Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tocotrienolrik fraksjon for leverbeskyttelse hos voksne pasienter med alkoholrelatert fettleversykdom (AFLD)

28. april 2026 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekten av palmekjernens tokotrienolrike fraksjon på alkoholrelatert fettleversykdom (AFLD): En fase II klinisk studie

Denne kliniske studien har som mål å utforske de potensielle leverbeskyttende effektene av palmebaserte tocotrienol-rike fraksjoner (en form for vitamin E) hos voksne med alkoholrelatert fettleversykdom (AFLD). Totalt 26 deltakere i alderen 18 til 65 år med AFLD vil bli tilfeldig tildelt enten tocotrienol (200 mg to ganger daglig) eller et placebo i seks måneder. Gjennom hele studien vil deltakerne gjennomgå regelmessige leverhelseundersøkelser, inkludert blodprøver, FibroScan og FibroTest, sammen med vurderinger av oksidativt stress og inflammasjonsmarkører. Studien har som mål å fastslå om tocotrienol kan bidra til å forbedre leverfunksjonen og redusere alkoholrelatert leverskade. Funn fra denne studien kan gi verdifullt bevis for fremtidige kliniske studier og fremheve potensialet til malaysiske palmebaserte tocotrienol som en naturlig, støttende tilnærming til leverhelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis fra prekliniske studier har vist at tokotrienoler, en unik form for vitamin E som stammer fra palmeolje, har sterke antioksidative, antiinflammatoriske og hepatoprotektive egenskaper. Disse effektene er påvist i modeller for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), noe som tyder på at de også kan ha potensiell nytte ved alkoholrelatert leverskade. Klinisk dokumentasjon i humane AFLD-populasjoner er imidlertid fortsatt begrenset. Denne studien søker derfor å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tilskudd av palmebaserte tokotrienolrike fraksjoner hos pasienter med AFLD.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som involverer 26 voksne deltakere i alderen 18 til 65 år som er klinisk diagnostisert med alkoholisk fettleversykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: Behandlingsgruppe (n = 13): som mottar myke kapsler med palmebasert tokotrienolrik fraksjon (200 mg to ganger daglig); eller Placebogruppe (n = 13): som mottar raffinert, bleket og deodorert (RBD) palmeolein myke kapsler (200 mg to ganger daglig). Intervensjonsperioden vil vare i seks måneder, med oppfølgingsvurderinger hver tredje måned. Deltakerne vil fylle ut strukturerte spørreskjemaer om alkoholforbruksmønstre, livsstil og kostholdsvaner ved hvert besøk. Blodprøver vil bli samlet inn ved oppstart og ved oppfølgingsbesøk for å evaluere levertester (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubin), oksidativt stressmarkører, hematologiske parametere og inflammatoriske biomarkører som cytokiner. Ikke-invasive levervurderinger, inkludert FibroScan og FibroTest, vil bli utført to ganger i løpet av studien for å overvåke endringer i leverfettinnhold og stivhetsnivåer.

Denne studien har som mål å gi vitenskapelig dokumentasjon på effektiviteten av tokotrienolrik fraksjon for å forbedre leverhelsen hos personer med AFLD. Hvis den viser seg å være effektiv, kan tokotrienol representere et sikkert terapeutisk alternativ for å redusere alkoholindusert leverskade. Funnene vil også bidra til utviklingen av evidensbaserte næringsmiddelapplikasjoner av palmetokotrienol og støtte arbeidet med å diversifisere og øke verdien av Malaysias palmeoljeindustri gjennom helsefremmende innovasjoner. Resultatene vil dessuten tjene som basisdata for større kliniske studier og fremtidig forskning på tokotrienols bredere terapeutiske potensial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historikk om alkoholbruksforstyrrelse med klinisk og biokjemisk bevis for alkoholisk steatohepatitt (AST:ALT >2.0, forhøyet GGT)
  2. Pasienter med Maddreys diskriminantfunksjon ≤ 32, og som ikke krever behandling med kortikosteroidterapi eller pentoksifyllin.
  3. Pasienter i alderen 18 til 65 år
  4. Pasienter som kunne overholde alkoholabstinens.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig alkoholisk hepatitt definert som Maddreys diskriminantfunksjon >32

  2. Pasienter med andre samtidige leverlidelser:

    1. Hepatitt B
    2. Hepatitt C
    3. Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
    4. Autoimmun hepatitt (AIH)
    5. Arvelig hemokromatose
  3. Pasienter som er overvektige (BMI på 30 kg/m² eller mer) og med metabolske syndromer
  4. Pasienter med blødningsforstyrrelser og som har vært på antikoagulant- eller antiaggregantbehandling
  5. Pasienter som har vært på kortikosteroidterapi eller pentoksifyllin for alkoholisk hepatitt
  6. Pasienter med hepatocellulært karsinom
  7. Gravide pasienter
  8. Pasienter som ammer
  9. Pasienter med Childs C leversirrhose
  10. Pasienter med pyridoksinallergi eller historikk
  11. Pasienter som etter forskerens vurdering har vanskelig for å delta i studien på grunn av følgende sykdommer; leversirrhose, Wilsons sykdom, ondartet svulst, alvorlig metabolsk sykdom, alvorlig nyresykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig nervesykdom/psykisk lidelse, muskelsykdom osv.
  12. Pasienter som har tatt vitamin E, urtesupplementer eller andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før deltakelse i studien.
  13. Pasienter som har brukt medisiner som kan påvirke behandlingen: hypoglykemiske midler, kolchicin, penicillamin, kortikosteroider, ursodeoksykolsyre, pentoksifyllin, langtidsbruk av NSAID-er, statiner, nevroleptika, antikonvulsive midler, høydose paracetamol (≥2,5 g/dag)
  14. Pasienter som har mottatt behandling som kan påvirke leverfunksjonen innen 1 måned før deltakelse i studien
  15. Pasienter som ikke kunne overholde alkoholabstinens.
  16. Pasienter som anses som uegnet for deltakelse i studien etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (blandet tocotrienol)
Behandlingsgruppen vil bli foreskrevet palm tocotrienol myke gelkapsler (200 mg to ganger daglig) i seks måneder
Kosttilskudd: Palm Tocotrienol Rik Fraksjon (TRF)
Behandlingsgruppen vil bli foreskrevet palmetokotrienol myk kapsel (200 mg to ganger daglig). Sammensetningen av tokotrienolblandingen er 24,7 % α-tokotrienol, 4,5 % β-tokotrienol, 36,9 % γ-tokotrienol, 12,0 % δ-tokotrienol og 21,6 % α-tokoferol. Den er formulert med et selvemulgerende system (SES) for å forbedre opptaket av tokotrienol. Én myk kapsel skal tas oralt daglig etter frokost og middag for å fullføre den daglige dosen på 400 mg. Behandlingsperioden vil være 6 måneder.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppen vil motta raffinert, bleket og deodorisert (RBD) palmolein i seks måneder.
Annen: Raffinert, bleket og deodorisert (RBD) palmolein
Placeboen bestod av et tilsvarende volum av raffinert, bleket og deodorisert (RBD) palmolein. Placeboen ble formulert som myke gelatinkapsler som var identiske med tocotrienolkapslene i farge, størrelse, form og overflatetekstur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt 3 og 6 måneder etter intervensjon
Rapportert som absolutt og prosentvis endring; Målt i enheter per liter (U/L); Typisk område: 8-48 U/L; Lavere verdier indikerer bedret leverfunksjon.
Fra påmelding til behandlingsslutt 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra utgangspunkt i Alaninaminotransferase (ALT) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Rapportert som absolutt og prosentvis endring; Målt i enheter per liter (U/L); Typiske områder: 7-56 U/L; Lavere verdier indikerer forbedret leverfunksjon.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Endring fra utgangspunkt i Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Rapportert som absolutt og prosentvis endring; Målt i enheter per liter (U/L); Typiske områder: 8 - 61 U/L; Lavere verdier indikerer bedret leverfunksjon.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Forskjell mellom gruppene i AST ved 3 og 6 måneder (Tocotrienol-Rik Fraksjon [TRF] vs placebo)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i enheter per liter (U/L); Lavere verdier indikerer forbedring.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Forskjell mellom gruppene i ALT ved 3 og 6 måneder (TRF vs placebo)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i enheter per liter (U/L); lavere verdier indikerer forbedring.
Fra inkludering til behandlingens slutt 3 og 6 måneder etter intervensjon
Forskjell mellom grupper i GGT ved 3 og 6 måneder (TRF mot placebo)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i enheter per liter (U/L); Lavere verdier indikerer forbedring.
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i Fatty Liver Index (FLI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Enhetsløs score (område 0-100); Rapportert som absolutt og prosentvis endring; Høyere poengsum indikerer større leverfettinfiltrasjon (dårligere utfall).
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Forskjell mellom gruppene i fettleverindeks (FLI) etter 3 og 6 måneder (TRF vs placebo).
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Skala 0-100; Høyere poengsummer indikerer verre steatose.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra utgangspunkt i leverstivhetsmåling ved bruk av transient elastografi (FibroScan®-score) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i kilopascal (kPa; typisk område 2-75); Rapportert som absolutt og prosentvis endring; Høyere verdier indikerer større fibrose (dårligere utfall).
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Mellomgruppeforskjell i Leverstivhetsmåling (FibroScan®-score) ved 3 og 6 måneder (TRF vs placebo)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i kilopascal (kPa; typisk område 2-75); Høyere verdier indikerer verre fibrose.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i plasmasytokinnivåer (antiinflammatorisk effekt av tokotrienoler) etter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens avslutning ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Cytokin målt: Interleukin-6 (IL-6) i plasma; Målemetode: Multiplex Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA); Målt i pikogram per milliliter (pg/mL); Normalt område: < 5-7 pg/mL; Høyere verdier indikerer større betennelse (dårligere utfall)
Fra inkludering til behandlingens avslutning ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)-konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i milligram per desiliter (mg/dL); Typiske områder: 70-100 mg/dL; Høyere verdier indikerer dårligere metabolsk profil.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra utgangsnivå i totalt kolesterol (TC)-konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i milligram per desiliter (mg/dL); Typiske områder: 125-200 mg/dL; Høyere totalt kolesterol reflekterer en dårligere metabolsk profil
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)-konsentrasjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av behandlingen ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i milligram per desiliter (mg/dL); Typiske områder: 0-130 mg/dL; Høyere LDL-C reflekterer en dårligere metabolsk profil
Fra deltakelse til slutten av behandlingen ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i konsentrasjonen av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i milligram per desiliter (mg/dL); Typiske områder: 40-60 mg/dL; Høyere HDL-C reflekterer en bedre metabolsk profil.
Fra registrering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i triglycerid (TG)-konsentrasjon ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon
Målt i milligram per desiliter (mg/dL); Typiske områder: 0-150 mg/dL; Høyere triglyserider reflekterer en dårligere metabolsk profil
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Samarbeidspartnere

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Annet stipend/finansieringsnummer: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere