Ocena technik cyfryzacji na poziomie łącznika implantu
Ocena Technik Digitalizacji Poziomu Implantu i Łącznika: Badanie Metodologiczne Kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyfrowe procesy są coraz częściej integrowane w implantoprotetyce poprzez wykorzystanie skanerów wewnątrzustnych i technologii CAD-CAM. Chociaż skanery do implantów są uważane za złoty standard w cyfrowym przenoszeniu pozycji implantów, mogą pojawić się sytuacje kliniczne, w których komponenty do wycisku implantów są niedostępne lub wymiana istniejącego filaru nie jest możliwa. W takich scenariuszach bezpośrednia cyfryzacja wewnątrzustna istniejącego filaru implantu została zaproponowana jako alternatywna metoda przechwytywania pozycji implantu podczas konserwacji protetycznej lub wymiany odbudowy. Jednak dokładność i niezawodność kliniczna cyfryzacji na poziomie filaru pozostają niepewne.
Celem tego metodologicznego badania klinicznego jest porównanie różnych cyfrowych procesów dla wewnątrzustnej cyfryzacji cementowanych filarów implantów w warunkach klinicznych, w których konwencjonalne komponenty do wycisku implantów nie mogą być używane. Trzy cyfrowe procesy wycisku zostały ocenione poprzez porównanie trójwymiarowych pozycji implantów uzyskanych z zestawów danych cyfrowych. Pozycje implantów zostały zdefiniowane przez wirtualne osie implantów pochodzące z danych skanera i skanów na poziomie filaru oraz przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do inżynierii odwrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Dobrowolny udział w badaniu po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody 2. Dorosły pacjent powyżej 18 roku życia, który zakończył wzrost i rozwój 3. Posiadanie zdrowych warunków stomatologicznych i periodontologicznych 4. Obecność częściowego bezzębia w regionie funkcjonalnym wymagającym odtworzeń wspartych na dwóch implantach z dwoma lub trzema jednostkami okluzyjnymi 5. Posiadanie stałego uzębienia w łuku z bezzębiem 6. Posiadanie stałego uzębienia w łuku przeciwstawnym 7. Brak potrzeby pionowej lub poziomej korekty protetycznej w międzyłukowej relacji okluzyjnej 8. Obecność implantów poziomu kości umieszczonych za pomocą "prostego" podejścia chirurgicznego (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji SAC [195]), bez zaawansowanych technik chirurgicznych
-
Kryteria wyłączenia:
1. Odmowa dobrowolnego udziału w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody 2. Obecność jakichkolwiek bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia implantologicznego (np. historia radioterapii, rak kości, zaburzenia metaboliczne) 3. Obecność systemowych czynników ryzyka dla leczenia implantologicznego (np. terapia steroidowa, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, ciąża) 4. Obecność lokalnych czynników ryzyka dla leczenia implantologicznego (np. choroba przyzębia, bruksizm, zła higiena jamy ustnej) 5. Obecność zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego ograniczających ruchy żuchwy
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie różnych cyfrowych procesów pracy
W tym badaniu klinicznym, trzy różne cyfrowe procesy zostały zastosowane sekwencyjnie do tej samej grupy uczestników w celu digitalizacji cementowanych łączników implantów.
Procesy obejmowały: (1) bezpośrednie skanowanie wewnątrzustne przy użyciu korpusu skanującego, (2) bezpośrednie skanowanie wewnątrzustne cementowanego łącznika oraz (3) połączony proces obejmujący skanowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne łącznika, a następnie wyrównanie metodą najlepszego dopasowania.
Trójwymiarowe pozycje implantów zostały zdefiniowane przez wirtualne osie implantów pochodzące z cyfrowych zestawów danych.
Analiza odchylenia kątowego została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do inżynierii odwrotnej w celu porównania wyników pozycji implantów między procesami.
|
W tym badaniu klinicznym zastosowano trzy cyfrowe procedury dla każdego uczestnika w celu digitalizacji cementowanych łączników implantologicznych.
Wszystkie cyfrowe wyciski uzyskano przy użyciu skanera wewnątrzustnego (TRIOS, 3Shape).
Procedury obejmowały: (1) skanowanie wewnątrzustne z użyciem oryginalnego korpusu skanującego (Straumann), (2) bezpośrednie skanowanie wewnątrzustne cementowanego łącznika oraz (3) połączoną procedurę obejmującą wewnątrzustne i zewnątrzustne skanowanie łącznika, a następnie najlepsze dopasowanie.
Trójwymiarowe pozycje implantów zdefiniowano za pomocą wirtualnych osi implantów pochodzących z cyfrowych zbiorów danych.
Analizę odchylenia kątowego przeprowadzono przy użyciu oprogramowania do inżynierii odwrotnej w celu porównania wyników pozycji implantów między cyfrowymi procedurami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie kątowe osi implantów wirtualnych w różnych cyfrowych procesach
Ramy czasowe: Natychmiast po analizie modelu cyfrowego.
|
Odchylenie pozycji implantów określone przez wirtualne osie implantów pochodzące z zestawów danych cyfrowych uzyskanych przy użyciu różnych procesów pobierania wycisków cyfrowych i analizowanych przy użyciu oprogramowania do inżynierii odwrotnej.
|
Natychmiast po analizie modelu cyfrowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie kątowe osi wirtualnych implantów
Ramy czasowe: Natychmiast po analizie modelu cyfrowego.
|
Odchylenie kątowe między osiami wirtualnych implantów uzyskanymi z zestawów danych skanerów a cyfrowymi zestawami danych na poziomie łącznika generowanymi przez różne cyfrowe przepływy pracy.
|
Natychmiast po analizie modelu cyfrowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kıvanç Akça, DDS, PhD, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Prosthodontics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho WT, Bae EB, Ahn JJ, Huh JB. Cordless digital workflow for scanning implant-supported prostheses at the abutment level: A dental technique. J Prosthet Dent. 2020 Oct;124(4):428-430. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.11.003. Epub 2020 Jan 7.
- Sancho-Puchades M, Crameri D, Ozcan M, Sailer I, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. The influence of the emergence profile on the amount of undetected cement excess after delivery of cement-retained implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1515-1522. doi: 10.1111/clr.13020. Epub 2017 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-24057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .