アルコール性脂肪肝疾患（AFLD）を有する成人患者における肝保護のためのトコトリエノールリッチ画分の有効性
2026年4月28日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
アルコール性脂肪肝疾患（AFLD）に対するパームトコトリエノールリッチ分画の効果：第II相臨床試験
この臨床研究は、アルコール性脂肪性肝疾患（AFLD）を有する成人における、パームトコトリエノールリッチフラクション（ビタミンEの一種）の肝臓保護効果の可能性を探ることを目的としています。
AFLDを有する18歳から65歳の合計26名の参加者が、トコトリエノール（200 mgを1日2回）またはプラセボを6か月間投与されるように無作為に割り付けられます。
研究期間中、参加者は定期的に、血液検査、FibroScan、およびFibroTestを含む肝臓健康評価を受け、酸化ストレスと炎症マーカーの評価も併せて実施されます。
この研究は、トコトリエノールが肝機能の改善とアルコール関連肝障害の軽減に役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。
この試験からの知見は、将来の臨床研究に貴重な証拠を提供し、マレーシア産パーム由来のトコトリエノールが肝臓健康に対する天然の補助的アプローチとしての可能性を強調する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
前臨床研究からの最近の証拠は、パーム油由来のビタミンEのユニークな形態であるトコトリエノールが、強力な抗酸化、抗炎症、および肝保護特性を有することを示しています。 これらの効果は、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）モデルで実証されており、アルコール関連の肝障害における潜在的な利点も示唆しています。 しかし、ヒトのAFLD集団における臨床的証拠は依然として限られています。 したがって、本研究は、AFLD患者におけるパームトコトリエノール豊富分画サプリメントの有効性と安全性を調査することを目的としています。
これは、アルコール性脂肪性肝疾患と臨床的に診断された18歳から65歳の26人の成人参加者を対象とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験です。 参加者は、治療群（n=13）：パームトコトリエノール豊富分画ソフトジェル（1日2回200 mg）を投与する、またはプラセボ群（n=13）：精製、漂白、脱臭（RBD）パームオレインソフトジェル（1日2回200 mg）を投与する、のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入期間は6か月間続き、3か月ごとに追跡評価が行われます。 参加者は各訪問時に、アルコール摂取パターン、ライフスタイル、および食習慣に関する構造化された質問票を記入します。 血液サンプルは、ベースライン時および追跡訪問時に採取され、肝機能検査（ALT、AST、GGT、ALP、ビリルビン）、酸化ストレスマーカー、血液学的パラメータ、およびサイトカインなどの炎症性バイオマーカーを評価します。 非侵襲的肝臓評価（FibroScanおよびFibroTestを含む）は、研究期間中に2回実施され、肝臓脂肪含有量および硬さレベルの変化をモニタリングします。
本研究は、AFLD患者における肝臓の健康改善におけるトコトリエノール豊富分画の有効性に関する科学的証拠を提供することを目的としています。 有効性が証明されれば、トコトリエノールはアルコール誘発性肝障害を緩和するための安全な治療オプションとなり得ます。 この知見は、パームトコトリエノールのエビデンスに基づく栄養補助食品応用の開発に貢献し、健康増進イノベーションを通じてマレーシアのパーム油産業の多様化と付加価値向上の取り組みを支援します。 さらに、結果は、大規模臨床試験およびトコトリエノールのより広範な治療可能性に関する将来の研究のためのベースラインデータとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- 電話番号：60-1126792792
- メール：drainazahar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
- 電話番号：+60-391459574
- メール：nurazlinamf@ukm.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
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コンタクト：
- Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- 電話番号：60-1126792792
- メール：drainazahar@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- アルコール使用障害の既往歴があり、臨床的および生化学的証拠（AST:ALT比 >2.0、GGT上昇）でアルコール性脂肪肝炎が確認された患者
- マドレーの判別関数 ≤ 32で、コルチコステロイド療法またはペントキシフィリンの治療を必要としない患者
- 18歳から65歳までの患者
- 禁酒を遵守できる患者
除外基準:
- マドレーの判別関数 >32で定義される重症アルコール性肝炎
他の併存肝疾患を有する患者:
- B型肝炎
- C型肝炎
- 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）
- 自己免疫性肝炎（AIH）
- 遺伝性ヘモクロマトーシス
- 肥満（BMI 30 kg/m²以上）および代謝症候群を有する患者
- 出血性疾患および抗凝固薬または抗血小板薬治療を受けている患者
- アルコール性肝炎に対してコルチコステロイド療法またはペントキシフィリンを受けている患者
- 肝細胞癌を有する患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- Child C分類の肝硬変を有する患者
- ピリドキシンアレルギーまたは既往歴のある患者
- 以下の疾患により試験参加が困難と研究者が判断した患者：肝硬変、Wilson病、悪性腫瘍、重篤な代謝疾患、重篤な腎疾患、重篤な肺疾患、重篤な心血管疾患、重篤な神経疾患/精神障害、筋疾患など
- 試験参加前90日以内にビタミンE、ハーブサプリメント、または他の試験製品を服用している患者
- 治療に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者：血糖降下薬、コルヒチン、ペニシラミン、コルチコステロイド、ウルソデオキシコール酸、ペントキシフィリン、NSAIDsの長期使用、スタチン、向精神薬、抗けいれん薬、高用量アセトアミノフェン（≥2.5g/日）
- 試験参加前1ヶ月以内に肝機能に影響を与える可能性のある治療を受けた患者
- 禁酒を遵守できない患者
- 研究者の判断により試験参加不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群（混合トコトリエノール）
治療群は、パームトコトリエノールのソフトジェルカプセル（1日2回、200 mg）を6ヶ月間処方されます
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治療群には、パームトコトリエノールソフトジェル（200mgを1日2回）が処方されます。
トコトリエノール混合物の組成は、24.7％のα-トコトリエノール、4.5％のβ-トコトリエノール、36.9％のγ-トコトリエノール、12.0％のσ-トコトリエノール、および21.6％のα-トコフェロールです。
トコトリエノールの吸収を高めるために、自己乳化システム（SES）で配合されています。
1日400mgの投与量を達成するため、ソフトジェル1個を朝食後と夕食後に1日2回経口摂取します。
治療期間は6ヶ月間です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、精製、漂白、脱臭（RBD）パームオレインを6ヶ月間投与されます。
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プラセボは、同等量の精製、漂白、脱臭（RBD）パームオレインから構成されていました。
プラセボは、色、サイズ、形状、表面の質感においてトコトリエノールカプセルと同一のソフトジェラチンカプセルとして調製されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化（3か月および6か月時点）
時間枠：登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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絶対値および百分率変化として報告；リットルあたり単位（U/L）で測定；典型的な範囲：8～48 U/L；低い値は肝機能の改善を示します。
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登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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ベースラインからの変化（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））3か月および6か月時点
時間枠：登録から介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了まで。
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絶対値およびパーセンテージ変化として報告; リットルあたり単位（U/L）で測定; 典型的な範囲: 7-56 U/L; 低い値は肝機能の改善を示します。
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登録から介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了まで。
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ベースラインからの変化（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、3か月および6か月時点）
時間枠：登録から、介入後3か月および6か月の治療終了まで。
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絶対値およびパーセンテージ変化として報告; 単位はリットルあたり (U/L) で測定; 典型的な範囲: 8 - 61 U/L; 低い値は肝機能の改善を示す。
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登録から、介入後3か月および6か月の治療終了まで。
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3ヶ月および6ヶ月時点でのASTの群間差（トコトリエノール豊富画分［TRF］対プラセボ）
時間枠：登録から介入後3ヵ月および6ヵ月の治療終了まで
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リットルあたりの単位（U/L）で測定。値が低いほど改善を示します。
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登録から介入後3ヵ月および6ヵ月の治療終了まで
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3ヶ月および6ヶ月時点でのALTの群間差（TRF対プラセボ）
時間枠：登録から介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了まで
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単位はリットルあたり（U/L）で測定；低い値は改善を示します。
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登録から介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了まで
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3か月および6か月時点でのGGTの群間差（TRF対プラセボ）
時間枠：登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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単位リットルあたり（U/L）で測定；低い値は改善を示します。
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登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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3ヵ月および6ヵ月時点での脂肪肝指数（FLI）のベースラインからの変化
時間枠：登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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単位なしスコア（範囲0〜100）; 絶対値および変化率として報告; スコアが高いほど、肝臓脂肪変性が大きい（より悪い結果）ことを示します。
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登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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3か月および6か月におけるFatty Liver Index（FLI）の群間差（TRF対プラセボ）。
時間枠：登録から介入後3か月および6か月時点の治療終了まで
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範囲0〜100；スコアが高いほど脂肪変性が悪いことを示します。
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登録から介入後3か月および6か月時点の治療終了まで
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3か月および6か月時点でのトランジェントエラストグラフィ（FibroScan®スコア）を用いた肝硬度測定のベースラインからの変化
時間枠：介入後3か月および6か月の治療終了までの登録から
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キロパスカル（kPa；典型的な範囲は2〜75）で測定; 絶対値および変化率として報告; 値が高いほど線維症が進行していることを示します（予後不良）。
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介入後3か月および6か月の治療終了までの登録から
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3か月および6か月時点での肝硬度測定（FibroScan®スコア）における群間差（TRF対プラセボ）
時間枠：登録から介入後3カ月および6カ月の治療終了まで
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キロパスカル（kPa; 典型的な範囲は2〜75）で測定。値が高いほど線維症が悪化していることを示します。
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登録から介入後3カ月および6カ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの血漿サイトカインレベルの変化（トコトリエノールの抗炎症効果）3か月後および6か月後。
時間枠：登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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測定サイトカイン：血漿中のインターロイキン-6（IL-6）；測定方法：マルチプレックス酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）；測定単位：ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）；正常範囲：< 5-7 pg/mL；高い値はより強い炎症を示す（予後不良）
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登録から介入後3か月および6か月の治療終了まで
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ベースラインからの空腹時血糖値[FBG]濃度の変化（3か月および6か月時）
時間枠：介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了までの登録から
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ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定；典型的な範囲：70-100 mg/dL；値が高いほど代謝プロファイルが悪いことを示します。
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介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了までの登録から
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ベースラインからの総コレステロール（TC）濃度の変化（3か月および6か月時点）
時間枠：登録から介入後3ヶ月および6ヶ月時点での治療終了まで
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ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定；一般的な範囲：125-200 mg/dL；総コレステロール値が高いほど代謝プロファイルは悪化を示す
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登録から介入後3ヶ月および6ヶ月時点での治療終了まで
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ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）濃度の変化（3ヶ月および6ヶ月時点）
時間枠：介入後3か月および6か月の治療終了までの参加登録から
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ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定; 典型的な範囲: 0-130 mg/dL; LDL-C値が高いほど代謝プロファイルが悪いことを反映
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介入後3か月および6か月の治療終了までの参加登録から
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ベースラインからの高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）濃度の変化（3ヶ月および6ヶ月）
時間枠：介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了までの登録期間
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ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定; 標準範囲: 40-60 mg/dL; HDL-Cが高いほど代謝プロファイルが良好であることを反映
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介入後3ヶ月および6ヶ月の治療終了までの登録期間
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3ヶ月および6ヶ月におけるトリグリセリド（TG）濃度のベースラインからの変化。
時間枠：介入後3か月および6か月時点の治療終了までの参加期間
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ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定；典型的な範囲：0-150 mg/dL；トリグリセリドが高いほど代謝プロファイルが悪いことを反映
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介入後3か月および6か月時点の治療終了までの参加期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM、Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月2日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEP-2021-694
- TAP-K010316 (その他の助成金/資金番号：Malaysian Palm Oil Board (MPOB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基盤となるすべてのIPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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