Программа изменения образа жизни для профилактики ожирения и расстройств пищевого поведения у трансгендерных подростков
Вмешательство в образ жизни для профилактики ожирения и расстройств пищевого поведения у трансгендерных и гендерно-разнообразных подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Трансгендерные и гендерно-разнообразные подростки подвержены повышенному риску ожирения, расстройств пищевого поведения, неудовлетворённости телом и снижению качества жизни из-за стресса меньшинств и структурного неравенства. Однако структурированные вмешательства в образ жизни, специально адаптированные для этой группы населения, ещё не разработаны.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности 6-месячного междисциплинарного вмешательства в образ жизни, разработанного для профилактики ожирения и расстройств пищевого поведения у трансгендерных и гендерно-разнообразных подростков в возрасте 10-14 лет. Участники будут рандомизированы (1:1) либо в группу вмешательства, получающую ежемесячные групповые занятия (отдельно для подростков и опекунов) и еженедельные поддерживающие сообщения, либо в контрольную группу, получающую стандартную амбулаторную помощь и общие рекомендации по здоровью.
Первичным результатом является качество жизни, измеряемое по опроснику WHOQOL-BREF. Вторичные результаты включают симптомы расстройств пищевого поведения, образ тела, качество питания, уровень физической активности, малоподвижное поведение, состав тела и антропометрические показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в Центре медицины образа жизни медицинского факультета Университета Сан-Паулу (FMUSP), Бразилия.
Участники будут набираться из Амбулаторной клиники гендерной идентичности и сексуальной ориентации (AMTIGOS) в Институте психиатрии, Госпитале дас Клиникас, Университета Сан-Паулу. Приглашены к участию будут подходящие трансгендерные подростки и подростки с гендерным разнообразием в возрасте от 10 до 14 лет, получающие помощь в AMTIGOS.
После базовых оценок участники будут случайным образом распределены (1:1), блоками по шесть человек, либо в:
- междисциплинарное вмешательство по изменению образа жизни плюс обычная амбулаторная помощь; либо
- обычную амбулаторную помощь плюс одну сессию общих рекомендаций по здоровью.
Шестимесячное вмешательство основано на социально-когнитивной теории и включает гендерно-аффирмативные принципы и интерсекциональный подход. Вмешательство включает:
- Ежемесячные групповые сессии для подростков
- Ежемесячные образовательные групповые сессии для опекунов
- Еженедельные напоминающие сообщения
Программа направлена на поощрение здорового пищевого поведения, увеличение физической активности, сокращение малоподвижного поведения, предотвращение нездоровых практик контроля веса и развитие позитивного образа тела и принятия тела.
Контрольная группа будет получать стандартное амбулаторное наблюдение в AMTIGOS и одну индивидуальную сессию, включающую общие рекомендации относительно здорового питания, физической активности, принятия тела и избегания нездоровых практик контроля веса.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев. Основным результатом является качество жизни, измеряемое с помощью WHOQOL-BREF. Вторичные результаты включают симптомы расстройств пищевого поведения, образ тела, качество питания, физическую активность, малоподвижное поведение, состав тела и антропометрические показатели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno Gualano, PhD
- Номер телефона: +551130618789
- Электронная почта: gualano@usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- Электронная почта: bruna.mazzolani@usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403010
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Bruno Gualano, PhD
- Номер телефона: +551126618022
- Электронная почта: gualano@usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-14 лет
- Самоидентификация как трансгендер или гендерно-разнообразный
Критерии исключения:
- Текущий диагноз расстройства пищевого поведения, требующий специализированного лечения
- Тяжелая психическая нестабильность
- Когнитивные нарушения, ограничивающие участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TransForm Health
Групповое вмешательство, направленное на пропаганду здорового образа жизни для профилактики ожирения и расстройств пищевого поведения у трансгендерных и гендерно-разнообразных подростков.
|
6-месячное структурированное вмешательство, включающее ежемесячные групповые занятия для подростков, ежемесячные занятия для опекунов, ежемесячные индивидуальные встречи по постановке целей и еженедельные поддерживающие сообщения, направленные на здоровое питание, физическую активность, принятие своего тела и профилактику нездоровых методов контроля веса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рекомендации по обычному уходу и общему здоровому образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни - краткой версии (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF состоит из 26 вопросов, охватывающих четыре области (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда).
Баллы по областям преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Содержание жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мышечная масса будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Плотность костной ткани будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Z-показатель ИМТ будет оцениваться на основе веса (кг) и роста (м), которые будут объединены для представления Z-показателя ИМТ в кг/м² в соответствии с кривыми роста Всемирной организации здравоохранения.
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Потребление пищи будет оценено с помощью трех 24-часовых пищевых дневников.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Продовольственная нестабильность
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
|
Продовольственная необеспеченность будет оцениваться с использованием Бразильской шкалы продовольственной необеспеченности (EBIA) - опросника из 14 пунктов, оценивающего доступ домохозяйств к продовольствию за предыдущие 90 дней.
Общий балл варьируется от 0 до 14, причём более высокие баллы указывают на большую продовольственную необеспеченность.
|
Исходные данные и 6 месяцев
|
|
Качество питания (Шкала качества питания - ESQUADA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество питания будет оцениваться с использованием Шкалы качества питания (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta) — опросника, основанного на Бразильских диетических рекомендациях.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество питания.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Качество диеты (Индекс здорового питания-2020)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Качество питания также будет оцениваться с использованием Индекса здорового питания-2020 (HEI-2020), показателя соблюдения Диетических рекомендаций для американцев.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество питания.
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
|
Мотивы выбора пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Детерминанты выбора продуктов питания будут оцениваться с помощью Краткой версии Опросника мотивации питания (TEMS) — анкеты, оценивающей мотивацию, лежащую в основе выбора продуктов питания в различных областях.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на более сильное одобрение соответствующей мотивации питания.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Скрининг расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Скрининг расстройств пищевого поведения будет проводиться с использованием опросника SCOFF, состоящего из 5 пунктов с ответами "да" или "нет".
Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия расстройства пищевого поведения.
Балл в 2 или более положительных ответа предполагает возможное расстройство пищевого поведения и указывает на необходимость дальнейшей оценки.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Симптомы расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Симптомы расстройства пищевого поведения будут оцениваться с использованием Опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), состоящего из 28 пунктов самоотчета, оценивающих психопатологию расстройства пищевого поведения за последние 28 дней.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую выраженность психопатологии расстройства пищевого поведения.
Общий балл варьируется от 0 до 6 и представляет собой среднее значение четырех субшкальных показателей.
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
|
Неудовлетворённость образом тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Недовольство телом будет оцениваться с помощью Опросника формы тела (BSQ), состоящего из 34 пунктов, измеряющих обеспокоенность формой тела.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, с общими баллами от 34 до 204, где более высокие баллы указывают на большее недовольство телом. |
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Принятие образа тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Оценка восприятия образа тела будет проводиться с использованием Шкалы оценки тела-2 (BAS-2) — 10-пунктового опросника, оценивающего принятие и уважение к своему телу.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, общий балл варьируется от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на большее принятие тела.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Уровень физической активности и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность и малоподвижное поведение будут оцениваться с помощью Опросника по физической активности из последующего исследования 2015 года когорты рождённых в 1993 году в Пелотасе, который включает вопросы о физической активности в свободное время, активном передвижении, времени у экрана и малоподвижном поведении.
Результаты будут представлены в виде времени, затраченного на физическую активность и малоподвижное поведение (минуты в неделю или часы в день), причём более высокая физическая активность указывает на более здоровое поведение, а большее время, проведённое сидя, — на менее благоприятное поведение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Восприятие участником вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие участниками вмешательства будет оценено с помощью полуструктурированных фокус-групп, проведённых после вмешательства.
Аудиозаписи обсуждений будут расшифрованы и проанализированы с использованием тематического качественного анализа для выявления ключевых тем, связанных с опытом участников, воспринимаемыми преимуществами и трудностями вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSCEND study >10 years RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .