Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tokotrienol-Gazdag Frakció Hatékonysága a Májvédelemben Felnőtt Alkoholos Zsírmájbetegségben (AFLD) Szenvedő Betegeknél

2026. április 28. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

A pálmából származó tokotrienolban gazdag frakció hatása az alkoholos zsírmájbetegségre (AFLD): II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a pálmából származó tokotrienol-dús frakció (a E-vitamin egy formája) potenciális májvédő hatásait felnőtteknél alkoholos zsírmájbetegség (AFLD) esetén. Összesen 26, 18 és 65 év közötti AFLD-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztanak be, hogy hat hónapon át naponta kétszer 200 mg tokotrienolt vagy placebót kapjanak. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres májegészségügyi értékeléseken esnek át, beleértve vérvizsgálatokat, FibroScan-t és FibroTest-et, valamint az oxidatív stressz és gyulladásos markerek értékelését. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tokotrienol segíthet-e javítani a májműködést és csökkenteni az alkoholhoz kapcsolódó májkárosodást. A vizsgálat eredményei értékes bizonyítékot szolgáltathatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatok számára, és rávilágíthatnak a maláj pálmaalapú tokotrienol természetes, támogató májegészségügyi megközelítésként való potenciáljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preklinikai tanulmányok legújabb bizonyítékai kimutatták, hogy a tokotrienolok, a pálmaolajból származó E-vitamin egyedi formája, erős antioxidáns, gyulladáscsökkentő és májvédő tulajdonságokkal rendelkezik. Ezek a hatások nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) modellekben is bemutatták, ami potenciális hasznukra utal az alkoholhoz kapcsolódó májkárosodás esetén is. Azonban a klinikai bizonyítékok az emberi AFLD populációkban továbbra is korlátozottak. Ezért ez a tanulmány azt kívánja vizsgálni, hogy a tokotrienolban gazdag pálmafrakció-kiegészítés mennyire hatékony és biztonságos AFLD-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben 26, 18 és 65 év közötti, klinikailag alkoholos zsírmájbetegségben diagnosztizált felnőtt résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: Kezelési csoport (n = 13): tokotrienolban gazdag pálmafrakciót tartalmazó puha kapszulákat kapnak (200 mg naponta kétszer); vagy Placebó csoport (n = 13): finomított, fehérített és dezodorált (RBD) pálmaolein puha kapszulákat kapnak (200 mg naponta kétszer). A beavatkozási időszak hat hónapig tart, háromhavi követési értékelésekkel. A résztvevők minden látogatásnál strukturált kérdőíveket töltenek ki az alkoholfogyasztási mintákról, az életmódról és a táplálkozási szokásokról. Vérvétel történik a kiindulási és a követési látogatásokon a májfunkció tesztek (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubin), oxidatív stressz markerek, hematológiai paraméterek és gyulladásos biomarkerek, például citokinek értékelése érdekében. Nem invazív májvizsgálatokat, köztük FibroScan és FibroTest vizsgálatokat, kétszer végeznek a tanulmány során a májzsírtartalom és a merevségi szintek változásainak nyomon követésére.

Ez a tanulmány célja, hogy tudományos bizonyítékot szolgáltasson a tokotrienolban gazdag frakció hatékonyságáról a máj egészségének javításában AFLD-ben szenvedő egyéneknél. Ha hatékonynak bizonyul, a tokotrienol biztonságos terápiás lehetőséget jelenthet az alkohol által okozott májkárosodás enyhítésére. Az eredmények hozzájárulnak a tokotrienol pálmaolajból származó, bizonyítékokon alapuló táplálékkiegészítő alkalmazásának fejlesztéséhez, és támogatják a maláj pálmaolaj-ipar diverzifikálását és értéknövelését az egészséget elősegítő innovációkon keresztül. Ezen túlmenően az eredmények alapadatokat szolgáltatnak nagyobb léptékű klinikai vizsgálatokhoz és a tokotrienol szélesebb terápiás potenciáljának jövőbeli kutatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Betegek alkoholhasználati zavar anamnézisével, klinikai és biokémiai bizonyítékkal alkoholos steatohepatitisre (AST:ALT >2,0, emelkedett GGT)
  2. Betegek, akiknél a Maddrey-féle diszkrimináns függvény ≤ 32, és nem igényelnek kortikoszteroid vagy pentoxifillin kezelést.
  3. 18 és 65 év közötti betegek
  4. Betegek, akik képesek alkoholelvonásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alkoholos hepatitis, amelyet Maddrey-féle diszkrimináns függvény >32 definiál

  2. Betegek egyéb egyidejű májbetegségekkel:

    1. Hepatitis B
    2. Hepatitis C
    3. Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD)
    4. Autoimmun hepatitis (AIH)
    5. Örökletes hemokromatózis
  3. Elhízott betegek (BMI 30 kg/m² vagy több) és metabolikus szindrómával
  4. Vérzékenységi zavarokkal rendelkező betegek és antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelésben részesültek
  5. Alkoholos hepatitisre kortikoszteroid vagy pentoxifillin kezelésben részesült betegek
  6. Hepatocelluláris carcinomával rendelkező betegek
  7. Terhes betegek
  8. Szoptató betegek
  9. Childs C májcirrózisos betegek
  10. Piridoxin allergiával vagy anamnézissel rendelkező betegek
  11. Betegek, akiket a vizsgáló nehézségek miatt nehéznek ítél meg a vizsgálatban való részvételre a következő betegségek miatt: májcirrózis, Wilson-kór, rosszindulatú daganat, súlyos anyagcsere-betegség, súlyos veseelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos idegrendszeri/pszichiátriai betegség, izombetegség stb.
  12. Betegek, akik E-vitamint, növényi kiegészítőket vagy más vizsgálati termékeket szedtek a vizsgálatban való részvételt megelőző 90 napon belül.
  13. Betegek, akik bármilyen gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a kezelést: hipoglikémiás szerek, kolchicin, penicillamin, kortikoszteroidok, ursodeoxikolsav, pentoxifillin, NSAID-ok hosszú távú használata, statinok, neuroleptikumok, antikonvulzív gyógyszerek, magas dózisú acetaminofen (≥2,5 g/nap)
  14. Betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül májfunkciót befolyásoló kezelést kaptak
  15. Betegek, akik nem voltak képesek alkoholelvonásra.
  16. Betegek, akiket a vizsgáló ítélete szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport (vegyes tokotrienol)
A kezelési csoportnak hat hónapig naponta kétszer 200 mg pálma tokotrienol puha gélkapszulát írnak elő
Étrend-kiegészítő: Pálma Tokotrienol Gazdag Frakció (TRF)
A kezelési csoportnak pálma-tokotrienol puha kapszulát írnak fel (200 mg naponta kétszer). A tokotrienol keverék összetétele 24,7% α-tokotrienol, 4,5% β-tokotrienol, 36,9% γ-tokotrienol, 12,0% σ-tokotrienol és 21,6% α-tokoferol. Ön-emulgeáló rendszerrel (SES) van formulázva a tokotrienol felszívódásának fokozása érdekében. Naponta egy puha kapszulát kell bevenni szájon keresztül reggeli és vacsora után a napi 400 mg adag teljesítéséhez. A kezelési időszak 6 hónap lesz.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebocsoport hat hónapon keresztül finomított, fehérített és dezodorált (RBD) pálmaoleint kap.
Egyéb: Finomított, fehérített és deodorizált (RBD) pálmaolaj
A placebó egy ekvivalens mennyiségű finomított, fehérített és dezodorizált (RBD) pálmaoleinből állt. A placebót puha zselatinkapszulák formájában állították elő, amelyek színben, méretben, alakban és felületi textúrában megegyeztek a tokotrienol kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaptól való eltérés az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjében 3 és 6 hónap után
Időkeret: A beléptetéstől a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos kezelés végéig
Abszolút és százalékos változásként jelentve; Mértékegysége egység per liter (U/L); Tipikus tartomány: 8-48 U/L; Az alacsonyabb értékek a javult májműködést jelzik.
A beléptetéstől a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos kezelés végéig
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) alapértékéhez képest bekövetkezett változás 3 és 6 hónap után
Időkeret: A beléptetéstől a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos kezelés végéig.
Abszolút és százalékos változásként jelentve; Mértékegysége: egység literenként (U/L); Tipikus tartomány: 7-56 U/L; Az alacsonyabb értékek a javult májműködést jelzik.
A beléptetéstől a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos kezelés végéig.
Az alapérték változása Gamma-Glutamil Transzferáz (GGT) szintjében 3 és 6 hónap után
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után.
Abszolút és százalékos változásként jelentve; Mértékegysége literenkénti egység (U/L); Tipikus tartomány: 8 - 61 U/L; Az alacsonyabb értékek a javult májműködést jelzik.
A regisztrációtól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után.
Csoportközi különbség az AST-ben 3 és 6 hónap után (Tocotrienol-Gazdag Fraktó [TRF] vs placebo)
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos időpontban
Literenként mért egységben (U/L); Az alacsonyabb értékek javulást jeleznek.
A regisztrációtól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónapos időpontban
Csoportközi különbség az ALT szintjében 3 és 6 hónap után (TRF vs placebo)
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Mértékegysége literenkénti egység (U/L); Az alacsonyabb értékek javulást jeleznek.
A felvételtől a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Csoportközi különbség a GGT-ben 3 és 6 hónap után (TRF vs placebo)
Időkeret: A bevonástól a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Mértékegysége: egység literenként (U/L); az alacsonyabb értékek javulást jeleznek.
A bevonástól a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Az alapszinttől való eltérés a Zsírmáj-indexben (FLI) 3 és 6 hónap után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Dimenzió nélküli pontszám (0–100 tartomány); Abszolút és százalékos változásként jelentik; Magasabb pontszám nagyobb májzsírmegtartalmat jelent (rosszabb kimenetel).
A beiratkozástól a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Csoportok közötti különbség a Zsírmáj-index (FLI) tekintetében 3 és 6 hónap után (TRF vs placebo).
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónapban
Tartomány 0–100; A magasabb pontszám rosszabb steatosis-t jelez.
A felvételtől a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónapban
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a máj keménységének mérésében Tranziens Elasztográfiával (FibroScan® pontszám) 3 és 6 hónap után
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Kilopascalban (kPa) mérve (tipikus tartomány 2-75); Abszolút és százalékos változásként jelentve; Magasabb értékek nagyobb fibrózist jeleznek (rosszabb kimenetel).
A felvételtől kezdve a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Csoportközi különbség a májkeménység-mérésben (FibroScan® pontszám) 3 és 6 hónap után (TRF vs placebo)
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a beavatkozás utáni 3. és 6. hónapig tartó kezelés végéig
Kilopascalban (kPa; jellemző tartomány 2-75) mérve; Magasabb értékek rosszabb fibrózist jeleznek.
A bekerüléstől kezdve a beavatkozás utáni 3. és 6. hónapig tartó kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a plazma citokinszintjében (a tokotrienolok gyulladáscsökkentő hatása) 3 és 6 hónap után.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Cytokine measured: Interleukin-6 (IL-6) a plazmában; Measurement method: Multiplex Enzymkötéses Immunszorbent Assay (ELISA); Measured in picograms per milliliter (pg/mL); Normal range: < 5-7 pg/mL; Higher values indicate greater inflammation (worse outcome)
A regisztrációtól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
A kiindulási értékből való változás a 3 és 6 hónapos időpontban mért éhgyomori vércukor [FBG] koncentrációban
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve; Tipikus tartomány: 70-100 mg/dL; Magasabb értékek rosszabb anyagcsere-profilra utalnak.
A felvételtől a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
A teljes koleszterin (TC) koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónap után
Időkeret: A beutalástól kezdve a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve; Tipikus tartomány: 125-200 mg/dL; A magasabb összkoleszterin-szint rosszabb anyagcsere-profilra utal
A beutalástól kezdve a kezelés végéig, 3 és 6 hónappal az intervenció után
Az alapszinttől való változás az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) koncentrációjában 3 és 6 hónap után
Időkeret: A bekerüléstől a beavatkozás utáni 3 és 6 hónapos kezelés végéig
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve; Tipikus tartomány: 0–130 mg/dL; Magasabb LDL-C érték rosszabb anyagcsere-profilra utal
A bekerüléstől a beavatkozás utáni 3 és 6 hónapos kezelés végéig
Az alapponthoz képest változás a magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) koncentrációjában 3 és 6 hónap után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve; Tipikus tartomány: 40-60 mg/dL; Magasabb HDL-C szint jobb anyagcsere-profilra utal.
A beiratkozástól a kezelés végéig, a beavatkozást követő 3 és 6 hónap után
Alapvonalhoz viszonyított változás a triglicerid (TG) koncentrációban 3 és 6 hónap után.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, az intervenció után 3 és 6 hónappal
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve; Tipikus tartomány: 0-150 mg/dL; Magasabb triglicerid-szint rosszabb metabolikus profilt tükröz
A regisztrációtól a kezelés végéig, az intervenció után 3 és 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Együttműködők

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményei mögött álló összes IPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel