Leefstijlinterventie voor Obesitas en Eetstoornispreventie bij Transgender Adolescenten
Levensstijlinterventie om Obesitas en Eetstoornissen bij Transgender- en Genderdiverse Adolescenten te Voorkomen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Transgender en genderdiverse adolescenten hebben een verhoogd risico op obesitas, verstoorde eetgedragingen, ontevredenheid over het lichaam en een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van minderheidsstress en structurele ongelijkheden. Er zijn echter nog geen gestructureerde leefstijlinterventies ontwikkeld die specifiek op deze populatie zijn toegesneden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een 6-maanden durende interdisciplinaire leefstijlinterventie die is ontworpen om obesitas en eetstoornissen te voorkomen bij transgender en genderdiverse adolescenten van 10-14 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) toegewezen aan een interventiegroep die maandelijkse groepsessies (voor adolescenten en verzorgers apart) en wekelijkse ondersteunende berichten ontvangt, of een controlegroep die standaard poliklinische zorg en algemene gezondheidsaanbevelingen ontvangt.
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-BREF. Secundaire uitkomstmaten omvatten symptomen van eetstoornissen, lichaamsbeeld, voedingskwaliteit, niveaus van fysieke activiteit, sedentair gedrag, lichaamssamenstelling en antropometrische metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelgroepstudie uitgevoerd in het Lifestyle Medicine Center van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van São Paulo (FMUSP) in Brazilië.
Deelnemers worden geworven vanuit de Polikliniek voor Genderidentiteit en Seksuele Oriëntatie (AMTIGOS) van het Instituut voor Psychiatrie van het Hospital das Clínicas van de Universiteit van São Paulo. In aanmerking komende transgender- en genderdiverse adolescenten van 10 tot 14 jaar die zorg ontvangen bij AMTIGOS worden uitgenodigd om deel te nemen.
Na de baselinebeoordelingen worden deelnemers willekeurig toegewezen (1:1), in blokken van zes, aan een van de volgende groepen:
- een interdisciplinaire leefstijlinterventie plus gebruikelijke poliklinische zorg; of
- gebruikelijke poliklinische zorg plus een enkele sessie met algemene gezondheidsaanbevelingen.
De 6-maanden durende interventie is gebaseerd op de Sociaal-Cognitieve Theorie en omvat genderbevestigende principes en een intersectioneel kader. De interventie omvat:
- Maandelijkse groepsessies voor adolescenten
- Maandelijkse educatieve groepsessies voor verzorgers
- Wekelijkse herinneringsberichten
Het programma richt zich op het bevorderen van gezond eetgedrag, het vergroten van lichamelijke activiteit, het verminderen van sedentair gedrag, het voorkomen van ongezonde gewichtscontrolepraktijken en het bevorderen van een positief lichaamsbeeld en lichaamswaardering.
De controlegroep ontvangt standaard poliklinische follow-up bij AMTIGOS en een enkele individuele sessie met algemene aanbevelingen over gezond eten, lichamelijke activiteit, lichaamsacceptatie en het vermijden van ongezonde gewichtscontrolegedragingen.
Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden. De primaire uitkomst is kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-BREF. Secundaire uitkomsten zijn symptomen van eetstoornissen, lichaamsbeeld, voedingskwaliteit, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, lichaamssamenstelling en antropometrische metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno Gualano, PhD
- Telefoonnummer: +551130618789
- E-mail: gualano@usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- E-mail: bruna.mazzolani@usp.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403010
- Werving
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefoonnummer: +551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-14 jaar
- Identificeert zichzelf als transgender of genderdivers
Exclusiecriteria:
- Huidige diagnose van een eetstoornis die gespecialiseerde behandeling vereist
- Ernstige psychiatrische instabiliteit
- Cognitieve beperking die deelname belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TransForm Health-groep
Een groepinterventie gericht op het bevorderen van gezonde leefstijlgedragingen ter voorkoming van obesitas en eetstoornissen bij transgender- en gendervariante adolescenten.
|
Een gestructureerde interventie van 6 maanden met maandelijkse groepssessies voor adolescenten, maandelijkse sessies voor verzorgers, maandelijkse individuele doelstellingsgesprekken en wekelijkse versterkingsberichten gericht op gezond eten, lichamelijke activiteit, lichaamsappreciatie en het voorkomen van ongezond gewichtscontrolegedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Usual care and general health lifestyle behaviors recommendations.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - BREF)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijst.
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items die vier domeinen omvatten (fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving).
Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Het lichaamsvet wordt gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De spiermassa wordt gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Botdichtheid zal worden gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De BMI Z-score zal worden bepaald aan de hand van gewicht (kg) en lengte (m), die gecombineerd worden om de BMI in kg/m^2 Z-score weer te geven volgens de groeicurves van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Voedselconsumptie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De voedselconsumptie zal worden beoordeeld aan de hand van drie 24-uurs voedingsregistraties.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld met behulp van de Braziliaanse Voedselonzekerheidsschaal (EBIA), een vragenlijst van 14 items die de toegang tot voedsel in het huishouden in de voorgaande 90 dagen beoordeelt.
De totaalscore varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Dieetkwaliteit (Dieetkwaliteitsschaal - ESQUADA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Dieetkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Diet Quality Scale (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), een vragenlijst gebaseerd op de Braziliaanse voedingsrichtlijnen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere dieetkwaliteit aangeven.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Dieetkwaliteit (Health Eating Index-2020)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De kwaliteit van het dieet wordt ook beoordeeld met behulp van de Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020), een maatstaf voor het naleven van de Dietary Guidelines for Americans.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere dieetkwaliteit. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Voedselkeuzemotieven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Determinanten van voedselkeuze worden beoordeeld met behulp van de Eating Motivation Survey - Korte Versie (TEMS), een vragenlijst die de motivaties achter voedselkeuzes op meerdere domeinen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een sterkere onderschrijving van de respectievelijke eetmotivatie aangeven.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Screening voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Screening op eetstoornissen wordt uitgevoerd met behulp van de SCOFF-vragenlijst, een screeningsinstrument met 5 vragen met ja/nee-antwoorden.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op een eetstoornis.
Een score van 2 of meer positieve antwoorden suggereert een mogelijke eetstoornis en geeft aan dat verdere beoordeling nodig is.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Eetstoornissymptomen worden beoordeeld met de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), een zelfrapportage-instrument met 28 items dat de psychopathologie van eetstoornissen over de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychopathologie van eetstoornissen.
De globale score varieert van 0 tot 6 en vertegenwoordigt het gemiddelde van vier subschaalscores
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Onvrede met het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Onvrede met het lichaam zal worden beoordeeld met behulp van de Body Shape Questionnaire (BSQ), een vragenlijst met 34 items die zorgen over lichaamsvorm meet.
Items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 34 tot 204, waarbij hogere scores een grotere onvrede met het lichaam aangeven.
|
Baseline en 6 maanden.
|
|
Lichaamsbeeldwaardering
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Body image appreciation zal worden beoordeeld met behulp van de Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), een vragenlijst van 10 items die lichaamswaardering en respect voor het eigen lichaam evalueert.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met totale scores variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores een grotere lichaamswaardering aangeven.
|
Baseline en 6 maanden.
|
|
Fysieke activiteitenniveau en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire uit de follow-up van 2015 van de Pelotas Birth Cohort van 1993, die vragen bevat over fysieke activiteit in vrije tijd, actief transport, schermtijd en sedentair gedrag.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als tijd besteed aan fysieke activiteit en sedentair gedrag (minuten per week of uren per dag), waarbij hogere fysieke activiteit duidt op gezonder gedrag en hogere sedentaire tijd op minder gunstig gedrag.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Deelnemer's perceptie van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De percepties van de deelnemers over de interventie worden beoordeeld via semigestructureerde focusgroepen na de interventie.
Audio-opnames van de discussies worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische kwalitatieve analyse om belangrijke thema's te identificeren die verband houden met de ervaringen van de deelnemers, de waargenomen voordelen en de uitdagingen van de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRANSCEND study >10 years RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .