Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum-abutmentszintű digitalizációs technikák értékelése

2026. augusztus 30. frissítette: Kıvanç Akça, Hacettepe University

Implantátum Abutment Szintű Digitalizációs Technikák Értékelése: Klinikai Metodológiai Tanulmány

Ez a módszertani klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a digitális munkafolyamatokat, amelyeket a cementált retencióval rögzített implantátum abutmentek intraorális digitalizálására használnak olyan helyzetekben, ahol az implantátum lenyomat komponensek nem állnak rendelkezésre, és az abutment cseréje nem kivitelezhető. Három digitális lenyomat munkafolyamatot hasonlítottak össze háromdimenziós implantátum pozíciók kvantitatív elemzésével, amelyeket a szkantestek és az abutment-szintű szkennelések segítségével nyert digitális adathalmazokból származtattak. Az implantátum pozíciókat virtuális implantátum tengelyek határozták meg, és fordított mérnöki szoftverrel elemezték. A vizsgálat értékeli, hogy a kombinált intraorális-extraorális abutment szkennelés összehasonlítható pontosságot biztosít-e a közvetlen intraorális abutment szkenneléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A digitális munkafolyamatok egyre inkább integrálódnak az implantátum-prototetikába az intraorális szkennerek és a CAD-CAM technológiák használatával. Bár a szkantesteket az implantátum pozíció digitális átvitelének aranystandardjának tekintik, előfordulhatnak olyan klinikai helyzetek, ahol az implantátum lenyomat alkatrészek nem állnak rendelkezésre, vagy a meglévő abutment cseréje nem lehetséges. Ilyen esetekben javasolt a meglévő implantátum abutment közvetlen intraorális digitalizálása, mint alternatív módszer az implantátum pozíció rögzítésére a protézis karbantartása vagy a restauráció cseréje során. Azonban az abutmentszintű digitalizálás pontossága és klinikai megbízhatósága bizonytalan marad.

Ennek a módszertani klinikai tanulmánynak a célja különböző digitális munkafolyamatok összehasonlítása a cementált implantátum abutmentek intraorális digitalizálására olyan klinikai körülmények között, ahol a hagyományos implantátum lenyomat alkatrészek nem használhatók. Három digitális lenyomat munkafolyamatot értékeltek, összehasonlítva a digitális adathalmazokból származó háromdimenziós implantátum pozíciókat. Az implantátum pozíciókat a szkantest adatokból és az abutmentszintű szkennelésekből származó virtuális implantátum tengelyek határozták meg, és fordított mérnöki szoftverrel elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntes részvétel a tanulmányban a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elolvasása és aláírása után 2. 18 éven felüli, növekedését és fejlődését befejezett felnőtt beteg 3. Egészséges fogászati és parodontális állapot 4. Két implantátummal támogatott, két vagy három okluzális egységgel rendelkező restaurációt igénylő funkcionális régióban részleges foghiány jelenléte 5. Rögzített fogazat jelenléte a foghiányos ívben 6. Rögzített fogazat jelenléte az ellentétes ívben 7. Nem szükséges függőleges vagy vízszintes protetikai korrekció az ívek közötti okluzális kapcsolatban 8. „Egyenes” sebészi megközelítéssel (a SAC osztályozási rendszer [195] szerint) elhelyezett csontszintű implantátumok jelenléte, speciális sebészi technikák nélkül

-

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntes részvétel megtagadása a tanulmányban a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elolvasása után 2. Bármilyen abszolút ellenjavallat jelenléte az implantátumkezeléshez (pl. sugárterápia előzmény, csontrák, anyagcsere-zavarok) 3. Rendszeres kockázati tényezők jelenléte az implantátumkezeléshez (pl. szteroidterápia, kontrollálatlan diabetes, immunológiai rendellenességek, terhesség) 4. Lokális kockázati tényezők jelenléte az implantátumkezeléshez (pl. parodontális betegség, fogcsikorgatás, rossz szájhigiéné) 5. Állkapocsízületi rendellenességek jelenléte, amelyek korlátozzák az állkapocs mozgását

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Különböző digitális munkafolyamatok összehasonlítása
Ebben a klinikai vizsgálatban három különböző digitális munkafolyamatot alkalmaztak szekvenciálisan ugyanazon résztvevői csoporton a cementált implantátumok digitalizálására. A munkafolyamatok a következőket tartalmazták: (1) közvetlen intraorális szkennelés szkennelőtest segítségével, (2) a cementált implantátum közvetlen intraorális szkennelése, és (3) egy kombinált munkafolyamat, amely magában foglalta az implantátum intraorális és extraorális szkennelését, majd a legjobb illeszkedésű összehangolást. A háromdimenziós implantátum pozíciókat a digitális adathalmazokból származtatott virtuális implantátum tengelyek határozták meg. Szögelhajlás-elemzést végeztek fordított mérnöki szoftverrel az implantátum pozíció eredményeinek összehasonlítására a munkafolyamatok között.
Egyéb: Digitális munkafolyamatok intraorális szkennert használva (TRIOS, 3Shape)
Ebben a klinikai tanulmányban három digitális munkafolyamatot alkalmaztak minden résztvevőnél a cementált implantátumok digitalizálására. Az összes digitális lenyomatot intraorális szkennelővel (TRIOS, 3Shape) kaptak. A munkafolyamatok a következőket tartalmazták: (1) intraorális szkennelés az eredeti szkennelőtesttel (Straumann), (2) a cementált implantátum közvetlen intraorális szkennelése, és (3) egy kombinált munkafolyamat, amely az implantátum intraorális és extraorális szkennelését, majd a legjobb illeszkedésű igazítását foglalta magában. A háromdimenziós implantátum pozíciókat a digitális adatkészletekből származtatott virtuális implantátum tengelyek határozták meg. Szögelhajlás-elemzést végeztek fordított mérnöki szoftverrel, hogy összehasonlítsák az implantátum pozíció eredményeit a digitális munkafolyamatok között.
Más nevek:
  • Straumann (CARES Mono Scanbody; Straumann Holding AG, ), Straumann (Bone Level Cementable Abutment; Straumann Holding AG), 3Shape (3Shape A/S, Koppenhága, Dánia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális implantátum tengelyek szögelhajlása a digitális munkafolyamatok között
Időkeret: A digitális modell elemzése után azonnal.
Az implantátumok helyzetének eltérése, amelyet a különböző digitális impressziós munkafolyamatokkal nyert digitális adathalmazokból származtatott virtuális implantátumtengelyek határoznak meg, és fordított mérnöki szoftverrel elemeznek.
A digitális modell elemzése után azonnal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virtuális implantátum tengelyek szögelhajlása
Időkeret: A digitális modell elemzése után azonnal.
A virtuális implantátum tengelyek közötti szögeltérés a szkanelem-adatkészletekből származtatva és a különböző digitális munkafolyamatokon keresztül generált abutmentszintű digitális adatkészletek alapján.
A digitális modell elemzése után azonnal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kıvanç Akça, DDS, PhD, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Prosthodontics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA-24057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai (IPD) ebben a tanulmányban nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel