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L'Efficacia della Frazione Ricca di Tocotrienoli per la Protezione del Fegato in Pazienti Adulti con Malattia del Fegato Grasso Alcolico (AFLD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

L'Effetto della Frazione Ricca di Tocotrienoli di Palma sulla Steatosi Epatica Alcolica (AFLD): Uno Studio Clinico di Fase II

Questo studio clinico mira a esplorare i potenziali effetti epatoprotettivi della frazione ricca di tocotrienoli di palma (una forma di vitamina E) in adulti con steatosi epatica alcolica (AFLD).
Un totale di 26 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con AFLD verrà assegnato in modo casuale a ricevere tocotrienoli (200 mg due volte al giorno) o un placebo per sei mesi.
Durante lo studio, i partecipanti si sottoporranno a regolari valutazioni della salute del fegato, inclusi esami del sangue, FibroScan e FibroTest, insieme a valutazioni dei marcatori di stress ossidativo e infiammazione.
Lo studio mira a determinare se i tocotrienoli possono aiutare a migliorare la funzionalità epatica e ridurre il danno epatico correlato all'alcol.
I risultati di questo studio potrebbero fornire prove preziose per futuri studi clinici e sottolineare il potenziale dei tocotrienoli di palma malese come approccio naturale e di supporto alla salute del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recent evidence from preclinical studies has shown that tocotrienols, a unique form of Vitamin E derived from palm oil, possess strong antioxidant, anti-inflammatory, and hepatoprotective properties. These effects have been demonstrated in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) models, suggesting their potential benefit in alcohol-related liver injury as well. However, clinical evidence in human AFLD populations remains limited. Therefore, this study seeks to investigate the efficacy and safety of palm tocotrienol-rich fraction supplementation in patients with AFLD.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical trial involving 26 adult participants aged 18 to 65 years who have been clinically diagnosed with alcoholic fatty liver disease. Participants will be randomly assigned to either: Treatment group (n = 13): receiving palm tocotrienol-rich fraction soft gels (200 mg twice daily); or Placebo group (n = 13): receiving refined, bleached, and deodorised (RBD) palm olein soft gels (200 mg twice daily). The intervention period will last six months, with follow-up assessments every three months. Participants will complete structured questionnaires on alcohol consumption patterns, lifestyle, and dietary habits at each visit. Blood samples will be collected at baseline and follow-up visits to evaluate liver function tests (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubin), oxidative stress markers, haematological parameters, and inflammatory biomarkers such as cytokines. Non-invasive liver assessments, including FibroScan and FibroTest, will be performed twice during the study to monitor changes in liver fat content, and stiffness levels.

This study aims to provide scientific evidence on the efficacy of tocotrienol-rich fraction in improving liver health among individuals with AFLD. If proven effective, tocotrienol may represent a safe therapeutic option for mitigating alcohol-induced liver injury. The findings will also contribute to the development of evidence-based nutraceutical applications of palm tocotrienol and support efforts to diversify and add value to Malaysia's palm oil industry through health-promoting innovations. Moreover, the results will serve as baseline data for larger-scale clinical trials and future research into tocotrienol's broader therapeutic potential.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
  • Numero di telefono: +60-391459574
  • Email: nurazlinamf@ukm.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di disturbo da uso di alcol con evidenze cliniche e biochimiche di steatoepatite alcolica (AST:ALT >2,0, GGT elevata)
  2. Pazienti con funzione discriminante di Maddrey ≤ 32, che non richiedono trattamento con terapia corticosteroidea o pentossifillina.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Pazienti in grado di rispettare l'astinenza da alcol.

Criteri di esclusione:

  1. Epatite alcolica grave definita come funzione discriminante di Maddrey >32

  2. Pazienti con altre patologie epatiche concomitanti:

    1. Epatite B
    2. Epatite C
    3. Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
    4. Epatite autoimmune (AIH)
    5. Emocromatosi ereditaria
  3. Pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m²) e con sindromi metaboliche
  4. Pazienti con disturbi emorragici e in trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti
  5. Pazienti trattati con terapia corticosteroidea o pentossifillina per epatite alcolica
  6. Pazienti con carcinoma epatocellulare
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Pazienti in allattamento
  9. Pazienti con cirrosi epatica Child C
  10. Pazienti con allergia o anamnesi di allergia alla piridossina
  11. Pazienti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, presentano difficoltà di partecipazione allo studio a causa di patologie come: cirrosi epatica, malattia di Wilson, tumore maligno, grave malattia metabolica, grave malattia renale, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare, grave malattia neurologica/disturbo psichiatrico, malattia muscolare, ecc.
  12. Pazienti che hanno assunto vitamina E, integratori a base di erbe o altri prodotti sperimentali nei 90 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
  13. Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il trattamento: agenti ipoglicemizzanti, colchicina, penicillamina, corticosteroidi, acido ursodesossicolico, pentossifillina, uso prolungato di FANS, statine, neurolettici, farmaci anticonvulsivanti, paracetamolo ad alte dosi (≥2,5 g/giorno)
  14. Pazienti che hanno ricevuto trattamenti che possono influenzare la funzionalità epatica entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
  15. Pazienti non in grado di rispettare l'astinenza da alcol.
  16. Pazienti considerati non idonei alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (tocotrienoli misti)
Al gruppo di trattamento verranno prescritte capsule di soft gel di tocotrienolo di palma (200 mg due volte al giorno) per sei mesi
Integratore alimentare: Frazione Ricca di Tocotrienoli (TRF) di Palma
Il gruppo di trattamento riceverà la prescrizione di soft gel di tocotrienolo di palma (200 mg due volte al giorno). La composizione della miscela di tocotrienolo è: 24,7% α-tocotrienolo, 4,5% β-tocotrienolo, 36,9% γ-tocotrienolo, 12,0% σ-tocotrienolo e 21,6% α-tocoferolo. È formulato con un sistema autoemulsionante (SES) per migliorare l'assorbimento del tocotrienolo. Un soft gel verrà assunto per via orale, quotidianamente dopo la colazione e la cena per completare la dose giornaliera di 400 mg. Il periodo di trattamento sarà di 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà olio di palma raffinato, sbiancato e deodorizzato (RBD) per sei mesi.
Altro: Oleina di palma raffinata, sbiancata e deodorizzata (RBD)
Il placebo consisteva in un volume equivalente di oleina di palma raffinata, sbiancata e deodorizzata (RBD). Il placebo era formulato in capsule di gelatina morbida identiche alle capsule di tocotrienolo per colore, dimensione, forma e consistenza superficiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'Aspartato Aminotransferasi (AST) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Riportato come variazione assoluta e percentuale; Misurato in unità per litro (U/L); Intervallo tipico: 8-48 U/L; Valori più bassi indicano una migliore funzionalità epatica.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'Alanina Aminotransferasi (ALT) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dall'intervento.
Riportato come variazione assoluta e percentuale; Misurato in unità per litro (U/L); Intervalli tipici: 7-56 U/L; Valori più bassi indicano una funzione epatica migliorata.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dall'intervento.
Variazione rispetto al basale della Gamma-Glutamil Transferasi (GGT) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Riportato come variazione assoluta e percentuale; Misurato in unità per litro (U/L); Intervalli tipici: 8 - 61 U/L; Valori più bassi indicano una migliore funzionalità epatica.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Differenza tra i gruppi nei livelli di AST a 3 e 6 mesi (Frazione Ricca di Tocotrienoli [TRF] vs placebo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in unità per litro (U/L); Valori inferiori indicano un miglioramento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nell'ALT a 3 e 6 mesi (TRF vs placebo)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dall'intervento
Misurato in unità per litro (U/L); valori più bassi indicano un miglioramento.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dall'intervento
Differenza tra i gruppi nella GGT a 3 e 6 mesi (TRF vs placebo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dall'intervento
Misurato in unità per litro (U/L); Valori più bassi indicano un miglioramento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Fegato Grasso (FLI) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio adimensionale (intervallo 0-100); Riportato come variazione assoluta e percentuale; Punteggi più alti indicano una maggiore steatosi epatica (esito peggiore).
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza tra gruppi nell'indice di fegato grasso (FLI) a 3 e 6 mesi (TRF vs placebo).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Range 0-100; Punteggi più alti indicano una steatosi peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria (punteggio FibroScan®) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in kilopascal (kPa; intervallo tipico 2-75); Riportato come valore assoluto e variazione percentuale; Valori più alti indicano maggiore fibrosi (esito peggiore).
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nella misurazione della rigidità epatica (punteggio FibroScan®) a 3 e 6 mesi (TRF vs placebo)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in kilopascal (kPa; intervallo tipico 2-75); Valori più alti indicano fibrosi più grave.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di citochine (Effetto antinfiammatorio dei tocotrienoli) a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Citochina misurata: Interleuchina-6 (IL-6) nel plasma; Metodo di misurazione: Saggio di immunoassorbimento enzimatico multiplex (ELISA); Misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL); Intervallo normale: < 5-7 pg/mL; Valori più elevati indicano una maggiore infiammazione (esito peggiore)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla Baseline della Concentrazione di Glucosio nel Sangue a Digiuno [FBG] a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL); Intervalli tipici: 70-100 mg/dL; Valori più alti indicano un profilo metabolico peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale (TC) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL); Intervalli tipici: 125-200 mg/dL; Un colesterolo totale più elevato riflette un profilo metabolico peggiore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo LDL (LDL-C) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi post intervento
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL); Intervalli tipici: 0-130 mg/dL; Valori di LDL-C più elevati riflettono un profilo metabolico peggiore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi post intervento
Variazione dalla Baseline della Concentrazione di Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL); Intervalli tipici: 40-60 mg/dL; Un HDL-C più elevato riflette un profilo metabolico migliore.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla baseline nella concentrazione di trigliceridi (TG) a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL); Intervalli tipici: 0-150 mg/dL; Trigliceridi più elevati riflettono un profilo metabolico peggiore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Collaboratori

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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