Életmódbeli beavatkozás elhízás és evészavar megelőzése érdekében transznemű serdülőknél
Életmódbeli beavatkozás az elhízás és evészavarok megelőzésére transznemű és nemi sokszínűségű serdülőknél: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
A transznemű és nemi sokszínűségű serdülők megnövekedett elhízási kockázattal, evészavarokkal, testi elégedetlenséggel és csökkent életminőséggel szembesülnek a kisebbségi stressz és a strukturális egyenlőtlenségek miatt. Azonban még nem fejlesztettek ki strukturált életmódbeli beavatkozásokat, amelyek kifejezetten erre a populációra szabottak lennének.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja egy 6 hónapos interdiszciplináris életmódbeli beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet a 10-14 éves transznemű és nemi sokszínűségű serdülők elhízásának és evészavarainak megelőzésére terveztek. A résztvevőket randomizálták (1:1) egy intervenciós csoportba, amely havi csoportos üléseket kap (a serdülők és gondozók külön-külön) és heti támogató üzeneteket, vagy egy kontrollcsoportba, amely standard ambuláns ellátást és általános egészségügyi ajánlásokat kap.
A primer kimenet az életminőség, amelyet a WHOQOL-BREF mér. A szekunder kimenetek közé tartoznak az evészavar tünetei, a testkép, az étrend minősége, a fizikai aktivitás szintje, az ülő életmód, a testösszetétel és az antropometriai mérések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet Brazíliában, a São Paulói Egyetem Orvosi Karának (FMUSP) Életmód Orvostani Központjában végeznek.
A résztvevőket a São Paulói Egyetem Pszichiátriai Intézetében működő Nemzeti Identitás és Szexuális Irányultság Ambulanciájából (AMTIGOS) toborzzák. A részvételre jogosult, az AMTIGOS-ban ellátott, 10–14 éves transznemű és nemi sokszínűségű serdülőket meghívják a részvételre.
Az alapvonal-értékelések után a résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban), hat fős blokkokban osztják be a következő csoportok valamelyikébe:
- egy interdiszciplináris életmód-intervenció plusz a szokásos ambuláns ellátás; vagy
- a szokásos ambuláns ellátás plusz egyetlen általános egészségügyi ajánlásokat tartalmazó ülés.
A 6 hónapos intervenció a Szociális Kognitív Elméleten alapul, és integrálja a nemi megerősítő elveket és egy interszekcionális keretet. Az intervenció a következőket tartalmazza:
- Havi csoportos üléseket a serdülők számára
- Havi oktatási csoportos üléseket a gondozók számára
- Heti megerősítő üzeneteket
A program az egészséges táplálkozási magatartás előmozdítására, a fizikai aktivitás növelésére, a ülő életmód csökkentésére, az egészségtelen testsúlykontroll gyakorlatok megelőzésére, valamint a pozitív testkép és a testbecsülés elősegítésére összpontosít.
A kontrollcsoport a szokásos ambuláns kísérő ellátást kapja az AMTIGOS-ban, valamint egyetlen egyéni ülést, amely általános ajánlásokat tartalmaz az egészséges táplálkozással, a fizikai aktivitással, a testelfogadással és az egészségtelen testsúlykontroll magatartások elkerülésével kapcsolatban.
A kimeneteket az alapvonalként és 6 hónap után értékelik. Az elsődleges kimenet az életminőség, amelyet a WHOQOL-BREF mér. A másodlagos kimenetek között szerepelnek az evészavar-tünetek, a testkép, a táplálkozási minőség, a fizikai aktivitás, az ülő életmód, a testösszetétel és az antropometriai mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Gualano, PhD
- Telefonszám: +551130618789
- E-mail: gualano@usp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- E-mail: bruna.mazzolani@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403010
- Toborzás
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefonszám: +551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 10-14 éves korú
- Transzneműként vagy nemi sokszínűségként azonosító
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi evészavaros diagnózis, amely specializált kezelést igényel
- Súlyos pszichiátriai instabilitás
- Kognitív károsodás, amely korlátozza a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TransForm Health csoport
Egy csoportos intervenció, amely az egészséges életmódról szóló magatartásformák előmozdítására összpontosít a transzszexuális és nemileg sokszínű serdülők elhízásának és evészavarainak megelőzésére.
|
Egy 6 hónapos strukturált intervenció, amely havi serdülő csoportos üléseket, havi gondozói üléseket, havi egyéni célkitűzési megbeszéléseket és heti megerősítő üzeneteket foglal magában, amelyek az egészséges táplálkozásra, testmozgásra, testbecsülésre és az egészségtelen testsúlykontroll viselkedések megelőzésére összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Szokásos ellátás és általános egészségmagatartási ajánlások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (Egészségügyi Világszervezet Életminőség - BREF)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az életminőséget a Világegészségügyi Szervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) kérdőívvel mérik.
A WHOQOL-BREF 26 tételből áll, amely négy területet fed le (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet).
A területi pontszámokat 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A testzsírt kettős energiájú röntgen abszorpciometriával (DEXA) mérik.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Kiindulási érték és 6 hónap
|
Az izomtömeg mérése kettősenergiás röntgenabszorpciometriával (DEXA) történik.
|
Kiindulási érték és 6 hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiájú röntgenabszorpciometriával (DEXA) mérik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A BMI Z-score a testsúly (kg) és a testmagasság (m) alapján kerül felmérésre, amelyeket a világszervezet növekedési görbéi szerinti kg/m^2 Z-score BMI jelentéshez kombinálnak.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Élelmiszerfogyasztás
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az élelmiszer-fogyasztást három 24 órás élelmiszer-felvételi naplóval értékelik.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
Az élelmiszer-bizonytalanságot a Brazíliai Élelmiszer-bizonytalansági Skála (EBIA) segítségével értékeljük, amely egy 14 kérdésből álló kérdőív, és a háztartás élelmiszerhez való hozzáférését vizsgálja az előző 90 napban.
Az összpontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
Étrend minősége (Étrend Minőségi Skála - ESQUADA)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az étrend minőségét az Étrend Minőségi Skála (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta) segítségével értékeljük, amely egy kérdőív a brazil táplálkozási irányelvek alapján.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb étrend-minőséget jelez.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Étrendminőség (Egészséges Étkezési Index-2020)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
Az étrend minőségét a Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020) segítségével is felmérik, amely az amerikai táplálkozási irányelvek betartásának mértéke.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb étrend-minőséget jelez.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
Élelmiszer-választási indítékok
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az élelmiszerválasztás meghatározó tényezőit az Étválasztási Motiváció Felmérés – Rövidített Verzió (TEMS) segítségével értékeljük, amely egy olyan kérdőív, amely az élelmiszerválasztás mögötti motivációkat vizsgálja több területen is.
Az egyes tételeket egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok az adott étkezési motiváció erősebb támogatását jelzik.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Evészavarok szűrése
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az evészavarok szűrése a SCOFF kérdőívvel történik, amely egy 5 kérdéses szűrőeszköz igen/nem válaszokkal.
A pontszám 0 és 5 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb valószínűséget jelez evészavarra.
2 vagy több pozitív válasz lehetséges evészavart jelez, és további értékelés szükségességét indokolja.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Evészavarok tünetei
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az evészavar tüneteit az Evészavari Vizsgálat Kérdőív (EDE-Q) segítségével értékelik, amely egy 28 tételből álló önkitöltős eszköz, és az előző 28 nap evészavar pszichopatológiáját méri.
A tételeket egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokozatú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb evészavar pszichopatológiát jeleznek.
A globális pontszám 0 és 6 között van, amely a négy alskála pontszámának átlagát jelenti.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Testképzethez való elégedetlenség
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap.
|
A testelégedetlenséget a Testformával Kapcsolatos Kérdőív (BSQ) segítségével értékelik, amely egy 34 tételből álló kérdőív, és a testformával kapcsolatos aggályokat méri.
Az egyes tételeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, a teljes pontszám 34 és 204 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testelégedetlenséget jeleznek.
|
Alapvonal és 6 hónap.
|
|
Testkép elismerés
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap.
|
A testkép-értékelést a Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) skála segítségével értékeljük, amely egy 10 tételből álló kérdőív, és a testértékelést és a saját test iránti tiszteletet méri.
Az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, a teljes pontszám 10 és 50 között változik, ahol magasabb pontszám nagyobb testértékelést jelez.
|
Alapvonal és 6 hónap.
|
|
Fizikai aktivitás szintje és ülő életmód
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
A fizikai aktivitás és ülő életmód viselkedésének értékelésére a 2015-ös Pelotas Születési Kohorsz 1993-as felmérésének követő vizsgálatából származó Fizikai Aktivítás Kérdőívet használunk, amely kérdéseket tartalmaz a szabadidős fizikai aktivitásról, aktív közlekedésről, képernyőidőről és ülő életmód viselkedésről.
Az eredményeket a fizikai aktivitásban és ülő életmód viselkedésben töltött időként (percek hetente vagy órák naponta) jelentjük be, ahol a magasabb fizikai aktivitás egészségesebb viselkedést, a magasabb ülő életmód idő pedig kevésbé kedvező viselkedést jelez.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
A résztvevő beavatkozásról alkotott benyomása
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos észleléseit a beavatkozás utáni félig strukturált fókuszcsoportokon keresztül értékelik.
A hangrögzített beszélgetéseket átírják és tematikus kvalitatív elemzéssel elemeznek, hogy azonosítsák a résztvevők tapasztalataival, az észlelt előnyökkel és a beavatkozás kihívásaival kapcsolatos kulcstémákat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANSCEND study >10 years RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Mindenkinek, aki részt szeretne venni, ahol lehetséges, egy külön kategóriában szerepelni fog a publikációkban.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .