Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Tocotrienol-rig fraktion til leverbeskyttelse hos voksne patienter med alkoholisk fedtleversygdom (AFLD)

28. april 2026 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekten af Palm Tocotrienol Rich Fraction på alkoholisk fedtleversygdom (AFLD): En fase II klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge de potentielle leverbeskyttende effekter af palmetocotrienolrig fraktion (en form for vitamin E) hos voksne med alkoholisk fedtlever (AFLD). I alt 26 deltagere i alderen 18 til 65 år med AFLD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tocotrienol (200 mg to gange dagligt) eller et placebo i seks måneder. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå regelmæssige leverhelbredsvurderinger, herunder blodprøver, FibroScan og FibroTest, sammen med vurderinger af oxidativ stress og inflammationsmarkører. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tocotrienol kan hjælpe med at forbedre leverfunktionen og reducere alkoholrelateret leverskade. Resultaterne fra denne forsøg kan give værdifulde beviser for fremtidige kliniske undersøgelser og fremhæve potentialet af malaysisk palme-baseret tocotrienol som en naturlig, støttende tilgang til leverhelbred.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylig evidens fra prækliniske studier har vist, at tocotrienoler, en unik form for vitamin E, der stammer fra palmeolie, besidder stærke antioxidative, antiinflammatoriske og hepatoprotektive egenskaber. Disse effekter er blevet demonstreret i modeller for ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD), hvilket antyder deres potentielle fordel også ved alkoholrelateret leverskade. Klinisk evidens i menneskelige AFLD-populationer forbliver dog begrænset. Derfor søger dette studie at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tilskud med palmetocotrienolrig fraktion hos patienter med AFLD.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg, der involverer 26 voksne deltagere i alderen 18 til 65 år, der er klinisk diagnosticeret med alkoholisk fedtleversygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten: Behandlingsgruppe (n = 13): modtager palmetocotrienolrige fraktionsbløde kapsler (200 mg to gange dagligt); eller Placebogruppe (n = 13): modtager raffinerede, blegede og deodoriserede (RBD) palmeoleinbløde kapsler (200 mg to gange dagligt). Interventionsperioden vil vare seks måneder med opfølgende vurderinger hver tredje måned. Deltagerne vil udfylde strukturelle spørgeskemaer om alkoholforbrugsmønstre, livsstil og kostvaner ved hvert besøg. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og opfølgende besøg for at evaluere leverfunktionstests (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubin), oxidativ stressmarkører, hæmatologiske parametre og inflammatoriske biomarkører som cytokiner. Ikke-invasive levervurderinger, herunder FibroScan og FibroTest, vil blive udført to gange under studiet for at overvåge ændringer i leverfedtindhold og stivhedsniveauer.

Dette studie sigter mod at levere videnskabelig evidens for effektiviteten af tocotrienolrig fraktion i forbedring af leverhelbred blandt personer med AFLD. Hvis det viser sig effektivt, kan tocotrienol repræsentere en sikker terapeutisk mulighed for at mindske alkoholinduceret leverskade. Resultaterne vil også bidrage til udviklingen af evidensbaserede næringsmiddelapplikationer af palmetocotrienol og støtte bestræbelser på at diversificere og tilføje værdi til Malaysias palmeolieindustri gennem sundhedsfremmende innovationer. Desuden vil resultaterne tjene som baseline data for større kliniske forsøg og fremtidig forskning i tocotrienols bredere terapeutiske potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med historie om alkoholbrugsforstyrrelse med klinisk og biokemisk evidens for alkoholisk steatohepatitis (AST:ALT >2,0, forhøjet GGT)
  2. Patienter med Maddreys diskriminantfunktion ≤ 32, og som ikke kræver behandling med kortikosteroidterapi eller pentoxifyllin.
  3. Patienter i alderen 18 til 65 år
  4. Patienter, der kunne overholde alkoholabstinens.

Eksklusionskriterier:

  1. Svær alkoholisk hepatitis defineret som Maddreys diskriminantfunktion >32

  2. Patienter med andre samtidige leversygdomme:

    1. Hepatitis B
    2. Hepatitis C
    3. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
    4. Autoimmun hepatitis (AIH)
    5. Arvelig hæmokromatose
  3. Patienter, der er overvægtige (BMI på 30 kg/m² eller mere) og med metaboliske syndromer
  4. Patienter med blødningsforstyrrelser og som har været i behandling med antikoagulantia eller antiaggregantia
  5. Patienter, der har været i behandling med kortikosteroidterapi eller pentoxifyllin for alkoholisk hepatitis
  6. Patienter med hepatocellular karcinom
  7. Gravide patienter
  8. Patienter, der ammer
  9. Patienter med Childs C leverskrumpe
  10. Patienter med pyridoxinallergi eller historie herom
  11. Patienter, der efter undersøgelseslederens vurdering har sygdom, der gør det vanskeligt at deltage i studiet, såsom: leverskrumpe, Wilsons sygdom, ondartet tumor, alvorlig metabolisk sygdom, alvorlig nyresygdom, alvorlig lunge sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig nervesygdom/psykisk lidelse, muskelsygdom mv.
  12. Patienter, der har indtaget vitamin E, kosttilskud eller andre undersøgelsesprodukter inden for 90 dage før deltagelse i studiet.
  13. Patienter, der har taget medicin, der kan påvirke behandlingen: hypoglykæmiske midler, colchicin, penicillamin, kortikosteroider, ursodeoxycholsyre, pentoxifyllin, langvarig brug af NSAID'er, statiner, neuroleptika, antikonvulsiva, høj dosis acetaminofen (≥2,5 g/dag)
  14. Patienter, der har modtaget behandling, der kan påvirke leverfunktionen, inden for 1 måned før deltagelse i studiet
  15. Patienter, der ikke kunne overholde alkoholabstinens.
  16. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i studiet efter undersøgelseslederens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (blandet tocotrienol)
Behandlingsgruppen vil blive ordineret palm tocotrienol bløde gelkapsler (200 mg to gange dagligt) i seks måneder
Kosttilskud: Palm Tocotrienol Rigtig Fraktion (TRF)
Behandlingsgruppen vil blive ordineret palmetokotrienol blødgel (200 mg to gange dagligt).
Sammensætningen af tocotrienolblandingen er 24,7 % α-tocotrienol, 4,5 % β-tocotrienol, 36,9 % γ-tocotrienol, 12,0 % δ-tocotrienol og 21,6 % α-tokoferol.
Den er formuleret med et selvemulgerende system (SES) for at forbedre optagelsen af tocotrienol.
Én blødgel indtages oralt dagligt efter morgenmad og aftensmad for at opnå den daglige dosis på 400 mg.
Behandlingsperioden vil være 6 måneder.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppen vil modtage raffinerede, blegede og deodoriserede (RBD) palmeolein i seks måneder.
Andet: Raffineret, blegnet og deodoriseret (RBD) palmeolein
Placeboen bestod af et tilsvarende volumen af raffineret, blegnet og deodoriseret (RBD) palmeolein. Placeboen blev formuleret som bløde gelatinkapsler, der var identiske med tocotrienolkapslerne i farve, størrelse, form og overfladestruktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Aspartataminotransferase (AST) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter intervention
Rapporteret som absolut og procentvis ændring; Målt i enheder per liter (U/L); Typisk interval: 8-48 U/L; Lavere værdier indikerer forbedret leverfunktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i Alaninaminotransferase (ALT) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Rapporteret som absolut og procentvis ændring; Målt i enheder pr. liter (U/L); Typiske intervaller: 7-56 U/L; Lavere værdier indikerer forbedret leverfunktion.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Ændring fra baseline i Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Rapporteret som absolut og procentvis ændring; Målt i enheder per liter (U/L); Typiske intervaller: 8 - 61 U/L; Lavere værdier indikerer forbedret leverfunktion.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Forskel mellem grupper i AST ved 3 og 6 måneder (Tocotrienol-Rig Fraktion [TRF] vs placebo)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 og 6 måneder efter intervention
Målt i enheder per liter (U/L); Lavere værdier indikerer forbedring.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 og 6 måneder efter intervention
Forskel mellem grupperne i ALT ved 3 og 6 måneder (TRF vs placebo)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Målt i enheder pr. liter (U/L); lavere værdier indikerer forbedring.
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Forskel mellem grupperne i GGT ved 3 og 6 måneder (TRF vs placebo)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Målt i enheder per liter (U/L); Lavere værdier indikerer forbedring.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Ændring fra baseline i Fatty Liver Index (FLI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter intervention
Enhedsløs score (interval 0-100); Rapporteret som absolut og procentvis ændring; Højere score indikerer større hepatisk steatose (dårligere udfald).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter intervention
Forskel mellem grupperne i Fatty Liver Index (FLI) efter 3 og 6 måneder (TRF vs placebo).
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Interval 0-100; Højere score indikerer værre steatose.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling ved brug af transient elastografi (FibroScan®-score) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Målt i kilopascal (kPa; typisk interval 2-75); Rapporteret som absolut og procentvis ændring; Højere værdier indikerer større fibrose (dårligere udfald).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Forskel mellem grupperne i leverstivhedsmåling (FibroScan® score) efter 3 og 6 måneder (TRF vs placebo)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Målt i kilopascal (kPa; typisk interval 2-75); Højere værdier indikerer værre fibrose.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmacytokinniveauer (antiinflammatorisk effekt af tocotrienoler) ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Cytokin målt: Interleukin-6 (IL-6) i plasma; Målemetode: Multiplex enzym-linket immunosorbent assay (ELISA); Målt i picogram per milliliter (pg/mL); Normalt område: < 5-7 pg/mL; Højere værdier indikerer større inflammation (dårligere udfald)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i fastende blodglukose [FBG]-koncentration ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingen 3 og 6 måneder efter interventionen
Målt i milligram per deciliter (mg/dL); Typiske værdier: 70-100 mg/dL; Højere værdier indikerer dårligere metabolisk profil.
Fra indmelding til afslutning af behandlingen 3 og 6 måneder efter interventionen
Ændring fra baseline i total kolesterol (TC)-koncentration ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter intervention
Målt i milligram per deciliter (mg/dL); Typiske intervaller: 125-200 mg/dL; Højere totalt kolesterol afspejler en dårligere metabolisk profil
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i koncentrationen af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Målt i milligram per deciliter (mg/dL); Typiske intervaller: 0-130 mg/dL; Højere LDL-C afspejler en dårligere metabolisk profil
Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) koncentration efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL); Typiske intervaller: 40-60 mg/dL; Højere HDL-C afspejler en bedre metabolisk profil.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter interventionen
Ændring fra baseline i triglycerid (TG)-koncentration ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL); Typiske intervaller: 0-150 mg/dL; Højere triglycerider afspejler en dårligere metabolisk profil
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Samarbejdspartnere

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Palm Tocotrienol Rigtig Fraktion (TRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner