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生育三烯酚富集组分对成人酒精性脂肪肝病（AFLD）患者肝脏保护作用的疗效

2026年4月28日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

棕榈生育三烯酚富集组分对酒精性脂肪肝病（AFLD）的影响：一项II期临床试验

这项临床研究旨在探讨富含棕榈生育三烯酚（一种维生素E形式）对成人酒精性脂肪肝病（AFLD）的潜在肝脏保护作用。 共26名年龄在18至65岁之间的AFLD参与者将被随机分配接受生育三烯酚（每日两次，每次200毫克）或安慰剂治疗六个月。 在整个研究过程中，参与者将定期接受肝脏健康评估，包括血液检测、FibroScan和FibroTest，同时评估氧化应激和炎症标志物。 本研究旨在确定生育三烯酚是否有助于改善肝功能并减少酒精相关的肝损伤。 该试验的结果可能为未来的临床研究提供有价值的证据，并突显马来西亚棕榈基生育三烯酚作为一种天然的、支持性肝脏健康方法的潜力。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

临床前研究的最新证据表明，从棕榈油中提取的一种独特形式的维生素E——生育三烯酚，具有强大的抗氧化、抗炎和保肝特性。这些效果已在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）模型中证实，表明其在酒精相关性肝损伤中也可能具有潜在益处。然而，针对人类酒精性脂肪肝病（AFLD）人群的临床证据仍然有限。因此，本研究旨在探讨补充富含生育三烯酚的棕榈油组分对AFLD患者的疗效和安全性。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，涉及26名年龄在18至65岁之间、经临床诊断为酒精性脂肪肝病的成年参与者。参与者将被随机分配至：治疗组（n = 13）：接受富含生育三烯酚的棕榈油软胶囊（每日两次，每次200毫克）；或安慰剂组（n = 13）：接受精炼、漂白和脱臭（RBD）棕榈油软胶囊（每日两次，每次200毫克）。干预期将持续六个月，每三个月进行一次随访评估。参与者将在每次访问时完成关于饮酒模式、生活方式和饮食习惯的结构化问卷。将在基线和随访访问时采集血样，以评估肝功能测试（ALT、AST、GGT、ALP、胆红素）、氧化应激标志物、血液学参数以及炎症生物标志物（如细胞因子）。在研究期间将进行两次无创肝脏评估，包括FibroScan和FibroTest，以监测肝脏脂肪含量和硬度水平的变化。

本研究旨在提供科学证据，证明富含生育三烯酚的组分在改善AFLD患者肝脏健康方面的疗效。如果被证明有效，生育三烯酚可能代表一种安全的治疗选择，用于减轻酒精引起的肝损伤。研究结果还将有助于开发基于证据的棕榈生育三烯酚的保健食品应用，并支持通过促进健康的创新来多样化马来西亚棕榈油产业并增加其价值。此外，结果将作为更大规模临床试验和未来研究生育三烯酚更广泛治疗潜力的基线数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
  • 电话号码：+60-391459574
  • 邮箱：nurazlinamf@ukm.edu.my

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有酒精使用障碍病史，且具有酒精性脂肪性肝炎的临床和生化证据（AST:ALT >2.0，GGT升高）
  2. 患者Maddrey判别函数≤32，且不需要接受皮质类固醇疗法或己酮可可碱治疗
  3. 患者年龄18至65岁
  4. 能够遵守戒酒要求的患者

排除标准：

  1. 重度酒精性肝炎，定义为Maddrey判别函数>32

  2. 患有其他伴随肝脏疾病的患者：

    1. 乙型肝炎
    2. 丙型肝炎
    3. 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）
    4. 自身免疫性肝炎（AIH）
    5. 遗传性血色素沉着症
  3. 肥胖（BMI≥30 kg/m²）且患有代谢综合征的患者
  4. 患有出血性疾病且正在接受抗凝或抗血小板治疗的患者
  5. 曾因酒精性肝炎接受皮质类固醇疗法或己酮可可碱治疗的患者
  6. 患有肝细胞癌的患者
  7. 妊娠期患者
  8. 哺乳期患者
  9. 患有Child C级肝硬化的患者
  10. 对吡哆醇过敏或有过敏史的患者
  11. 经研究者判断，因以下疾病难以参与研究的患者：肝硬化、威尔逊病、恶性肿瘤、严重代谢性疾病、严重肾脏疾病、严重肺部疾病、严重心血管疾病、严重神经系统疾病/精神障碍、肌肉疾病等
  12. 在研究开始前90天内服用维生素E、草药补充剂或其他研究产品的患者
  13. 正在服用可能影响治疗的任何药物的患者：降糖药、秋水仙碱、青霉胺、皮质类固醇、熊去氧胆酸、己酮可可碱、长期使用非甾体抗炎药、他汀类药物、抗精神病药、抗惊厥药物、大剂量对乙酰氨基酚（≥2.5克/天）
  14. 在研究开始前1个月内接受过可能影响肝功能的治疗的患者
  15. 无法遵守戒酒要求的患者
  16. 经研究者判断不适合参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组（混合生育三烯酚）
治疗组将被处方棕榈三烯生育酚软胶囊（200毫克，每日两次），持续六个月
膳食补充剂：棕榈生育三烯酚浓缩物 (TRF)
治疗组将处方棕榈生育三烯酚软胶囊（每日两次，每次200毫克）。 生育三烯酚混合物成分为：24.7% α-生育三烯酚、4.5% β-生育三烯酚、36.9% γ-生育三烯酚、12.0% σ-生育三烯酚和21.6% α-生育酚。 采用自乳化系统（SES）配方以增强生育三烯酚的吸收。 每日早餐和晚餐后口服一粒软胶囊，完成每日400毫克剂量。 治疗周期为6个月。
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将接受精炼、漂白和脱臭（RBD）棕榈油精六个月。
其他：精炼、漂白和脱臭（RBD）棕榈液油
安慰剂由等体积的精炼、漂白和脱臭（RBD）棕榈油精组成。安慰剂被制成软明胶胶囊，其颜色、大小、形状和表面质地与生育三烯酚胶囊完全相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线后3个月和6个月时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以绝对值和百分比变化报告；以单位每升（U/L）计量；典型范围：8-48 U/L；较低数值表明肝功能改善。
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
基线至第3个月和第6个月的丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束。
以绝对值和百分比变化报告；测量单位为每升单位（U/L）；典型范围：7-56 U/L；数值越低表明肝功能改善。
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束。
3个月和6个月时γ-谷氨酰转移酶（GGT）相对于基线的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束。
以绝对值和百分比变化报告；测量单位为每升单位（U/L）；典型范围：8 - 61 U/L；较低值表示肝功能改善。
从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束。
3个月和6个月时AST的组间差异（富含生育三烯酚组分[TRF] vs 安慰剂）
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
以每升单位数（U/L）计量；数值越低表明改善程度越高。
从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
3个月和6个月时ALT的组间差异（TRF对比安慰剂）
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以单位每升 (U/L) 计量；数值越低表明改善效果越好。
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
TRF 与安慰剂组在 3 个月和 6 个月时 GGT 的组间差异
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以每升单位数（U/L）衡量；数值越低表明改善。
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
3个月和6个月时脂肪肝指数（FLI）相对于基线的变化
大体时间：从入组至干预后3个月和6个月治疗结束
无单位评分（范围0-100）；报告为绝对变化和百分比变化；分数越高表示肝脂肪变性越严重（结果越差）。
从入组至干预后3个月和6个月治疗结束
TRF与安慰剂组在3个月和6个月时脂肪肝指数（FLI）的组间差异。
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
范围 0-100；分数越高表明脂肪变性越严重。
从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
使用瞬时弹性成像技术（FibroScan®评分）在3个月和6个月时肝脏硬度测量相对于基线的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
以千帕（kPa；典型范围 2-75）为单位进行测量；报告为绝对值和百分比变化；数值越高表明纤维化程度越严重（预后越差）。
从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
TRF组与安慰剂组在3个月和6个月时的肝脏硬度测量（FibroScan®评分）组间差异
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
以千帕（kPa；典型范围2-75）为单位测量；数值越高表明纤维化程度越严重。
从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆细胞因子水平相对于基线的变化（生育三烯酚的抗炎作用）在3个月和6个月时。
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
测量的细胞因子：血浆中的白细胞介素-6（IL-6）；测量方法：多重酶联免疫吸附试验（ELISA）；测量单位：皮克/毫升（pg/mL）；正常范围：< 5-7 pg/mL；数值越高表明炎症程度越严重（预后更差）
从入组到干预后3个月和6个月的治疗结束
基线至第3个月和第6个月空腹血糖[FBG]浓度的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量；典型范围：70-100 mg/dL；数值越高表示代谢状况越差。
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
第3个月和第6个月时总胆固醇（TC）浓度相对于基线的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以毫克每分升（mg/dL）为单位测量；典型范围：125-200 mg/dL；较高的总胆固醇反映较差的代谢状况
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
第3个月和第6个月时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度相对于基线的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量；典型范围：0-130 mg/dL；较高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平反映较差的代谢状况
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
第3个月和第6个月时高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度相对于基线的变化
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以毫克每分升（mg/dL）为单位测量；典型范围：40-60 mg/dL；较高的HDL-C反映更好的代谢状况。
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
3个月和6个月时甘油三酯（TG）浓度相对于基线的变化。
大体时间：从入组到干预后3个月和6个月治疗结束
以毫克每分升（mg/dL）为单位测量；典型范围：0-150 mg/dL；较高的甘油三酯水平反映较差的代谢状况
从入组到干预后3个月和6个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

合作者

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

调查人员

  • 首席研究员：Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM、Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年11月10日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (其他赠款/资助编号：Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有支撑出版物研究结果的个体参与者数据（IPD）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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