Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Tocotrienol-rik fraktion för leverskydd hos vuxna patienter med alkoholisk fettleversjukdom (AFLD)

28 april 2026 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekten av palmfrukt-tokotrienolrik fraktion på alkoholisk fettleversjukdom (AFLD): En fas II klinisk prövning

Denna kliniska studie syftar till att utforska de potentiella leverbeskyddande effekterna av palm-tocotrienolrik fraktion (en form av vitamin E) hos vuxna med alkoholrelaterad fettleversjukdom (AFLD). Totalt 26 deltagare i åldern 18 till 65 år med AFLD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen tocotrienol (200 mg två gånger dagligen) eller placebo i sex månader. Under hela studien kommer deltagarna att genomgå regelbundna leverhälsoundersökningar inklusive blodprov, FibroScan och FibroTest, tillsammans med utvärderingar av oxidativ stress och inflammationsmarkörer. Studien syftar till att fastställa om tocotrienol kan bidra till att förbättra leverfunktionen och minska alkoholrelaterad leverskada. Resultaten från detta försök kan ge värdefulla bevis för framtida kliniska studier och belysa potentialen hos malaysisk palm-baserad tocotrienol som ett naturligt, stödjande tillvägagångssätt för leverhälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Senare bevis från prekliniska studier har visat att tokotrienoler, en unik form av vitamin E som härstammar från palmolja, har starka antioxidanta, antiinflammatoriska och hepatoprotektiva egenskaper. Dessa effekter har demonstrerats i modeller för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), vilket tyder på deras potentiella fördel även vid alkoholrelaterad leverskada. Kliniska bevis i mänskliga AFLD-populationer är dock fortfarande begränsade. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av tillskott av palmtokotrienolrik fraktion hos patienter med AFLD.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II klinisk prövning som involverar 26 vuxna deltagare i åldrarna 18 till 65 år som har diagnostiserats kliniskt med alkoholisk fettleversjukdom. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen: Behandlingsgrupp (n = 13): som får palmtokotrienolrika fraktionsmjuka kapslar (200 mg två gånger dagligen); eller Placebogrupp (n = 13): som får raffinad, blekt och avluktad (RBD) palmoleinmjuka kapslar (200 mg två gånger dagligen). Interventionsperioden kommer att vara sex månader, med uppföljningsbedömningar var tredje månad. Deltagarna kommer att fylla i strukturerade frågeformulär om alkoholkonsumtionsmönster, livsstil och kostvanor vid varje besök. Blodprover kommer att samlas in vid baslinje och uppföljningsbesök för att utvärdera levertester (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubin), oxidativa stressmarkörer, hematologiska parametrar och inflammatoriska biomarkörer såsom cytokiner. Icke-invasiva leverbedömningar, inklusive FibroScan och FibroTest, kommer att utföras två gånger under studien för att övervaka förändringar i leverfettinnehåll och styvhetsnivåer.

Denna studie syftar till att ge vetenskapliga bevis på effektiviteten av tokotrienolrik fraktion för att förbättra leverhälsa bland individer med AFLD. Om den visar sig vara effektiv, kan tokotrienol representera ett säkert terapeutiskt alternativ för att mildra alkoholinducerad leverskada. Resultaten kommer också att bidra till utvecklingen av evidensbaserade näringsterapeutiska tillämpningar av palmtokotrienol och stödja insatser för att diversifiera och öka värdet av Malaysias palmoljeindustri genom hälsofrämjande innovationer. Dessutom kommer resultaten att fungera som baslinjedata för större kliniska prövningar och framtida forskning om tokotrienols bredare terapeutiska potential.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med anamnes av alkoholberoende med kliniska och biokemiska tecken på alkoholinducerad steatohepatit (AST:ALT >2.0, förhöjt GGT)
  2. Patienter med Maddreys diskriminantfunktion ≤ 32, som inte kräver behandling med kortikosteroidterapi eller pentoxifyllin.
  3. Patienter i åldern 18 till 65 år
  4. Patienter som kan följa alkoholabstinens.

Exklusionskriterier:

  1. Svår alkoholinducerad hepatit definierad som Maddreys diskriminantfunktion >32

  2. Patienter med andra samtidiga leversjukdomar:

    1. Hepatit B
    2. Hepatit C
    3. Icke-alkoholrelaterad fettleversjukdom (NAFLD)
    4. Autoimmun hepatit (AIH)
    5. Hereditär hemokromatos
  3. Patienter som är överviktiga (BMI ≥ 30 kg/m²) och med metabola syndrom
  4. Patienter med blödningsrubbningar som har fått antikoagulantia eller antiaggregantia
  5. Patienter som har fått kortikosteroidterapi eller pentoxifyllin för alkoholinducerad hepatit
  6. Patienter med hepatocellulärt karcinom
  7. Gravida patienter
  8. Patienter som ammar
  9. Patienter med Childs C-levercirrhos
  10. Patienter med pyridoxinallegi eller anamnes därav
  11. Patienter som bedöms av undersökningsledaren ha svårigheter att delta i studien på grund av följande sjukdomar: levercirrhos, Wilsons sjukdom, malign tumör, allvarlig metabol sjukdom, svår njursjukdom, svår lungsjukdom, svår hjärt-kärlsjukdom, svår nervsjukdom/psykisk störning, muskelsjukdom med mera.
  12. Patienter som tagit vitamin E, kosttillskott av örter eller andra undersökningspreparat inom 90 dagar före studiedeltagandet.
  13. Patienter som tagit läkemedel som kan påverka behandlingen: hypoglykemiska medel, kolchicin, penicillamin, kortikosteroider, ursodeoxikolsyra, pentoxifyllin, långvarig användning av NSAID, statiner, neuroleptika, antikonvulsiva läkemedel, hög dos paracetamol (≥2,5 g/dag)
  14. Patienter som fått behandling som kan påverka leverfunktionen inom 1 månad före studiedeltagandet
  15. Patienter som inte kan följa alkoholabstinens.
  16. Patienter som bedöms olämpliga för studiedeltagande enligt undersökningsledarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp (blandad tokotrienol)
Behandlingsgruppen kommer att få ordinerad palm-tocotrienol i form av mjuka gelkapslar (200 mg två gånger dagligen) i sex månader
Kosttillskott: Palm Tocotrienolrik fraktion (TRF)
Behandlingsgruppen kommer att ordineras palm-tokotrienol mjukgel (200 mg två gånger dagligen). Sammansättningen av tokotrienolblandningen är 24,7 % α-tokotrienol, 4,5 % β-tokotrienol, 36,9 % γ-tokotrienol, 12,0 % σ-tokotrienol och 21,6 % α-tokoferol. Den är formulerad med ett självemulgerande system (SES) för att förbättra upptaget av tokotrienol. En mjukgel ska tas oralt dagligen efter frukost och middag för att uppnå den dagliga dosen på 400 mg. Behandlingsperioden kommer att vara 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få raffinerat, blekat och avluktat (RBD) palmolein i sex månader.
Övrig: Raffinerat, blekt och deodoriserat (RBD) palmoljeolein
Placebo bestod av en motsvarande volym raffinat, blekat och avluktat (RBD) palmolein. Placebo formulerades som mjuka gelatinkapslar som var identiska med tocotrienolkapslarna i färg, storlek, form och yttextur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline för aspartataminotransferas (AST) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Rapporteras som absolut och procentuell förändring; Mätt i enheter per liter (U/L); Typiskt intervall: 8-48 U/L; Lägre värden indikerar förbättrad leverfunktion.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinje i Alaninaminotransferas (ALT) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen.
Rapporterad som absolut och procentuell förändring; Mäts i enheter per liter (U/L); Typiska intervall: 7–56 U/L; Lägre värden indikerar förbättrad leverfunktion.
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen.
Förändring från baslinjen i gammaglutamyltransferas (GGT) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen.
Rapporteras som absolut och procentuell förändring; Mätt i enheter per liter (U/L); Typiska intervall: 8 - 61 U/L; Lägre värden indikerar förbättrad leverfunktion.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen.
Mellangruppsskillnad i AST vid 3 och 6 månader (Tocotrienol-Rik Fraktion [TRF] vs placebo)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Mäts i enheter per liter (U/L); Lägre värden indikerar förbättring.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Skillnad mellan grupperna i ALT vid 3 och 6 månader (TRF vs placebo)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i enheter per liter (U/L); Lägre värden indikerar förbättring.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Skillnad mellan grupperna i GGT vid 3 och 6 månader (TRF vs placebo)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i enheter per liter (U/L); Lägre värden indikerar förbättring.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinjen i Fettleverindex (FLI) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Enhetslös poäng (spann 0-100); Rapporteras som absolut och procentuell förändring; Högre poäng indikerar större hepatisk steatos (sämre utfall).
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Skillnaden mellan grupperna i Fatty Liver Index (FLI) vid 3 och 6 månader (TRF vs placebo).
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Område 0–100; Högre poäng indikerar värre steatos.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinjen i leverstyvhetsmätning med transient elastografi (FibroScan®-poäng) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Mäts i kilopascal (kPa; typiskt intervall 2-75); Rapporteras som absolut och procentuell förändring; Högre värden indikerar större fibros (sämre utfall).
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Skillnad mellan grupperna i leverstyvhetsmätning (FibroScan®-poäng) vid 3 och 6 månader (TRF jämfört med placebo)
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i kilopascal (kPa; typiskt intervall 2-75); Högre värden indikerar värre fibros.
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i plasmacytokinnivåer (Antiinflammatorisk effekt av tocotrienoler) vid 3 och 6 månader.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Cytokin mätt: Interleukin-6 (IL-6) i plasma; Mätmetod: Multiplex enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA); Mäts i pikogram per milliliter (pg/mL); Normalt intervall: < 5-7 pg/mL; Högre värden indikerar större inflammation (sämre utfall)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinjen i fastande blodglukos [FBG]-koncentration vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i milligram per deciliter (mg/dL); Typiska intervall: 70–100 mg/dL; Högre värden indikerar sämre metabolt profil.
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinjen i total kolesterol (TC) koncentration vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i milligram per deciliter (mg/dL); Typiska intervall: 125-200 mg/dL; Högre totalt kolesterol återspeglar en sämre metabolisk profil
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinjenivå i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) koncentration vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Mäts i milligram per deciliter (mg/dL); Typiska intervall: 0–130 mg/dL; Högre LDL-C-värden indikerar en sämre metabolisk profil
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter intervention
Förändring från baslinjenivå i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)-koncentration vid 3 och 6 månader
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i milligram per deciliter (mg/dL); Typiska värden: 40-60 mg/dL; Högre HDL-C återspeglar en bättre metabolisk profil.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Förändring från baslinjen i triglycerid (TG)-koncentration vid 3 och 6 månader.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen
Mäts i milligram per deciliter (mg/dL); Typiska intervall: 0-150 mg/dL; Högre triglycerider återspeglar en sämre metabolitprofil
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 och 6 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Samarbetspartners

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera