インプラントアバットメントレベルのデジタル化技術の評価
インプラントアバットメントレベルのデジタル化技術の評価：臨床方法論的研究
調査の概要
詳細な説明
デジタルワークフローは、口腔内スキャナーやCAD-CAM技術の使用により、インプラント補綴学にますます統合されています。 スキャンボディはインプラント位置をデジタル転送するためのゴールドスタンダードとされていますが、インプラント印象コンポーネントが利用できない、または既存のアバットメントの交換が不可能な臨床状況が発生することがあります。 このようなシナリオでは、補綴維持または修復交換時にインプラント位置を取得するための代替方法として、既存のインプラントアバットメントの直接口腔内デジタル化が提案されています。 ただし、アバットメントレベルのデジタル化の精度と臨床的信頼性は依然として不確かです。
この方法論的臨床研究の目的は、従来のインプラント印象コンポーネントが使用できない臨床条件において、セメント保持型インプラントアバットメントの口腔内デジタル化のための異なるデジタルワークフローを比較することです。 3つのデジタル印象ワークフローは、デジタルデータセットから得られた三次元インプラント位置を比較することにより評価されました。 インプラント位置は、スキャンボディデータとアバットメントレベルスキャンから導出された仮想インプラント軸によって定義され、リバースエンジニアリングソフトウェアを使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
1. インフォームドコンセント文書を読み、署名した上で研究への自発的な参加が可能なこと 2. 成長発育が完了した18歳以上の成人患者であること 3. 健康な歯牙および歯周組織を有すること 4. 2〜3咬合単位の2本のインプラント支台修復を必要とする機能領域に部分的な無歯顎が存在すること 5. 無歯顎の歯列弓に固定性補綴物を有すること 6. 対合歯列弓に固定性補綴物を有すること 7. 歯間咬合関係において垂直的または水平的な補綴的修正を必要としないこと 8. 高度な外科的技術を必要とせず、「ストレートフォワード」な外科的アプローチ（SAC分類システム[195]で定義）により埋入された骨レベルインプラントが存在すること
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除外基準：
1. インフォームドコンセント文書を読んだ後、自発的に研究への参加を拒否すること 2. インプラント治療に対する絶対的禁忌が存在すること（例：放射線治療歴、骨癌、代謝性疾患） 3. インプラント治療に対する全身的リスク因子が存在すること（例：ステロイド療法、管理不良の糖尿病、免疫疾患、妊娠） 4. インプラント治療に対する局所的リスク因子が存在すること（例：歯周疾患、歯ぎしり、不良な口腔衛生状態） 5. 顎運動を制限する顎関節障害が存在すること
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：異なるデジタルワークフローの比較
この臨床試験では、セメント保持型インプラントアバットメントのデジタル化のために、同一の参加者グループに対して3種類の異なるデジタルワークフローを順次適用しました。
ワークフローは以下の通りです：(1) スキャンボディを用いた直接的口内スキャン、(2) セメント保持型アバットメントの直接的口内スキャン、(3) アバットメントの口内・口外スキャンを組み合わせ、ベストフィットアライメントを行う複合ワークフロー。
三次元インプラント位置は、デジタルデータセットから導出された仮想インプラント軸によって定義されました。
ワークフロー間のインプラント位置結果を比較するため、リバースエンジニアリングソフトウェアを用いた角度偏差解析が実施されました。
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この臨床試験では、セメント固定型インプラントアバットメントのデジタル化のために、各参加者に3つのデジタルワークフローを適用しました。
すべてのデジタル印象は、口腔内スキャナー（TRIOS、3Shape）を使用して取得されました。
ワークフローには以下が含まれます：(1) オリジナルスキャンボディ（Straumann）を使用した口腔内スキャン、(2) セメント固定型アバットメントの直接口腔内スキャン、(3) アバットメントの口腔内および口腔外スキャンを行い、その後最適位置合わせを行う組み合わせワークフロー。
三次元インプラント位置は、デジタルデータセットから得られた仮想インプラント軸によって定義されました。
角度偏差分析は、リバースエンジニアリングソフトウェアを使用して、デジタルワークフロー間のインプラント位置結果を比較するために実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルワークフローにおける仮想インプラント軸の角度偏差
時間枠：デジタルモデル分析直後。
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異なるデジタル印象ワークフローを用いて取得したデジタルデータセットから導出された仮想インプラント軸によって定義されるインプラント位置の偏差を、リバースエンジニアリングソフトウェアを用いて分析した。
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デジタルモデル分析直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想インプラント軸の角度偏差
時間枠：デジタルモデル分析直後。
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スキャンボディデータセットから導出された仮想インプラント軸と、異なるデジタルワークフローで生成されたアバットメントレベルのデジタルデータセットとの間の角度偏差
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デジタルモデル分析直後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kıvanç Akça, DDS, PhD、Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Prosthodontics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cho WT, Bae EB, Ahn JJ, Huh JB. Cordless digital workflow for scanning implant-supported prostheses at the abutment level: A dental technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):428-430. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.003. Epub 2020 Jan 7.
- Sancho-Puchades M, Crameri D, Ozcan M, Sailer I, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. The influence of the emergence profile on the amount of undetected cement excess after delivery of cement-retained implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1515-1522. doi: 10.1111/clr.13020. Epub 2017 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KA-24057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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