Hodnocení technik digitalizace na úrovni implantátových abutmentů
Hodnocení technik digitalizace na úrovni implantátového abutmentu: Klinická metodologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Digitální pracovní postupy jsou stále častěji integrovány do implantátové protetiky prostřednictvím použití intraorálních skenerů a CAD-CAM technologií. Zatímco skenovací tělesa jsou považována za zlatý standard pro digitální přenos polohy implantátu, mohou nastat klinické situace, kdy nejsou k dispozici komponenty pro otisk implantátu nebo výměna stávajícího abutmentu není proveditelná. V takových scénářích byla navržena přímá intraorální digitalizace stávajícího implantátového abutmentu jako alternativní metoda pro zachycení polohy implantátu během protetické údržby nebo výměny restaurace. Přesnost a klinická spolehlivost digitalizace na úrovni abutmentu však zůstávají nejisté.
Cílem této metodologické klinické studie je porovnat různé digitální pracovní postupy pro intraorální digitalizaci cementem fixovaných implantátových abutmentů v klinických podmínkách, kdy nelze použít konvenční komponenty pro otisk implantátu. Byly vyhodnoceny tři digitální pracovní postupy pro otisk porovnáním trojrozměrných poloh implantátů získaných z digitálních datových sad. Polohy implantátů byly definovány virtuálními osami implantátů odvozenými z dat skenovacích těles a skenů na úrovni abutmentu a analyzovány pomocí softwaru pro reverzní inženýrství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dobrovolná účast ve studii po přečtení a podepsání informovaného souhlasu 2. Dospělý pacient starší 18 let, který dokončil růst a vývoj 3. Zdravý dentální a parodontální stav 4. Přítomnost částečné bezzubosti ve funkční oblasti vyžadující dvouimplantátové náhrady s dvěma nebo třemi okluzními jednotkami 5. Přítomnost fixního chrupu v oblouku s bezzubostí 6. Přítomnost fixního chrupu v protilehlém oblouku 7. Nepotřeba vertikální nebo horizontální protetické korekce v interarchální okluzní relaci 8. Přítomnost kostních implantátů zavedených "přímočarým" chirurgickým přístupem (jak je definováno klasifikačním systémem SAC [195]), bez pokročilých chirurgických technik
-
Vylučovací kritéria:
1. Odmítnutí dobrovolné účasti ve studii po přečtení informovaného souhlasu 2. Přítomnost jakékoli absolutní kontraindikace implantátní léčby (např. anamnéza radiační terapie, kostní nádor, metabolické poruchy) 3. Přítomnost systémových rizikových faktorů pro implantátní léčbu (např. steroidní terapie, nekontrolovaná cukrovka, imunologické poruchy, těhotenství) 4. Přítomnost lokálních rizikových faktorů pro implantátní léčbu (např. parodontální onemocnění, bruxismus, špatná ústní hygiena) 5. Přítomnost temporomandibulárních kloubních poruch omezujících pohyby čelisti
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání různých digitálních pracovních postupů
V této klinické studii byly na stejnou skupinu účastníků postupně aplikovány tři různé digitální pracovní postupy pro digitalizaci cementovaných implantátových abutmentů.
Pracovní postupy zahrnovaly: (1) přímé intraorální skenování pomocí skenovacího tělesa, (2) přímé intraorální skenování cementovaného abutmentu a (3) kombinovaný pracovní postup zahrnující intraorální a extraorální skenování abutmentu následované zarovnáním metodou nejlepší shody.
Trojrozměrné polohy implantátů byly definovány pomocí virtuálních os implantátů odvozených z digitálních datových sad.
Analýza úhlové odchylky byla provedena pomocí softwaru pro reverzní inženýrství za účelem porovnání výsledků poloh implantátů mezi jednotlivými pracovními postupy.
|
V této klinické studii byly na každého účastníka aplikovány tři digitální pracovní postupy pro digitalizaci cementovaných implantátových pilířů.
Všechny digitální otisky byly získány pomocí intraorálního skeneru (TRIOS, 3Shape).
Pracovní postupy zahrnovaly: (1) intraorální skenování pomocí původního skenovacího tělesa (Straumann), (2) přímé intraorální skenování cementovaného pilíře a (3) kombinovaný pracovní postup zahrnující intraorální a extraorální skenování pilíře následované zarovnáním nejlepší shody.
Trojrozměrné polohy implantátů byly definovány virtuálními osami implantátů odvozenými z digitálních datových sad.
Analýza úhlové odchylky byla provedena pomocí softwaru pro reverzní inženýrství k porovnání výsledků poloh implantátů mezi digitálními pracovními postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová odchylka virtuálních os implantátů mezi digitálními pracovními postupy
Časové okno: Ihned po analýze digitálního modelu.
|
Odchylka poloh implantátů definovaná virtuálními osami implantátů odvozenými z digitálních datových sad získaných pomocí různých pracovních postupů digitálního otisku a analyzovaných pomocí reverzního inženýrství softwaru.
|
Ihned po analýze digitálního modelu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová odchylka os virtuálních implantátů
Časové okno: Bezprostředně po analýze digitálního modelu.
|
Úhlová odchylka mezi osami virtuálních implantátů odvozených z datových sad skenovacích těl a digitálních datových sad na úrovní abutmentu vytvořených různými digitálními pracovními postupy.
|
Bezprostředně po analýze digitálního modelu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kıvanç Akça, DDS, PhD, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Prosthodontics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho WT, Bae EB, Ahn JJ, Huh JB. Cordless digital workflow for scanning implant-supported prostheses at the abutment level: A dental technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):428-430. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.003. Epub 2020 Jan 7.
- Sancho-Puchades M, Crameri D, Ozcan M, Sailer I, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. The influence of the emergence profile on the amount of undetected cement excess after delivery of cement-retained implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1515-1522. doi: 10.1111/clr.13020. Epub 2017 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KA-24057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .