Skuteczność frakcji bogatej w tokotrienole w ochronie wątroby u dorosłych pacjentów z alkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (AFLD)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Wpływ frakcji palmowej bogatej w tokotrienole na alkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (AFLD): badanie kliniczne II fazy
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie potencjalnych właściwości ochronnych frakcji palmowej bogatej w tokotrienole (forma witaminy E) dla wątroby u dorosłych z alkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (AFLD).
Łącznie 26 uczestników w wieku od 18 do 65 lat z AFLD zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania tokotrienolu (200 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez sześć miesięcy.
W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani ocenie zdrowia wątroby, w tym badaniom krwi, FibroScan i FibroTest, a także ocenie markerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Badanie ma na celu ustalenie, czy tokotrienol może pomóc poprawić funkcjonowanie wątroby i zmniejszyć uszkodzenia wątroby związane z alkoholem.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych dowodów dla przyszłych badań klinicznych i podkreślić potencjał malezyjskiego palmowego tokotrienolu jako naturalnego, wspierającego podejścia do zdrowia wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Najnowsze dowody z badań przedklinicznych wykazały, że tokotrienole, unikalna forma witaminy E pochodząca z oleju palmowego, posiadają silne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i hepatoprotekcyjne. Efekty te zostały wykazane w modelach niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), sugerując również ich potencjalne korzyści w uszkodzeniach wątroby związanych z alkoholem. Jednak dowody kliniczne w populacjach ludzkich z AFLD pozostają ograniczone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji frakcją bogatą w tokotrienole z palmy u pacjentów z AFLD.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, obejmujące 26 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, u których klinicznie zdiagnozowano alkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: Grupy leczonej (n = 13): otrzymującej miękkie kapsułki z frakcją bogatą w tokotrienole z palmy (200 mg dwa razy dziennie); lub Grupy placebo (n = 13): otrzymującej miękkie kapsułki z rafinowanym, bielonym i dezodoryzowanym (RBD) oleinem palmowym (200 mg dwa razy dziennie). Okres interwencji potrwa sześć miesięcy, z ocenami kontrolnymi co trzy miesiące. Uczestnicy będą wypełniać ustrukturyzowane kwestionariusze dotyczące wzorców spożycia alkoholu, stylu życia i nawyków żywieniowych podczas każdej wizyty. Próbki krwi będą pobierane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w celu oceny testów czynności wątroby (ALT, AST, GGT, ALP, bilirubina), markerów stresu oksydacyjnego, parametrów hematologicznych oraz biomarkerów zapalnych, takich jak cytokiny. Nieinwazyjne oceny wątroby, w tym FibroScan i FibroTest, zostaną wykonane dwukrotnie podczas badania w celu monitorowania zmian zawartości tłuszczu w wątrobie i poziomów sztywności.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na skuteczność frakcji bogatej w tokotrienole w poprawie zdrowia wątroby u osób z AFLD. Jeśli okaże się skuteczna, tokotrienol może stanowić bezpieczną opcję terapeutyczną łagodzącą uszkodzenia wątroby wywołane alkoholem. Wyniki przyczynią się również do rozwoju opartych na dowodach zastosowań nutraceutycznych tokotrienolu z palmy oraz wsparcia działań na rzecz dywersyfikacji i zwiększenia wartości przemysłu oleju palmowego w Malezji poprzez innowacje promujące zdrowie. Ponadto wyniki posłużą jako dane wyjściowe dla badań klinicznych na większą skalę oraz przyszłych badań nad szerszym potencjałem terapeutycznym tokotrienolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Numer telefonu: 60-1126792792
- E-mail: drainazahar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
- Numer telefonu: +60-391459574
- E-mail: nurazlinamf@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
-
Kontakt:
- Siti Norain Azahar, Medicine (MD)
- Numer telefonu: 60-1126792792
- E-mail: drainazahar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z historią zaburzenia używania alkoholu z klinicznymi i biochemicznymi dowodami alkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (AST:ALT >2,0, podwyższone GGT)
- Pacjenci z funkcją dyskryminacyjną Maddreya ≤ 32, którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub pentoksyfiliną.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci, którzy mogą przestrzegać abstynencji alkoholowej.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie alkoholowe zapalenie wątroby zdefiniowane jako funkcja dyskryminacyjna Maddreya >32
Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami wątroby:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH)
- Dziedziczna hemochromatoza
- Pacjenci otyli (BMI 30 kg/m2 lub więcej) i z zespołami metabolicznymi
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub pentoksyfiliną z powodu alkoholowego zapalenia wątroby
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
- Pacjentki w ciąży
- Pacjentki karmiące piersią
- Pacjenci z marskością wątroby w stopniu C wg Childa
- Pacjenci z alergią na pirydoksynę lub historią takiej alergii
- Pacjenci, u których według oceny badacza udział w badaniu jest utrudniony z powodu chorób takich jak: marskość wątroby, choroba Wilsona, nowotwór złośliwy, poważna choroba metaboliczna, ciężka choroba nerek, ciężka choroba płuc, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, ciężka choroba nerwowa/zaburzenie psychiczne, choroba mięśni itp.
- Pacjenci przyjmujący witaminę E, suplementy ziołowe lub inne produkty badane w ciągu 90 dni przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na leczenie: leki przeciwcukrzycowe, kolchicynę, penicylaminę, kortykosteroidy, kwas ursodeoksycholowy, pentoksyfilinę, długotrwałe stosowanie NLPZ, statyny, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, wysokie dawki paracetamolu (≥2,5 g/dobę)
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie mogące wpłynąć na czynność wątroby w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać abstynencji alkoholowej.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona (mieszane tokotrienole)
Grupa leczona otrzyma tokoferole palmowe w kapsułkach miękkich (200 mg dwa razy dziennie) na okres sześciu miesięcy
|
Grupie badanej przepisany zostanie palmowy tokotrienol w postaci miękkich kapsułek (200 mg dwa razy dziennie).
Skład mieszaniny tokotrienoli to 24,7% α-tokotrienolu, 4,5% β-tokotrienolu, 36,9% γ-tokotrienolu, 12,0% σ-tokotrienolu i 21,6% α-tokoferolu.
Jest on formułowany z samomulsyfikującym się systemem (SES) w celu poprawy wchłaniania tokotrienolu.
Jedna miękka kapsułka będzie przyjmowana doustnie, codziennie po śniadaniu i kolacji, aby uzupełnić dzienną dawkę 400 mg.
Okres leczenia wyniesie 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma rafinowany, bielony i dezodoryzowany (RBD) palmowy olein przez sześć miesięcy.
|
Placebo składało się z równoważnej objętości rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego (RBD) oleju palmowego oleinowego.
Placebo zostało sformułowane jako miękkie kapsułki żelatynowe, identyczne z kapsułkami tokotrienolowymi pod względem koloru, rozmiaru, kształtu i faktury powierzchni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Zgłaszane jako zmiana bezwzględna i procentowa; Mierzone w jednostkach na litr (U/L); Typowy zakres: 8-48 U/L; Niższe wartości wskazują na poprawę funkcji wątroby.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Opisano jako bezwzględną i procentową zmianę; Mierzone w jednostkach na litr (U/L); Typowy zakres: 7-56 U/L; Niższe wartości wskazują na poprawę funkcji wątroby.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla gamma-glutamylotransferazy (GGT) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Podawane jako zmiana bezwzględna i procentowa; Mierzone w jednostkach na litr (U/L); Typowy zakres: 8 - 61 U/L; Niższe wartości wskazują na poprawę funkcji wątroby.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
|
Różnica międzygrupowa w AST po 3 i 6 miesiącach (frakcja bogata w tokotrienole [TRF] vs placebo)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w jednostkach na litr (U/L); Niższe wartości wskazują na poprawę.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Różnica międzygrupowa w ALT w 3 i 6 miesiącu (TRF vs placebo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzone w jednostkach na litr (U/L); Niższe wartości wskazują na poprawę.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Różnica międzygrupowa w GGT po 3 i 6 miesiącach (TRF vs placebo)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w jednostkach na litr (U/L); Niższe wartości wskazują na poprawę.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Wynik bezwymiarowy (zakres 0-100); Podawany jako zmiana bezwzględna i procentowa; Wyższe wyniki wskazują na większe stłuszczenie wątroby (gorszy wynik).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Różnica międzygrupowa wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) po 3 i 6 miesiącach (TRF vs placebo).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Zakres 0-100; Wyższe wyniki wskazują na gorsze stłuszczenie.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w pomiarze sztywności wątroby przy użyciu elastografii fali poprzecznej (wynik FibroScan®) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w kilopaskalach (kPa; typowy zakres 2-75); Podawane jako wartość bezwzględna i procentowa zmiana; Wyższe wartości wskazują na większe włóknienie (gorszy wynik).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Różnica międzygrupowa w pomiarze sztywności wątroby (wynik FibroScan®) po 3 i 6 miesiącach (TRF vs placebo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w kilopaskalach (kPa; typowy zakres 2-75); Wyższe wartości wskazują na większe włóknienie.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie cytokin w osoczu (przeciwzapalne działanie tokotrienoli) po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Cytokina mierzona: Interleukina-6 (IL-6) w osoczu; Metoda pomiaru: Wieloparametrowy test immunoenzymatyczny (ELISA); Mierzona w pikogramach na mililitr (pg/mL); Zakres prawidłowy: < 5-7 pg/mL; Wyższe wartości wskazują na większy stan zapalny (gorszy wynik)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo [FBG] po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL); Typowe zakresy: 70-100 mg/dL; Wyższe wartości wskazują na gorszy profil metaboliczny.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu całkowitego (TC) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL); Typowe zakresy: 125-200 mg/dL; Wyższy poziom cholesterolu całkowitego wskazuje na gorszy profil metaboliczny
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL); Typowe zakresy: 0-130 mg/dL; Wyższy poziom LDL-C odzwierciedla gorszy profil metaboliczny
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL); Typowy zakres: 40-60 mg/dL; Wyższe stężenie HDL-C odzwierciedla lepszy profil metaboliczny.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów (TG) względem wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL); Typowe zakresy: 0-150 mg/dL; Wyższe trójglicerydy odzwierciedlają gorszy profil metaboliczny
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP-2021-694
- TAP-K010316 (Inny numer grantu/finansowania: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .