Intervenção no Estilo de Vida para a Prevenção da Obesidade e de Perturbações Alimentares em Adolescentes Transgénero
Intervenção de Estilo de Vida para Prevenir Obesidade e Perturbações Alimentares em Adolescentes Transgénero e de Género Diverso: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Os adolescentes transgénero e com diversidade de género têm um risco aumentado de obesidade, comportamentos alimentares desordenados, insatisfação corporal e qualidade de vida reduzida devido ao stress minoritário e às desigualdades estruturais. No entanto, ainda não foram desenvolvidas intervenções estruturadas no estilo de vida especificamente adaptadas a esta população.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma intervenção interdisciplinar no estilo de vida de 6 meses, concebida para prevenir a obesidade e os distúrbios alimentares em adolescentes transgénero e com diversidade de género com idades entre os 10 e os 14 anos. Os participantes serão randomizados (1:1) para um grupo de intervenção que receberá sessões de grupo mensais (para adolescentes e cuidadores separadamente) e mensagens de apoio semanais, ou para um grupo de controlo que receberá cuidados ambulatoriais padrão e recomendações gerais de saúde.
O resultado primário é a qualidade de vida medida pelo WHOQOL-BREF. Os resultados secundários incluem sintomas de distúrbios alimentares, imagem corporal, qualidade da dieta, níveis de atividade física, comportamento sedentário, composição corporal e medidas antropométricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos realizado no Centro de Medicina do Estilo de Vida, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo (FMUSP), Brasil.
Os participantes serão recrutados do Ambulatório de Identidade de Género e Orientação Sexual (AMTIGOS) no Instituto de Psiquiatria, Hospital das Clínicas, Universidade de São Paulo. Adolescentes transgénero e de diversidade de género elegíveis, com idades entre os 10 e os 14 anos, em acompanhamento no AMTIGOS, serão convidados a participar.
Após avaliações iniciais, os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1), em blocos de seis, para um dos seguintes grupos:
- uma intervenção interdisciplinar de estilo de vida mais os cuidados ambulatoriais habituais; ou
- os cuidados ambulatoriais habituais mais uma sessão individual de recomendações gerais de saúde.
A intervenção de 6 meses é baseada na Teoria Cognitiva Social e incorpora princípios afirmativos de género e um quadro interseccional. A intervenção inclui:
- Sessões de grupo mensais para adolescentes
- Sessões educativas de grupo mensais para cuidadores
- Mensagens de reforço semanais
O programa foca-se na promoção de comportamentos alimentares saudáveis, no aumento da atividade física, na redução de comportamentos sedentários, na prevenção de práticas não saudáveis de controlo de peso e no fomento de uma imagem corporal positiva e de uma apreciação do corpo.
O grupo de controlo receberá o seguimento ambulatorial padrão no AMTIGOS e uma sessão individual única, incluindo recomendações gerais sobre alimentação saudável, atividade física, aceitação corporal e evitar comportamentos não saudáveis de controlo de peso.
Os resultados serão avaliados no início e após 6 meses. O resultado primário é a qualidade de vida medida pelo WHOQOL-BREF. Os resultados secundários incluem sintomas de perturbação alimentar, imagem corporal, qualidade alimentar, atividade física, comportamento sedentário, composição corporal e medidas antropométricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Gualano, PhD
- Número de telefone: +551130618789
- E-mail: gualano@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- E-mail: bruna.mazzolani@usp.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contato:
- Bruno Gualano, PhD
- Número de telefone: +551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades entre 10 e 14 anos
- Auto-identificação como transgénero ou de género diverso
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual de perturbação alimentar que requeira tratamento especializado
- Instabilidade psiquiátrica grave
- Deficiência cognitiva que limite a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TransForm Health
Uma intervenção em grupo focada na promoção de comportamentos de estilo de vida saudável para prevenir a obesidade e perturbações alimentares em adolescentes transgénero e com diversidade de género.
|
Uma intervenção estruturada de 6 meses que inclui sessões mensais em grupo para adolescentes, sessões mensais para cuidadores, reuniões mensais individuais de definição de objetivos e mensagens de reforço semanais focadas em alimentação saudável, atividade física, apreciação corporal e prevenção de comportamentos não saudáveis de controlo de peso.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Cuidados habituais e recomendações sobre comportamentos de estilo de vida saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - BREF)
Prazo: Base e 6 meses
|
A qualidade de vida será medida utilizando o questionário da Organização Mundial de Saúde sobre Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF consiste em 26 itens que abrangem quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente).
As pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida.
|
Base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A gordura corporal será medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Massa muscular
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A massa muscular será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Densidade óssea
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A densidade óssea será medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline e 6 meses
|
O Z-score do IMC será avaliado através do peso (kg) e da altura (m), que serão combinados para reportar o IMC em kg/m² Z-score de acordo com as curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Consumo de alimentos
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O consumo alimentar será avaliado através de três registos alimentares de 24 horas.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Insegurança alimentar
Prazo: Baseline e 6 meses
|
A insegurança alimentar será avaliada usando a Escala Brasileira de Insegurança Alimentar (EBIA), um questionário de 14 itens que avalia o acesso da família a alimentos nos últimos 90 dias.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Qualidade da dieta (Escala de Qualidade da Dieta - ESQUADA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A qualidade da dieta será avaliada utilizando a Escala de Qualidade da Dieta (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), um questionário baseado nas Diretrizes Alimentares Brasileiras.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade da dieta.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável-2020)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A qualidade da dieta também será avaliada utilizando o Índice de Alimentação Saudável-2020 (HEI-2020), uma medida de adesão às Diretrizes Alimentares para Americanos.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade da dieta.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Motivos da escolha alimentar
Prazo: Baseline e 6 meses
|
Os determinantes da escolha alimentar serão avaliados através do Eating Motivation Survey - Versão Breve (TEMS), um questionário que avalia as motivações subjacentes às escolhas alimentares em múltiplos domínios. Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar uma concordância mais forte com a respectiva motivação alimentar.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Rastreio de perturbações alimentares
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O rastreio de perturbações alimentares será realizado utilizando o questionário SCOFF, uma ferramenta de rastreio de 5 itens com respostas sim/não.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de uma perturbação alimentar.
Uma pontuação de 2 ou mais respostas positivas sugere uma possível perturbação alimentar e indica a necessidade de uma avaliação mais aprofundada.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Sintomas de perturbações alimentares
Prazo: Baseline e 6 meses
|
Os sintomas de perturbação alimentar serão avaliados através do Questionário de Exame de Perturbação Alimentar (EDE-Q), um instrumento de auto-relato com 28 itens que avalia a psicopatologia da perturbação alimentar nos últimos 28 dias.
Os itens são classificados numa escala de 7 pontos que vai de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a indicar maior psicopatologia da perturbação alimentar.
A pontuação global varia de 0 a 6, representando a média das pontuações de quatro subescalas.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Insatisfação com a imagem corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses.
|
A insatisfação corporal será avaliada através do Questionário da Imagem Corporal (BSQ), um questionário de 34 itens que mede as preocupações com a forma do corpo.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 6 pontos, com pontuações totais que variam de 34 a 204, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior insatisfação corporal.
|
Linha de base e 6 meses.
|
|
Apreciação da imagem corporal
Prazo: Baseline e 6 meses.
|
A apreciação da imagem corporal será avaliada através da Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2), um questionário de 10 itens que avalia a apreciação corporal e o respeito pelo próprio corpo.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações totais variando entre 10 e 50, em que pontuações mais altas indicam uma maior apreciação corporal.
|
Baseline e 6 meses.
|
|
Nível de atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Baseline e 6 meses
|
A atividade física e o comportamento sedentário serão avaliados através do Questionário de Atividade Física do acompanhamento de 2015 da Coorte de Nascimentos de Pelotas de 1993, que inclui questões sobre atividade física no tempo livre, transporte ativo, tempo de ecrã e comportamento sedentário.
Os resultados serão relatados como tempo gasto em atividade física e comportamentos sedentários (minutos por semana ou horas por dia), sendo que uma maior atividade física indica um comportamento mais saudável e um maior tempo sedentário indica um comportamento menos favorável.
|
Baseline e 6 meses
|
|
Perceção do participante sobre a intervenção
Prazo: 6 meses
|
A perceção dos participantes em relação à intervenção será avaliada através de grupos de discussão semiestruturados após a intervenção.
As discussões gravadas em áudio serão transcritas e analisadas através de análise qualitativa temática para identificar temas-chave relacionados com as experiências dos participantes, benefícios percecionados e desafios da intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANSCEND study >10 years RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .