La Eficacia de la Fracción Rica en Tocoferoles para la Protección Hepática en Pacientes Adultos con Enfermedad del Hígado Graso Alcohólico (EHGA)
28 de abril de 2026 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
El Efecto de la Fracción Rica en Tocoferoles de Palma sobre la Enfermedad del Hígado Graso Alcohólico (EHGA): Un Ensayo Clínico de Fase II
Este estudio clínico tiene como objetivo explorar los posibles efectos hepatoprotectores de la fracción rica en tocotrienol de palma (una forma de vitamina E) en adultos con enfermedad del hígado graso alcohólico (EHGA).
Un total de 26 participantes de 18 a 65 años con EHGA serán asignados aleatoriamente para recibir tocotrienol (200 mg dos veces al día) o un placebo durante seis meses.
A lo largo del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones regulares de la salud hepática, incluyendo análisis de sangre, FibroScan y FibroTest, junto con evaluaciones de marcadores de estrés oxidativo e inflamación.
El estudio tiene como objetivo determinar si el tocotrienol puede ayudar a mejorar la función hepática y reducir el daño hepático relacionado con el alcohol.
Los hallazgos de este ensayo pueden proporcionar evidencia valiosa para futuros estudios clínicos y destacar el potencial del tocotrienol de palma malayo como un enfoque natural y de apoyo para la salud hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Evidencia reciente de estudios preclínicos ha demostrado que los tocotrienoles, una forma única de vitamina E derivada del aceite de palma, poseen fuertes propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y hepatoprotectoras. Estos efectos se han demostrado en modelos de enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), lo que sugiere su beneficio potencial en lesiones hepáticas relacionadas con el alcohol también. Sin embargo, la evidencia clínica en poblaciones humanas con EHGA sigue siendo limitada. Por lo tanto, este estudio busca investigar la eficacia y seguridad de la suplementación con fracción rica en tocotrienol de palma en pacientes con EHGA.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase II que involucra a 26 participantes adultos de 18 a 65 años que han sido diagnosticados clínicamente con enfermedad del hígado graso alcohólico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: Grupo de tratamiento (n = 13): recibiendo cápsulas blandas de fracción rica en tocotrienol de palma (200 mg dos veces al día); o Grupo placebo (n = 13): recibiendo cápsulas blandas de oleína de palma refinada, blanqueada y desodorizada (RBD) (200 mg dos veces al día). El período de intervención durará seis meses, con evaluaciones de seguimiento cada tres meses. Los participantes completarán cuestionarios estructurados sobre patrones de consumo de alcohol, estilo de vida y hábitos dietéticos en cada visita. Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en las visitas de seguimiento para evaluar pruebas de función hepática (ALT, AST, GGT, ALP, bilirrubina), marcadores de estrés oxidativo, parámetros hematológicos y biomarcadores inflamatorios como citocinas. Las evaluaciones hepáticas no invasivas, incluyendo FibroScan y FibroTest, se realizarán dos veces durante el estudio para monitorear cambios en el contenido de grasa hepática y los niveles de rigidez.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica sobre la eficacia de la fracción rica en tocotrienol en la mejora de la salud hepática entre individuos con EHGA. Si se demuestra efectivo, el tocotrienol puede representar una opción terapéutica segura para mitigar las lesiones hepáticas inducidas por el alcohol. Los hallazgos también contribuirán al desarrollo de aplicaciones nutracéuticas basadas en evidencia del tocotrienol de palma y apoyarán los esfuerzos para diversificar y agregar valor a la industria del aceite de palma de Malasia a través de innovaciones que promuevan la salud. Además, los resultados servirán como datos de referencia para ensayos clínicos a mayor escala e investigaciones futuras sobre el potencial terapéutico más amplio del tocotrienol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Número de teléfono: 60-1126792792
- Correo electrónico: drainazahar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
- Número de teléfono: +60-391459574
- Correo electrónico: nurazlinamf@ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
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Contacto:
- Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Número de teléfono: 60-1126792792
- Correo electrónico: drainazahar@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastorno por consumo de alcohol con evidencia clínica y bioquímica de esteatohepatitis alcohólica (AST:ALT >2.0, GGT elevada)
- Pacientes con función discriminante de Maddrey ≤ 32, y que no requieren tratamiento con corticosteroides o pentoxifilina.
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes que puedan cumplir con la abstinencia de alcohol.
Criterios de exclusión:
- Hepatitis alcohólica grave definida como función discriminante de Maddrey >32
Pacientes con otras enfermedades hepáticas concomitantes:
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
- Hepatitis autoinmune (AIH)
- Hemocromatosis hereditaria
- Pacientes obesos (IMC de 30 kg/m² o más) y con síndromes metabólicos
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y que hayan recibido tratamientos anticoagulantes o antiagregantes
- Pacientes que hayan recibido terapia con corticosteroides o pentoxifilina para hepatitis alcohólica
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
- Pacientes embarazadas
- Pacientes en período de lactancia
- Pacientes con cirrosis hepática Childs C
- Pacientes con alergia o antecedentes de alergia a piridoxina
- Pacientes que, según el investigador, presentan dificultad para participar en el estudio debido a enfermedades como: cirrosis hepática, enfermedad de Wilson, tumor maligno, enfermedad metabólica grave, enfermedad renal grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave, trastorno nervioso/psiquiátrico grave, enfermedad muscular, etc.
- Pacientes que hayan tomado vitamina E, suplementos herbales u otros productos en investigación dentro de los 90 días previos a la participación en el estudio.
- Pacientes que hayan tomado medicamentos que puedan afectar el tratamiento: agentes hipoglucemiantes, colchicina, penicilamina, corticosteroides, ácido ursodesoxicólico, pentoxifilina, uso prolongado de AINEs, estatinas, neurolépticos, medicamentos anticonvulsivos, paracetamol en dosis altas (≥2.5g/día)
- Pacientes que hayan recibido tratamiento que pueda afectar la función hepática dentro del mes previo a la participación en el estudio
- Pacientes que no puedan cumplir con la abstinencia de alcohol.
- Pacientes considerados no elegibles para participar en el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento (tocotrienol mixto)
El grupo de tratamiento recibirá la prescripción de cápsulas blandas de tocotrienol de palma (200 mg dos veces al día) durante seis meses
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El grupo de tratamiento recibirá la prescripción de cápsulas blandas de tocotrienol de palma (200 mg dos veces al día).
La composición de la mezcla de tocotrienol es 24,7% α-tocotrienol, 4,5% β-tocotrienol, 36,9% γ-tocotrienol, 12,0% σ-tocotrienol y 21,6% α-tocoferol.
Está formulado con un sistema autoemulsionante (SES) para mejorar la absorción del tocotrienol.
Se tomará una cápsula blanda por vía oral, diariamente después del desayuno y la cena para completar la dosis diaria de 400 mg.
El período de tratamiento será de 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá oleína de palma refinada, blanqueada y desodorizada (RBD) durante seis meses.
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El placebo consistía en un volumen equivalente de oleína de palma refinada, blanqueada y desodorizada (RBD).
El placebo se formuló como cápsulas de gelatina blanda idénticas a las cápsulas de tocotrienol en color, tamaño, forma y textura superficial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Aspartato Aminotransferasa (AST) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses postintervención
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Reportado como cambio absoluto y porcentual; Medido en unidades por litro (U/L); Rango típico: 8-48 U/L; Valores más bajos indican una función hepática mejorada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses postintervención
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Cambio desde el valor basal en Alanina Aminotransferasa (ALT) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Reportado como cambio absoluto y porcentual; Medido en unidades por litro (U/L); Rangos típicos: 7-56 U/L; Valores más bajos indican una mejor función hepática.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio desde el valor basal de la Gamma-Glutamil Transferasa (GGT) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Reportado como cambio absoluto y porcentual; Medido en unidades por litro (U/L); Rangos típicos: 8 - 61 U/L; Valores más bajos indican una función hepática mejorada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Diferencia entre grupos en AST a los 3 y 6 meses (Fracción Rica en Tocotrienoles [TRF] vs placebo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en unidades por litro (U/L); valores más bajos indican mejoría.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Diferencia entre grupos en ALT a los 3 y 6 meses (TRF frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en unidades por litro (U/L); valores más bajos indican mejoría.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Diferencia entre grupos en GGT a los 3 y 6 meses (TRF frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en unidades por litro (U/L); valores más bajos indican mejoría.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Hígado Graso (FLI) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Puntuación adimensional (rango 0-100); Reportado como cambio absoluto y porcentual; Puntuaciones más altas indican mayor esteatosis hepática (peor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Diferencia entre grupos en el Índice de Hígado Graso (FLI) a los 3 y 6 meses (TRF frente a placebo).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Rango 0-100; Las puntuaciones más altas indican una esteatosis peor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Cambio desde el valor basal en la medición de la rigidez hepática mediante elastografía transitoria (puntuación FibroScan®) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Medido en kilopascales (kPa; rango típico 2-75); Informado como cambio absoluto y porcentual; Valores más altos indican mayor fibrosis (peor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Diferencia entre grupos en la Medición de la Rigidez Hepática (puntuación FibroScan®) a los 3 y 6 meses (TRF frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en kilopascales (kPa; rango típico 2-75); valores más altos indican fibrosis más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en los niveles de citocinas plasmáticas (efecto antiinflamatorio de los tocotrienoles) a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Citocina medida: Interleucina-6 (IL-6) en plasma; Método de medición: Ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas múltiple (ELISA); Medido en picogramos por mililitro (pg/mL); Rango normal: < 5-7 pg/mL; Valores más altos indican mayor inflamación (peor resultado)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa en sangre en ayunas [FBG] a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL); Rangos típicos: 70-100 mg/dL; Valores más altos indican un perfil metabólico peor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Concentración de Colesterol Total (CT) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL); Rangos típicos: 125-200 mg/dL; Un colesterol total más alto refleja un perfil metabólico peor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el valor basal en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL); Rangos típicos: 0-130 mg/dL; Un LDL-C más alto refleja un perfil metabólico peor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses tras la intervención
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Cambio desde el valor basal en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL); Rangos típicos: 40-60 mg/dL; Un HDL-C más alto refleja un perfil metabólico mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en la concentración de triglicéridos (TG) a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL); Rangos típicos: 0-150 mg/dL; Triglicéridos más altos reflejan un perfil metabólico peor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2021-694
- TAP-K010316 (Otro número de subvención/financiamiento: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DIP que sustentan los resultados en una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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