Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia w zapobieganiu otyłości i zaburzeń odżywiania u nastolatków transpłciowych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Interwencja w stylu życia mająca na celu zapobieganie otyłości i zaburzeniom odżywiania u nastolatków transpłciowych i różnorodnych płciowo: randomizowane badanie kontrolowane

Nastolatki transpłciowe i o różnorodnej tożsamości płciowej są bardziej narażone na otyłość, zaburzenia odżywiania, niezadowolenie z ciała oraz obniżoną jakość życia z powodu stresu mniejszościowego i strukturalnych nierówności. Jednakże nie opracowano dotychczas żadnych ustrukturyzowanych interwencji stylu życia specjalnie dostosowanych do tej populacji.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności 6-miesięcznej interdyscyplinarnej interwencji stylu życia zaprojektowanej w celu zapobiegania otyłości i zaburzeniom odżywiania u transpłciowych i o różnorodnej tożsamości płciowej nastolatków w wieku 10-14 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej otrzymującej miesięczne sesje grupowe (dla nastolatków i opiekunów osobno) oraz cotygodniowe wspierające wiadomości lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę ambulatoryjną i ogólne zalecenia zdrowotne.

Głównym rezultatem jest jakość życia mierzona za pomocą WHOQOL-BREF. Rezultaty drugorzędne obejmują objawy zaburzeń odżywiania, obraz ciała, jakość diety, poziom aktywności fizycznej, zachowania siedzące, skład ciała oraz pomiary antropometryczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzanym w Centrum Medycyny Stylu Życia, Wydział Lekarski, Uniwersytet São Paulo (FMUSP), Brazylia.

Uczestnicy będą rekrutowani z Poradni Tożsamości Płciowej i Orientacji Seksualnej (AMTIGOS) w Instytucie Psychiatrii, Szpital Kliniczny, Uniwersytet São Paulo. Uprawnieni transpłciowi i różnorodni płciowo nastolatkowie w wieku od 10 do 14 lat, otrzymujący opiekę w AMTIGOS, zostaną zaproszeni do udziału.

Po wstępnych ocenach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1), w blokach po sześć osób, do jednej z grup:

  1. interdyscyplinarnej interwencji stylu życia plus standardowa opieka ambulatoryjna; lub
  2. standardowej opieki ambulatoryjnej plus pojedyncza sesja ogólnych zaleceń zdrowotnych.

6-miesięczna interwencja opiera się na Teorii Społecznego Poznania i uwzględnia zasady afirmacji płci oraz podejście intersekcjonalne. Interwencja obejmuje:

  • Miesięczne sesje grupowe dla nastolatków
  • Miesięczne edukacyjne sesje grupowe dla opiekunów
  • Tygodniowe wiadomości wzmacniające

Program koncentruje się na promowaniu zdrowych zachowań żywieniowych, zwiększaniu aktywności fizycznej, redukcji siedzącego trybu życia, zapobieganiu niezdrowym praktykom kontroli masy ciała oraz wspieraniu pozytywnego wizerunku ciała i jego akceptacji.

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę ambulatoryjną w AMTIGOS oraz pojedynczą sesję indywidualną zawierającą ogólne zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, akceptacji ciała i unikania niezdrowych zachowań kontroli masy ciała.

Wyniki będą oceniane na początku badania i po 6 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia mierzona za pomocą WHOQOL-BREF. Wyniki drugorzędowe obejmują objawy zaburzeń odżywiania, wizerunek ciała, jakość diety, aktywność fizyczną, siedzący tryb życia, skład ciała oraz pomiary antropometryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bruno Gualano, PhD
  • Numer telefonu: +551130618789
  • E-mail: gualano@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numer telefonu: +551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 10-14 lat
  • Samookreślenie jako osoba transpłciowa lub o różnorodnej tożsamości płciowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania wymagająca specjalistycznego leczenia
  • Poważna niestabilność psychiczna
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TransForm Health
Grupowa interwencja skupiająca się na promowaniu zachowań prozdrowotnego stylu życia w celu zapobiegania otyłości i zaburzeniom odżywiania wśród transpłciowych i różnorodnych płciowo nastolatków.
Behawioralne: Program Zdrowotny TransForm
6-miesięczna strukturalna interwencja obejmująca comiesięczne sesje grupowe dla młodzieży, comiesięczne sesje dla opiekunów, comiesięczne indywidualne spotkania dotyczące wyznaczania celów oraz cotygodniowe komunikaty wzmacniające, skupione na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, akceptacji ciała i zapobieganiu niezdrowym zachowaniom kontroli masy ciała.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zalecenia dotyczące standardowej opieki i ogólnych zachowań związanych ze stylem życia prozdrowotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - BREF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia - BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji obejmujących cztery dziedziny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Wyniki w poszczególnych dziedzinach są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zawartość tkanki tłuszczowej będzie mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
Linia bazowa i 6 miesięcy
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Gęstość kości
Ramy czasowe: Stan początkowy i 6 miesięcy
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Stan początkowy i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Wskaźnik BMI Z-score zostanie oceniony na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m), które zostaną połączone, aby uzyskać wskaźnik BMI w kg/m^2 Z-score zgodnie z krzywymi wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia.
Początkowa i po 6 miesiącach
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
Spożycie żywności zostanie ocenione na podstawie trzech 24-godzinnych rejestrów żywieniowych.
Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
Niezabezpieczenie żywnościowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Niepewność żywnościowa zostanie oceniona przy użyciu Brazylijskiej Skali Niepewności Żywnościowej (EBIA), 14-punktowego kwestionariusza oceniającego dostęp gospodarstwa domowego do żywności w ciągu ostatnich 90 dni. Łączny wynik wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepewność żywnościową.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Jakość diety (Skala Jakości Diety - ESQUADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Jakość diety zostanie oceniona przy użyciu Skali Jakości Diety (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), kwestionariusza opartego na Brazylijskich Wytycznych Żywieniowych. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Jakość diety (Indeks Zdrowego Żywienia-2020)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Jakość diety będzie również oceniana za pomocą Wskaźnika Zdrowego Odżywiania 2020 (HEI-2020), który mierzy stopień przestrzegania Wytycznych Żywieniowych dla Amerykanów. Łączna punktacja wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Motywacje wyboru żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Czynniki determinujące wybór żywności zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Motywacji Jedzenia – wersja skrócona (TEMS), który ocenia motywacje leżące u podstaw wyborów żywieniowych w wielu obszarach. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poparcie dla odpowiedniej motywacji jedzenia.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń odżywiania będzie przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza SCOFF, czyli 5-punktowego narzędzia przesiewowego z odpowiedziami tak/nie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zaburzeń odżywiania.
Wynik 2 lub więcej pozytywnych odpowiedzi sugeruje możliwe zaburzenia odżywiania i wskazuje na potrzebę dalszej oceny.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Objawy zaburzeń odżywiania będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q), 28-punktowego narzędzia samoopisowego oceniającego psychopatologię zaburzeń odżywiania z poprzednich 28 dni. Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię zaburzeń odżywiania. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 6, reprezentując średnią z czterech wyników podskali.
Początkowa i 6 miesięcy
Niezadowolenie z wyglądu ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy.
Niezadowolenie z ciała będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Kształtu Ciała (BSQ), 34-punktowego kwestionariusza mierzącego obawy dotyczące kształtu ciała.
Punkty są oceniane w 6-punktowej skali Likerta, z łącznym wynikiem od 34 do 204, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała.
Linia podstawowa i 6 miesięcy.
Docenianie obrazu własnego ciała
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach.
Ocena wizerunku ciała będzie przeprowadzana za pomocą Skali Doceniania Ciała-2 (BAS-2), 10-punktowego kwestionariusza oceniającego docenianie ciała i szacunek dla własnego ciała. Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe docenianie ciała.
Początkowa i po 6 miesiącach.
Poziom aktywności fizycznej i zachowania siedzące
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna i zachowania sedenteryjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej z badania uzupełniającego z 2015 roku w ramach Kogorty Urodzeniowej z Pelotas z 1993 roku, który obejmuje pytania dotyczące aktywności fizycznej w czasie wolnym, aktywnego transportu, czasu spędzanego przed ekranem oraz zachowań sedenteryjnych. Wyniki będą raportowane jako czas poświęcony na aktywność fizyczną i zachowania sedenteryjne (minuty tygodniowo lub godziny dziennie), przy czym wyższa aktywność fizyczna wskazuje na zdrowsze zachowanie, a wyższy czas sedenteryjny wskazuje na mniej korzystne zachowanie.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Postrzeganie interwencji przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Percepcje uczestników dotyczące interwencji zostaną ocenione poprzez półstrukturalne grupy fokusowe przeprowadzone po interwencji. Dyskusje nagrane dźwiękowo zostaną przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu tematycznej analizy jakościowej w celu zidentyfikowania kluczowych tematów związanych z doświadczeniami uczestników, postrzeganymi korzyściami i wyzwaniami interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSCEND study >10 years RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki będą udostępniane zgodnie z życzeniem uczestników. Wszyscy, którzy chcą być uwzględnieni, zostaną włączeni do określonej kategorii w publikacjach, jeśli będzie to możliwe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będąc uczestnikiem RCT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie obrazu ciała

Badania kliniczne na Program Zdrowotny TransForm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj