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Intervento sullo Stile di Vita per l'Obesità e la Prevenzione dei Disturbi Alimentari negli Adolescenti Transgender

6 marzo 2026 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Intervento sullo Stile di Vita per Prevenire l'Obesità e i Disturbi Alimentari negli Adolescenti Transgender e Diversi per Genere: Uno Studio Controllato Randomizzato

Gli adolescenti transgender e con diversità di genere sono a maggior rischio di obesità, comportamenti alimentari disordinati, insoddisfazione corporea e ridotta qualità della vita a causa dello stress minoritario e delle disuguaglianze strutturali. Tuttavia, non sono state sviluppate strategie di intervento sullo stile di vita strutturate e specificamente adattate a questa popolazione.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un intervento interdisciplinare sullo stile di vita della durata di 6 mesi, progettato per prevenire l'obesità e i disturbi alimentari negli adolescenti transgender e con diversità di genere di età compresa tra 10 e 14 anni. I partecipanti verranno randomizzati (1:1) in un gruppo di intervento che riceverà sessioni di gruppo mensili (separatamente per adolescenti e caregiver) e messaggi di supporto settimanali, o in un gruppo di controllo che riceverà cure ambulatoriali standard e raccomandazioni generali sulla salute.

L'esito primario è la qualità della vita misurata dal WHOQOL-BREF. Gli esiti secondari includono sintomi di disturbi alimentari, immagine corporea, qualità della dieta, livelli di attività fisica, comportamento sedentario, composizione corporea e misure antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial randomizzato controllato a gruppi paralleli condotto presso il Centro di Medicina dello Stile di Vita, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo (FMUSP), Brasile.

I partecipanti saranno reclutati presso l'Ambulatorio per l'Identità di Genere e l'Orientamento Sessuale (AMTIGOS) dell'Istituto di Psichiatria, Ospedale das Clínicas, Università di San Paolo. Gli adolescenti transgender e di genere diverso di età compresa tra 10 e 14 anni in cura presso AMTIGOS idonei saranno invitati a partecipare.

Dopo le valutazioni basali, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1), in blocchi di sei, a:

  1. un intervento interdisciplinare sullo stile di vita più le cure ambulatoriali abituali; oppure
  2. le cure ambulatoriali abituali più una singola sessione di raccomandazioni generali sulla salute.

L'intervento di 6 mesi si basa sulla Teoria Cognitivo-Sociale e incorpora principi di affermazione di genere e un quadro intersezionale. L'intervento include:

  • Sessioni di gruppo mensili per gli adolescenti
  • Sessioni di gruppo educative mensili per i caregiver
  • Messaggi di rinforzo settimanali

Il programma si concentra sulla promozione di comportamenti alimentari sani, sull'aumento dell'attività fisica, sulla riduzione del comportamento sedentario, sulla prevenzione di pratiche malsane di controllo del peso e sulla promozione di un'immagine corporea positiva e dell'apprezzamento del corpo.

Il gruppo di controllo riceverà il follow-up ambulatoriale standard presso AMTIGOS e una singola sessione individuale che include raccomandazioni generali riguardanti l'alimentazione sana, l'attività fisica, l'accettazione del corpo e l'evitamento di comportamenti malsani di controllo del peso.

Gli esiti saranno valutati al basale e dopo 6 mesi. L'esito primario è la qualità della vita misurata dal WHOQOL-BREF. Gli esiti secondari includono sintomi di disturbi alimentari, immagine corporea, qualità della dieta, attività fisica, comportamento sedentario, composizione corporea e misure antropometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Numero di telefono: +551130618789
  • Email: gualano@usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numero di telefono: +551126618022
          • Email: gualano@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 10-14 anni
  • Autoidentificazione come transgender o gender-diverse

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo alimentare che richiede trattamento specializzato
  • Instabilità psichiatrica grave
  • Compromissione cognitiva che limita la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TransForm Health
Un intervento di gruppo focalizzato sulla promozione di comportamenti salutari per prevenire l'obesità e i disturbi alimentari negli adolescenti transgender e con diversità di genere.
Comportamentale: Programma di Salute TransForm
Un intervento strutturato di 6 mesi che include sessioni mensili di gruppo per adolescenti, sessioni mensili per caregiver, incontri mensili individuali per la definizione degli obiettivi e messaggi di rinforzo settimanali incentrati su alimentazione sana, attività fisica, apprezzamento del corpo e prevenzione di comportamenti malsani di controllo del peso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Raccomandazioni per le cure abituali e i comportamenti di stile di vita generale per la salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La qualità della vita verrà misurata utilizzando il questionario World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF). Il WHOQOL-BREF è composto da 26 elementi che coprono quattro domini (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il grasso corporeo sarà misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Baseline e 6 mesi
Massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La massa muscolare sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Baseline e 6 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La densità ossea verrà misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Baseline e 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il BMI Z-score sarà valutato in base al peso (kg) e all'altezza (m), che verranno combinati per riportare il BMI in kg/m² Z-score secondo le curve di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Baseline e 6 mesi
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il consumo di cibo sarà valutato mediante tre registrazioni alimentari di 24 ore.
Baseline e 6 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando la Scala Brasiliana di Insicurezza Alimentare (EBIA), un questionario di 14 voci che valuta l'accesso domestico al cibo nei precedenti 90 giorni.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
Baseline e 6 mesi
Qualità della dieta (Diet Quality Scale - ESQUADA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando la Diet Quality Scale (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), un questionario basato sulle Linee guida dietetiche brasiliane. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
Baseline e 6 mesi
Qualità della dieta (Indice di Alimentazione Sana-2020)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La qualità della dieta sarà anche valutata utilizzando l'Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020), una misura dell'aderenza alle Dietary Guidelines for Americans. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
Baseline e 6 mesi
Motivi della scelta alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I determinanti della scelta alimentare saranno valutati utilizzando il Questionario sulle Motivazioni Alimentari - Versione Breve (TEMS), un questionario che valuta le motivazioni alla base delle scelte alimentari in diversi ambiti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione alla rispettiva motivazione alimentare.
Baseline e 6 mesi
Screening per i disturbi alimentari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Lo screening per i disturbi alimentari sarà condotto utilizzando il questionario SCOFF, uno strumento di screening di 5 elementi con risposte sì/no. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di un disturbo alimentare. Un punteggio di 2 o più risposte positive suggerisce un possibile disturbo alimentare e indica la necessità di un'ulteriore valutazione.
Baseline e 6 mesi
Sintomi dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I sintomi del disturbo alimentare saranno valutati utilizzando il Questionario per l'Esame dei Disturbi Alimentari (EDE-Q), uno strumento di autovalutazione a 28 item che valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari negli ultimi 28 giorni. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6, rappresentando la media dei punteggi di quattro sottoscale.
Baseline e 6 mesi
Insoddisfazione per l'immagine corporea
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
L'insoddisfazione corporea sarà valutata utilizzando il Body Shape Questionnaire (BSQ), un questionario di 34 item che misura le preoccupazioni riguardanti la forma del corpo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti, con punteggi totali che vanno da 34 a 204, dove punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
Baseline e 6 mesi.
Apprezzamento dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
L'apprezzamento dell'immagine corporea sarà valutato utilizzando la Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), un questionario di 10 item che valuta l'apprezzamento del corpo e il rispetto per il proprio corpo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
Baseline e 6 mesi.
Livello di attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica del follow-up del 2015 della Cohorte di Nascita di Pelotas del 1993, che include domande sull'attività fisica nel tempo libero, sul trasporto attivo, sul tempo davanti allo schermo e sul comportamento sedentario. I risultati saranno riportati come tempo dedicato all'attività fisica e ai comportamenti sedentari (minuti alla settimana o ore al giorno), con una maggiore attività fisica che indica un comportamento più sano e un tempo sedentario più elevato che indica un comportamento meno favorevole.
Baseline e 6 mesi
Percezione del partecipante riguardo all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le percezioni dei partecipanti sull'intervento saranno valutate attraverso focus group semi-strutturati post-intervento. Le discussioni registrate saranno trascritte e analizzate utilizzando l'analisi qualitativa tematica per identificare i temi chiave relativi alle esperienze dei partecipanti, ai benefici percepiti e alle sfide dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSCEND study >10 years RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti saranno condivisi come richiesto dai partecipanti.
Tutti coloro che desiderano essere inclusi saranno inseriti in una categoria specifica nelle pubblicazioni, ove possibile.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essendo stato un partecipante nell'RCT

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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