Elämäntapainterventio transsukupuolisten nuorten liikalihavuuden ja syömishäiriöiden ehkäisyyn
Elämäntapainterventio liikalihavuuden ja syömishäiriöiden ehkäisemiseksi transsukupuolisilla ja sukupuolimoninaisilla nuorilla: Satunnaistettu kontrolloitu koe
Transsukupuolisilla ja sukupuolimoninaisilla nuorilla on lisääntynyt riski liikalihavuuteen, häiriintyneisiin syömiskäyttäytymismalleihin, kehon tyytymättömyyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun vähemmistöstressin ja rakenteellisten epätasa-arvojen vuoksi. Kuitenkaan tälle väestöryhmälle räätälöityjä rakenteellisia elämäntapainterventioita ei ole kehitetty.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan 6 kuukauden tieteenalojen välistä elämäntapaintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu estämään liikalihavuutta ja syömishäiriöitä 10–14-vuotiailla transsukupuolisilla ja sukupuolimoninaisilla nuorilla. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko interventioryhmään, joka saa kuukausittaisia ryhmätapaamisia (nuorille ja huoltajille erikseen) ja viikoittaisia tukevia viestejä, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista avohoitohoitoa ja yleisiä terveyssuosituksia.
Ensisijainen lopputulos on elämänlaatu, jota mitataan WHOQOL-BREF -kyselyllä. Toissijaisia lopputuloksia ovat syömishäiriöiden oireet, kehonkuva, ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuustaso, istumatyöskentely, kehonkoostumus ja antropometriset mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan São Paulon yliopiston (FMUSP) lääketieteellisen tiedekunnan elämäntapatieteen keskuksessa Brasiliassa.
Osallistujat rekrytoidaan São Paulon yliopiston psykiatrian instituutin, Hospital das Clínicasin sukupuoli-identiteetin ja seksuaalisen suuntautumisen avohoitoklinikalta (AMTIGOS). Kelpoiset transsukupuoliset ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvat 10–14-vuotiaat nuoret, jotka saavat hoitoa AMTIGOS-klinikalla, kutsutaan osallistumaan.
Alustavien arvioiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1) kuuden henkilön lohkoissa joko:
- monitieteelliseen elämäntapainterventioon sekä tavanomaiseen avohoitoon; tai
- tavanomaiseen avohoitoon sekä yhteen yksilölliseen istuntoon, joka sisältää yleisiä terveyssuosituksia.
Kuuden kuukauden interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja sisältää sukupuolen vahvistavia periaatteita sekä intersektionaalista viitekehystä. Interventio sisältää:
- Kuukausittaiset ryhmätapaamiset nuorille
- Kuukausittaiset valistavat ryhmätapaamiset huoltajille
- Viikoittaiset vahvistusviestit
Ohjelma keskittyy terveellisten ruokailutottumusten edistämiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, istumisen vähentämiseen, epäterveellisten painonhallintakäytäntöjen ehkäisemiseen sekä positiivisen kehukuvan ja kehon arvostuksen edistämiseen.
Vertailuryhmä saa AMTIGOS-klinikan tavallisen avohoidon seurannan sekä yhden yksilöllisen istunnon, joka sisältää yleisiä suosituksia terveellisestä ruokailusta, fyysisestä aktiivisuudesta, kehon hyväksymisestä ja epäterveellisten painonhallintakäytäntöjen välttämisestä.
Tulokset arvioidaan alussa ja kuuden kuukauden kuluttua. Päätuloksena on elämänlaatu, mitattuna WHOQOL-BREF -kyselyllä. Toissijaisia tuloksia ovat syömishäiriöiden oireet, kehukuva, ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus, istuminen, kehon koostumus ja antropometriset mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Gualano, PhD
- Puhelinnumero: +551130618789
- Sähköposti: gualano@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruna Caruso Mazzolani, PhD
- Sähköposti: bruna.mazzolani@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403010
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Gualano, PhD
- Puhelinnumero: +551126618022
- Sähköposti: gualano@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 10–14 vuotta
- Identifioituu transsukupuoliseksi tai sukupuolimoninaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriön nykyinen diagnoosi, joka vaatii erikoishoitoa
- Vakava psyykkinen epävakaus
- Kognitiivinen heikentymys, joka rajoittaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TransForm Health -ryhmä
Ryhmäinterventio, joka keskittyy terveellisten elämäntapojen edistämiseen lihavuuden ja syömishäiriöiden ehkäisemiseksi transsukupuolisilla ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvilla nuorilla.
|
Kuuden kuukauden rakenteellinen interventio, joka sisältää kuukausittaiset nuorisoryhmätapaamiset, kuukausittaiset huoltajatapaamiset, kuukausittaiset yksilölliset tavoiteasetta tapaamiset ja viikoittaiset vahvistusviestit, jotka keskittyvät terveelliseen syömiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, kehon arvostamiseen ja epäterveellisten painonhallintakäyttäytymisten ehkäisyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito ja yleiset terveellisen elämäntavan suositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimus - BREF)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskevaa lyhennettyä kyselylomaketta (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF koostuu 26 kysymyksestä, jotka kattavat neljä aluetta (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).
Aluepisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvapitoisuus mitataan kaksoisenergia-Röntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lihasmassa mitataan kaksoisenergia-absorptiometrialla (DEXA).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Luutiheys mitataan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BMI Z-pistemäärä arvioidaan painon (kg) ja pituuden (m) perusteella, joiden avulla raportoidaan BMI kg/m² Z-pistemääränä Maailman terveysjärjestön kasvukäyrien mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ruokakulutus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Ruokavalion kulutusta arvioidaan kolmella 24 tunnin ruokapäiväkirjalla.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ruokaturvattomuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Ruokaturvattomuus arvioidaan käyttäen Brazilian Food Insecurity Scale (EBIA) -mittaria, joka on 14 kysymyksen kyselylomake kotitalouden ruokasaantiin viimeisten 90 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokaturvattomuutta. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu (Ruokavalion laatuskaala - ESQUADA)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatua arvioidaan käyttämällä Ruokavalion laadun mittaria (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), kyselylomaketta, joka perustuu Brasilian ruokavaliosta annettuihin suosituksiin.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu (Health Eating Index-2020)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatua arvioidaan myös käyttämällä Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020) -indeksiä, joka mittaa Yhdysvaltain ravitsemussuositusten noudattamista.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavaliomotiivit
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Ruokavalinnoista vaikuttavia tekijöitä arvioidaan käyttämällä Eating Motivation Survey - Brief Version (TEMS) -kyselyä, joka arvioi ruokavalintoihin vaikuttavia motivaatioita useilla eri alueilla.
Vastausten arviointi tapahtuu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kannatusta kyseistä ruokamotivaatiota kohtaan.
|
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
|
Syömishäiriöiden seulonta
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Syömishäiriöiden seulonta suoritetaan SCOFF-kyselylomakkeella, joka on 5-kysymyksinen seulontatyökalu, jossa vastaukset ovat kyllä/ei.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä syömishäiriölle.
Vähintään 2 positiivista vastausta viittaa mahdolliseen syömishäiriöön ja osoittaa tarpeen jatkotutkimuksille.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Syömishäiriöiden oireet
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
Syömishäiriöiden oireita arvioidaan käyttämällä Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -kyselyä, joka on 28 kohdan itsearviointiin perustuva työkalu syömishäiriöiden psykopatologian arvioimiseksi edellisen 28 päivän ajalta.
Kohteet arvioidaan 7-portaisella asteikolla välillä 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömishäiriöiden psykopatologiaa.
Kokonaisarvon vaihteluväli on 0–6, ja se edustaa neljän ala-asteikon keskiarvoa
|
Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
|
Kehonkuvan tyytymättömyys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
Kehon tyytymättömyyttä arvioidaan käyttämällä Body Shape Questionnaire (BSQ) -kyselylomaketta, joka on 34-kysymyksellinen lomake kehon muotoa koskevien huolien mittaamiseksi.
Vaihtoehdot arvioidaan 6-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 34–204, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon tyytymättömyyttä.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
|
Kehonkuvan arvostaminen
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta.
|
Kehonkuvan arvostusta arvioidaan Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) -mittarilla, joka on 10 kysymyksen kyselylomake kehon arvostuksen ja kunnioituksen arvioimiseksi omaa kehoa kohtaan.
Kysymyksiin vastataan 5-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon arvostusta.
|
Alkutila ja 6 kuukautta.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso ja istumatyö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istumaan käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta vuoden 2015 seurantatutkimuksesta, joka on osa vuoden 1993 Pelotas-syntymäkohorttia. Kysely sisältää kysymyksiä vapaa-ajan fyysisestä aktiivisuudesta, aktiivisesta liikkumisesta, näyttöaikaan käytöstä ja istumaan käyttäytymisestä.
Tulokset raportoidaan fyysiseen aktiivisuuteen ja istumaan käyttäytymiseen käytettynä aikana (minuutteina viikossa tai tunteina päivässä), jossa suurempi fyysinen aktiivisuus osoittaa terveellisempää käyttäytymistä ja suurempi istuma-aika vähemmän suotuisaa käyttäytymistä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujan käsitys interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien käsityksiä interventiosta arvioidaan puolistrukturoiduissa fokusryhmissä intervention jälkeen.
Ääninauhoitetut keskustelut litteroidaan ja analysoidaan teemaattisella laadullisella analyysillä tunnistamaan keskeiset teemat, jotka liittyvät osallistujien kokemuksiin, havaittuihin hyötyihin ja interventioon liittyviin haasteisiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANSCEND study >10 years RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .