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Lebensstilintervention zur Prävention von Adipositas und Essstörungen bei transsexuellen Jugendlichen

6. März 2026 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Lebensstilintervention zur Prävention von Adipositas und Essstörungen bei transgeschlechtlichen und geschlechtlich diversen Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Transgender und gender-diverse Jugendliche haben aufgrund von Minderheitenstress und strukturellen Ungleichheiten ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, gestörtes Essverhalten, Körperunzufriedenheit und eine verringerte Lebensqualität. Es wurden jedoch noch keine strukturierten Lebensstilinterventionen entwickelt, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 6-monatigen interdisziplinären Lebensstilintervention zu bewerten, die entwickelt wurde, um Fettleibigkeit und Essstörungen bei transgender und gender-diversen Jugendlichen im Alter von 10-14 Jahren zu verhindern. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder einer Interventionsgruppe, die monatliche Gruppensitzungen (für Jugendliche und Betreuer getrennt) und wöchentliche unterstützende Nachrichten erhält, oder einer Kontrollgruppe, die eine Standard-Ambulanzversorgung und allgemeine Gesundheitsempfehlungen erhält.

Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, gemessen mit dem WHOQOL-BREF. Sekundäre Ergebnisse umfassen Symptome von Essstörungen, Körperbild, Ernährungsqualität, körperliche Aktivitätsniveaus, sitzendes Verhalten, Körperzusammensetzung und anthropometrische Maße.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, die am Lifestyle Medicine Center der Fakultät für Medizin der Universität São Paulo (FMUSP) in Brasilien durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz für Geschlechtsidentität und sexuelle Orientierung (AMTIGOS) am Institut für Psychiatrie des Krankenhauses das Clínicas der Universität São Paulo rekrutiert. Berechtigte transgeschlechtliche und geschlechtsdiverse Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren, die bei AMTIGOS betreut werden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Nach den Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer randomisiert (1:1) in Blöcken von sechs entweder zugewiesen:

  1. einer interdisziplinären Lebensstilintervention plus üblicher ambulanter Versorgung; oder
  2. üblicher ambulanter Versorgung plus einer einzelnen Sitzung mit allgemeinen Gesundheitsempfehlungen.

Die 6-monatige Intervention basiert auf der sozial-kognitiven Theorie und integriert geschlechtsbejahende Prinzipien sowie einen intersektionalen Rahmen. Die Intervention umfasst:

  • Monatliche Gruppensitzungen für Jugendliche
  • Monatliche pädagogische Gruppensitzungen für Betreuungspersonen
  • Wöchentliche Erinnerungsnachrichten

Das Programm konzentriert sich auf die Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten, die Steigerung körperlicher Aktivität, die Verringerung sitzenden Verhaltens, die Prävention ungesunder Gewichtskontrollpraktiken sowie die Förderung eines positiven Körperbildes und Körperwertschätzung.

Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige ambulante Nachsorge bei AMTIGOS sowie eine einzelne individuelle Sitzung mit allgemeinen Empfehlungen zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Körperakzeptanz und Vermeidung ungesunder Gewichtskontrollverhalten.

Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach 6 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, gemessen mit dem WHOQOL-BREF. Sekundäre Ergebnisse umfassen Essstörungssymptome, Körperbild, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Körperzusammensetzung und anthropometrische Maße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: +551130618789
  • E-Mail: gualano@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: +551126618022
          • E-Mail: gualano@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-14 Jahre
  • Selbstidentifiziert als transgender oder geschlechtsdivers

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Essstörung, die eine spezialisierte Behandlung erfordert
  • Schwere psychiatrische Instabilität
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TransForm Health Gruppe
Eine Gruppenintervention, die darauf abzielt, gesunde Lebensstilverhalten zur Prävention von Adipositas und Essstörungen bei transgeschlechtlichen und geschlechtsdiversen Jugendlichen zu fördern.
Verhalten: TransForm Gesundheitsprogramm
Eine 6-monatige strukturierte Intervention mit monatlichen Gruppensitzungen für Jugendliche, monatlichen Sitzungen für Betreuer, monatlichen individuellen Zielsetzungstreffen und wöchentlichen Verstärkungsnachrichten, die sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Körperakzeptanz und die Prävention ungesunder Gewichtskontrollverhalten konzentrieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung und allgemeine Gesundheits- und Lebensstilverhaltensempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität - BREF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) gemessen. Der WHOQOL-BREF besteht aus 26 Items, die vier Bereiche abdecken (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt). Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Körperfettanteil wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Muskelmasse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Knochendichte wird mittels Dual-Energy-X-Ray-Absorptiometry (DEXA) gemessen.
Baseline und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der BMI-Z-Score wird anhand von Gewicht (kg) und Größe (m) bewertet, die kombiniert werden, um den BMI in kg/m² Z-Score gemäß den Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation zu berichten.
Baseline und 6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wird anhand von drei 24-Stunden-Ernährungsprotokollen bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Ernährungsunsicherheit wird mithilfe der Brasilianischen Skala zur Ernährungsunsicherheit (EBIA) bewertet, einem 14-Punkte-Fragebogen, der den Zugang des Haushalts zu Nahrungsmitteln in den vorangegangenen 90 Tagen erfasst. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hindeuten.
Ausgangswert und 6 Monate
Ernährungsqualität (Ernährungsqualitätsskala - ESQUADA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Ernährungsqualität wird mithilfe der Diet Quality Scale (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta) bewertet, einem Fragebogen, der auf den brasilianischen Ernährungsrichtlinien basiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Ernährungsqualität (Healthy Eating Index-2020)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Ernährungsqualität wird auch mit dem Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020) bewertet, einem Maß für die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Motivationen bei der Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Determinanten der Lebensmittelauswahl werden mithilfe des Eating Motivation Survey – Kurzversion (TEMS) bewertet, eines Fragebogens, der die Motivationen hinter Lebensmittelentscheidungen in mehreren Bereichen erfasst. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zur jeweiligen Essmotivation anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Screening für Essstörungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Screening auf Essstörungen wird mit dem SCOFF-Fragebogen durchgeführt, einem 5-Punkte-Screening-Tool mit Ja/Nein-Antworten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer Essstörung hinweisen. Eine Punktzahl von 2 oder mehr positiven Antworten deutet auf eine mögliche Essstörung hin und zeigt die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung an.
Baseline und 6 Monate
Symptome von Essstörungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Symptome der Essstörung werden mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) bewertet, einem 28-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das die Essstörungspsychopathologie der letzten 28 Tage erfasst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Essstörungspsychopathologie hinweisen. Der globale Score reicht von 0 bis 6 und stellt den Mittelwert der vier Subskalen-Scores dar.
Baseline und 6 Monate
Unzufriedenheit mit dem Körperbild
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Die Unzufriedenheit mit dem Körper wird mithilfe des Body Shape Questionnaire (BSQ) bewertet, eines 34-Punkte-Fragebogens, der Sorgen über die Körperform misst. Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 34 und 204 liegt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit mit dem Körper anzeigen.
Baseline und 6 Monate.
Körperbild-Akzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
Die Wertschätzung des Körperbildes wird mithilfe der Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die Wertschätzung des Körpers und den Respekt für den eigenen Körper evaluiert. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 liegt, wobei höhere Werte eine größere Wertschätzung des Körpers anzeigen.
Ausgangswert und 6 Monate.
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten werden mit dem Physical Activity Questionnaire aus der Nachuntersuchung 2015 der 1993 Pelotas Birth Cohort bewertet, der Fragen zu körperlicher Aktivität in der Freizeit, aktivem Transport, Bildschirmzeit und sitzendem Verhalten enthält. Die Ergebnisse werden als Zeit für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (Minuten pro Woche oder Stunden pro Tag) berichtet, wobei höhere körperliche Aktivität ein gesünderes Verhalten und höhere Sitzzeiten ein weniger günstiges Verhalten anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Teilnehmendenwahrnehmung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Intervention werden durch halbstrukturierte Fokusgruppen nach der Intervention bewertet. Die aufgenommenen Diskussionen werden transkribiert und mittels thematischer qualitativer Analyse ausgewertet, um zentrale Themen im Zusammenhang mit den Erfahrungen der Teilnehmer, den wahrgenommenen Vorteilen und den Herausforderungen der Intervention zu identifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSCEND study >10 years RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden wie von den Teilnehmern gewünscht geteilt. Alle, die aufgenommen werden möchten, werden in einer spezifischen Kategorie in Publikationen aufgenommen, wo dies möglich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Teilnehmer an der RCT

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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