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알코올성 지방간 질환(AFLD) 성인 환자의 간 보호를 위한 토코트리에놀 함유 분획의 효능

2026년 4월 28일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

알코올성 지방간 질환(AFLD)에 대한 팜 토코트리에놀 풍부 분획의 효과: 제II상 임상시험

이 임상 연구는 알코올성 지방간 질환(AFLD)을 가진 성인을 대상으로 팜 토코트리에놀 함유 분획(비타민 E의 한 형태)의 간 보호 효과 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 18세에서 65세 사이의 AFLD 환자 26명이 무작위로 배정되어 6개월 동안 토코트리에놀(하루 두 번 200mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자들은 혈액 검사, FibroScan, FibroTest를 포함한 정기적인 간 건강 평가와 함께 산화 스트레스 및 염증 표지자 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 토코트리에놀이 간 기능 개선과 알코올 관련 간 손상 감소에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험의 결과는 향후 임상 연구에 귀중한 증거를 제공하고 말레이시아산 팜 기반 토코트리에놀이 간 건강을 위한 자연적이고 보조적인 접근법으로서의 잠재력을 강조할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 전임상 연구 증거는 팜 오일에서 유래된 독특한 형태의 비타민 E인 토코트리에놀이 강력한 항산화, 항염증 및 간보호 특성을 지니고 있음을 보여주었습니다. 이러한 효과는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 모델에서 입증되었으며, 이는 알코올 관련 간 손상에서도 잠재적인 이점을 시사합니다. 그러나 인간 알코올성 지방간 질환(AFLD) 인구에서의 임상 증거는 여전히 제한적입니다. 따라서 본 연구는 AFLD 환자에서 팜 토코트리에놀 농축분 보충제의 효능과 안전성을 조사하고자 합니다.

본 연구는 임상적으로 알코올성 지방간 질환으로 진단된 18세에서 65세 사이의 성인 참가자 26명을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 참가자는 무작위로 다음 중 한 그룹에 배정됩니다: 치료군(n = 13): 팜 토코트리에놀 농축분 소프트젤(200 mg, 하루 두 번) 투여; 또는 위약군(n = 13): 정제, 표백 및 탈취(RBD) 팜 올레인 소프트젤(200 mg, 하루 두 번) 투여. 중재 기간은 6개월간 지속되며, 3개월마다 추적 평가가 실시됩니다. 참가자는 각 방문 시 알코올 소비 패턴, 생활 방식 및 식습관에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다. 기초선 및 추적 방문 시 혈액 샘플을 채취하여 간 기능 검사(ALT, AST, GGT, ALP, 빌리루빈), 산화 스트레스 표지자, 혈액학적 매개변수 및 사이토카인과 같은 염증성 생체표지자를 평가합니다. 비침습적 간 평가, FibroScan 및 FibroTest를 포함하여, 연구 기간 동안 두 번 수행되어 간 지방 함량 및 경직도 수준의 변화를 모니터링합니다.

본 연구는 AFLD 환자에서 토코트리에놀 농축분이 간 건강 개선에 미치는 효능에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 효능이 입증된다면, 토코트리에놀은 알코올 유발 간 손상을 완화하기 위한 안전한 치료 옵션으로 역할할 수 있을 것입니다. 연구 결과는 또한 팜 토코트리에놀의 근거 기반 건강기능식품 응용 개발에 기여하고, 건강 증진 혁신을 통해 말레이시아 팜 오일 산업의 다양화와 부가가치 창출 노력을 지원할 것입니다. 더 나아가, 연구 결과는 대규모 임상 시험 및 토코트리에놀의 광범위한 치료 잠재력에 대한 향후 연구를 위한 기초 데이터로 활용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM
  • 전화번호: +60-391459574
  • 이메일: nurazlinamf@ukm.edu.my

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 알코올성 지방간염의 임상적 및 생화학적 증거가 있는 알코올 사용 장애 병력이 있는 환자(AST:ALT >2.0, GGT 상승)
  2. 매드레이 판별 함수 ≤ 32이며, 코르티코스테로이드 요법 또는 펜톡시필린 치료가 필요하지 않은 환자
  3. 18세에서 65세 사이의 환자
  4. 알코올 금단을 준수할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 매드레이 판별 함수 >32로 정의된 중증 알코올성 간염

  2. 다른 동반 간 질환이 있는 환자:

    1. B형 간염
    2. C형 간염
    3. 비알코올성 지방간질환(NAFLD)
    4. 자가면역 간염(AIH)
    5. 유전성 혈색소침착증
  3. 비만(BMI 30 kg/m2 이상) 및 대사 증후군이 있는 환자
  4. 출혈 장애가 있고 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
  5. 알코올성 간염으로 코르티코스테로이드 요법 또는 펜톡시필린을 받은 적이 있는 환자
  6. 간세포암 환자
  7. 임신한 환자
  8. 수유 중인 환자
  9. 차일드 C 간경변 환자
  10. 피리독신 알레르기 또는 병력이 있는 환자
  11. 연구자가 다음과 같은 질환으로 연구 참여가 어렵다고 판단한 환자: 간경변, 윌슨병, 악성 종양, 중증 대사 질환, 중증 신장 질환, 중증 폐질환, 중증 심혈관 질환, 중증 신경 질환/정신 장애, 근육 질환 등
  12. 연구 참여 전 90일 이내에 비타민 E, 허브 보충제 또는 기타 연구용 제품을 복용한 환자
  13. 치료에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자: 혈당강하제, 콜히친, 페니실라민, 코르티코스테로이드, 우르소데옥시콜산, 펜톡시필린, 장기간 NSAIDs 복용, 스타틴, 신경이완제, 항경련제, 고용량 아세트아미노펜(≥2.5g/일)
  14. 연구 참여 전 1개월 이내에 간 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받은 환자
  15. 알코올 금단을 준수할 수 없는 환자
  16. 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹 (혼합 토코트리에놀)
치료 그룹은 6개월 동안 팜 토코트리에놀 소프트 젤 캡슐(1일 2회 200mg)을 처방받게 됩니다
건강 보조 식품: 팜 토코트리에놀 풍부 분획 (TRF)
치료군은 팜 토코트리에놀 소프트젤(1일 2회, 200 mg)을 처방받게 됩니다. 토코트리에놀 혼합물의 구성은 24.7% α-토코트리에놀, 4.5% β-토코트리에놀, 36.9% γ-토코트리에놀, 12.0% σ-토코트리에놀 및 21.6% α-토코페롤입니다. 토코트리에놀 흡수를 향상시키기 위해 자가유화시스템(SES)으로 제형화되었습니다. 1일 400 mg 용량을 완료하기 위해 아침 식사 후와 저녁 식사 후에 하루에 한 번씩 경구 복용합니다. 치료 기간은 6개월입니다.
위약 비교기: 플라시보 군
플라시보 그룹은 6개월 동안 정제, 표백 및 탈취된(RBD) 팜 올레인을 받게 됩니다.
다른: 정제, 표백, 탈취된 팜 올레인 (RBD palm olein)
위약은 정제, 표백 및 탈취 처리된(RBD) 팜 올레인을 동일한 용량으로 사용했습니다. 위약은 토코트리에놀 캡슐과 색상, 크기, 모양 및 표면 질감이 동일한 소프트 젤라틴 캡슐로 제형화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월 시점의 Aspartate Aminotransferase (AST) 기준선 대비 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에 치료 종료까지의 등록 과정
절대값 및 백분율 변화로 보고됨; 단위당 리터(U/L)로 측정됨; 일반 범위: 8-48 U/L; 낮은 수치는 간 기능 개선을 나타냄.
개입 후 3개월 및 6개월에 치료 종료까지의 등록 과정
3개월 및 6개월 시점의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 기준치 대비 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에 치료 종료까지 등록에서.
절대값과 백분율 변화로 보고됨; 리터당 단위(U/L)로 측정; 일반 범위: 7-56 U/L; 낮은 수치는 간 기능 개선을 나타냄.
개입 후 3개월 및 6개월에 치료 종료까지 등록에서.
3개월 및 6개월 시점의 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지.
절대적 및 백분율 변화로 보고됨; 리터당 단위(U/L)로 측정됨; 일반 범위: 8 - 61 U/L; 낮은 수치는 간 기능 개선을 나타냄.
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지.
3개월 및 6개월 시점의 AST 그룹 간 차이 (토코트리에놀 함유 분획 [TRF] 대 위약)
기간: 개입 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지의 등록 기간
리터당 단위(U/L)로 측정; 낮은 수치는 개선을 나타냅니다.
개입 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지의 등록 기간
3개월 및 6개월 시점의 ALT 집단 간 차이 (TRF 대 위약)
기간: 등록부터 3개월 및 6개월 개입 후 치료 종료까지
리터당 단위(U/L)로 측정; 낮은 수치는 개선을 나타냅니다.
등록부터 3개월 및 6개월 개입 후 치료 종료까지
3개월 및 6개월 시점의 GGT 그룹 간 차이(TRF 대 위약제)
기간: 개입 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지의 등록 기간
리터당 단위(U/L)로 측정; 낮은 수치는 개선을 나타냅니다.
개입 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지의 등록 기간
3개월 및 6개월 시점의 지방간 지수(FLI) 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
무차원 점수 (범위 0-100); 절대값 및 백분율 변화로 보고됨; 점수가 높을수록 간 지방증이 더 심함 (더 나쁜 결과).
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
3개월 및 6개월 시점에서 지방간 지수(FLI)의 군간 차이(TRF 대 위약).
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
범위 0-100; 점수가 높을수록 지방증이 더 심함을 나타냅니다.
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
3개월 및 6개월 시점의 일과성 탄성도 측정법(FibroScan® 점수)을 이용한 간 강성 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
킬로파스칼(kPa; 일반적인 범위 2-75)로 측정; 절대값과 백분율 변화로 보고됨; 값이 높을수록 섬유화가 더 심함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
3개월 및 6개월 시점의 간탄성 측정(FibroScan® 점수) 그룹 간 차이(TRF 대 위약)
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지
킬로파스칼(kPa; 일반 범위 2-75)로 측정됨; 높은 값은 더 심한 섬유화를 나타냅니다.
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월 시점의 기저선 대비 혈장 사이토카인 수치 변화 (토코트리에놀의 항염증 효과)
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료 시점까지
사이토카인 측정: 혈장 내 인터루킨-6 (IL-6); 측정 방법: 멀티플렉스 효소결합면역흡착분석법 (ELISA); 측정 단위: 피코그램/밀리리터 (pg/mL); 정상 범위: < 5-7 pg/mL; 높은 수치는 더 심한 염증을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료 시점까지
3개월 및 6개월 시점의 공복 혈당(FBG) 농도 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지
밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정됨; 일반 범위: 70-100 mg/dL; 값이 높을수록 대사 프로파일이 더 나쁨.
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지
3개월 및 6개월 시점의 총 콜레스테롤(TC) 농도에서 기준선 대비 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지의 등록 기간
밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위로 측정; 일반적인 범위: 125-200 mg/dL; 총 콜레스테롤 수치가 높을수록 대사 프로필이 더 나쁨을 나타냄
개입 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지의 등록 기간
기저선 대비 3개월 및 6개월 시점의 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C) 농도 변화
기간: 등록부터 개입 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정; 일반 범위: 0-130 mg/dL; 높은 LDL-C는 더 나쁜 대사 프로필을 반영함
등록부터 개입 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
기저선 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도 변화 (3개월 및 6개월)
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정; 일반적인 범위: 40-60 mg/dL; 더 높은 HDL-C는 더 나은 대사 프로필을 반영합니다.
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 치료 종료까지
기준선 대비 3개월 및 6개월 시점의 중성지방(TG) 농도 변화
기간: 등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지
밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정; 일반 범위: 0-150 mg/dL; 높은 중성지방 수치는 더 나쁜 대사 프로필을 반영합니다
등록부터 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

협력자

Malaysia Palm Oil Board
Hovid Berhad

수사관

  • 수석 연구원: Professor Dr. Nur Azlina Mohd Fahami, DVM, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • REFERENCES: 1. Liver EAftSot. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. Journal of hepatology 2018;69: 154-181. 2. Institute for Public Health (IPH), National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia. 2020. National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019: Vol. I: NCDs - NonCommunicable Diseases: Risk Factors and other Health Problems. 3. Chacko KR, Reinus J. Spectrum of alcoholic liver disease. Clinics in liver disease 2016;20: 419-427. 4. Deleuran T, Grønbaek H, Vilstrup H, Jepsen P. Cirrhosis and mortality risks of biopsy- verified alcoholic pure steatosis and steatohepatitis: a nationwide registry-based study. Alimentary pharmacology & therapeutics 2012;35: 1336-1342. 5. Setshedi M, Wands JR, de la Monte SM. Acetaldehyde adducts in alcoholic liver disease. Oxidative medicine and cellular longevity 2010;3. 6. Rolla R, Vay D, Mottaran E, et al. Detection of circulating antibodies against malondialdehyde-acetaldehyde adducts in patients with alcohol-induced liver disease. Hepatology 2000;31: 878-884. 7. Nagata K, Suzuki H, Sakaguchi S. Common pathogenic mechanism in development progression of liver injury caused by non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis. J Toxicol Sci. 2007;32(5):453-68. 8. Nath B, Levin I, Csak T, Petrasek J, Mueller C, Kodys K, et al. Hepatocyte-specific hypoxia- inducible factor-1α is a determinant of lipid accumulation and liver injury in alcoholinduced steatosis in mice. Hepatology. 2011;53(5):1526-37. 9. Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. (2012) 55:2005-23. 10. European Association for the Study of the Liver, European Association for the Study of Diabetes, European Association for the Study of Obesity. EASL-EASD-EA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2021-694
  • TAP-K010316 (기타 보조금/기금 번호: Malaysian Palm Oil Board (MPOB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 개별 참여자 자료(IPD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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