Livsstilsintervensjon for fedme og forebygging av spiseforstyrrelser hos transkjønnede ungdommer
Livsstilsintervensjon for å forebygge fedme og spiseforstyrrelser hos transkjønnede og kjønnsmangfoldige ungdommer: En randomisert kontrollert studie
Transkjønnede og kjønnsdiverse ungdommer har økt risiko for fedme, uorganiserte spiseatferder, kroppsmisnøye og redusert livskvalitet på grunn av minoritetsstress og strukturelle ulikheter. Imidlertid har ingen strukturert livsstilsintervensjoner spesielt tilpasset denne befolkningen blitt utviklet.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en 6-måneders tverrfaglig livsstilsintervensjon utformet for å forebygge fedme og spiseforstyrrelser hos transkjønnede og kjønnsdiverse ungdommer i alderen 10-14 år. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten en intervensjonsgruppe som mottar månedlige gruppesamlinger (for ungdom og omsorgspersoner hver for seg) og ukentlige støttemeldinger, eller en kontrollgruppe som mottar standard poliklinisk behandling og generelle helseanbefalinger.
Det primære resultatmålet er livskvalitet målt med WHOQOL-BREF. Sekundære resultater inkluderer symptomer på spiseforstyrrelser, kroppsbilde, kostholdskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, stillesittende atferd, kroppssammensetning og antropometriske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført ved Livsstilsmedisinsenteret, Medisinsk fakultet, Universitetet i São Paulo (FMUSP), Brasil.
Deltakere vil bli rekruttert fra Poliklinikken for kjønnsidentitet og seksuell orientering (AMTIGOS) ved Institutt for psykiatri, Hospital das Clínicas, Universitetet i São Paulo. Berettigede transkjønnede og kjønnsdiverse ungdommer i alderen 10 til 14 år som mottar omsorg ved AMTIGOS vil bli invitert til å delta.
Etter baselinevurderinger vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (1:1), i blokker på seks, til enten:
- en tverrfaglig livsstilsintervensjon pluss vanlig poliklinisk behandling; eller
- vanlig poliklinisk behandling pluss en enkelt økt med generelle helseanbefalinger.
Den 6-måneders intervensjonen er forankret i sosial kognitiv teori og inkorporerer kjønnsbekreftende prinsipper og et interseksjonelt rammeverk. Intervensjonen inkluderer:
- Månedlige gruppeøkter for ungdommer
- Månedlige pedagogiske gruppeøkter for omsorgspersoner
- Ukentlige forsterkningsmeldinger
Programmet fokuserer på å fremme sunne spisevaner, øke fysisk aktivitet, redusere stillesittende atferd, forebygge usunne vektkontrollpraksiser og fremme positiv kroppsbilde og kroppsappresiasjon.
Kontrollgruppen vil motta standard poliklinisk oppfølging ved AMTIGOS og en enkelt individuell økt som inkluderer generelle anbefalinger angående sunn ernæring, fysisk aktivitet, kroppsaksept og unngåelse av usunne vektkontrollatferder.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder. Primært utfallsmål er livskvalitet målt med WHOQOL-BREF. Sekundære utfallsmål inkluderer spiseforstyrrelsesymptomer, kroppsbilde, ernæringskvalitet, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, kroppssammensetning og antropometriske mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: +551130618789
- E-post: gualano@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- E-post: bruna.mazzolani@usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: +551126618022
- E-post: gualano@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 10–14 år
- Identifiserer seg selv som transkjønnet eller kjønnsmangfoldig
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose med spiseforstyrrelse som krever spesialisert behandling
- Alvorlig psykisk ustabilitet
- Kognitiv svikt som begrenser deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TransForm Health-gruppen
En gruppeintervensjon som fokuserer på å fremme sunne livsstilsatferder for å forebygge fedme og spiseforstyrrelser hos transkjønnede og kjønnsdiverse ungdommer.
|
En 6-måneders strukturert intervensjon som inkluderer månedlige gruppesamlinger for ungdom, månedlige omsorgspersonsesjoner, månedlige individuelle målsettingsmøter og ukentlige forsterkningsmeldinger fokusert på sunn ernæring, fysisk aktivitet, kroppsappresiasjon og forebygging av usunne vektkontrollatferder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling og generelle helse- og livsstilsatferdsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Verdens helseorganisasjons livskvalitet - BREF)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitets-spørreskjema - BREF (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF består av 26 spørsmål som dekker fire områder (fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø).
Områdeskårer transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Kroppsfett vil bli målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Muskelmassen vil bli målt ved bruk av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Beintetthet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Beintetthet vil bli målt med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI Z-score vil bli vurdert ved vekt (kg) og høyde (m) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 Z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons vekstkurver.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Matforbruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Matinntaket vil bli vurdert ved hjelp av tre 24-timers matdagbøker.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske matusikkerhetsskalaen (EBIA), et 14-spørsmålsskjema som vurderer husholdningens tilgang til mat de siste 90 dagene. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 14, hvor høyere poengsummer indikerer større matusikkerhet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kostholdskvalitet (Kostholdskvalitets-skala - ESQUADA)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Diet Quality Scale (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), et spørreskjema basert på de brasilianske kostholdsretningslinjene.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Kostholdskvalitet (Health Eating Index-2020)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Kostholdskvaliteten vil også bli vurdert ved bruk av Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020), et mål på etterlevelse av kostholdsretningslinjene for amerikanere.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Matvalgmotiver
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Bestemmende faktorer for matvalg vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjema for Spiseatferd - Kortversjon (TEMS), et spørreskjema som vurderer motivasjoner bak matvalg på tvers av flere domener.
Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer sterkere støtte til den respektive spisemotivasjonen.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Screening for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Screening for spiseforstyrrelser vil bli utført ved hjelp av SCOFF-spørreskjemaet, et 5-punkts screeningverktøy med ja/nei-svar.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, der høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for en spiseforstyrrelse.
En poengsum på 2 eller flere positive svar tyder på en mulig spiseforstyrrelse og indikerer behov for videre vurdering.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Spiseforstyrrelser symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spiseforstyrrelsesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Spiseforstyrrelseundersøkelsesskjema (EDE-Q), et 28-spørsmåls selvrapporteringsinstrument som vurderer spiseforstyrrelsepsykopatologi de siste 28 dagene.
Spørsmålene poenglegges på en 7-punkts skala fra 0 til 6, der høyere poengsummer indikerer større spiseforstyrrelsepsykopatologi.
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 og representerer gjennomsnittet av fire subskalaer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kroppsbildeutilfredshet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Kroppstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Body Shape Questionnaire (BSQ), et spørreskjema med 34 spørsmål som måler bekymringer om kroppsform.
Spørsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala, med totalskår fra 34 til 204, hvor høyere skår indikerer større kroppsmisnøye.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Kroppsbildeverdighet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Kroppsbildeverdsettelse vil bli vurdert ved bruk av Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), et 10-spørsmålsskjema som evaluerer kroppsvurdering og respekt for ens egen kropp.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalskår fra 10 til 50, der høyere skår indikerer større kroppsvurdering.
|
Utgangspunkt og 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjema om fysisk aktivitet fra oppfølgingen i 2015 av 1993 Pelotas fødekohort, som inkluderer spørsmål om fysisk aktivitet på fritiden, aktiv transport, skjermtid og stillesittende atferd.
Resultatene vil bli rapportert som tid brukt på fysisk aktivitet og stillesittende atferd (minutter per uke eller timer per dag), hvor høyere fysisk aktivitet indikerer sunnere atferd og høyere stillesittende tid indikerer mindre gunstig atferd.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Deltakerens oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes oppfatninger av intervensjonen vil bli vurdert gjennom semi-strukturerte fokusgrupper etter intervensjonen.
Lydinnspilte diskusjoner vil bli transkribert og analysert ved bruk av tematisk kvalitativ analyse for å identifisere sentrale temaer knyttet til deltakernes erfaringer, opplevde fordeler og utfordringer med intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANSCEND study >10 years RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .