Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for forebyggelse af fedme og spiseforstyrrelser hos transkønnede unge

6. marts 2026 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Livsstilsintervention til forebyggelse af fedme og spiseforstyrrelser hos transkønnede og kønsdiverse unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Transkønnet og kønsmangfoldige unge har øget risiko for fedme, forstyrrede spisevaner, utilfredshed med kroppen og nedsat livskvalitet på grund af minoritetsstress og strukturelle uligheder. Men der er ikke blevet udviklet nogen struktureret livsstilsinterventioner, der specifikt er skræddersyet til denne population.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en 6-måneders tværfaglig livsstilsintervention, der er designet til at forebygge fedme og spiseforstyrrelser hos transkønnet og kønsmangfoldige unge i alderen 10-14 år. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten en interventionsgruppe, der modtager månedlige gruppesessioner (for unge og omsorgspersoner separat) og ugentlige støttemeddelelser, eller en kontrolgruppe, der modtager standard ambulant behandling og generelle sundhedsanbefalinger.

Det primære resultat er livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF. Sekundære resultater inkluderer symptomer på spiseforstyrrelser, kropsbillede, kostkvalitet, fysisk aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd, kropsammensætning og antropometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg udført på Lifestyle Medicine Center, Faculty of Medicine, University of São Paulo (FMUSP), Brasilien.

Deltagere vil blive rekrutteret fra Gender Identity and Sexual Orientation Outpatient Clinic (AMTIGOS) på Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, University of São Paulo. Berettigede transkønnede og kønsdiverse unge i alderen 10 til 14 år, der modtager behandling hos AMTIGOS, vil blive inviteret til at deltage.

Efter baselinevurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (1:1), i blokke af seks, til enten:

  1. en tvaerfaglig livsstilsintervention plus sædvanlig ambulant behandling; eller
  2. sædvanlig ambulant behandling plus en enkelt session med generelle sundhedsanbefalinger.

Den 6-måneders intervention er baseret på Social Cognitive Theory og inkorporerer kønsbekraeftende principper og et intersektionelt rammeværk. Interventionen inkluderer:

  • Månedlige gruppesessioner for unge
  • Månedlige pædagogiske gruppesessioner for omsorgspersoner
  • Ugentlige forstærkningsbeskeder

Programmet fokuserer på at fremme sunde spisevaner, øge fysisk aktivitet, reducere stillesiddende adfærd, forebygge usunde vægtkontrolpraksisser og fremme positiv kropsopfattelse og kropsværdsættelse.

Kontrolgruppen vil modtage standard ambulant opfølgning hos AMTIGOS og en enkelt individuel session inklusive generelle anbefalinger vedrørende sund kost, fysisk aktivitet, kropsaccept og undgåelse af usunde vægtkontroladfærdsmønstre.

Resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder. Det primære resultat er livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF. Sekundære resultater inkluderer spiseforstyrrelsesymptomer, kropsbillede, kostkvalitet, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, kropskomposition og antropometriske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: +551130618789
  • E-mail: gualano@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: +551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-14 år
  • Selvidentificerer sig som transkønnet eller kønsmangfoldig

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnoseret spiseforstyrrelse, der kræver specialiseret behandling
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TransForm Health-gruppen
En gruppeintervention, der fokuserer på at fremme sundhedsvaner for at forebygge overvægt og spiseforstyrrelser hos transkønne og kønsmangfoldige unge.
Adfærdsmæssigt: TransForm Sundhedsprogram
En 6-måneders struktureret intervention, der inkluderer månedlige gruppesessioner for unge, månedlige forældresessioner, månedlige individuelle målsætningsmøder og ugentlige støttemeddelelser fokuseret på sund ernæring, fysisk aktivitet, kropsværdi og forebyggelse af usunde vægtkontroladfærder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling og generelle sundheds- og livsstilsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHO's Livskvalitet - BREF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livskvaliteten måles ved hjælp af World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskemaet. WHOQOL-BREF består af 26 emner, der dækker fire domæner (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø). Domænescorer omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsfedt vil blive målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline og 6 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Muskelmasse vil blive målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline og 6 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Knoglemineraltætheden måles ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline og 6 måneder
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMI Z-score vil blive vurderet ud fra vægt (kg) og højde (m), som vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m^2 Z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstkurver.
Baseline og 6 måneder
Madforbrug
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Madindtaget vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers kostregistreringer.
Baseline og 6 måneder
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Madusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske madusikkerhedsskala (EBIA), et 14-punkts spørgeskema, der vurderer husstandens adgang til mad i de foregående 90 dage. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor højere scorer indikerer større madusikkerhed.
Baseline og 6 måneder
Kostkvalitet (Kostkvalitetskala - ESQUADA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Diet Quality Scale (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), et spørgeskema baseret på de brasilianske kostretningslinjer. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kostkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Kostkvalitet (Healthy Eating Index-2020)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kostkvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020), et mål for overholdelse af Dietary Guidelines for Americans. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre kostkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Fødevarevalgsmotiver
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Determinanter for fødevarevalg vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Spisemotivation - Kort Version (TEMS), et spørgeskema, der vurderer motivationer bag fødevarevalg på tværs af flere domæner. Posterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer stærkere tilslutning til den respektive spisemotivation.
Baseline og 6 måneder
Screening for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Screening for spiseforstyrrelser vil blive foretaget ved hjælp af SCOFF-spørgeskemaet, et screeningsværktøj med 5 spørgsmål med ja/nej-svar.
Scores spænder fra 0 til 5, hvor højere scores indikerer større sandsynlighed for en spiseforstyrrelse.
En score på 2 eller flere positive svar antyder en mulig spiseforstyrrelse og indikerer behov for yderligere vurdering.
Baseline og 6 måneder
Spiseforstyrrelser symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), et selvrapporteringsinstrument med 28 spørgsmål, der vurderer spiseforstyrrelsers psykopatologi over de foregående 28 dage. Spørgsmålene vurderes på en 7-punkts skala fra 0 til 6, hvor højere score angiver større psykopatologi relateret til spiseforstyrrelser. Den globale score spænder fra 0 til 6 og repræsenterer gennemsnittet af fire subskala-scorer
Baseline og 6 måneder
Utilfredshed med kropsbillede
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Kropsutilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Body Shape Questionnaire (BSQ), et 34-spørgsmålsskema, der måler bekymringer om kropsform. Spørgsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala, med totalscore fra 34 til 204, hvor højere score indikerer større kropsutilfredshed.
Baseline og 6 måneder.
Kropsbilledeværdsættelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Kropsbilledevurdering vil blive vurderet ved hjælp af Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), et 10-punkts spørgeskema, der evaluerer kropsværdsættelse og respekt for ens krop. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med samlede score fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større kropsværdsættelse.
Baseline og 6 måneder.
Fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskema om Fysisk Aktivitet fra opfølgningen i 2015 af 1993 Pelotas Fødselskohorten, som omfatter spørgsmål om fysisk aktivitet i fritiden, aktiv transport, skærmtid og stillesiddende adfærd. Resultater vil blive rapporteret som tid brugt på fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (minutter pr. uge eller timer pr. dag), hvor højere fysisk aktivitet indikerer sundere adfærd og højere stillesiddende tid indikerer mindre gunstig adfærd.
Baseline og 6 måneder
Deltagerens opfattelse af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes opfattelser af interventionen vil blive vurderet gennem semi-strukturerede fokusgrupper efter interventionen. Lydoptagede diskussioner vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk kvalitativ analyse for at identificere nøgletemaer relateret til deltagernes oplevelser, opfattede fordele og udfordringer ved interventionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSCEND study >10 years RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt efter deltagernes ønske. Alle, der ønsker at blive inkluderet, vil blive inkluderet i en specifik kategori i publikationer, hvor dette er muligt.

IPD-delingstidsramme

Efter analysen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

At have været deltager i RCT'en

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse af kropsbilledet

Kliniske forsøg med TransForm Sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner