A Eficácia da Fracção Rica em Tocotrienol na Proteção Hepática em Pacientes Adultos com Doença Hepática Gordurosa Alcoólica (DHGA)
28 de abril de 2026 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
O Efeito da Fração Rica em Tocoferóis de Palmeira na Doença Hepática Gordurosa Alcoólica (DHGA): Um Ensaio Clínico de Fase II
Este estudo clínico visa explorar os potenciais efeitos hepatoprotetores da fração rica em tocotrienol de palma (uma forma de Vitamina E) em adultos com doença hepática gordurosa alcoólica (DHGA).
Um total de 26 participantes com idades entre os 18 e os 65 anos com DHGA serão aleatoriamente designados para receber tocotrienol (200 mg duas vezes por dia) ou um placebo durante seis meses.
Ao longo do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações regulares da saúde hepática, incluindo análises ao sangue, FibroScan e FibroTest, juntamente com avaliações de marcadores de stresse oxidativo e inflamação.
O estudo visa determinar se o tocotrienol pode ajudar a melhorar a função hepática e reduzir os danos no fígado relacionados com o álcool.
Os resultados deste ensaio podem fornecer evidências valiosas para futuros estudos clínicos e destacar o potencial do tocotrienol de palma da Malásia como uma abordagem natural e de apoio à saúde hepática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Evidência recente de estudos pré-clínicos demonstrou que os tocotrienóis, uma forma única de Vitamina E derivada do óleo de palma, possuem fortes propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e hepatoprotetoras. Estes efeitos foram demonstrados em modelos de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), sugerindo o seu potencial benefício também em lesões hepáticas relacionadas com o álcool. No entanto, a evidência clínica em populações humanas com AFLD permanece limitada. Portanto, este estudo procura investigar a eficácia e segurança da suplementação com fração rica em tocotrienol de palma em doentes com AFLD.
Este é um ensaio clínico de Fase II randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, envolvendo 26 participantes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que foram diagnosticados clinicamente com doença hepática gordurosa alcoólica. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a: Grupo de tratamento (n = 13): recebendo cápsulas moles de fração rica em tocotrienol de palma (200 mg duas vezes ao dia); ou Grupo placebo (n = 13): recebendo cápsulas moles de oleína de palma refinada, branqueada e desodorizada (RBD) (200 mg duas vezes ao dia). O período de intervenção durará seis meses, com avaliações de seguimento a cada três meses. Os participantes preencherão questionários estruturados sobre padrões de consumo de álcool, estilo de vida e hábitos alimentares em cada visita. Serão recolhidas amostras de sangue na linha de base e nas visitas de seguimento para avaliar testes de função hepática (ALT, AST, GGT, ALP, bilirrubina), marcadores de stresse oxidativo, parâmetros hematológicos e biomarcadores inflamatórios como citocinas. Avaliações hepáticas não invasivas, incluindo FibroScan e FibroTest, serão realizadas duas vezes durante o estudo para monitorizar alterações no conteúdo de gordura hepática e nos níveis de rigidez.
Este estudo visa fornecer evidência científica sobre a eficácia da fração rica em tocotrienol na melhoria da saúde hepática em indivíduos com AFLD. Se se provar eficaz, o tocotrienol pode representar uma opção terapêutica segura para mitigar lesões hepáticas induzidas pelo álcool. Os resultados também contribuirão para o desenvolvimento de aplicações nutracêuticas baseadas em evidência do tocotrienol de palma e apoiarão os esforços para diversificar e agregar valor à indústria de óleo de palma da Malásia através de inovações promotoras de saúde. Além disso, os resultados servirão como dados de base para ensaios clínicos em larga escala e para investigação futura sobre o potencial terapêutico mais amplo do tocotrienol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Número de telefone: 60-1126792792
- E-mail: drainazahar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
- Número de telefone: +60-391459574
- E-mail: nurazlinamf@ukm.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
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Contato:
- Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Número de telefone: 60-1126792792
- E-mail: drainazahar@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com histórico de perturbação do uso de álcool com evidência clínica e bioquímica de esteatohepatite alcoólica (AST:ALT >2.0, GGT elevada)
- Pacientes com função discriminante de Maddrey ≤ 32, e que não necessitem de tratamento com corticosteroides ou pentoxifilina.
- Pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos
- Pacientes que possam cumprir a abstinência alcoólica.
Critérios de Exclusão:
- Hepatite alcoólica grave definida como função discriminante de Maddrey >32
Pacientes com outras doenças hepáticas concomitantes:
- Hepatite B
- Hepatite C
- Doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
- Hepatite autoimune (AIH)
- Hemocromatose hereditária
- Pacientes obesos (IMC de 30 kg/m2 ou mais) e com síndromes metabólicas
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos e que tenham estado em tratamentos anticoagulantes ou antiagregantes
- Pacientes que tenham estado em terapia com corticosteroides ou pentoxifilina para hepatite alcoólica
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Pacientes grávidas
- Pacientes que estão a amamentar
- Pacientes com cirrose hepática Childs C
- Pacientes com alergia ou histórico de alergia à piridoxina
- Pacientes que sejam julgados pelo investigador como tendo dificuldade em participar no estudo devido a doenças como segue; cirrose hepática, doença de Wilson, tumor maligno, doença metabólica grave, doença renal grave, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave, doença neurológica/perturbação psiquiátrica grave, doença muscular, etc.
- Pacientes que tomaram vitamina E, suplementos herbais ou outros produtos investigacionais nos 90 dias anteriores à participação no estudo.
- Pacientes que tenham tomado quaisquer medicamentos que possam afetar o tratamento: agentes hipoglicemiantes, colchicina, penicilamina, corticosteroides, ácido ursodesoxicólico, pentoxifilina, uso prolongado de AINEs, estatinas, neurolépticos, medicamentos anticonvulsivantes, paracetamol em alta dose (>=2.5g/dia)
- Pacientes que receberam tratamento que possa afetar a função hepática no mês anterior à participação no estudo
- Pacientes que não possam cumprir a abstinência alcoólica.
- Paciente considerado inelegível para participação no estudo conforme julgamento do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento (tocotrienol misto)
O grupo de tratamento será prescrito com cápsulas de gel mole de tocotrienol de palma (200 mg duas vezes ao dia) durante seis meses
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O grupo de tratamento será prescrito com soft gel de tocotrienol de palma (200 mg duas vezes por dia).
A composição da mistura de tocotrienol é 24.7% α-tocotrienol, 4.5% β-tocotrienol, 36.9% γ-tocotrienol, 12.0% σ-tocotrienol e 21.6% α-tocoferol.
É formulado com um sistema autoemulsionante (SES) para melhorar a absorção do tocotrienol.
Um soft gel será tomado oralmente, diariamente após o pequeno-almoço e o jantar para completar a dose diária de 400 mg.
O período de tratamento será de 6 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de placebo
O grupo placebo receberá óleo de palma refinado, branqueado e desodorizado (RBD) durante seis meses.
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O placebo consistia num volume equivalente de oleína de palma refinada, branqueada e desodorizada (RBD).
O placebo foi formulado como cápsulas de gelatina mole idênticas às cápsulas de tocotrienol em cor, tamanho, forma e textura superficial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na Aspartato Aminotransferase (AST) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Reportado como alteração absoluta e percentual; Medido em unidades por litro (U/L); Intervalo típico: 8-48 U/L; Valores mais baixos indicam função hepática melhorada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Variação em relação ao valor basal da Alanina Aminotransferase (ALT) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção.
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Reportado como alteração absoluta e percentual; Medido em unidades por litro (U/L); Intervalos típicos: 7-56 U/L; Valores mais baixos indicam função hepática melhorada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção.
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Alteração em relação ao valor basal da Gama-Glutamil Transferase (GGT) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção.
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Reportado como alteração absoluta e percentual; Medido em unidades por litro (U/L); Intervalos típicos: 8 - 61 U/L; Valores mais baixos indicam função hepática melhorada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção.
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Diferença intergrupos na AST aos 3 e 6 meses (Fração Rica em Tocoferóis [TRF] vs placebo)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em unidades por litro (U/L); Valores mais baixos indicam melhoria.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Diferença intergrupal na ALT aos 3 e 6 meses (TRF vs placebo)
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em unidades por litro (U/L); Valores mais baixos indicam melhoria.
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Desde o recrutamento até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Diferença intergrupos na GGT aos 3 e 6 meses (TRF vs placebo)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em unidades por litro (U/L); Valores mais baixos indicam melhoria.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de Fígado Gordo (FLI) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Pontuação sem unidade (intervalo 0-100); Reportada como alteração absoluta e percentual; Pontuações mais elevadas indicam maior esteatose hepática (pior resultado).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Diferença intergrupo no Índice de Fígado Gordo (FLI) aos 3 e 6 meses (TRF vs placebo).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses pós-intervenção
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Intervalo 0-100; Pontuações mais elevadas indicam esteatose pior.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses pós-intervenção
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Alteração em relação ao valor basal da Medida da Rigidez Hepática utilizando Elastografia Transitória (pontuação FibroScan®) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em quilopascais (kPa; intervalo típico 2-75); Reportado como alteração absoluta e percentual; Valores mais elevados indicam maior fibrose (pior prognóstico).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Diferença intergrupos na Medição da Rigidez Hepática (pontuação FibroScan®) aos 3 e 6 meses (TRF vs placebo)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em quilopascais (kPa; intervalo típico 2-75); Valores mais elevados indicam fibrose pior.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Citocinas Plasmáticas (Efeito Anti-inflamatório dos Tocotrienóis) aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Citocina medida: Interleucina-6 (IL-6) no plasma; Método de medição: Ensaio de Imunoabsorção Enzimática Multiplex (ELISA); Medida em picogramas por mililitro (pg/mL); Intervalo normal: < 5-7 pg/mL; Valores mais elevados indicam maior inflamação (pior prognóstico)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração em Relação ao Valor de Base na Concentração de Glicose no Sangue em Jejum [FBG] aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL); Intervalos típicos: 70-100 mg/dL; Valores mais elevados indicam pior perfil metabólico.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração em Relação à Linha de Base na Concentração de Colesterol Total (CT) aos 3 e 6 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL); Intervalos típicos: 125-200 mg/dL; Níveis mais elevados de colesterol total refletem um perfil metabólico pior
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Variação da Linha de Base na Concentração de Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL); Intervalos típicos: 0-130 mg/dL; LDL-C mais elevado reflete um perfil metabólico pior
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração em relação à linha de base na concentração de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) aos 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL); Intervalos típicos: 40-60 mg/dL; HDL-C mais elevado reflete um melhor perfil metabólico.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração em Relação à Linha de Base na Concentração de Triglicerídeos (TG) aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL); Intervalos típicos: 0-150 mg/dL; Triglicerídeos mais elevados refletem um perfil metabólico pior
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2021-694
- TAP-K010316 (Número de outro subsídio/financiamento: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI que sustentam os resultados numa publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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