ileus).
  12. Historik av störningar i magtömning (t.ex. gastropares, magretention, etc.).
  13. Historik av fenylketonuri (på grund av närvaro av aspartam).
  14. Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (på grund av närvaro av askorbat).
  15. Historik av toxisk megakolon.
  16. Användning inom 24 timmar före koloskopi av laxermedel, läkemedel som påverkar kolonmotilitet och/eller andra substanser (t.ex. simetikon) som kan påverka tarmrengöring eller synlighet under koloskopi.
  17. Misstänkt tarmobstruktion eller perforation.
  18. Indikation för partiell koloskopi.
  19. Subjekt som fått ett prövningsläkemedel eller terapi inom 5 halveringstider från första besöket.
  20. Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
  21. Undervattenskoloskopi istället för standard gasinsufflation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
En dag enkeldosberedning samma dag som koloskopi
Läkemedel: 100g Mannitol
Deltagarna bör själv administrera preparatet inom 45 minuter, genom att lösa upp 100g pulver i 1L vatten
Aktiv komparator: 1L PEG-Asc
Två liter av den totala förberedelsen, intagen enligt split-dose-regimen samma dag som koloskopin
Läkemedel: 1L PEG-Asc
Självadministration av samma dags förberedelse enligt användningsanvisningarna på etiketten. Den första dosen består av att lösa upp dos 1 i 500 ml vatten, följt av ytterligare 500 ml vatten, allt inom 1 timme. Efter 1 timmes väntan från slutet av den första dosen ska deltagaren själv administrera dos 2, som består av att lösa upp ett påse A och ett påse B i 500 ml vatten, följt av ytterligare 500 ml vatten; allt inom 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med adekvat tarmrengöring enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) totalpoäng
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke undertecknats
Andel av patienter med adekvat tarmrengöring, definierad som totalt BBPS-poäng ≥ 6, med ett poäng för var och en av de tre kolonsegmenten (höger; transvers, inklusive flexurer; och vänster, inklusive sigmoideum och rektum) ≥ 2 efter standard tvättning och luft- eller CO₂-insufflation för luminell distension.
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke undertecknats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke undertecknats
Adenomdetektionsfrekvens, definierad som andelen individer ≥ 50 år som genomgår koloskopi och har minst en lesion upptäckt.
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke undertecknats
Cæcal intubationsfrekvens
Tidsram: Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtyckesformulär undertecknats)
Cekal intubationsgrad, definierad som andelen deltagare som genomgår koloskopi med ileocekalknutens appendixöppning synlig för endoskopisten.
Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtyckesformulär undertecknats)
Andel av patienter som genomgår koloskopi som måste upprepa proceduren
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär)
Andel av patienter som genomgår koloskopi som måste upprepa proceduren på grund av otillräcklig tarmrengöring för att lösa, efter endoskopikerns bedömning, det kliniska problemet som ligger till grund för begäran om koloskopi.
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär)
Andel deltagare som genomgår koloskopi med förekomst av kolonbubblor
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket
Andel av försökspersoner som genomgår koloskopi med förekomst av kolonbubblor bedömd genom Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande effektivitet
Tidsram: Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke har undertecknats)
Antal, utseende, storlek, placering och histologisk undersökning av neoplastiska och inflammatoriska kolorektala lesioner.
Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke har undertecknats)
Följsamhet
Tidsram: Under koloskopi (besök4), högst 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär, efter att ha genomfört förberedelserna men före koloskopi
Följsamhet: studieläkemedel helt intaget, delvis intaget, ej intaget.
Under koloskopi (besök4), högst 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär, efter att ha genomfört förberedelserna men före koloskopi
Användarvänlighet
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret, efter att ha slutfört förberedelserna men före koloskopin
Användarvänlighet: numerisk betygsskala (NRS) (0 = mycket svårt till 10 = mycket lätt).
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret, efter att ha slutfört förberedelserna men före koloskopin
Smak
Tidsram: Under koloskopin (besök 4), maximalt 28 dagar efter undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, efter fullbordat förberedelsearbete men före koloskopin
Smak: NRS (0 = fruktansvärd till 10 = mycket bra).
Under koloskopin (besök 4), maximalt 28 dagar efter undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, efter fullbordat förberedelsearbete men före koloskopin
Beredvillighet att återanvända preparatet
Tidsram: Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke har undertecknats, efter genomförd förberedelse men före koloskopi
Beredvillighet att återanvända preparatet (ja/nej).
Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke har undertecknats, efter genomförd förberedelse men före koloskopi
Tillfredsställelse med tarmförberedelse jämfört med rengöringsmedel som använts vid tidigare koloskopi.
Tidsram: Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret, efter att ha slutfört förberedelserna men före koloskopi
Tillfredsställelse med tarmrengöring jämfört med rengöringsmedel som använts vid tidigare koloskopi.
Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret, efter att ha slutfört förberedelserna men före koloskopi
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtyckesformulär upp till och inklusive V5, maximalt 29 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär
Förekomst av biverkningar från början av studieläkemedelsadministrationen.
Från undertecknandet av informerat samtyckesformulär upp till och inklusive V5, maximalt 29 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från signering av informerat samtyckeformuläret upp till och inklusive V5, maximalt 29 dagar efter signering av informerat samtyckeformuläret
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar från början av självadministration av studieläkemedlet
Från signering av informerat samtyckeformuläret upp till och inklusive V5, maximalt 29 dagar efter signering av informerat samtyckeformuläret
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen av hematologiska och kemiska parametrar
Tidsram: Vid besök 2 (maximalt 21 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär) och V4 (maximalt 28 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär)
Andel av försökspersoner med kliniskt signifikant förändring från baslinjen av hematologiska och kemiska parametrar 4 timmar och 8 timmar efter avslutad självadministrering av studieläkemedel, där kliniskt signifikant innebär att förändringen enligt utredarens åsikt kräver ytterligare kontroll eller medicinsk intervention.
Vid besök 2 (maximalt 21 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär) och V4 (maximalt 28 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär)
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen av hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid besök 2 (maximalt 21 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär) och V4 (maximalt 28 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär)
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baseline för hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt från början av studieläkemedlets självadministrering till slutet av studien, samt kliniskt signifikant förändring av syremättnad under koloskopi, där kliniskt signifikant innebär att förändringen enligt undersökningsledarens bedömning kräver ytterligare kontroll eller medicinsk intervention.
Vid besök 2 (maximalt 21 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär) och V4 (maximalt 28 dagar efter undertecknandet av informerat samtyckesformulär)
PK sub-study: Cmax
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtyckesformulär undertecknats
Maximum Peak Plasma Concentration observerad koncentration (Cmax).
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtyckesformulär undertecknats
PK delstudie: tmax
Tidsram: Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke har undertecknats
Tid till maximal observerad koncentration (tmax).
Under koloskopi (besök 4), maximalt 28 dagar efter att informerat samtycke har undertecknats
PK sub-study: AUC0-t eller AUClast
Tidsram: Under koloskopin (besök 4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformuläret
Area under koncentration-tid-kurvan, från 0 till den sista blodprovstagningstidpunkten med mätbar koncentration (dvs. den sista kvantifierbara tidpunkten) (AUC0-t eller AUClast).
Under koloskopin (besök 4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformuläret
PK-substudie: t1/2
Tidsram: Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformuläret
Eliminationshalveringstid (t1/2).
Under koloskopi (besök4), maximalt 28 dagar efter att ha undertecknat informerat samtyckesformuläret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NTC srl

Utredare

  • Studiestol: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mannitol_01-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera