Intervención en el Estilo de Vida para la Obesidad y la Prevención de Trastornos de la Conducta Alimentaria en Adolescentes Transgénero
Intervención en el Estilo de Vida para Prevenir la Obesidad y los Trastornos de la Conducta Alimentaria en Adolescentes Transgénero y de Género Diverso: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los adolescentes transgénero y de género diverso tienen un mayor riesgo de obesidad, conductas alimentarias desordenadas, insatisfacción corporal y reducción de la calidad de vida debido al estrés minoritario y las desigualdades estructurales. Sin embargo, no se han desarrollado intervenciones estructuradas de estilo de vida específicamente adaptadas a esta población.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención interdisciplinaria de estilo de vida de 6 meses diseñada para prevenir la obesidad y los trastornos alimentarios en adolescentes transgénero y de género diverso de 10 a 14 años. Los participantes serán aleatorizados (1:1) a un grupo de intervención que recibirá sesiones grupales mensuales (para adolescentes y cuidadores por separado) y mensajes de apoyo semanales, o a un grupo de control que recibirá atención ambulatoria estándar y recomendaciones generales de salud.
El resultado principal es la calidad de vida medida por el WHOQOL-BREF. Los resultados secundarios incluyen síntomas de trastornos alimentarios, imagen corporal, calidad de la dieta, niveles de actividad física, comportamiento sedentario, composición corporal y medidas antropométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos realizado en el Centro de Medicina del Estilo de Vida, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo (FMUSP), Brasil.
Los participantes serán reclutados de la Clínica Externa de Identidad de Género y Orientación Sexual (AMTIGOS) en el Instituto de Psiquiatría, Hospital das Clínicas, Universidad de São Paulo. Se invitará a participar a adolescentes transgénero y de diversidad de género elegibles, de 10 a 14 años, que reciban atención en AMTIGOS.
Después de las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1), en bloques de seis, a:
- una intervención interdisciplinaria de estilo de vida más la atención ambulatoria habitual; o
- la atención ambulatoria habitual más una sesión única de recomendaciones generales de salud.
La intervención de 6 meses se basa en la Teoría Social Cognitiva e incorpora principios afirmativos de género y un marco interseccional. La intervención incluye:
- Sesiones grupales mensuales para adolescentes
- Sesiones grupales educativas mensuales para cuidadores
- Mensajes de refuerzo semanales
El programa se centra en promover conductas alimentarias saludables, aumentar la actividad física, reducir el comportamiento sedentario, prevenir prácticas no saludables de control de peso y fomentar una imagen corporal positiva y la apreciación del cuerpo.
El grupo de control recibirá el seguimiento ambulatorio estándar en AMTIGOS y una sesión individual única que incluye recomendaciones generales sobre alimentación saludable, actividad física, aceptación corporal y evitación de conductas no saludables de control de peso.
Los resultados se evaluarán al inicio y después de 6 meses. El resultado principal es la calidad de vida medida por el WHOQOL-BREF. Los resultados secundarios incluyen síntomas de trastornos alimentarios, imagen corporal, calidad dietética, actividad física, comportamiento sedentario, composición corporal y medidas antropométricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Gualano, PhD
- Número de teléfono: +551130618789
- Correo electrónico: gualano@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- Correo electrónico: bruna.mazzolani@usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contacto:
- Bruno Gualano, PhD
- Número de teléfono: +551126618022
- Correo electrónico: gualano@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 14 años
- Se identifica como transgénero o con diversidad de género
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno alimentario que requiera tratamiento especializado
- Inestabilidad psiquiátrica grave
- Deterioro cognitivo que limite la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TransForm Health
Una intervención grupal centrada en promover comportamientos de estilo de vida saludable para prevenir la obesidad y los trastornos alimentarios en adolescentes transgénero y con diversidad de género.
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Una intervención estructurada de 6 meses que incluye sesiones grupales mensuales para adolescentes, sesiones mensuales para cuidadores, reuniones mensuales individuales para establecer objetivos y mensajes de refuerzo semanales centrados en la alimentación saludable, la actividad física, la apreciación corporal y la prevención de conductas poco saludables para el control del peso.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado habitual y recomendaciones de comportamientos de estilo de vida saludable general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF).
El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems que abarcan cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno).
Las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La grasa corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA).
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Línea base y 6 meses
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La masa muscular se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea base y 6 meses
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La densidad ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea de base y 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El puntaje Z del IMC se evaluará mediante el peso (kg) y la altura (m), que se combinarán para reportar el IMC en kg/m² puntaje Z según las curvas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud.
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Línea base y 6 meses
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Consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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El consumo de alimentos se evaluará mediante tres registros alimentarios de 24 horas.
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Línea basal y 6 meses
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La inseguridad alimentaria se evaluará utilizando la Escala Brasileña de Inseguridad Alimentaria (EBIA), un cuestionario de 14 ítems que evalúa el acceso de los hogares a los alimentos en los últimos 90 días.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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Baseline y 6 meses
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Calidad de la dieta (Escala de Calidad de la Dieta - ESQUADA)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La calidad de la dieta se evaluará utilizando la Escala de Calidad de la Dieta (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), un cuestionario basado en las Guías Alimentarias Brasileñas.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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Baseline y 6 meses
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Calidad de la dieta (Índice de Alimentación Saludable-2020)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La calidad de la dieta también se evaluará utilizando el Índice de Alimentación Saludable-2020 (HEI-2020), una medida de adherencia a las Guías Alimentarias para Estadounidenses.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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Baseline y 6 meses
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Motivos de elección de alimentos
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los determinantes de la elección de alimentos se evaluarán mediante la Encuesta de Motivación Alimentaria - Versión Breve (TEMS), un cuestionario que evalúa las motivaciones subyacentes a las elecciones alimentarias en múltiples dominios.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor adhesión a la respectiva motivación alimentaria.
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Baseline y 6 meses
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Cribado de trastornos de la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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El cribado de trastornos de la conducta alimentaria se realizará utilizando el cuestionario SCOFF, una herramienta de cribado de 5 ítems con respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de un trastorno de la conducta alimentaria.
Una puntuación de 2 o más respuestas positivas sugiere un posible trastorno de la conducta alimentaria e indica la necesidad de una evaluación adicional.
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Baseline y 6 meses
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Síntomas de trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los síntomas del trastorno alimentario se evaluarán mediante el Cuestionario de Examen del Trastorno Alimentario (EDE-Q), un instrumento de autoinforme de 28 ítems que evalúa la psicopatología del trastorno alimentario durante los 28 días anteriores.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología del trastorno alimentario.
La puntuación global oscila entre 0 y 6, representando la media de las puntuaciones de cuatro subescalas.
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Baseline y 6 meses
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Insatisfacción con la imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses.
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La insatisfacción corporal se evaluará mediante el Cuestionario de Forma Corporal (BSQ), un cuestionario de 34 ítems que mide las preocupaciones sobre la forma corporal.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 34 y 204, donde puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal.
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Línea basal y 6 meses.
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Apreciación de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses.
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La apreciación de la imagen corporal se evaluará mediante la Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2), un cuestionario de 10 ítems que evalúa la apreciación del cuerpo y el respeto por el propio cuerpo.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que van de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
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Línea basal y 6 meses.
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Nivel de actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante el Cuestionario de Actividad Física del seguimiento de 2015 de la Cohorte de Nacimientos de Pelotas de 1993, que incluye preguntas sobre actividad física en el tiempo libre, transporte activo, tiempo frente a pantallas y comportamiento sedentario.
Los resultados se informarán como tiempo dedicado a la actividad física y comportamientos sedentarios (minutos por semana u horas por día), donde una mayor actividad física indica un comportamiento más saludable y un mayor tiempo sedentario indica un comportamiento menos favorable.
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Línea de base y 6 meses
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Percepción del participante sobre la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La percepción de los participantes sobre la intervención se evaluará mediante grupos focales semiestructurados posteriores a la intervención.
Las discusiones grabadas en audio se transcribirán y analizarán mediante análisis cualitativo temático para identificar temas clave relacionados con las experiencias de los participantes, los beneficios percibidos y los desafíos de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSCEND study >10 years RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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