Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för fetma och ätstörningsprevention hos transpersoner i tonåren

6 mars 2026 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Livsstilsintervention för att förebygga fetma och ätstörningar hos transpersoner och könsmångfaldiga ungdomar: En randomiserad kontrollerad studie

Transpersoner och könsmångfaldiga ungdomar löper ökad risk för fetma, ätstörningar, kroppsmissnöje och försämrad livskvalitet på grund av minoritetsstress och strukturella ojämlikheter. Men inga strukturerade livsstilsinterventioner specifikt anpassade för denna population har utvecklats.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en 6-månaders tvärvetenskaplig livsstilsintervention utformad för att förebygga fetma och ätstörningar hos transpersoner och könsmångfaldiga ungdomar i åldern 10-14 år. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till antingen en interventionsgrupp som får månatliga gruppsessioner (för ungdomar och vårdnadshavare separat) och veckovisa stödjande meddelanden, eller en kontrollgrupp som får standard vård på öppenvårdsmottagning och generella hälsorekommendationer.

Det primära utfallet är livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF. Sekundära utfall inkluderar symtom på ätstörningar, kroppsuppfattning, kostkvalitet, fysisk aktivitetsnivå, stillasittande beteende, kroppssammansättning och antropometriska mått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper som genomförs vid Livsstilsmedicinska centret, Medicinska fakulteten, Universidade de São Paulo (FMUSP), Brasilien.

Deltagare kommer att rekryteras från Mottagningen för könsidentitet och sexuell läggning (AMTIGOS) vid Psykiatriska institutet, Hospital das Clínicas, Universidade de São Paulo. Berättigade transpersoner och könsmångfaldiga ungdomar i åldrarna 10 till 14 år som får vård vid AMTIGOS kommer att bli inbjudna att delta.

Efter baslinjeutvärderingar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas (1:1), i block om sex, till antingen:

  1. en tvärvetenskaplig livsstilsintervention plus vanlig öppenvårdsbehandling; eller
  2. vanlig öppenvårdsbehandling plus en enskild session med generella hälsoanbefallningar.

Den 6-månaderslånga interventionen är grundad i Social kognitiv teori och inkorporerar könsbekräftande principer och ett intersektionellt ramverk. Interventionen inkluderar:

  • Månatliga gruppsessioner för ungdomar
  • Månatliga utbildningsgruppsessioner för vårdnadshavare
  • Veckovis förstärkningsmeddelanden

Programmet fokuserar på att främja hälsosamma ätbeteenden, öka fysisk aktivitet, minska stillasittande beteende, förhindra ohälsosamma viktkontrollpraktiker och främja positiv kroppsuppfattning och kroppsappreciering.

Kontrollgruppen kommer att få standard öppenvårdsuppföljning vid AMTIGOS och en enskild individuell session som inkluderar generella rekommendationer gällande hälsosam kost, fysisk aktivitet, kroppsacceptans och undvikande av ohälsosamma viktkontrollbeteenden.

Utfall kommer att utvärderas vid baslinje och efter 6 månader. Det primära utfallsmåttet är livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF. Sekundära utfall inkluderar ätstörningssymptom, kroppsuppfattning, kostkvalitet, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, kroppssammansättning och antropometriska mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: +551130618789
  • E-post: gualano@usp.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: +551126618022
          • E-post: gualano@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10–14 år
  • Identifierar sig själv som transperson eller könsmångfaldig

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av ätstörning som kräver specialiserad behandling
  • Allvarlig psykisk instabilitet
  • Kognitiv nedsättning som begränsar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TransForm Health-gruppen
En gruppintervention inriktad på att främja hälsosamma livsstilsbeteenden för att förebygga fetma och ätstörningar hos transpersoner och könsmångfaldiga ungdomar.
Beteende: TransForm Hälsoprogram
En 6-månaders strukturerad intervention som inkluderar månatliga gruppsessioner för ungdomar, månatliga vårdgivarsessioner, månatliga individuella målsättningsmöten och veckovisa förstärkningsmeddelanden med fokus på hälsosam kost, fysisk aktivitet, kroppsappreciering och förebyggande av ohälsosamma viktkontrollbeteenden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård och rekommendationer för allmänna hälsolivsstilsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life - BREF)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF består av 26 frågor som täcker fyra områden (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö). Områdespoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfett
Tidsram: Baseline och 6 månader
Kroppsfett kommer att mätas med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline och 6 månader
Muskelmassa
Tidsram: Baseline och 6 månader
Muskelmassa kommer att mätas med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline och 6 månader
Bentäthet
Tidsram: Baseline och 6 månader
Benmineraltäthet kommer att mätas med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline och 6 månader
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och 6 månader
BMI Z-poäng kommer att bedömas genom vikt (kg) och längd (m) som kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 Z-poäng enligt Världshälsoorganisationens tillväxtkurvor.
Baseline och 6 månader
Matkonsumtion
Tidsram: Baseline och 6 månader
Matkonsumtion kommer att bedömas med hjälp av tre 24-timmars matdagböcker.
Baseline och 6 månader
Matosäkerhet
Tidsram: Baseline och 6 månader
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av den brasilianska matosäkerhetsskalan (EBIA), ett 14-frågeformulär som utvärderar hushållets tillgång till mat under de föregående 90 dagarna. Totalpoängen varierar från 0 till 14, där högre poäng indikerar större matosäkerhet.
Baseline och 6 månader
Kostkvalitet (Kostkvalitetsskala - ESQUADA)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Kostkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Kostkvalitetsskalan (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), ett frågeformulär baserat på de brasilianska kostråden. Totalt poängintervall är 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
Baseline och 6 månader
Kostkvalitet (Health Eating Index-2020)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Kostkvaliteten kommer också att bedömas med hjälp av Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020), ett mått på följsamhet till de amerikanska kostriktlinjerna. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
Baseline och 6 månader
Motiv för matval
Tidsram: Baseline och 6 månader
Bestämningsfaktorer för matval kommer att bedömas med hjälp av Eating Motivation Survey - Brief Version (TEMS), en enkät som utvärderar motivationer bakom matval över flera domäner. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 till 5, där högre poäng indikerar starkare stöd för respektive ätmotivation.
Baseline och 6 månader
Screening för ätstörningar
Tidsram: Baseline och 6 månader
Screening för ätstörningar kommer att genomföras med hjälp av SCOFF-frågeformuläret, ett screeningsverktyg med 5 frågor som kräver ja/nej-svar. Poängen varierar från 0 till 5, där högre poäng indikerar större sannolikhet för en ätstörning. Ett resultat på 2 eller fler positiva svar tyder på en möjlig ätstörning och indikerar behov av ytterligare utredning.
Baseline och 6 månader
Ätstörningssymptom
Tidsram: Baseline och 6 månader
Symtom på ätstörningar kommer att utvärderas med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), ett självrapporteringsinstrument med 28 frågor som bedömer ätstörningspsykopatologi under de senaste 28 dagarna. Frågorna poängsätts på en 7-gradig skala från 0 till 6, där högre poäng indikerar större ätstörningspsykopatologi. Det globala poängintervallet är från 0 till 6, vilket representerar medelvärdet av fyra subskalors poäng.
Baseline och 6 månader
Missnöje med kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Kroppsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av Body Shape Questionnaire (BSQ), ett frågeformulär med 34 punkter som mäter oro för kroppsform. Punkterna bedöms på en 6-gradig Likert-skala, med totalpoäng från 34 till 204, där högre poäng indikerar större missnöje med kroppen.
Baslinje och 6 månader.
Kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Kroppsuppfattningens värdesättning kommer att bedömas med Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), ett frågeformulär med 10 frågor som utvärderar kroppsvärdesättning och respekt för sin egen kropp. Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala, med totalsummor från 10 till 50, där högre poäng indikerar större kroppsvärdesättning.
Baslinje och 6 månader.
Fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende
Tidsram: Baseline och 6 månader
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas med hjälp av Frågeformulär om fysisk aktivitet från uppföljningen 2015 av Pelotas födelsekohort 1993, vilket inkluderar frågor om fysisk aktivitet på fritiden, aktiv transport, skärmtid och stillasittande beteende. Resultaten kommer att rapporteras som tid som spenderas på fysisk aktivitet och stillasittande beteenden (minuter per vecka eller timmar per dag), där högre fysisk aktivitet indikerar hälsosammare beteende och högre stillasittande tid indikerar mindre gynnsamt beteende.
Baseline och 6 månader
Deltagarens uppfattning om interventionen
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas uppfattningar om interventionen kommer att utvärderas genom semistrukturerade fokusgrupper efter interventionen. Ljudinspelade diskussioner kommer att transkriberas och analyseras med tematisk kvalitativ analys för att identifiera nyckelteman relaterade till deltagarnas erfarenheter, upplevda fördelar och utmaningar med interventionen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANSCEND study >10 years RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten som produceras kommer att delas enligt deltagarnas önskemål. Alla som önskar inkluderas kommer att inkluderas i en specifik kategori i publikationer där detta är möjligt.

Tidsram för IPD-delning

Efter analysen är slutförd

Kriterier för IPD Sharing Access

Att ha varit en deltagare i RCT

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera