Intervention sur le mode de vie pour la prévention de l'obésité et des troubles alimentaires chez les adolescents transgenres
Intervention sur le mode de vie pour prévenir l'obésité et les troubles alimentaires chez les adolescents transgenres et de genre divers : un essai contrôlé randomisé
Les adolescents transgenres et de diversité de genre présentent un risque accru d'obésité, de comportements alimentaires désordonnés, d'insatisfaction corporelle et d'une qualité de vie réduite en raison du stress minoritaire et des inégalités structurelles. Cependant, aucune intervention structurée sur le mode de vie spécifiquement adaptée à cette population n'a été développée.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une intervention interdisciplinaire sur le mode de vie de 6 mois conçue pour prévenir l'obésité et les troubles alimentaires chez les adolescents transgenres et de diversité de genre âgés de 10 à 14 ans. Les participants seront randomisés (1:1) soit dans un groupe d'intervention recevant des séances de groupe mensuelles (pour les adolescents et les aidants séparément) et des messages de soutien hebdomadaires, soit dans un groupe témoin recevant les soins ambulatoires standard et des recommandations générales en matière de santé.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie mesurée par le WHOQOL-BREF. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes de troubles alimentaires, l'image corporelle, la qualité de l'alimentation, les niveaux d'activité physique, le comportement sédentaire, la composition corporelle et les mesures anthropométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles mené au Centre de Médecine du Mode de Vie, Faculté de Médecine, Université de São Paulo (FMUSP), Brésil.
Les participants seront recrutés à la Clinique Ambulatoire d'Identité de Genre et d'Orientation Sexuelle (AMTIGOS) de l'Institut de Psychiatrie, Hôpital das Clínicas, Université de São Paulo. Les adolescents transgenres et de diversité de genre âgés de 10 à 14 ans recevant des soins à l'AMTIGOS et éligibles seront invités à participer.
Après les évaluations initiales, les participants seront assignés au hasard (1:1), par blocs de six, soit à :
- une intervention interdisciplinaire sur le mode de vie plus les soins ambulatoires habituels ; ou
- les soins ambulatoires habituels plus une seule session de recommandations générales sur la santé.
L'intervention de 6 mois est fondée sur la Théorie Sociale Cognitive et intègre des principes d'affirmation de genre et un cadre intersectionnel. L'intervention comprend :
- Des sessions de groupe mensuelles pour les adolescents
- Des sessions éducatives de groupe mensuelles pour les aidants
- Des messages de renforcement hebdomadaires
Le programme se concentre sur la promotion de comportements alimentaires sains, l'augmentation de l'activité physique, la réduction des comportements sédentaires, la prévention des pratiques malsaines de contrôle du poids, et le développement d'une image corporelle positive et de l'appréciation du corps.
Le groupe témoin recevra le suivi ambulatoire standard à l'AMTIGOS et une seule session individuelle incluant des recommandations générales concernant l'alimentation saine, l'activité physique, l'acceptation corporelle et l'évitement des comportements malsains de contrôle du poids.
Les résultats seront évalués au départ et après 6 mois. Le critère de jugement principal est la qualité de vie mesurée par le WHOQOL-BREF. Les critères de jugement secondaires incluent les symptômes de troubles alimentaires, l'image corporelle, la qualité alimentaire, l'activité physique, les comportements sédentaires, la composition corporelle et les mesures anthropométriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno Gualano, PhD
- Numéro de téléphone: +551130618789
- E-mail: gualano@usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- E-mail: bruna.mazzolani@usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403010
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contact:
- Bruno Gualano, PhD
- Numéro de téléphone: +551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 10 à 14 ans
- S'identifiant comme transgenre ou de genre divers
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de trouble alimentaire nécessitant un traitement spécialisé
- Instabilité psychiatrique sévère
- Déficience cognitive limitant la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TransForm Health
Une intervention de groupe axée sur la promotion des comportements de vie saine pour prévenir l'obésité et les troubles alimentaires chez les adolescents transgenres et de diversité de genre.
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Une intervention structurée de 6 mois comprenant des sessions de groupe mensuelles pour adolescents, des sessions mensuelles pour les soignants, des réunions individuelles mensuelles pour fixer des objectifs, et des messages de renforcement hebdomadaires axés sur une alimentation saine, l'activité physique, l'appréciation du corps et la prévention des comportements malsains de contrôle du poids.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Soins habituels et recommandations générales sur les comportements de santé et le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (Organisation mondiale de la Santé Qualité de vie - BREF)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de l'Organisation Mondiale de la Santé sur la Qualité de Vie - version abrégée (WHOQOL-BREF).
Le WHOQOL-BREF comprend 26 items couvrant quatre domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement).
Les scores des domaines sont transformés en une échelle allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La masse grasse sera mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA).
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Ligne de base et 6 mois
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Masse musculaire
Délai: Baseline et 6 mois
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La masse musculaire sera mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA).
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Baseline et 6 mois
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Densité osseuse
Délai: Baseline et 6 mois
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La densité osseuse sera mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA).
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Baseline et 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence et 6 mois
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Le Z-score de l'IMC sera évalué par le poids (kg) et la taille (m) qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m² Z-score selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé.
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Référence et 6 mois
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Consommation alimentaire
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La consommation alimentaire sera évaluée par trois relevés alimentaires de 24 heures.
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Ligne de base et 6 mois
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Insécurité alimentaire
Délai: Valeurs initiales et 6 mois
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L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide de l'Échelle brésilienne d'insécurité alimentaire (EBIA), un questionnaire de 14 items évaluant l'accès du ménage à la nourriture au cours des 90 jours précédents.
Le score total varie de 0 à 14, des scores plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
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Valeurs initiales et 6 mois
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Qualité de l'alimentation (Échelle de qualité de l'alimentation - ESQUADA)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La qualité du régime alimentaire sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Qualité de l'Alimentation (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), un questionnaire basé sur les Directives Alimentaires Brésiliennes.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du régime alimentaire.
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Ligne de base et 6 mois
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Qualité de l'alimentation (Indice d'alimentation saine-2020)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La qualité du régime alimentaire sera également évaluée à l'aide de l'Indice d'Alimentation Saine-2020 (HEI-2020), une mesure de l'adhésion aux Recommandations Diététiques pour les Américains.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
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Ligne de base et 6 mois
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Motifs du choix alimentaire
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Les déterminants du choix alimentaire seront évalués à l'aide du Eating Motivation Survey - Brief Version (TEMS), un questionnaire évaluant les motivations sous-jacentes aux choix alimentaires dans de multiples domaines.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une adhésion plus forte à la motivation alimentaire respective.
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Ligne de base et 6 mois
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Dépistage des troubles alimentaires
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le dépistage des troubles du comportement alimentaire sera réalisé à l'aide du questionnaire SCOFF, un outil de dépistage en 5 items avec des réponses oui/non.
Les scores varient de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de trouble du comportement alimentaire. Un score de 2 réponses positives ou plus suggère un trouble du comportement alimentaire possible et indique la nécessité d'une évaluation plus approfondie. |
Ligne de base et 6 mois
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Symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Base et 6 mois
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Les symptômes du trouble de l'alimentation seront évalués à l'aide du Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q), un instrument d'auto-évaluation de 28 items évaluant la psychopathologie des troubles de l'alimentation au cours des 28 jours précédents.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une plus grande psychopathologie des troubles de l'alimentation.
Le score global varie de 0 à 6, représentant la moyenne des scores de quatre sous-échelles.
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Base et 6 mois
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Insatisfaction à l'égard de l'image corporelle
Délai: Ligne de base et 6 mois.
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L'insatisfaction corporelle sera évaluée à l'aide du Body Shape Questionnaire (BSQ), un questionnaire de 34 items mesurant les préoccupations concernant la forme corporelle.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 6 points, avec des scores totaux allant de 34 à 204, où des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction corporelle. |
Ligne de base et 6 mois.
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Appréciation de l'image corporelle
Délai: Baseline et 6 mois.
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L'appréciation de l'image corporelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'appréciation corporelle-2 (BAS-2), un questionnaire de 10 items évaluant l'appréciation du corps et le respect de son propre corps.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores totaux allant de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation corporelle.
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Baseline et 6 mois.
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Niveau d'activité physique et comportement sédentaire
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'activité physique et les comportements sédentaires seront évalués à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique du suivi de 2015 de la Cohorte de Naissance de Pelotas de 1993, qui comprend des questions sur l'activité physique de loisir, le transport actif, le temps d'écran et les comportements sédentaires.
Les résultats seront rapportés en temps consacré à l'activité physique et aux comportements sédentaires (minutes par semaine ou heures par jour), une activité physique plus élevée indiquant un comportement plus sain et un temps sédentaire plus élevé indiquant un comportement moins favorable.
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Ligne de base et 6 mois
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Perception du participant de l'intervention
Délai: 6 mois
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La perception des participants concernant l'intervention sera évaluée au moyen de groupes de discussion semi-structurés post-intervention.
Les discussions enregistrées audio seront transcrites et analysées à l'aide d'une analyse qualitative thématique pour identifier les thèmes clés liés aux expériences des participants, aux avantages perçus et aux défis de l'intervention.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANSCEND study >10 years RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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